Kwaliteit van leven en risicovolle buikkankerchirurgie (ChangeQoL)
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 6 maanden na risicovolle oncologische bovenste gastro-intestinale en hepatobiliaire chirurgie: een single-center prospectieve observationele studie (ChangeQol-studie)
De onderzoekers zijn van plan om de veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te meten 6 maanden en 12 maanden na de volgende oncologische buikoperaties met een hoog risico: gastrectomie, slokdarmresectie, pancreatectomie en hepatectomie. De onderzoekers zullen de HRQoL meten met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-C30-vragenlijst vóór en 6 maanden en 12 maanden na de operatie. De onderzoekers zullen fenotypes van HRQoL-veranderingen (verbetering, stabiliteit en achteruitgang) 6 maanden en 12 maanden na de operatie identificeren.
Het tweede doel is om de spijt van de patiënt na 6 maanden en 12 maanden na te gaan over zijn/haar beslissing om een operatie te ondergaan. De onderzoekers beoordelen ook de spijt van de nabestaanden na 6 maanden over de beslissing om een operatie te ondergaan.
Deze beschrijvende, prospectieve, observationele, single-center cohortstudie heeft tot doel: fenotypes van veranderingen in de kwaliteit van leven na abdominale chirurgische oncologie te identificeren (verbetering, stabiliteit en achteruitgang); de spijt van patiënten beoordelen over hun beslissing om chirurgische oncologie te ondergaan na 6 maanden en 12 maanden; de spijt van de nabestaanden beoordelen met betrekking tot de beslissing van de patiënt om chirurgische oncologie te ondergaan na 6 maanden en 12 maanden. De onderzoekers zullen patiënten includeren die gepland zijn voor de volgende electieve abdominale kankerchirurgie: gastrectomie; slokdarmresectie; pancreasresectie en hepatectomie. De onderzoekers zullen HRQoL beoordelen met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-C30 Summary Score vóór en 6 maanden en 12 maanden na de operatie. De cut-offs voor de drie fenotypes van HRQoL-veranderingen zullen worden gedefinieerd met behulp van het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van 10 punten. De onderzoekers zullen spijt beoordelen met behulp van de Decision Regret Scale (DRS) 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
De verwachte resultaten zijn: De onderzoekers kunnen fenotypes van veranderingen in de kwaliteit van leven na chirurgische oncologie identificeren met behulp van de EORTC QLQ-C30 Summary Score; de onderzoekers zullen de verspreiding van deze fenotypes beschrijven en een verband vinden met de reeds bestaande kwetsbaarheid. Met de DRS kunnen de onderzoekers de mate van spijt van de patiënt en de nabestaanden na 6 maanden beschrijven. De onderzoekers zullen een verband waarnemen tussen de DRS-score na 6 maanden en de verandering in de HRQoL Summary Score. De onderzoekers zien geen relatie tussen de DRS-score van patiënten en nabestaanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) die zijn ingepland voor de volgende electieve buikkankeroperatie, bekend om hun hoge mortaliteit na één jaar4: gastrectomie; slokdarmresectie; pancreasresectie en hepatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inoperabele tumoren; d.w.z. sommige patiënten zullen worden uitgesloten op het moment van de operatie als onverwacht gevorderde tumorstadiëring intraoperatief wordt bevestigd (bijv. peritoneale carcinomatose of een andere diagnose zonder therapie).
- Hepatectomie voor metastasectomie
- Patiënten met een verstandelijke beperking (bekende diagnose)
- Psychotische diagnoses (bijv. schizofrenie)
- Dementie (mini mental score (MMSE) < 18)
- Onvermogen om het informatieblad te begrijpen
- Blindheid (niet in staat om het visuele deel van het mini-mentale toestandsonderzoek uit te voeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
EORTC-QLQ C30.
Minimaal 0, maximaal 100
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beslissing Spijt Schaal.
Minimaal 0, maximaal 100
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
EORTC-QLQ C30.
Minimaal 0, maximaal 100
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00536
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .