Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og høyrisiko abdominal kreftkirurgi (ChangeQoL)

27. februar 2023 oppdatert av: Julien Maillard, University Hospital, Geneva

Endringer i helserelatert livskvalitet 6 måneder etter høyrisiko onkologisk øvre gastrointestinal og hepatobiliær kirurgi: en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie (ChangeQol-studie)

Etterforskerne planlegger å måle endringene i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 6 måneder og 12 måneder etter følgende høyrisiko onkologisk abdominal kirurgi: gastrektomi, øsofagektomi, pankreatektomi og hepatektomi. Etterforskerne vil måle HRQoL ved å bruke det validerte EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet før og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Etterforskerne vil identifisere fenotyper av HRQoL-endringer (forbedring, stabilitet og forverring) 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Det andre målet er å vurdere angrelsen til pasienten etter 6 måneder og 12 måneder angående hans/hennes beslutning om å gjennomgå operasjon. Etterforskerne vil også vurdere beklagelsen til de pårørende etter 6 måneder angående beslutningen om å opereres.

Denne beskrivende, prospektive, observasjons-, enkeltsenter-kohortstudien har som mål å: identifisere fenotyper av HRQoL-endringer etter abdominal kirurgisk onkologi (forbedring, stabilitet og forverring); vurdere beklagelsen til pasienter angående deres beslutning om å gjennomgå kirurgisk onkologi etter 6 måneder og 12 måneder; vurdere beklagelsen til de pårørende angående beslutningen til pasienten om å gjennomgå kirurgisk onkologi ved 6 måneder og 12 måneder. Etterforskerne vil inkludere pasienter som er planlagt for følgende elektive abdominal cancer kirurgi: gastrectomy; esophagectomy; bukspyttkjertelreseksjon og hepatektomi. Etterforskerne vil vurdere HRQoL ved å bruke den validerte EORTC QLQ-C30 sammendragsscore før og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Cut-offs for de tre fenotypene av HRQoL-endringer vil bli definert ved å bruke den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på 10 poeng. Etterforskerne vil vurdere anger ved å bruke Decision Regret Scale (DRS) 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

De forventede resultatene er: Etterforskerne kan identifisere fenotyper av HRQoL-endringer etter kirurgisk onkologi ved å bruke EORTC QLQ-C30 Sammendragsscore; etterforskerne vil beskrive fordelingen av disse fenotypene og vil finne en assosiasjon med den allerede eksisterende skrøpeligheten. Utforskerne kan beskrive omfanget av beklagelsen til pasienten og de pårørende etter 6 måneder ved bruk av DRS. Etterforskerne vil observere en assosiasjon mellom DRS-poengsum ved 6 måneder og endringen i HRQoL-sammendragsscore. Etterforskerne vil ikke observere en sammenheng mellom DRS-skåren til pasienter og pårørende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

295

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1206
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Geneva
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektive pasienter planlagt for høyrisiko abdominal kreftkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter (>18 år) planlagt for følgende elektive abdominal kreftkirurgi kjent for høy ettårsdødelighet4: gastrektomi; esophagectomy; bukspyttkjertelreseksjon og hepatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inoperable svulster; det vil si at noen pasienter vil bli ekskludert ved operasjonstidspunktet hvis uventet avansert tumorstadie bekreftes intraoperativt (f. peritoneal karsinomatose eller annen diagnose uten terapi).
  • Hepatektomi for metastasektomi
  • Psykisk svekkede pasienter (kjent diagnose)
  • Psykotiske diagnoser (dvs. schizofreni)
  • Demens (mini mental score (MMSE) < 18)
  • Manglende evne til å forstå informasjonsarket
  • Blindhet (ikke i stand til å utføre den visuelle delen av den mini-mentale tilstandsundersøkelsen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
EORTC-QLQ C30. Minimum 0, maksimum 100
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angre
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Decision Regret Scale. Minimum 0, maksimum 100
6 og 12 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
EORTC-QLQ C30. Minimum 0, maksimum 100
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00536

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere