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Qualità della vita e chirurgia del cancro addominale ad alto rischio (ChangeQoL)

27 aprile 2026 aggiornato da: Julien Maillard, University Hospital, Geneva

Cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute 6 mesi dopo chirurgia oncologica del tratto gastrointestinale superiore ed epatobiliare ad alto rischio: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo (studio ChangeQol)

Gli investigatori prevedono di misurare i cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 6 mesi e 12 mesi dopo la seguente chirurgia addominale oncologica ad alto rischio: gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia ed epatectomia. Gli investigatori misureranno l'HRQoL utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 convalidato prima ea 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori identificheranno i fenotipi dei cambiamenti di HRQoL (miglioramento, stabilità e deterioramento) a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Il secondo obiettivo è quello di valutare il rammarico del paziente a 6 mesi e 12 mesi per la sua decisione di sottoporsi ad intervento chirurgico. Gli inquirenti valuteranno anche il rammarico del parente prossimo a 6 mesi per la decisione di sottoporsi ad intervento chirurgico.

Questo studio di coorte descrittivo, prospettico, osservazionale, monocentrico mira a: identificare i fenotipi dei cambiamenti della HRQoL dopo oncologia chirurgica addominale (miglioramento, stabilità e deterioramento); valutare il rammarico dei pazienti riguardo alla loro decisione di sottoporsi a chirurgia oncologica a 6 mesi e 12 mesi; valutare il rammarico del parente prossimo per la decisione del paziente di sottoporsi a chirurgia oncologica a 6 mesi e 12 mesi. Gli investigatori includeranno pazienti programmati per la seguente chirurgia elettiva del cancro addominale: gastrectomia; esofagectomia; resezione pancreatica ed epatectomia. Gli investigatori valuteranno la HRQoL utilizzando il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30 convalidato prima e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I cut-off per i tre fenotipi delle variazioni di HRQoL saranno definiti utilizzando la differenza minima clinicamente importante (MCID) di 10 punti. Gli investigatori valuteranno il rimpianto utilizzando la Decision Regret Scale (DRS) a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

I risultati attesi sono: i ricercatori possono identificare i fenotipi dei cambiamenti HRQoL dopo l'oncologia chirurgica utilizzando il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30; i ricercatori descriveranno la distribuzione di questi fenotipi e troveranno un'associazione con la fragilità preesistente. Gli investigatori possono descrivere l'entità del rimpianto del paziente e dei parenti prossimi a 6 mesi utilizzando il DRS. Gli investigatori osserveranno un'associazione tra il punteggio DRS a 6 mesi e la variazione del punteggio di riepilogo HRQoL. Gli investigatori non osserveranno una relazione tra il punteggio DRS dei pazienti e i parenti prossimi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The full protocol has been published: DOI 10.1136/bmjopen-2022-065902

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti elettivi programmati per chirurgia del cancro addominale ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti (>18 anni) programmati per il seguente intervento chirurgico elettivo del cancro addominale noto per l'elevata mortalità a un anno4: gastrectomia; esofagectomia; resezione pancreatica ed epatectomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori inoperabili; cioè alcuni pazienti saranno esclusi al momento dell'intervento chirurgico se la stadiazione tumorale avanzata inaspettata è confermata intraoperatoriamente (ad es. carcinomatosi peritoneale o qualsiasi altra diagnosi senza terapia).
  • Epatectomia per metastasectomia
  • Pazienti con problemi mentali (diagnosi nota)
  • Diagnosi psicotiche (es. schizofrenia)
  • Demenza (mini punteggio mentale (MMSE) <18)
  • Incapacità di comprendere il foglio informativo
  • Cecità (impossibilità di eseguire la parte visiva del mini-esame dello stato mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
EORTC-QLQ C30. Minimo 0, Massimo 100
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimpianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala del rimpianto decisionale. Minimo 0, Massimo 100
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
EORTC-QLQ C30. Minimo 0, Massimo 100
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00536

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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