- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444544
Jakość życia i chirurgia raka jamy brzusznej wysokiego ryzyka (ChangeQoL)
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia po 6 miesiącach od operacji onkologicznej górnego odcinka przewodu pokarmowego i dróg żółciowych wysokiego ryzyka: jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne (badanie ChangeQol)
Badacze planują zmierzyć zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 6 i 12 miesiącach od następujących onkologicznych operacji brzucha wysokiego ryzyka: gastrektomii, przełyku, pankreatektomii i hepatektomii. Badacze zmierzą HRQoL za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przed i po 6 miesiącach oraz 12 miesięcy po operacji. Badacze określą fenotypy zmian HRQoL (poprawa, stabilizacja i pogorszenie) po 6 i 12 miesiącach od operacji.
Drugim celem jest ocena żalu pacjenta w wieku 6 i 12 miesięcy w związku z decyzją o poddaniu się operacji. Śledczy ocenią również żal najbliższych po 6 miesiącach w związku z decyzją o poddaniu się operacji.
To opisowe, prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe ma na celu: identyfikację fenotypów zmian HRQoL po chirurgii onkologicznej jamy brzusznej (poprawa, stabilizacja i pogorszenie); ocenić żal pacjentów z powodu decyzji o poddaniu się zabiegowi onkologicznemu w wieku 6 i 12 miesięcy; ocenić ubolewanie najbliższych krewnych w związku z decyzją pacjentki o poddaniu się operacji onkologicznej w wieku 6 i 12 miesięcy. Badacze będą obejmować pacjentów zakwalifikowanych do następujących planowych operacji raka jamy brzusznej: gastrektomia; przełyku; resekcja trzustki i hepatektomia. Badacze ocenią HRQoL przy użyciu zwalidowanej punktacji sumarycznej EORTC QLQ-C30 przed operacją oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Punkty odcięcia dla trzech fenotypów zmian HRQoL zostaną określone przy użyciu minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) wynoszącej 10 punktów. Badacze ocenią żal za pomocą Skali Żalu Decyzji (DRS) po 6 i 12 miesiącach od operacji.
Oczekiwane wyniki są następujące: Badacze mogą zidentyfikować fenotypy zmian HRQoL po chirurgii onkologicznej za pomocą podsumowania wyniku EORTC QLQ-C30; badacze opiszą rozmieszczenie tych fenotypów i znajdą związek z istniejącą wcześniej słabością. Badacze mogą opisać stopień żalu pacjenta i najbliższych krewnych po 6 miesiącach za pomocą DRS. Badacze będą obserwować związek między wynikiem DRS po 6 miesiącach a zmianą wyniku podsumowania HRQoL. Badacze nie będą obserwować związku między wynikiem DRS pacjentów i najbliższych krewnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) zakwalifikowani do następujących planowych operacji raka jamy brzusznej, znanych z wysokiej śmiertelności w ciągu jednego roku4: gastrektomia; przełyku; resekcja trzustki i hepatektomia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami; tzn. niektórzy pacjenci zostaną wykluczeni z operacji, jeśli śródoperacyjnie potwierdzony zostanie nieoczekiwany zaawansowany stopień zaawansowania guza (np. rakowiaka otrzewnej lub inne rozpoznanie bez leczenia).
- Hepatektomia w celu usunięcia przerzutów
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (znana diagnoza)
- Diagnozy psychotyczne (tj. schizofrenia)
- Otępienie (minimalna skala umysłowa (MMSE) < 18)
- Niezdolność do zrozumienia arkusza informacyjnego
- Ślepota (niezdolność do wykonania wizualnej części mini-badania stanu psychicznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
EORTC-QLQ C30.
Minimalnie 0, Maksymalnie 100
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żal
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Skala żalu z decyzji.
Minimalnie 0, Maksymalnie 100
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
EORTC-QLQ C30.
Minimalnie 0, Maksymalnie 100
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00536
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .