Évaluation de la barrière cutanée pendant la grossesse et à la naissance
8 septembre 2020 mis à jour par: National Jewish Health
Il s'agit d'une étude prospective de cohorte de naissance évaluant le rôle des facteurs maternels et environnementaux sur le développement des maladies allergiques chez l'enfant.
Les mères enceintes seront inscrites et nous examinerons sa barrière cutanée avec des bandes de bande cutanée (STS) et la perte d'eau transépidermique (TEWL), ainsi que des analyses de sang.
Nous suivrons ensuite sa progéniture et effectuerons des tests similaires, ainsi que des questionnaires détaillés portant sur des expositions telles que l'utilisation de détergents et de savons, l'exposition au soleil et l'exposition à la pollution.
Lorsque le nourrisson aura environ 12 mois, nous contacterons la famille par téléphone pour voir si l'enfant a développé des affections allergiques au cours de sa première année de vie, telles que l'eczéma, une allergie alimentaire ou une respiration sifflante.
Un questionnaire final sera réalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Recrutement
- National Jewish Health
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Contact:
- Jessica Hui, MD
- E-mail: huij@njhealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous recruterons jusqu'à 40 mères enceintes qui devraient accoucher à l'automne et à l'hiver, ainsi que jusqu'à 40 mères enceintes qui devraient accoucher au printemps et à l'été.
Les nourrissons seront ensuite inscrits et suivis dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des femmes enceintes :
• Les femmes enceintes à n'importe quel stade d'une grossesse unique.
Critères d'inclusion du nourrisson :
• Le nourrisson est la progéniture d'une femme inscrite à l'étude.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion de tous les sujets:
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris des stéroïdes oraux, dans les 30 jours suivant l'évaluation de la barrière cutanée
- A reçu une photothérapie corporelle totale (par exemple, lumière ultraviolette B [UVB], psoralène plus lumière ultraviolette A [PUVA], lits de bronzage [> 1 visite par semaine]) dans les 30 jours suivant l'évaluation de la barrière cutanée
- Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'agents immunomodulateurs topiques ou d'antibiotiques topiques sur l'extrémité évaluée dans les 7 jours suivant l'évaluation de la barrière cutanée
- Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antiparasitaires, d'antiviraux ou d'antifongiques dans les 7 jours, ou d'antihistaminiques dans les 5 jours suivant l'évaluation de la barrière cutanée
- A pris un bain d'eau de Javel dans les 7 jours suivant l'évaluation de la barrière cutanée
- Utilisation d'émollients sur l'extrémité évaluée dans les 24 heures suivant l'évaluation de la barrière cutanée
- A pris un bain ou une douche le jour de l'évaluation de la barrière cutanée
Critères d'exclusion des femmes enceintes :
- Les femmes enceintes avec des grossesses à haut risque.
- La grossesse est issue d'un don d'ovules.
- Femmes enceintes enceintes de plus d'un fœtus.
- Femmes enceintes présentant des comorbidités psychiatriques et développementales qui les rendraient incapables de fournir un consentement éclairé ou d'effectuer des procédures liées à l'étude.
- SIDA et infection à VIH.
- Un fœtus présentant des anomalies chromosomiques ou congénitales, un trouble hématologique héréditaire comme la thalassémie ou la drépanocytose chez la mère.
Critères d'exclusion du nourrisson :
- Le bébé est livré avant 34 semaines de gestation.
- Le nourrisson est né avec une malformation congénitale importante ou une condition médicale où l'inscription à cette étude n'est pas dans le meilleur intérêt du nourrisson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes dont l'accouchement est prévu en automne ou en hiver
Nous inscrirons jusqu'à 40 femmes qui devraient accoucher à l'automne (septembre, octobre, novembre) et à l'hiver (décembre, janvier, février).
Nous suivrons ensuite leur progéniture infantile.
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Nous évaluerons la peau présentant une perte d'eau transépidermique (TEWL) en utilisant un système de chambre de condensation placé légèrement sur la peau.
Ceci sera effectué au départ, puis toutes les 4 bandes de ruban adhésif.
Autres noms:
Les disques d'échantillonnage de peau adhésifs seront pressés contre la peau dans un endroit sans poils, puis retirés de la peau.
Les disques seront évalués pour la teneur en lipides, les protéines et les sous-produits de la filaggrine dans l'échantillon de peau collecté.
Autres noms:
Nous prélèverons du sang pour examiner la vitamine D, l'immunoglobuline E totale (IgE) et le gène de la filaggrine qui est important dans le maintien de la barrière cutanée.
Un écouvillon cutané de la peau superficielle sera prélevé pour être évalué en laboratoire par PCR pour la présence de staphylocoque doré.
Autres noms:
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Femmes enceintes dont l'accouchement est prévu au printemps ou en été
Nous recruterons jusqu'à 40 femmes qui devraient accoucher au printemps (mars, avril, mai) et en été (juin, juillet, août).
Nous suivrons ensuite leur progéniture infantile.
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Nous évaluerons la peau présentant une perte d'eau transépidermique (TEWL) en utilisant un système de chambre de condensation placé légèrement sur la peau.
Ceci sera effectué au départ, puis toutes les 4 bandes de ruban adhésif.
Autres noms:
Les disques d'échantillonnage de peau adhésifs seront pressés contre la peau dans un endroit sans poils, puis retirés de la peau.
Les disques seront évalués pour la teneur en lipides, les protéines et les sous-produits de la filaggrine dans l'échantillon de peau collecté.
Autres noms:
Nous prélèverons du sang pour examiner la vitamine D, l'immunoglobuline E totale (IgE) et le gène de la filaggrine qui est important dans le maintien de la barrière cutanée.
Un écouvillon cutané de la peau superficielle sera prélevé pour être évalué en laboratoire par PCR pour la présence de staphylocoque doré.
Autres noms:
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Nourrissons nés en automne ou en hiver
Les enfants nés des mères inscrites seront suivis.
Il s'agit des nourrissons nés en automne (septembre, octobre, novembre) ou en hiver (décembre, janvier, février).
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Nous évaluerons la peau présentant une perte d'eau transépidermique (TEWL) en utilisant un système de chambre de condensation placé légèrement sur la peau.
Ceci sera effectué au départ, puis toutes les 4 bandes de ruban adhésif.
Autres noms:
Les disques d'échantillonnage de peau adhésifs seront pressés contre la peau dans un endroit sans poils, puis retirés de la peau.
Les disques seront évalués pour la teneur en lipides, les protéines et les sous-produits de la filaggrine dans l'échantillon de peau collecté.
Autres noms:
Nous prélèverons du sang pour examiner la vitamine D, l'immunoglobuline E totale (IgE) et le gène de la filaggrine qui est important dans le maintien de la barrière cutanée.
Un écouvillon cutané de la peau superficielle sera prélevé pour être évalué en laboratoire par PCR pour la présence de staphylocoque doré.
Autres noms:
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Nourrissons nés au printemps ou en été
Les enfants nés des mères inscrites seront suivis.
Il s'agit des nourrissons nés au printemps (mars, avril, mai) ou en été (juin, juillet, août).
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Nous évaluerons la peau présentant une perte d'eau transépidermique (TEWL) en utilisant un système de chambre de condensation placé légèrement sur la peau.
Ceci sera effectué au départ, puis toutes les 4 bandes de ruban adhésif.
Autres noms:
Les disques d'échantillonnage de peau adhésifs seront pressés contre la peau dans un endroit sans poils, puis retirés de la peau.
Les disques seront évalués pour la teneur en lipides, les protéines et les sous-produits de la filaggrine dans l'échantillon de peau collecté.
Autres noms:
Nous prélèverons du sang pour examiner la vitamine D, l'immunoglobuline E totale (IgE) et le gène de la filaggrine qui est important dans le maintien de la barrière cutanée.
Un écouvillon cutané de la peau superficielle sera prélevé pour être évalué en laboratoire par PCR pour la présence de staphylocoque doré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une évaluation de la barrière cutanée avec perte d'eau transépidermique (TEWL) sera effectuée chez chaque nourrisson.
Délai: 1 an
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La TEWL sera réalisée chez tous les nourrissons afin de comparer les évaluations de la barrière cutanée entre les nourrissons nés en automne et en hiver avec ceux nés au printemps et en été.
Nous émettons l'hypothèse d'un plus grand dysfonctionnement de la barrière cutanée chez les personnes nées en automne et en hiver.
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1 an
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Une évaluation de la barrière cutanée avec un stripping cutané (STS) sera effectuée chez chaque nourrisson.
Délai: 1 an
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Le STS sera effectué chez tous les nourrissons afin de comparer les évaluations de la barrière cutanée entre les nourrissons nés en automne et en hiver avec ceux nés au printemps et en été.
Nous émettons l'hypothèse d'un plus grand dysfonctionnement de la barrière cutanée chez les personnes nées en automne et en hiver.
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1 an
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Une évaluation de la barrière cutanée avec des écouvillons cutanés pour la colonisation par le staphylocoque doré sera effectuée chez chaque nourrisson.
Délai: 1 an
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Des prélèvements cutanés pour la colonisation par le staphylocoque doré seront effectués chez tous les nourrissons afin de comparer les évaluations de la barrière cutanée entre les nourrissons nés en automne et en hiver avec ceux nés au printemps et en été.
Nous émettons l'hypothèse d'une plus grande colonisation par le staphylocoque doré chez les personnes nées en automne et en hiver.
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1 an
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L'évaluation de la barrière cutanée avec TEWL sera effectuée chez chaque femelle enceinte et comparée à sa progéniture, ainsi qu'entre d'autres femelles enceintes donnant naissance à d'autres saisons.
Délai: 1 an
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Nous comparerons la barrière cutanée de la mère avec la barrière cutanée du nourrisson pour voir s'il existe une association avec la barrière cutanée de la mère pendant la grossesse.
Nous effectuerons une TEWL pour évaluer le degré de perte d'eau avant, pendant et après le décapage de la bande cutanée.
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1 an
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L'évaluation de la barrière cutanée avec STS sera effectuée chez chaque femme enceinte et comparée à sa progéniture, ainsi qu'entre d'autres femmes enceintes donnant naissance à d'autres saisons.
Délai: 1 an
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Nous comparerons la barrière cutanée de la mère avec la barrière cutanée du nourrisson pour voir s'il existe une association avec la barrière cutanée de la mère pendant la grossesse.
Nous effectuerons STS pour déterminer les produits de dégradation de la peau.
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1 an
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L'évaluation de la barrière cutanée avec des écouvillons cutanés pour la colonisation par le staphylocoque doré sera effectuée chez chaque femme enceinte et comparée à sa progéniture, ainsi qu'entre d'autres femmes enceintes donnant naissance à d'autres saisons.
Délai: 1 an
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Nous comparerons la barrière cutanée de la mère avec la barrière cutanée du nourrisson pour voir s'il existe une association avec la barrière cutanée de la mère pendant la grossesse.
Nous effectuerons des prélèvements cutanés pour la colonisation par le staphylocoque doré afin de déterminer la présence de colonisation.
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1 an
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L'évaluation de la barrière cutanée avec le statut de mutation du gène de la filaggrine sera déterminée chez toutes les personnes inscrites, et nous rechercherons la mutation du gène de la filaggrine chez la mère et le nourrisson.
Délai: 1 an
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Le gène de la filaggrine est important pour la santé de la peau, et nous évaluerons les mutations courantes du gène de la filaggrine chez toutes les personnes inscrites à cette étude via un prélèvement sanguin dans le sang de la mère et du cordon chez les nourrissons.
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1 an
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Les niveaux de vitamine D seront obtenus et comparés entre les individus inscrits à cette étude.
Délai: 1 an
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Les niveaux de vitamine D seront obtenus par prélèvement sanguin dans le sang de la mère enceinte et du cordon ombilical chez les nourrissons.
Nous comparerons les valeurs selon la saison de naissance, car nous émettons l'hypothèse que les nourrissons nés en automne et en hiver, ainsi que leurs mères, auront un taux de vitamine D plus faible.
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1 an
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Les questionnaires concernant les expositions seront comparés aux mesures de la barrière cutanée pour comprendre les expositions qui entraînent un dysfonctionnement accru de la barrière cutanée.
Délai: 1 an
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Des questionnaires seront administrés pour saisir les expositions pendant la grossesse, telles que les détergents, les savons, les médicaments et l'exposition au soleil.
Les réponses seront comparées aux résultats de l'évaluation de la barrière cutanée chez les femmes enceintes et leurs nourrissons pour comprendre quelles expositions entraînent un dysfonctionnement de la barrière cutanée.
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1 an
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Des questionnaires et un appel téléphonique de suivi nous permettront de voir si les nourrissons nés en automne et en hiver ont une incidence plus élevée de développement d'allergies.
Délai: 1 an
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Des questionnaires et des appels téléphoniques de suivi lorsque le nourrisson a 12 mois détermineront quels nourrissons développent des affections allergiques, telles que la dermatite atopique, les allergies alimentaires et la respiration sifflante.
Nous comparerons les nourrissons nés en automne et en hiver avec ceux nés au printemps et en été pour voir si les nourrissons nés en automne et en hiver ont un risque accru de développer une allergie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS3513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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