Calidad de vida y cirugía de cáncer abdominal de alto riesgo (ChangeQoL)
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud 6 meses después de una cirugía oncológica del tubo digestivo alto y hepatobiliar de alto riesgo: un estudio observacional prospectivo de un solo centro (estudio ChangeQol)
Los investigadores planean medir los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 6 y 12 meses después de las siguientes cirugías abdominales oncológicas de alto riesgo: gastrectomía, esofagectomía, pancreatectomía y hepatectomía. Los investigadores medirán la CVRS utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 validado antes y a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Los investigadores identificarán los fenotipos de los cambios en la CVRS (mejoría, estabilidad y deterioro) a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
El segundo objetivo es evaluar el arrepentimiento del paciente a los 6 meses ya los 12 meses respecto a su decisión de someterse a la cirugía. Los investigadores también evaluarán el arrepentimiento de los familiares a los 6 meses con respecto a la decisión de someterse a la cirugía.
Este estudio de cohorte descriptivo, prospectivo, observacional y unicéntrico tiene como objetivo: identificar los fenotipos de los cambios en la CVRS después de la cirugía oncológica abdominal (mejoría, estabilidad y deterioro); evaluar el arrepentimiento de los pacientes con respecto a su decisión de someterse a cirugía oncológica a los 6 y 12 meses; evaluar el arrepentimiento de los familiares con respecto a la decisión del paciente de someterse a cirugía oncológica a los 6 y 12 meses. Los investigadores incluirán pacientes programados para la siguiente cirugía electiva de cáncer abdominal: gastrectomía; esofagectomía; resección de páncreas y hepatectomía. Los investigadores evaluarán la HRQoL utilizando la puntuación resumida EORTC QLQ-C30 validada antes y 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Los puntos de corte para los tres fenotipos de cambios en la CVRS se definirán utilizando la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 10 puntos. Los investigadores evaluarán el arrepentimiento utilizando la Escala de arrepentimiento de decisión (DRS) a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Los resultados esperados son: Los investigadores pueden identificar los fenotipos de los cambios en la CVRS después de la oncología quirúrgica utilizando la puntuación resumida EORTC QLQ-C30; los investigadores describirán la distribución de estos fenotipos y encontrarán una asociación con la fragilidad preexistente. Los investigadores pueden describir el grado de arrepentimiento del paciente y de los familiares a los 6 meses utilizando el DRS. Los investigadores observarán una asociación entre la puntuación DRS a los 6 meses y el cambio en la puntuación resumida de HRQoL. Los investigadores no observarán una relación entre la puntuación DRS de los pacientes y los familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1206
- University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) programados para la siguiente cirugía electiva de cáncer abdominal conocida por su alta mortalidad al año4: gastrectomía; esofagectomía; resección de páncreas y hepatectomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores inoperables; es decir, algunos pacientes serán excluidos en el momento de la cirugía si se confirma intraoperatoriamente una estadificación inesperada del tumor avanzado (p. carcinomatosis peritoneal o cualquier otro diagnóstico sin tratamiento).
- Hepatectomía por metastasectomía
- Pacientes con discapacidad mental (diagnóstico conocido)
- Diagnósticos psicóticos (es decir, esquizofrenia)
- Demencia (puntuación mental mini (MMSE) < 18)
- Incapacidad para comprender la hoja de información
- Ceguera (incapaz de realizar la parte visual del miniexamen del estado mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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EORTC-QLQ C30.
Mínimo 0, Máximo 100
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arrepentirse
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Escala de arrepentimiento de decisión.
Mínimo 0, Máximo 100
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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EORTC-QLQ C30.
Mínimo 0, Máximo 100
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00536
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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