Kvalita života a vysoce rizikové operace rakoviny břicha (ChangeQoL)
Změny kvality života související se zdravím 6 měsíců po vysoce rizikové onkologické operaci horního gastrointestinálního traktu a jater a žlučových cest: Jednocentrická prospektivní observační studie (studie ChangeQol)
Vyšetřovatelé plánují měřit změny kvality života související se zdravím (HRQoL) 6 měsíců a 12 měsíců po následující vysoce rizikové onkologické břišní operaci: gastrektomii, ezofagektomii, pankreatektomii a hepatektomii. Vyšetřovatelé změří HRQoL pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30 před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé identifikují fenotypy změn HRQoL (zlepšení, stabilita a zhoršení) 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Druhým cílem je posoudit lítost pacienta v 6. a 12. měsíci ohledně jeho/jejího rozhodnutí podstoupit operaci. Vyšetřovatelé také posoudí lítost nejbližších po 6 měsících ohledně rozhodnutí podstoupit operaci.
Tato deskriptivní, prospektivní, observační, jednocentrová kohortová studie si klade za cíl: identifikovat fenotypy změn HRQoL po břišní chirurgické onkologii (zlepšení, stabilita a zhoršení); posoudit lítost pacientů ohledně jejich rozhodnutí podstoupit chirurgickou onkologii v 6. a 12. měsíci; posoudit lítost nejbližších ohledně rozhodnutí pacienta podstoupit chirurgickou onkologii v 6. a 12. měsíci. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty plánované na následující elektivní operaci rakoviny břicha: gastrektomii; ezofagektomii; resekce pankreatu a hepatektomie. Vyšetřovatelé vyhodnotí HRQoL pomocí validovaného souhrnného skóre EORTC QLQ-C30 před a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Hranice pro tři fenotypy změn HRQoL budou definovány pomocí minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) 10 bodů. Vyšetřovatelé posoudí lítost pomocí škály rozhodnutí litovat (DRS) 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Očekávané výsledky jsou: Výzkumníci mohou identifikovat fenotypy změn HRQoL po chirurgické onkologii pomocí souhrnného skóre EORTC QLQ-C30; výzkumníci popíší distribuci těchto fenotypů a najdou souvislost s již existující slabostí. Vyšetřovatelé mohou pomocí DRS popsat míru lítosti pacienta a nejbližšího příbuzného po 6 měsících. Vyšetřovatelé budou pozorovat souvislost mezi skóre DRS po 6 měsících a změnou souhrnného skóre HRQoL. Vyšetřovatelé nebudou pozorovat vztah mezi skóre DRS pacientů a nejbližších příbuzných.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let), u kterých je plánována následující elektivní operace rakoviny břicha známá vysokou jednoletou mortalitou4: gastrektomie; ezofagektomii; resekce pankreatu a hepatektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s inoperabilními nádory; to znamená, že někteří pacienti budou v době operace vyloučeni, pokud se během operace potvrdí neočekávané pokročilé stádium nádoru (např. peritoneální karcinomatóza nebo jakákoli jiná diagnóza bez terapie).
- Hepatektomie pro metastasektomii
- Pacienti s mentálním postižením (známá diagnóza)
- Psychotické diagnózy (tj. schizofrenie)
- Demence (minimální mentální skóre (MMSE) < 18)
- Neschopnost porozumět informačnímu listu
- Slepota (neschopnost provést zrakovou část minipsychologického vyšetření)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
EORTC-QLQ C30.
Minimálně 0, maximálně 100
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Litovat
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Škála litování rozhodnutí.
Minimálně 0, maximálně 100
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
EORTC-QLQ C30.
Minimálně 0, maximálně 100
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00536
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .