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삶의 질과 고위험 복부암 수술 (ChangeQoL)

2026년 4월 27일 업데이트: Julien Maillard, University Hospital, Geneva

고위험 종양학적 상부 위장관 및 간담도 수술 6개월 후 건강 관련 삶의 질 변화: 단일 센터 전향적 관찰 연구(ChangeQol 연구)

연구자들은 고위험 종양 복부 수술(위절제술, 식도절제술, 췌장절제술, 간절제술) 후 6개월과 12개월에 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화를 측정할 계획이다. 조사관은 검증된 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 HRQoL을 측정합니다. 조사관은 수술 후 6개월 및 12개월에 HRQoL 변화(개선, 안정성 및 악화)의 표현형을 식별할 것입니다.

두 번째 목적은 6개월과 12개월 후 환자의 수술 결정에 대한 후회를 평가하는 것이다. 수사관들은 수술 결정에 대해 6개월 후 가장 가까운 친척의 후회도 평가할 예정이다.

이 서술적, 전향적, 관찰적, 단일 센터 코호트 연구는 다음을 목표로 합니다: 복부 외과 종양학(개선, 안정성 및 악화) 후 HRQoL 변화의 표현형 식별; 6개월 및 12개월에 수술 종양학을 받기로 한 결정에 대한 환자의 후회를 평가합니다. 생후 6개월 및 12개월에 수술 종양학을 받기로 한 환자의 결정에 대한 가장 가까운 친척의 후회를 평가합니다. 조사자는 다음과 같은 선택적 복부 암 수술을 위해 예정된 환자를 포함할 것입니다: 위절제술; 식도절제술; 췌장 절제술 및 간 절제술. 조사관은 검증된 EORTC QLQ-C30 요약 점수를 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 사용하여 HRQoL을 평가합니다. HRQoL 변화의 세 가지 표현형에 대한 컷오프는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 10점을 사용하여 정의됩니다. 조사관은 수술 후 6개월 및 12개월에 DRS(Decision Regret Scale)를 사용하여 후회를 평가합니다.

예상 결과는 다음과 같습니다. 연구자는 EORTC QLQ-C30 요약 점수를 사용하여 외과적 종양학 후 HRQoL 변화의 표현형을 식별할 수 있습니다. 조사관은 이러한 표현형의 분포를 설명하고 기존의 허약함과의 연관성을 찾을 것입니다. 조사관은 DRS를 사용하여 6개월에 환자와 가장 가까운 친척의 후회 정도를 설명할 수 있습니다. 조사관은 6개월에 DRS 점수와 HRQoL 요약 점수 변화 사이의 연관성을 관찰할 것입니다. 조사관은 환자와 친척의 DRS 점수 사이의 관계를 관찰하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

The full protocol has been published: DOI 10.1136/bmjopen-2022-065902

연구 유형

관찰

등록 (실제)

295

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1206
        • University Hospitals of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고위험 복부암 수술이 예정된 선택적 환자

설명

포함 기준:

- 높은 1년 사망률4로 알려진 다음 선택적 복부암 수술이 예정된 성인 환자(>18세): 위절제술; 식도절제술; 췌장 절제술 및 간 절제술

제외 기준:

  • 수술 불가능한 종양 환자; 즉, 예상치 못한 진행된 종양 병기가 수술 중에 확인되면 일부 환자는 수술 시 제외됩니다(예: 복막 암종증 또는 치료가 없는 다른 진단).
  • 전이 절제술을 위한 간 절제술
  • 정신 장애 환자(알려진 진단)
  • 정신병 진단(예: 정신 분열증)
  • 치매(최소 정신 점수(MMSE) < 18)
  • 정보 시트를 이해하는 능력 부족
  • 실명(간단한 정신 상태 검사의 시각 부분을 수행할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
EORTC-QLQ C30. 최소 0, 최대 100
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후회
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
결정 후회 척도. 최소 0, 최대 100
수술 후 6개월 및 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 12개월
EORTC-QLQ C30. 최소 0, 최대 100
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-00536

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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