Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и хирургия рака брюшной полости высокого риска (ChangeQoL)

27 апреля 2026 г. обновлено: Julien Maillard, University Hospital, Geneva

Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, через 6 месяцев после онкологических операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы высокого риска: одноцентровое проспективное обсервационное исследование (ChangeQol Study)

Исследователи планируют измерить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), через 6 месяцев и 12 месяцев после следующих онкологических абдоминальных операций высокого риска: гастрэктомии, эзофагэктомии, панкреатэктомии и гепатэктомии. Исследователи будут измерять качество жизни HRQoL с помощью утвержденного опросника EORTC QLQ-C30 до и через 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Исследователи определят фенотипы изменений HRQoL (улучшение, стабильность и ухудшение) через 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Вторая цель - оценить сожаление пациента через 6 месяцев и 12 месяцев о своем решении пройти операцию. Следователи также оценят сожаление ближайших родственников через 6 месяцев о решении сделать операцию.

Это описательное, проспективное, обсервационное, одноцентровое когортное исследование направлено на: выявление фенотипов изменений HRQoL после абдоминальной хирургической онкологии (улучшение, стабильность и ухудшение); оценить сожаление пациентов о своем решении пройти хирургическую онкологию через 6 мес и 12 мес; оценить сожаление ближайших родственников по поводу решения пациентки пройти хирургическую онкологию через 6 мес и 12 мес. Исследователи будут включать пациентов, которым назначены следующие плановые операции по поводу рака брюшной полости: гастрэктомия; эзофагэктомия; резекция поджелудочной железы и гепатэктомия. Исследователи будут оценивать качество жизни HRQoL с использованием утвержденной сводной оценки EORTC QLQ-C30 до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции. Пороговые значения для трех фенотипов изменений HRQoL будут определены с использованием минимальной клинически значимой разницы (MCID) в 10 баллов. Исследователи будут оценивать сожаление по Шкале сожаления о принятии решения (DRS) через 6 и 12 месяцев после операции.

Ожидаемые результаты: Исследователи могут идентифицировать фенотипы изменений HRQoL после хирургической онкологии с помощью сводной оценки EORTC QLQ-C30; исследователи опишут распределение этих фенотипов и обнаружат связь с ранее существовавшей слабостью. Исследователи могут описать степень сожаления пациента и его ближайших родственников через 6 месяцев, используя DRS. Исследователи будут наблюдать связь между оценкой DRS через 6 месяцев и изменением суммарной оценки HRQoL. Исследователи не будут наблюдать взаимосвязь между оценкой DRS пациентов и ближайших родственников.

Обзор исследования

Подробное описание

The full protocol has been published: DOI 10.1136/bmjopen-2022-065902

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

295

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборочные пациенты, которым назначена операция по поводу рака брюшной полости высокого риска

Описание

Критерии включения:

- Взрослые пациенты (> 18 лет), которым назначена следующая плановая операция по поводу рака брюшной полости, известная высокой годовой смертностью4: гастрэктомия; эзофагэктомия; резекция поджелудочной железы и гепатэктомия

Критерий исключения:

  • больные с неоперабельными опухолями; т. е. некоторые пациенты будут исключены во время операции, если во время операции будет подтверждена неожиданная поздняя стадия опухоли (например, перитонеальный карциноматоз или любой другой диагноз без лечения).
  • Гепатэктомия по поводу метастазэктомии
  • Умственно отсталые пациенты (диагноз известен)
  • Психотические диагнозы (т. шизофрения)
  • Деменция (мини-психологическая оценка (MMSE) < 18)
  • Неспособность понять информационный лист
  • Слепота (неспособность выполнить визуальную часть мини-обследования психического состояния)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
ЭОРТК-QLQ C30. Минимум 0, Максимум 100
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сожалеть
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
Шкала сожаления о принятом решении. Минимум 0, Максимум 100
Через 6 и 12 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
ЭОРТК-QLQ C30. Минимум 0, Максимум 100
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00536

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться