Qualidade de Vida e Cirurgia de Câncer Abdominal de Alto Risco (ChangeQoL)
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde 6 meses após cirurgia oncológica do trato gastrointestinal superior e hepatobiliar de alto risco: um estudo observacional prospectivo de centro único (estudo ChangeQol)
Os investigadores planejam medir as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) aos 6 meses e 12 meses após a seguinte cirurgia abdominal oncológica de alto risco: gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia e hepatectomia. Os investigadores medirão a QVRS usando o questionário validado EORTC QLQ-C30 antes e 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Os investigadores identificarão os fenótipos das alterações de HRQoL (melhora, estabilidade e deterioração) aos 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
O segundo objetivo é avaliar o arrependimento do paciente aos 6 meses e 12 meses em relação à sua decisão de se submeter à cirurgia. Os investigadores também avaliarão o arrependimento do parente mais próximo aos 6 meses em relação à decisão de se submeter à cirurgia.
Este estudo descritivo, prospectivo, observacional, de coorte unicêntrico tem como objetivos: identificar fenótipos de alterações na QVRS após oncologia cirúrgica abdominal (melhora, estabilidade e deterioração); avaliar o arrependimento dos pacientes em relação à decisão de se submeter à oncologia cirúrgica aos 6 meses e 12 meses; avaliar o arrependimento dos familiares em relação à decisão do paciente de se submeter à cirurgia oncológica aos 6 meses e 12 meses. Os investigadores incluirão pacientes agendados para a seguinte cirurgia eletiva de câncer abdominal: gastrectomia; esofagectomia; ressecção do pâncreas e hepatectomia. Os investigadores avaliarão a QVRS usando o EORTC QLQ-C30 Summary Score validado antes e 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Os pontos de corte para os três fenótipos de alterações na QVRS serão definidos usando a diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 10 pontos. Os investigadores avaliarão o arrependimento usando a Escala de Arrependimento de Decisão (DRS) 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Os resultados esperados são: Os investigadores podem identificar fenótipos de alterações de HRQoL após oncologia cirúrgica usando o EORTC QLQ-C30 Summary Score; os investigadores descreverão a distribuição desses fenótipos e encontrarão uma associação com a fragilidade pré-existente. Os investigadores podem descrever a extensão do arrependimento do paciente e dos parentes mais próximos em 6 meses usando o DRS. Os investigadores observarão uma associação entre a pontuação DRS aos 6 meses e a mudança na pontuação resumida de HRQoL. Os investigadores não observarão uma relação entre a pontuação DRS dos pacientes e parentes próximos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1206
- University Hospitals of Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) agendados para a seguinte cirurgia eletiva de câncer abdominal conhecida por alta mortalidade em um ano4: gastrectomia; esofagectomia; ressecção do pâncreas e hepatectomia
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores inoperáveis; ou seja, alguns pacientes serão excluídos no momento da cirurgia se o estágio avançado inesperado do tumor for confirmado no intraoperatório (por exemplo, carcinomatose peritoneal ou qualquer outro diagnóstico sem terapia).
- Hepatectomia para metastasectomia
- Pacientes com deficiência mental (diagnóstico conhecido)
- Diagnósticos psicóticos (ou seja, esquizofrenia)
- Demência (mini pontuação mental (MMSE) < 18)
- Incapacidade de compreender a ficha de informação
- Cegueira (incapaz de realizar a parte visual do mini-exame do estado mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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EORTC-QLQ C30.
Mínimo 0, Máximo 100
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arrependimento
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Escala de Arrependimento de Decisão.
Mínimo 0, Máximo 100
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6 e 12 meses após a cirurgia
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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EORTC-QLQ C30.
Mínimo 0, Máximo 100
|
12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00536
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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