Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og højrisiko abdominal cancerkirurgi (ChangeQoL)

27. april 2026 opdateret af: Julien Maillard, University Hospital, Geneva

Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet 6 måneder efter højrisiko onkologisk øvre gastrointestinal og hepatobiliær kirurgi: et enkeltcenter prospektivt observationsstudie (ChangeQol-undersøgelse)

Efterforskerne planlægger at måle ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) 6 måneder og 12 måneder efter følgende højrisiko onkologiske abdominalkirurgi: gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi og hepatektomi. Efterforskerne vil måle HRQoL ved hjælp af det validerede EORTC QLQ-C30 spørgeskema før og 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Efterforskerne vil identificere fænotyper af HRQoL-ændringer (forbedring, stabilitet og forringelse) 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Det andet mål er at vurdere patientens fortrydelse efter 6 måneder og 12 måneder vedrørende hans/hendes beslutning om at blive opereret. Efterforskerne vil også vurdere de pårørendes beklagelse efter 6 måneder vedrørende beslutningen om at blive opereret.

Denne deskriptive, prospektive, observationelle, single-center kohorte undersøgelse har til formål at: identificere fænotyper af HRQoL ændringer efter abdominal kirurgisk onkologi (forbedring, stabilitet og forringelse); vurdere patienternes fortrydelse vedrørende deres beslutning om at gennemgå kirurgisk onkologi efter 6 måneder og 12 måneder; vurdere de pårørendes beklagelse vedrørende patientens beslutning om at gennemgå kirurgisk onkologi efter 6 måneder og 12 måneder. Efterforskerne vil inkludere patienter, der er planlagt til følgende elektive abdominal cancerkirurgi: gastrectomy; esophagectomy; pancreas resektion og hepatektomi. Efterforskerne vil vurdere HRQoL ved hjælp af den validerede EORTC QLQ-C30 Summary Score før og 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Cut-offs for de tre fænotyper af HRQoL ændringer vil blive defineret ved hjælp af den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på 10 point. Efterforskerne vil vurdere fortrydelse ved hjælp af Decision Regret Scale (DRS) 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

De forventede resultater er: Efterforskerne kan identificere fænotyper af HRQoL-ændringer efter kirurgisk onkologi ved hjælp af EORTC QLQ-C30 Summary Score; efterforskerne vil beskrive fordelingen af ​​disse fænotyper og vil finde en sammenhæng med den allerede eksisterende skrøbelighed. Efterforskerne kan beskrive omfanget af patientens og de pårørendes fortrydelse efter 6 måneder ved brug af DRS. Efterforskerne vil observere en sammenhæng mellem DRS-scoren efter 6 måneder og ændringen i HRQoL-sammendragsscore. Efterforskerne vil ikke observere en sammenhæng mellem DRS-score for patienter og pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The full protocol has been published: DOI 10.1136/bmjopen-2022-065902

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektive patienter, der er planlagt til højrisiko abdominal cancerkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter (>18 år) planlagt til følgende elektive abdominal cancerkirurgi kendt for høj etårig mortalitet4: gastrectomi; esophagectomy; pancreas resektion og hepatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inoperable tumorer; dvs. nogle patienter vil blive udelukket på operationstidspunktet, hvis uventet fremskreden tumorstadie bekræftes intraoperativt (f. peritoneal carcinomatose eller enhver anden diagnose uden terapi).
  • Hepatektomi til metastasektomi
  • Psykisk svækkede patienter (kendt diagnose)
  • Psykotiske diagnoser (dvs. skizofreni)
  • Demens (mini mental score (MMSE) < 18)
  • Manglende evne til at forstå informationsbladet
  • Blindhed (ude af stand til at udføre den visuelle del af den mini-mentale tilstandsundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
EORTC-QLQ C30. Minimum 0, maksimum 100
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortryde
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Decision Regret Scale. Minimum 0, maksimum 100
6 og 12 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
EORTC-QLQ C30. Minimum 0, maksimum 100
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bernhard Walder, MD, University Hospitals of Geneva - Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00536

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner