- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04444544
삶의 질과 고위험 복부암 수술 (ChangeQoL)
고위험 종양학적 상부 위장관 및 간담도 수술 6개월 후 건강 관련 삶의 질 변화: 단일 센터 전향적 관찰 연구(ChangeQol 연구)
연구자들은 고위험 종양 복부 수술(위절제술, 식도절제술, 췌장절제술, 간절제술) 후 6개월과 12개월에 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화를 측정할 계획이다. 조사관은 검증된 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 HRQoL을 측정합니다. 조사관은 수술 후 6개월 및 12개월에 HRQoL 변화(개선, 안정성 및 악화)의 표현형을 식별할 것입니다.
두 번째 목적은 6개월과 12개월 후 환자의 수술 결정에 대한 후회를 평가하는 것이다. 수사관들은 수술 결정에 대해 6개월 후 가장 가까운 친척의 후회도 평가할 예정이다.
이 서술적, 전향적, 관찰적, 단일 센터 코호트 연구는 다음을 목표로 합니다: 복부 외과 종양학(개선, 안정성 및 악화) 후 HRQoL 변화의 표현형 식별; 6개월 및 12개월에 수술 종양학을 받기로 한 결정에 대한 환자의 후회를 평가합니다. 생후 6개월 및 12개월에 수술 종양학을 받기로 한 환자의 결정에 대한 가장 가까운 친척의 후회를 평가합니다. 조사자는 다음과 같은 선택적 복부 암 수술을 위해 예정된 환자를 포함할 것입니다: 위절제술; 식도절제술; 췌장 절제술 및 간 절제술. 조사관은 검증된 EORTC QLQ-C30 요약 점수를 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 사용하여 HRQoL을 평가합니다. HRQoL 변화의 세 가지 표현형에 대한 컷오프는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 10점을 사용하여 정의됩니다. 조사관은 수술 후 6개월 및 12개월에 DRS(Decision Regret Scale)를 사용하여 후회를 평가합니다.
예상 결과는 다음과 같습니다. 연구자는 EORTC QLQ-C30 요약 점수를 사용하여 외과적 종양학 후 HRQoL 변화의 표현형을 식별할 수 있습니다. 조사관은 이러한 표현형의 분포를 설명하고 기존의 허약함과의 연관성을 찾을 것입니다. 조사관은 DRS를 사용하여 6개월에 환자와 가장 가까운 친척의 후회 정도를 설명할 수 있습니다. 조사관은 6개월에 DRS 점수와 HRQoL 요약 점수 변화 사이의 연관성을 관찰할 것입니다. 조사관은 환자와 친척의 DRS 점수 사이의 관계를 관찰하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1206
- University Hospitals of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 높은 1년 사망률4로 알려진 다음 선택적 복부암 수술이 예정된 성인 환자(>18세): 위절제술; 식도절제술; 췌장 절제술 및 간 절제술
제외 기준:
- 수술 불가능한 종양 환자; 즉, 예상치 못한 진행된 종양 병기가 수술 중에 확인되면 일부 환자는 수술 시 제외됩니다(예: 복막 암종증 또는 치료가 없는 다른 진단).
- 전이 절제술을 위한 간 절제술
- 정신 장애 환자(알려진 진단)
- 정신병 진단(예: 정신 분열증)
- 치매(최소 정신 점수(MMSE) < 18)
- 정보 시트를 이해하는 능력 부족
- 실명(간단한 정신 상태 검사의 시각 부분을 수행할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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EORTC-QLQ C30.
최소 0, 최대 100
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후회
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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결정 후회 척도.
최소 0, 최대 100
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수술 후 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 12개월
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EORTC-QLQ C30.
최소 0, 최대 100
|
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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