- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444544
Qualità della vita e chirurgia del cancro addominale ad alto rischio (ChangeQoL)
Cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute 6 mesi dopo chirurgia oncologica del tratto gastrointestinale superiore ed epatobiliare ad alto rischio: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo (studio ChangeQol)
Gli investigatori prevedono di misurare i cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 6 mesi e 12 mesi dopo la seguente chirurgia addominale oncologica ad alto rischio: gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia ed epatectomia. Gli investigatori misureranno l'HRQoL utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 convalidato prima ea 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori identificheranno i fenotipi dei cambiamenti di HRQoL (miglioramento, stabilità e deterioramento) a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il secondo obiettivo è quello di valutare il rammarico del paziente a 6 mesi e 12 mesi per la sua decisione di sottoporsi ad intervento chirurgico. Gli inquirenti valuteranno anche il rammarico del parente prossimo a 6 mesi per la decisione di sottoporsi ad intervento chirurgico.
Questo studio di coorte descrittivo, prospettico, osservazionale, monocentrico mira a: identificare i fenotipi dei cambiamenti della HRQoL dopo oncologia chirurgica addominale (miglioramento, stabilità e deterioramento); valutare il rammarico dei pazienti riguardo alla loro decisione di sottoporsi a chirurgia oncologica a 6 mesi e 12 mesi; valutare il rammarico del parente prossimo per la decisione del paziente di sottoporsi a chirurgia oncologica a 6 mesi e 12 mesi. Gli investigatori includeranno pazienti programmati per la seguente chirurgia elettiva del cancro addominale: gastrectomia; esofagectomia; resezione pancreatica ed epatectomia. Gli investigatori valuteranno la HRQoL utilizzando il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30 convalidato prima e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I cut-off per i tre fenotipi delle variazioni di HRQoL saranno definiti utilizzando la differenza minima clinicamente importante (MCID) di 10 punti. Gli investigatori valuteranno il rimpianto utilizzando la Decision Regret Scale (DRS) a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I risultati attesi sono: i ricercatori possono identificare i fenotipi dei cambiamenti HRQoL dopo l'oncologia chirurgica utilizzando il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30; i ricercatori descriveranno la distribuzione di questi fenotipi e troveranno un'associazione con la fragilità preesistente. Gli investigatori possono descrivere l'entità del rimpianto del paziente e dei parenti prossimi a 6 mesi utilizzando il DRS. Gli investigatori osserveranno un'associazione tra il punteggio DRS a 6 mesi e la variazione del punteggio di riepilogo HRQoL. Gli investigatori non osserveranno una relazione tra il punteggio DRS dei pazienti e i parenti prossimi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Geneva, Svizzera, 1206
- University Hospitals of Geneva
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) programmati per il seguente intervento chirurgico elettivo del cancro addominale noto per l'elevata mortalità a un anno4: gastrectomia; esofagectomia; resezione pancreatica ed epatectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori inoperabili; cioè alcuni pazienti saranno esclusi al momento dell'intervento chirurgico se la stadiazione tumorale avanzata inaspettata è confermata intraoperatoriamente (ad es. carcinomatosi peritoneale o qualsiasi altra diagnosi senza terapia).
- Epatectomia per metastasectomia
- Pazienti con problemi mentali (diagnosi nota)
- Diagnosi psicotiche (es. schizofrenia)
- Demenza (mini punteggio mentale (MMSE) <18)
- Incapacità di comprendere il foglio informativo
- Cecità (impossibilità di eseguire la parte visiva del mini-esame dello stato mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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EORTC-QLQ C30.
Minimo 0, Massimo 100
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rimpianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala del rimpianto decisionale.
Minimo 0, Massimo 100
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
EORTC-QLQ C30.
Minimo 0, Massimo 100
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00536
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