- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04444544
Качество жизни и хирургия рака брюшной полости высокого риска (ChangeQoL)
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, через 6 месяцев после онкологических операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы высокого риска: одноцентровое проспективное обсервационное исследование (ChangeQol Study)
Исследователи планируют измерить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), через 6 месяцев и 12 месяцев после следующих онкологических абдоминальных операций высокого риска: гастрэктомии, эзофагэктомии, панкреатэктомии и гепатэктомии. Исследователи будут измерять качество жизни HRQoL с помощью утвержденного опросника EORTC QLQ-C30 до и через 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Исследователи определят фенотипы изменений HRQoL (улучшение, стабильность и ухудшение) через 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Вторая цель - оценить сожаление пациента через 6 месяцев и 12 месяцев о своем решении пройти операцию. Следователи также оценят сожаление ближайших родственников через 6 месяцев о решении сделать операцию.
Это описательное, проспективное, обсервационное, одноцентровое когортное исследование направлено на: выявление фенотипов изменений HRQoL после абдоминальной хирургической онкологии (улучшение, стабильность и ухудшение); оценить сожаление пациентов о своем решении пройти хирургическую онкологию через 6 мес и 12 мес; оценить сожаление ближайших родственников по поводу решения пациентки пройти хирургическую онкологию через 6 мес и 12 мес. Исследователи будут включать пациентов, которым назначены следующие плановые операции по поводу рака брюшной полости: гастрэктомия; эзофагэктомия; резекция поджелудочной железы и гепатэктомия. Исследователи будут оценивать качество жизни HRQoL с использованием утвержденной сводной оценки EORTC QLQ-C30 до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции. Пороговые значения для трех фенотипов изменений HRQoL будут определены с использованием минимальной клинически значимой разницы (MCID) в 10 баллов. Исследователи будут оценивать сожаление по Шкале сожаления о принятии решения (DRS) через 6 и 12 месяцев после операции.
Ожидаемые результаты: Исследователи могут идентифицировать фенотипы изменений HRQoL после хирургической онкологии с помощью сводной оценки EORTC QLQ-C30; исследователи опишут распределение этих фенотипов и обнаружат связь с ранее существовавшей слабостью. Исследователи могут описать степень сожаления пациента и его ближайших родственников через 6 месяцев, используя DRS. Исследователи будут наблюдать связь между оценкой DRS через 6 месяцев и изменением суммарной оценки HRQoL. Исследователи не будут наблюдать взаимосвязь между оценкой DRS пациентов и ближайших родственников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет), которым назначена следующая плановая операция по поводу рака брюшной полости, известная высокой годовой смертностью4: гастрэктомия; эзофагэктомия; резекция поджелудочной железы и гепатэктомия
Критерий исключения:
- больные с неоперабельными опухолями; т. е. некоторые пациенты будут исключены во время операции, если во время операции будет подтверждена неожиданная поздняя стадия опухоли (например, перитонеальный карциноматоз или любой другой диагноз без лечения).
- Гепатэктомия по поводу метастазэктомии
- Умственно отсталые пациенты (диагноз известен)
- Психотические диагнозы (т. шизофрения)
- Деменция (мини-психологическая оценка (MMSE) < 18)
- Неспособность понять информационный лист
- Слепота (неспособность выполнить визуальную часть мини-обследования психического состояния)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
ЭОРТК-QLQ C30.
Минимум 0, Максимум 100
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сожалеть
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Шкала сожаления о принятом решении.
Минимум 0, Максимум 100
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
ЭОРТК-QLQ C30.
Минимум 0, Максимум 100
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00536
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .