NasoVAX u pacientů s ranou koronavirovou infekční chorobou 2019 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas (Pacienti sami musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a náhradní souhlas rodinných příslušníků, určených zákonných zástupců nebo pečovatelů nebude povolen).
2. Muži a ženy ve věku 18 let a starší
3. Časný COVID-19, definovaný jako jeden nebo více příznaků horečky (orální teplota ≥ 100,4 stupňů F), kašel nebo dušnost, nástup těchto příznaků do 72 hodin od screeningu a potvrzení SARS-CoV-2 infekce pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo rychlé diagnostiky antigenu.
4. Klidové SpO2 ≥ 96,0 % na vzduchu v místnosti ve dvou po sobě jdoucích měřeních

5. Pro ženy ve fertilním věku (ženy, které nejsou trvale sterilní [dokumentovaná hysterektomie, bilaterální tubární ligace, salpingektomie nebo ooforektomie] nebo postmenopauzální [12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny])

   • Negativní těhotenský test z moči při screeningu
   • Ochota praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje mimo jiné abstinenci, sex pouze s osobami stejného pohlaví, monogamní vztah s postmenopauzálním partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, vasektomii, licencované hormonální metody, nitroděložní tělísko nebo důsledné používání bariérové ​​metody (např. kondom, bránice) se spermicidem po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
6. U mužů se sexuálními partnerkami ve fertilním věku ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definována výše, po dobu 45 dnů po poslední dávce studovaného léku
7. Schopnost a ochota dodržovat všechny aspekty studia, včetně spolehlivého přístupu na internet, po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující početí dítěte během následujících 3 měsíců
2. Klidová dechová frekvence > 20 dechů/min na vzduchu v místnosti nebo klidová tepová frekvence ≥ 125 tepů za minutu
3. Rychle se zhoršující průběh, který by podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře vedl k hospitalizaci během následujících 24-48 hodin
4. Jakékoli chronické plicní onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu, nebo jiná respirační onemocnění, která by se mohla zhoršit nezávisle na COVID-19

5. Následující rizikové faktory závažného onemocnění COVID-19 (pouze kohorty 1 a 2) (Centers for Disease Control 2020), které na základě průběžné kontroly údajů o účinnosti a bezpečnosti může DMC odstranit část nebo všechny tyto rizikové faktory, pokud předběžné údaje ukážou žádný signál pro nepříznivé nebo paradoxní účinky:

   1. Těžká obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2

   2. Historie:

      • Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie nebo plicní hypertenze
      • Diabetes mellitus
      • Chronické nebo současné vaping nebo kouření cigaret
      • Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
      • Chronické onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, chronické virové hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy nebo cirhózy jakékoli příčiny
      • Poruchy hemoglobinu, včetně srpkovité anémie a talasémie
6. Historie Bellovy obrny
7. Nosní stavy, které mohou ovlivnit vhodnost intranazální medikace, jako je anamnéza chronické rýmy, defekt nosní přepážky, rozštěp patra, nosní polypy nebo operace nosu jiná než kosmetická rinoplastika.
8. Užívání hydroxychlorochinu během posledních 4 měsíců, chlorochinu během posledních 9 měsíců nebo jiných zkoumaných látek na COVID-19 během posledních 30 dnů
9. Anamnéza stavů spojených s imunokompromisí, včetně, ale bez omezení, špatně kontrolovaného HIV, nebo léčby, o které je známo, že ovlivňuje imunitní systém, včetně, ale bez omezení, perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů, alkylačních léků, antimetabolitů, cytotoxických léků, záření, imunomodulačních biologických léků ( včetně interleukinu [IL]-6, IL-12, inhibitorů nebo antagonistů Janus kinázy) a léčby rakoviny do 30 dnů od screeningu nebo předpokládaného použití do 6 měsíců po účasti v této studii
10. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti (včetně reaktogenity) nebo schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo by sloužila jako kontraindikace