Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i chirurgia raka jamy brzusznej wysokiego ryzyka (ChangeQoL)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Julien Maillard, University Hospital, Geneva

Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia po 6 miesiącach od operacji onkologicznej górnego odcinka przewodu pokarmowego i dróg żółciowych wysokiego ryzyka: jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne (badanie ChangeQol)

Badacze planują zmierzyć zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 6 i 12 miesiącach od następujących onkologicznych operacji brzucha wysokiego ryzyka: gastrektomii, przełyku, pankreatektomii i hepatektomii. Badacze zmierzą HRQoL za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przed i po 6 miesiącach oraz 12 miesięcy po operacji. Badacze określą fenotypy zmian HRQoL (poprawa, stabilizacja i pogorszenie) po 6 i 12 miesiącach od operacji.

Drugim celem jest ocena żalu pacjenta w wieku 6 i 12 miesięcy w związku z decyzją o poddaniu się operacji. Śledczy ocenią również żal najbliższych po 6 miesiącach w związku z decyzją o poddaniu się operacji.

To opisowe, prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe ma na celu: identyfikację fenotypów zmian HRQoL po chirurgii onkologicznej jamy brzusznej (poprawa, stabilizacja i pogorszenie); ocenić żal pacjentów z powodu decyzji o poddaniu się zabiegowi onkologicznemu w wieku 6 i 12 miesięcy; ocenić ubolewanie najbliższych krewnych w związku z decyzją pacjentki o poddaniu się operacji onkologicznej w wieku 6 i 12 miesięcy. Badacze będą obejmować pacjentów zakwalifikowanych do następujących planowych operacji raka jamy brzusznej: gastrektomia; przełyku; resekcja trzustki i hepatektomia. Badacze ocenią HRQoL przy użyciu zwalidowanej punktacji sumarycznej EORTC QLQ-C30 przed operacją oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Punkty odcięcia dla trzech fenotypów zmian HRQoL zostaną określone przy użyciu minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) wynoszącej 10 punktów. Badacze ocenią żal za pomocą Skali Żalu Decyzji (DRS) po 6 i 12 miesiącach od operacji.

Oczekiwane wyniki są następujące: Badacze mogą zidentyfikować fenotypy zmian HRQoL po chirurgii onkologicznej za pomocą podsumowania wyniku EORTC QLQ-C30; badacze opiszą rozmieszczenie tych fenotypów i znajdą związek z istniejącą wcześniej słabością. Badacze mogą opisać stopień żalu pacjenta i najbliższych krewnych po 6 miesiącach za pomocą DRS. Badacze będą obserwować związek między wynikiem DRS po 6 miesiącach a zmianą wyniku podsumowania HRQoL. Badacze nie będą obserwować związku między wynikiem DRS pacjentów i najbliższych krewnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The full protocol has been published: DOI 10.1136/bmjopen-2022-065902

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowi planowani do operacji raka jamy brzusznej wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci (>18 lat) zakwalifikowani do następujących planowych operacji raka jamy brzusznej, znanych z wysokiej śmiertelności w ciągu jednego roku4: gastrektomia; przełyku; resekcja trzustki i hepatektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami; tzn. niektórzy pacjenci zostaną wykluczeni z operacji, jeśli śródoperacyjnie potwierdzony zostanie nieoczekiwany zaawansowany stopień zaawansowania guza (np. rakowiaka otrzewnej lub inne rozpoznanie bez leczenia).
  • Hepatektomia w celu usunięcia przerzutów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (znana diagnoza)
  • Diagnozy psychotyczne (tj. schizofrenia)
  • Otępienie (minimalna skala umysłowa (MMSE) < 18)
  • Niezdolność do zrozumienia arkusza informacyjnego
  • Ślepota (niezdolność do wykonania wizualnej części mini-badania stanu psychicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
EORTC-QLQ C30. Minimalnie 0, Maksymalnie 100
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żal
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Skala żalu z decyzji. Minimalnie 0, Maksymalnie 100
6 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
EORTC-QLQ C30. Minimalnie 0, Maksymalnie 100
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00536

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj