Elämänlaatu ja suuren riskin vatsasyöpäkirurgia (ChangeQoL)
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset 6 kuukautta korkean riskin onkologisen maha-suolikanavan yläosan ja maksa-sappileikkauksen jälkeen: yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus (ChangeQol-tutkimus)
Tutkijat aikovat mitata terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutoksia 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua seuraavista korkean riskin onkologisista vatsaleikkauksista: gastrektomia, ruokatorven poisto, haiman poisto ja hepatektomia. Tutkijat mittaavat HRQoL:n validoidulla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen. Tutkijat tunnistavat HRQoL-muutosten fenotyypit (parannus, vakaus ja heikkeneminen) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toisena tavoitteena on arvioida 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisen potilaan katumusta leikkauksen päätöksestään. Tutkijat arvioivat myös lähiomaisen katumusta 6 kuukauden iässä leikkauksen päätöksestä.
Tämän kuvailevan, prospektiivisen, havainnollisen, yhden keskuksen kohorttitutkimuksen tavoitteena on: tunnistaa vatsakirurgisen onkologian jälkeisten HRQoL-muutosten fenotyypit (parantaminen, vakaus ja heikkeneminen); arvioida potilaiden katumusta heidän päätöksestään mennä kirurgiseen onkologiaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla; arvioida lähiomaisten katumusta potilaan päätöksestä mennä kirurgiseen onkologiaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkijoiden joukossa on potilaita, joille on suunniteltu seuraava elektiivinen vatsasyöpäleikkaus: mahalaukun poisto; esophagectomy; haiman resektio ja hepatektomia. Tutkijat arvioivat HRQoL:n käyttämällä validoitua EORTC QLQ-C30 -yhteenvetoa ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen. HRQoL-muutosten kolmen fenotyypin raja-arvot määritellään käyttämällä 10 pisteen pienintä kliinisesti tärkeää eroa (MCID). Tutkijat arvioivat katumusta käyttämällä DRS-asteikkoa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Odotetut tulokset ovat: Tutkijat voivat tunnistaa HRQoL-muutosten fenotyypit kirurgisen onkologian jälkeen käyttämällä EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopistettä; tutkijat kuvaavat näiden fenotyyppien jakautumista ja löytävät yhteyden olemassa olevaan heikkouteen. Tutkijat voivat kuvata potilaan ja omaisten katumuksen laajuutta kuuden kuukauden iässä DRS:n avulla. Tutkijat tarkkailevat yhteyttä 6 kuukauden DRS-pistemäärän ja HRQoL-yhteenvetopisteiden muutoksen välillä. Tutkijat eivät havaitse suhdetta potilaiden ja lähiomaisten DRS-pisteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joille on suunniteltu seuraava elektiivinen vatsasyöpäleikkaus, josta tiedetään korkea yhden vuoden kuolleisuus4: mahalaukun poisto; esophagectomy; haiman resektio ja hepatektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia; eli jotkut potilaat suljetaan pois leikkauksen yhteydessä, jos odottamaton pitkälle edennyt kasvainvaihe varmistuu leikkauksen aikana (esim. peritoneaalinen karsinomatoosi tai mikä tahansa muu diagnoosi ilman hoitoa).
- Hepatektomia metastasektomiaa varten
- Henkisesti vammaiset potilaat (tunnettu diagnoosi)
- Psykoottiset diagnoosit (esim. skitsofrenia)
- Dementia (minimielinen pistemäärä (MMSE) < 18)
- Kyvyttömyys ymmärtää tietolomaketta
- Sokeus (ei pysty suorittamaan mielentilatutkimuksen visuaalista osaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC-QLQ C30.
Vähintään 0, enintään 100
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoittelut
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päätöksen katumuksen asteikko.
Vähintään 0, enintään 100
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC-QLQ C30.
Vähintään 0, enintään 100
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00536
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .