Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a vysoce rizikové operace rakoviny břicha (ChangeQoL)

27. února 2023 aktualizováno: Julien Maillard, University Hospital, Geneva

Změny kvality života související se zdravím 6 měsíců po vysoce rizikové onkologické operaci horního gastrointestinálního traktu a jater a žlučových cest: Jednocentrická prospektivní observační studie (studie ChangeQol)

Vyšetřovatelé plánují měřit změny kvality života související se zdravím (HRQoL) 6 měsíců a 12 měsíců po následující vysoce rizikové onkologické břišní operaci: gastrektomii, ezofagektomii, pankreatektomii a hepatektomii. Vyšetřovatelé změří HRQoL pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30 před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé identifikují fenotypy změn HRQoL (zlepšení, stabilita a zhoršení) 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Druhým cílem je posoudit lítost pacienta v 6. a 12. měsíci ohledně jeho/jejího rozhodnutí podstoupit operaci. Vyšetřovatelé také posoudí lítost nejbližších po 6 měsících ohledně rozhodnutí podstoupit operaci.

Tato deskriptivní, prospektivní, observační, jednocentrová kohortová studie si klade za cíl: identifikovat fenotypy změn HRQoL po břišní chirurgické onkologii (zlepšení, stabilita a zhoršení); posoudit lítost pacientů ohledně jejich rozhodnutí podstoupit chirurgickou onkologii v 6. a 12. měsíci; posoudit lítost nejbližších ohledně rozhodnutí pacienta podstoupit chirurgickou onkologii v 6. a 12. měsíci. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty plánované na následující elektivní operaci rakoviny břicha: gastrektomii; ezofagektomii; resekce pankreatu a hepatektomie. Vyšetřovatelé vyhodnotí HRQoL pomocí validovaného souhrnného skóre EORTC QLQ-C30 před a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Hranice pro tři fenotypy změn HRQoL budou definovány pomocí minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) 10 bodů. Vyšetřovatelé posoudí lítost pomocí škály rozhodnutí litovat (DRS) 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Očekávané výsledky jsou: Výzkumníci mohou identifikovat fenotypy změn HRQoL po chirurgické onkologii pomocí souhrnného skóre EORTC QLQ-C30; výzkumníci popíší distribuci těchto fenotypů a najdou souvislost s již existující slabostí. Vyšetřovatelé mohou pomocí DRS popsat míru lítosti pacienta a nejbližšího příbuzného po 6 měsících. Vyšetřovatelé budou pozorovat souvislost mezi skóre DRS po 6 měsících a změnou souhrnného skóre HRQoL. Vyšetřovatelé nebudou pozorovat vztah mezi skóre DRS pacientů a nejbližších příbuzných.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vybraní pacienti plánovaní na vysoce rizikovou operaci rakoviny břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti (>18 let), u kterých je plánována následující elektivní operace rakoviny břicha známá vysokou jednoletou mortalitou4: gastrektomie; ezofagektomii; resekce pankreatu a hepatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s inoperabilními nádory; to znamená, že někteří pacienti budou v době operace vyloučeni, pokud se během operace potvrdí neočekávané pokročilé stádium nádoru (např. peritoneální karcinomatóza nebo jakákoli jiná diagnóza bez terapie).
  • Hepatektomie pro metastasektomii
  • Pacienti s mentálním postižením (známá diagnóza)
  • Psychotické diagnózy (tj. schizofrenie)
  • Demence (minimální mentální skóre (MMSE) < 18)
  • Neschopnost porozumět informačnímu listu
  • Slepota (neschopnost provést zrakovou část minipsychologického vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po operaci
EORTC-QLQ C30. Minimálně 0, maximálně 100
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Litovat
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Škála litování rozhodnutí. Minimálně 0, maximálně 100
6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po operaci
EORTC-QLQ C30. Minimálně 0, maximálně 100
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00536

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vysoce riziková břišní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit