임신 및 출산 시 피부 장벽 평가
2020년 9월 8일 업데이트: National Jewish Health
이것은 어린이의 알레르기 질환 발달에 대한 모성 및 환경 요인의 역할을 평가하는 전향적 출생 코호트 연구입니다.
임산부를 등록하고 혈액 검사와 함께 피부 테이프 스트립(STS) 및 경표피 수분 손실(TEWL)로 피부 장벽을 검사합니다.
그런 다음 그녀의 자손을 따라 세제 및 비누 사용, 햇빛 노출 및 오염 노출과 같은 노출에 대해 묻는 자세한 설문지와 함께 유사한 테스트를 수행합니다.
아기가 생후 12개월 정도가 되면 가족에게 전화로 연락하여 생후 1년 이내에 습진, 음식 알레르기, 천명 등의 알레르기 증상이 생겼는지 확인합니다.
최종 설문이 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health
-
연락하다:
- Jessica Hui, MD
- 이메일: huij@njhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가을과 겨울에 출산할 것으로 예상되는 최대 40명의 임산부와 봄과 여름에 출산할 것으로 예상되는 최대 40명의 임산부를 등록할 것입니다.
그런 다음 유아를 등록하고 연구에 참여하게 됩니다.
설명
포함 기준:
임산부의 포함 기준:
• 단태 임신의 모든 단계에 있는 임산부.
유아의 포함 기준:
• 유아는 연구에 등록한 여성의 자손입니다.
제외 기준:
모든 과목의 제외 기준:
- 피부 장벽 평가 30일 이내에 경구용 스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제 사용
- 피부 장벽 평가 30일 이내에 전신 광선 요법(예: 자외선 B[UVB], 소랄렌 + 자외선 A[PUVA], 태닝 베드[>1주당 방문])을 받았음
- 피부 장벽 평가 7일 이내에 평가되는 사지에 국소 코르티코스테로이드, 국소 면역조절제 또는 국소 항생제 사용
- 피부 장벽 평가 5일 이내에 전신 항생제, 구충제, 항바이러스제 또는 항진균제 또는 항히스타민제 사용
- 피부 장벽 평가 후 7일 이내에 표백 목욕을 한 경우
- 피부 장벽 평가 후 24시간 이내에 평가되는 사지에 완화제 사용
- 피부장벽검사 당일 목욕 또는 샤워를 한 경우
임산부의 제외 기준:
- 임신 위험이 높은 임산부.
- 임신은 난자 기증으로 이루어집니다.
- 한 명 이상의 태아를 임신한 임산부.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 관련 절차를 수행할 수 없게 만드는 정신 및 발달 동반이환이 있는 임산부.
- 에이즈 및 HIV 감염.
- 염색체 또는 선천적 이상이 있는 태아, 산모의 지중해빈혈 또는 낫적혈구병과 같은 유전성 혈액학적 장애.
유아의 제외 기준:
- 영아는 임신 34주 이전에 분만됩니다.
- 이 연구에 등록하는 것이 유아에게 최선의 이익이 되지 않는 중대한 선천적 결손 또는 의학적 상태를 가지고 태어난 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가을 또는 겨울에 출산이 예상되는 임산부
가을(9월, 10월, 11월)과 겨울(12월, 1월, 2월)에 출산할 것으로 예상되는 최대 40명의 여성을 등록합니다.
그런 다음 우리는 그들의 유아 자손을 따라갈 것입니다.
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우리는 피부에 가볍게 놓인 응축기-챔버 시스템을 사용하여 경표피 수분 손실(TEWL)이 있는 피부를 평가합니다.
이것은 기준선에서 수행한 다음 매 4개의 스킨 테이프 스트립 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
털이 없는 부위의 피부에 점착성 피부 샘플링 디스크를 누른 다음 피부에서 떼어냅니다.
디스크는 수집된 피부 샘플에서 지질 함량, 단백질 및 필라그린 부산물에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
혈액을 채취하여 비타민 D, 총 면역글로불린 E(IgE), 피부장벽 유지에 중요한 필라그린 유전자를 살펴보겠습니다.
표면 피부의 피부 면봉을 수집하여 황색포도상구균의 존재 여부에 대해 PCR을 통해 실험실에서 평가합니다.
다른 이름들:
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봄 또는 여름에 출산이 예상되는 임산부
봄(3월, 4월, 5월)과 여름(6월, 7월, 8월)에 출산할 것으로 예상되는 최대 40명의 여성을 등록합니다.
그런 다음 우리는 그들의 유아 자손을 따라갈 것입니다.
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우리는 피부에 가볍게 놓인 응축기-챔버 시스템을 사용하여 경표피 수분 손실(TEWL)이 있는 피부를 평가합니다.
이것은 기준선에서 수행한 다음 매 4개의 스킨 테이프 스트립 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
털이 없는 부위의 피부에 점착성 피부 샘플링 디스크를 누른 다음 피부에서 떼어냅니다.
디스크는 수집된 피부 샘플에서 지질 함량, 단백질 및 필라그린 부산물에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
혈액을 채취하여 비타민 D, 총 면역글로불린 E(IgE), 피부장벽 유지에 중요한 필라그린 유전자를 살펴보겠습니다.
표면 피부의 피부 면봉을 수집하여 황색포도상구균의 존재 여부에 대해 PCR을 통해 실험실에서 평가합니다.
다른 이름들:
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가을 또는 겨울에 태어난 유아
등록된 산모에게서 태어난 아기를 따라갑니다.
가을(9월, 10월, 11월) 또는 겨울(12월, 1월, 2월)에 태어난 영아입니다.
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우리는 피부에 가볍게 놓인 응축기-챔버 시스템을 사용하여 경표피 수분 손실(TEWL)이 있는 피부를 평가합니다.
이것은 기준선에서 수행한 다음 매 4개의 스킨 테이프 스트립 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
털이 없는 부위의 피부에 점착성 피부 샘플링 디스크를 누른 다음 피부에서 떼어냅니다.
디스크는 수집된 피부 샘플에서 지질 함량, 단백질 및 필라그린 부산물에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
혈액을 채취하여 비타민 D, 총 면역글로불린 E(IgE), 피부장벽 유지에 중요한 필라그린 유전자를 살펴보겠습니다.
표면 피부의 피부 면봉을 수집하여 황색포도상구균의 존재 여부에 대해 PCR을 통해 실험실에서 평가합니다.
다른 이름들:
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봄 또는 여름에 태어난 유아
등록된 산모에게서 태어난 아기를 따라갑니다.
봄(3월, 4월, 5월) 또는 여름(6월, 7월, 8월)에 태어난 영아입니다.
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우리는 피부에 가볍게 놓인 응축기-챔버 시스템을 사용하여 경표피 수분 손실(TEWL)이 있는 피부를 평가합니다.
이것은 기준선에서 수행한 다음 매 4개의 스킨 테이프 스트립 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
털이 없는 부위의 피부에 점착성 피부 샘플링 디스크를 누른 다음 피부에서 떼어냅니다.
디스크는 수집된 피부 샘플에서 지질 함량, 단백질 및 필라그린 부산물에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
혈액을 채취하여 비타민 D, 총 면역글로불린 E(IgE), 피부장벽 유지에 중요한 필라그린 유전자를 살펴보겠습니다.
표면 피부의 피부 면봉을 수집하여 황색포도상구균의 존재 여부에 대해 PCR을 통해 실험실에서 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경표피 수분 손실(TEWL)을 통한 피부 장벽 평가는 모든 영아에게 실시됩니다.
기간: 일년
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TEWL은 가을과 겨울에 태어난 영아와 봄과 여름에 태어난 영아 사이의 피부 장벽 평가를 비교하기 위해 모든 영아에서 수행됩니다.
우리는 가을과 겨울에 태어난 사람들에게서 더 큰 피부 장벽 기능 장애를 가정합니다.
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일년
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피부 테이프 스트리핑(STS)을 이용한 피부 장벽 평가는 모든 영아에게 실시됩니다.
기간: 일년
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STS는 가을과 겨울에 태어난 영아와 봄과 여름에 태어난 영아 사이의 피부 장벽 평가를 비교하기 위해 모든 영아에서 수행됩니다.
우리는 가을과 겨울에 태어난 사람들에게서 더 큰 피부 장벽 기능 장애를 가정합니다.
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일년
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황색 포도상 구균 집락화에 대한 피부 면봉으로 피부 장벽 평가는 모든 영아에서 수행됩니다.
기간: 일년
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가을과 겨울에 태어난 영아와 봄과 여름에 태어난 영아 사이의 피부 장벽 평가를 비교하기 위해 모든 영아에서 포도상 구균 집락에 대한 피부 면봉 검사를 수행합니다.
우리는 가을과 겨울에 태어난 사람들에서 더 큰 포도상 구균 집락화를 가정합니다.
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일년
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TEWL을 사용한 피부 장벽 평가는 모든 임신한 여성과 그녀의 영아, 그리고 다른 계절에 출산하는 다른 임신한 여성과 비교하여 수행됩니다.
기간: 일년
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산모의 피부장벽과 영아의 피부장벽을 비교하여 임신 중 산모의 피부장벽과 연관성이 있는지 알아보겠습니다.
피부 테이프 스트리핑 전, 중, 후의 수분 손실 정도를 평가하기 위해 TEWL을 수행합니다.
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일년
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STS를 사용한 피부 장벽 평가는 모든 임신 여성에서 수행되고 그녀의 영아 자손과 비교될 뿐만 아니라 다른 계절에 출산하는 다른 임신 여성 사이에서 수행됩니다.
기간: 일년
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산모의 피부장벽과 영아의 피부장벽을 비교하여 임신 중 산모의 피부장벽과 연관성이 있는지 알아보겠습니다.
피부 분해 제품을 결정하기 위해 STS를 수행합니다.
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일년
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황색포도상구균 집락화에 대한 피부 면봉으로 피부 장벽 평가를 모든 임신 여성에서 수행하고 영아 자손과 비교하고 다른 계절에 출산하는 다른 임신 여성과 비교합니다.
기간: 일년
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산모의 피부장벽과 영아의 피부장벽을 비교하여 임신 중 산모의 피부장벽과 연관성이 있는지 알아보겠습니다.
우리는 집락의 존재를 결정하기 위해 황색포도상구균 집락화에 대한 피부 면봉을 수행할 것입니다.
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일년
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필라그린 유전자 돌연변이 상태에 대한 피부 장벽 평가는 등록된 모든 사람에서 결정되며, 산모와 유아 모두에서 필라그린 유전자 돌연변이를 찾습니다.
기간: 일년
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필라그린 유전자는 피부 건강에 중요하며, 산모의 채혈과 유아의 제대혈을 통해 이 연구에 등록한 모든 사람의 일반적인 필라그린 유전자 돌연변이를 평가할 것입니다.
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일년
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이 연구에 등록한 개인 간에 비타민 D 수치를 얻고 비교합니다.
기간: 일년
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비타민 D 수치는 임산부의 채혈과 유아의 제대혈을 통해 얻을 수 있습니다.
가을, 겨울에 태어난 영아는 산모와 함께 비타민 D 수치가 낮을 것으로 가정하여 출생 계절에 따라 수치를 비교해 보겠습니다.
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일년
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피부 장벽 기능 장애를 증가시키는 노출을 이해하기 위해 노출에 관한 설문지를 피부 장벽 측정과 비교합니다.
기간: 일년
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세제, 비누, 약물 및 햇빛 노출과 같은 임신 중 노출을 포착하기 위해 설문지가 관리됩니다.
답변은 임산부와 영유아의 피부 장벽 평가 결과와 비교하여 어떤 노출이 피부 장벽 기능 장애로 이어지는지 이해합니다.
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일년
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설문지와 후속 전화 통화를 통해 가을과 겨울에 태어난 유아가 알레르기 발병률이 더 높은지 확인할 수 있습니다.
기간: 일년
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영아가 12개월이 되었을 때 설문지와 후속 전화 통화를 통해 아토피성 피부염, 음식 알레르기, 천명음과 같은 알레르기 증상이 나타나는 영아를 결정할 것입니다.
가을, 겨울에 태어난 영아와 봄, 여름에 태어난 영아를 비교하여 가을, 겨울에 태어난 영아가 알레르기 발병 위험이 높은지 알아보겠습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피 수분 손실에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애