- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04444544
Livskvalitet og højrisiko abdominal cancerkirurgi (ChangeQoL)
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 6 måneder efter højrisiko onkologisk øvre gastrointestinal og hepatobiliær kirurgi: et enkeltcenter prospektivt observationsstudie (ChangeQol-undersøgelse)
Efterforskerne planlægger at måle ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) 6 måneder og 12 måneder efter følgende højrisiko onkologiske abdominalkirurgi: gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi og hepatektomi. Efterforskerne vil måle HRQoL ved hjælp af det validerede EORTC QLQ-C30 spørgeskema før og 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Efterforskerne vil identificere fænotyper af HRQoL-ændringer (forbedring, stabilitet og forringelse) 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Det andet mål er at vurdere patientens fortrydelse efter 6 måneder og 12 måneder vedrørende hans/hendes beslutning om at blive opereret. Efterforskerne vil også vurdere de pårørendes beklagelse efter 6 måneder vedrørende beslutningen om at blive opereret.
Denne deskriptive, prospektive, observationelle, single-center kohorte undersøgelse har til formål at: identificere fænotyper af HRQoL ændringer efter abdominal kirurgisk onkologi (forbedring, stabilitet og forringelse); vurdere patienternes fortrydelse vedrørende deres beslutning om at gennemgå kirurgisk onkologi efter 6 måneder og 12 måneder; vurdere de pårørendes beklagelse vedrørende patientens beslutning om at gennemgå kirurgisk onkologi efter 6 måneder og 12 måneder. Efterforskerne vil inkludere patienter, der er planlagt til følgende elektive abdominal cancerkirurgi: gastrectomy; esophagectomy; pancreas resektion og hepatektomi. Efterforskerne vil vurdere HRQoL ved hjælp af den validerede EORTC QLQ-C30 Summary Score før og 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Cut-offs for de tre fænotyper af HRQoL ændringer vil blive defineret ved hjælp af den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på 10 point. Efterforskerne vil vurdere fortrydelse ved hjælp af Decision Regret Scale (DRS) 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
De forventede resultater er: Efterforskerne kan identificere fænotyper af HRQoL-ændringer efter kirurgisk onkologi ved hjælp af EORTC QLQ-C30 Summary Score; efterforskerne vil beskrive fordelingen af disse fænotyper og vil finde en sammenhæng med den allerede eksisterende skrøbelighed. Efterforskerne kan beskrive omfanget af patientens og de pårørendes fortrydelse efter 6 måneder ved brug af DRS. Efterforskerne vil observere en sammenhæng mellem DRS-scoren efter 6 måneder og ændringen i HRQoL-sammendragsscore. Efterforskerne vil ikke observere en sammenhæng mellem DRS-score for patienter og pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år) planlagt til følgende elektive abdominal cancerkirurgi kendt for høj etårig mortalitet4: gastrectomi; esophagectomy; pancreas resektion og hepatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inoperable tumorer; dvs. nogle patienter vil blive udelukket på operationstidspunktet, hvis uventet fremskreden tumorstadie bekræftes intraoperativt (f. peritoneal carcinomatose eller enhver anden diagnose uden terapi).
- Hepatektomi til metastasektomi
- Psykisk svækkede patienter (kendt diagnose)
- Psykotiske diagnoser (dvs. skizofreni)
- Demens (mini mental score (MMSE) < 18)
- Manglende evne til at forstå informationsbladet
- Blindhed (ude af stand til at udføre den visuelle del af den mini-mentale tilstandsundersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
EORTC-QLQ C30.
Minimum 0, maksimum 100
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortryde
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
Decision Regret Scale.
Minimum 0, maksimum 100
|
6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
EORTC-QLQ C30.
Minimum 0, maksimum 100
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00536
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .