- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444544
Livskvalitet og høyrisiko abdominal kreftkirurgi (ChangeQoL)
Endringer i helserelatert livskvalitet 6 måneder etter høyrisiko onkologisk øvre gastrointestinal og hepatobiliær kirurgi: en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie (ChangeQol-studie)
Etterforskerne planlegger å måle endringene i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 6 måneder og 12 måneder etter følgende høyrisiko onkologisk abdominal kirurgi: gastrektomi, øsofagektomi, pankreatektomi og hepatektomi. Etterforskerne vil måle HRQoL ved å bruke det validerte EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet før og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Etterforskerne vil identifisere fenotyper av HRQoL-endringer (forbedring, stabilitet og forverring) 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Det andre målet er å vurdere angrelsen til pasienten etter 6 måneder og 12 måneder angående hans/hennes beslutning om å gjennomgå operasjon. Etterforskerne vil også vurdere beklagelsen til de pårørende etter 6 måneder angående beslutningen om å opereres.
Denne beskrivende, prospektive, observasjons-, enkeltsenter-kohortstudien har som mål å: identifisere fenotyper av HRQoL-endringer etter abdominal kirurgisk onkologi (forbedring, stabilitet og forverring); vurdere beklagelsen til pasienter angående deres beslutning om å gjennomgå kirurgisk onkologi etter 6 måneder og 12 måneder; vurdere beklagelsen til de pårørende angående beslutningen til pasienten om å gjennomgå kirurgisk onkologi ved 6 måneder og 12 måneder. Etterforskerne vil inkludere pasienter som er planlagt for følgende elektive abdominal cancer kirurgi: gastrectomy; esophagectomy; bukspyttkjertelreseksjon og hepatektomi. Etterforskerne vil vurdere HRQoL ved å bruke den validerte EORTC QLQ-C30 sammendragsscore før og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Cut-offs for de tre fenotypene av HRQoL-endringer vil bli definert ved å bruke den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på 10 poeng. Etterforskerne vil vurdere anger ved å bruke Decision Regret Scale (DRS) 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
De forventede resultatene er: Etterforskerne kan identifisere fenotyper av HRQoL-endringer etter kirurgisk onkologi ved å bruke EORTC QLQ-C30 Sammendragsscore; etterforskerne vil beskrive fordelingen av disse fenotypene og vil finne en assosiasjon med den allerede eksisterende skrøpeligheten. Utforskerne kan beskrive omfanget av beklagelsen til pasienten og de pårørende etter 6 måneder ved bruk av DRS. Etterforskerne vil observere en assosiasjon mellom DRS-poengsum ved 6 måneder og endringen i HRQoL-sammendragsscore. Etterforskerne vil ikke observere en sammenheng mellom DRS-skåren til pasienter og pårørende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien Maillard, MD
- Telefonnummer: 0041787753730
- E-post: julien.maillard@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1206
- Rekruttering
- University Hospitals of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Julien Maillard, MD
- Telefonnummer: 0041787753730
- E-post: julien.maillard@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) planlagt for følgende elektive abdominal kreftkirurgi kjent for høy ettårsdødelighet4: gastrektomi; esophagectomy; bukspyttkjertelreseksjon og hepatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inoperable svulster; det vil si at noen pasienter vil bli ekskludert ved operasjonstidspunktet hvis uventet avansert tumorstadie bekreftes intraoperativt (f. peritoneal karsinomatose eller annen diagnose uten terapi).
- Hepatektomi for metastasektomi
- Psykisk svekkede pasienter (kjent diagnose)
- Psykotiske diagnoser (dvs. schizofreni)
- Demens (mini mental score (MMSE) < 18)
- Manglende evne til å forstå informasjonsarket
- Blindhet (ikke i stand til å utføre den visuelle delen av den mini-mentale tilstandsundersøkelsen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
EORTC-QLQ C30.
Minimum 0, maksimum 100
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angre
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Decision Regret Scale.
Minimum 0, maksimum 100
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
EORTC-QLQ C30.
Minimum 0, maksimum 100
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00536
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført