Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bariery skórnej w ciąży i po porodzie

8 września 2020 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Jest to prospektywne badanie kohortowe urodzeniowe oceniające rolę czynników matczynych i środowiskowych w rozwoju chorób alergicznych u dzieci. Matki w ciąży zostaną zarejestrowane i zbadamy jej barierę skórną za pomocą pasków taśmy skórnej (STS) i transepidermalnej utraty wody (TEWL), wraz z pracą krwi. Następnie będziemy śledzić jej potomstwo i przeprowadzimy podobne testy, wraz ze szczegółowymi kwestionariuszami pytającymi o ekspozycje, takie jak używanie detergentów i mydeł, ekspozycja na światło słoneczne i narażenie na zanieczyszczenia. Kiedy niemowlę ma około 12 miesięcy, skontaktujemy się telefonicznie z rodziną, aby sprawdzić, czy w ciągu pierwszego roku życia u dziecka wystąpiły jakiekolwiek objawy alergiczne, takie jak egzema, alergia pokarmowa lub świszczący oddech. Zostanie przeprowadzona ankieta końcowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrujemy do 40 ciężarnych matek, które mają rodzić jesienią i zimą, oraz do 40 ciężarnych matek, które mają rodzić wiosną i latem. Niemowlęta zostaną następnie włączone do badania i objęte obserwacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia kobiet w ciąży:

• Kobiety w ciąży na każdym etapie ciąży pojedynczej.

Kryteria włączenia niemowlęcia:

• Niemowlę to potomstwo kobiety objętej badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia ze wszystkich przedmiotów:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym doustnych sterydów, w ciągu 30 dni od oceny bariery skórnej
  • Otrzymał fototerapię całego ciała (np. światło ultrafioletowe B [UVB], psoralen plus światło ultrafioletowe A [PUVA], solarium [>1 wizyta w tygodniu]) w ciągu 30 dni od oceny bariery skórnej
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych środków immunomodulujących lub miejscowych antybiotyków na ocenianą kończynę w ciągu 7 dni od oceny bariery skórnej
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwpasożytniczych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 7 dni lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 5 dni od oceny bariery skórnej
  • Wziął kąpiel wybielającą w ciągu 7 dni od oceny bariery skórnej
  • Zastosowanie emolientów na ocenianej kończynie w ciągu 24 godzin od oceny bariery skórnej
  • Wziął kąpiel lub prysznic w dniu oceny bariery skórnej

Kryteria wykluczenia kobiet w ciąży:

  • Kobiety w ciąży z ciążą wysokiego ryzyka.
  • Ciąża pochodzi z dawstwa komórek jajowych.
  • Kobiety w ciąży z więcej niż jednym płodem.
  • Kobiety w ciąży ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i rozwojowymi, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody lub wykonanie procedur związanych z badaniem.
  • AIDS i zakażenie wirusem HIV.
  • Płód z wadami chromosomowymi lub wrodzonymi, dziedzicznymi zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa u matki.

Kryteria wykluczenia niemowlęcia:

  • Niemowlę rodzi się przed 34 tygodniem ciąży.
  • Niemowlę rodzi się z poważną wadą wrodzoną lub stanem chorobowym, a włączenie do tego badania nie leży w najlepszym interesie niemowlęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży ze spodziewanym porodem jesienią lub zimą
Zgłosimy do 40 kobiet, które mają rodzić jesienią (wrzesień, październik, listopad) i zimą (grudzień, styczeń, luty). Następnie będziemy podążać za ich niemowlęcym potomstwem.
Test diagnostyczny: Transepidermalna utrata wody
Skórę z transepidermalną utratą wody (TEWL) ocenimy za pomocą układu skraplacza umieszczonego lekko na skórze. Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie po każdych 4 paskach taśmy skórnej.
Inne nazwy:
  • TEWL
Test diagnostyczny: Usuwanie taśmy ze skóry
Samoprzylepne krążki do pobierania próbek skóry zostaną dociśnięte do skóry w miejscu pozbawionym włosów, a następnie zostaną oderwane od skóry. Krążki zostaną ocenione pod kątem zawartości lipidów, białek i produktów ubocznych filagryny w pobranej próbce skóry.
Inne nazwy:
  • STS
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Pobierzemy krew, aby przyjrzeć się zawartości witaminy D, całkowitej immunoglobuliny E (IgE) oraz genu filagryny, który jest ważny w utrzymaniu bariery skórnej.
Test diagnostyczny: Wymaz bakteryjny do PCR
Wymaz ze skóry powierzchownej zostanie pobrany w celu oceny laboratoryjnej metodą PCR na obecność gronkowca złocistego.
Inne nazwy:
  • PCR
Kobiety w ciąży z spodziewanym porodem wiosną lub latem
Zgłosimy do 40 kobiet, które mają rodzić wiosną (marzec, kwiecień, maj) i latem (czerwiec, lipiec, sierpień). Następnie będziemy podążać za ich niemowlęcym potomstwem.
Test diagnostyczny: Transepidermalna utrata wody
Skórę z transepidermalną utratą wody (TEWL) ocenimy za pomocą układu skraplacza umieszczonego lekko na skórze. Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie po każdych 4 paskach taśmy skórnej.
Inne nazwy:
  • TEWL
Test diagnostyczny: Usuwanie taśmy ze skóry
Samoprzylepne krążki do pobierania próbek skóry zostaną dociśnięte do skóry w miejscu pozbawionym włosów, a następnie zostaną oderwane od skóry. Krążki zostaną ocenione pod kątem zawartości lipidów, białek i produktów ubocznych filagryny w pobranej próbce skóry.
Inne nazwy:
  • STS
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Pobierzemy krew, aby przyjrzeć się zawartości witaminy D, całkowitej immunoglobuliny E (IgE) oraz genu filagryny, który jest ważny w utrzymaniu bariery skórnej.
Test diagnostyczny: Wymaz bakteryjny do PCR
Wymaz ze skóry powierzchownej zostanie pobrany w celu oceny laboratoryjnej metodą PCR na obecność gronkowca złocistego.
Inne nazwy:
  • PCR
Niemowlęta urodzone jesienią lub zimą
Niemowlęta urodzone przez zarejestrowane matki będą obserwowane. Są to niemowlęta urodzone jesienią (wrzesień, październik, listopad) lub zimą (grudzień, styczeń, luty).
Test diagnostyczny: Transepidermalna utrata wody
Skórę z transepidermalną utratą wody (TEWL) ocenimy za pomocą układu skraplacza umieszczonego lekko na skórze. Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie po każdych 4 paskach taśmy skórnej.
Inne nazwy:
  • TEWL
Test diagnostyczny: Usuwanie taśmy ze skóry
Samoprzylepne krążki do pobierania próbek skóry zostaną dociśnięte do skóry w miejscu pozbawionym włosów, a następnie zostaną oderwane od skóry. Krążki zostaną ocenione pod kątem zawartości lipidów, białek i produktów ubocznych filagryny w pobranej próbce skóry.
Inne nazwy:
  • STS
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Pobierzemy krew, aby przyjrzeć się zawartości witaminy D, całkowitej immunoglobuliny E (IgE) oraz genu filagryny, który jest ważny w utrzymaniu bariery skórnej.
Test diagnostyczny: Wymaz bakteryjny do PCR
Wymaz ze skóry powierzchownej zostanie pobrany w celu oceny laboratoryjnej metodą PCR na obecność gronkowca złocistego.
Inne nazwy:
  • PCR
Niemowlęta urodzone wiosną lub latem
Niemowlęta urodzone przez zarejestrowane matki będą obserwowane. Są to niemowlęta urodzone wiosną (marzec, kwiecień, maj) lub latem (czerwiec, lipiec, sierpień).
Test diagnostyczny: Transepidermalna utrata wody
Skórę z transepidermalną utratą wody (TEWL) ocenimy za pomocą układu skraplacza umieszczonego lekko na skórze. Zostanie to wykonane na początku badania, a następnie po każdych 4 paskach taśmy skórnej.
Inne nazwy:
  • TEWL
Test diagnostyczny: Usuwanie taśmy ze skóry
Samoprzylepne krążki do pobierania próbek skóry zostaną dociśnięte do skóry w miejscu pozbawionym włosów, a następnie zostaną oderwane od skóry. Krążki zostaną ocenione pod kątem zawartości lipidów, białek i produktów ubocznych filagryny w pobranej próbce skóry.
Inne nazwy:
  • STS
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Pobierzemy krew, aby przyjrzeć się zawartości witaminy D, całkowitej immunoglobuliny E (IgE) oraz genu filagryny, który jest ważny w utrzymaniu bariery skórnej.
Test diagnostyczny: Wymaz bakteryjny do PCR
Wymaz ze skóry powierzchownej zostanie pobrany w celu oceny laboratoryjnej metodą PCR na obecność gronkowca złocistego.
Inne nazwy:
  • PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bariery skórnej z przeznaskórkową utratą wody (TEWL) zostanie przeprowadzona u każdego niemowlęcia.
Ramy czasowe: 1 rok
TEWL zostanie przeprowadzony u wszystkich niemowląt w celu porównania oceny bariery skórnej niemowląt urodzonych jesienią i zimą z tymi urodzonymi wiosną i latem. Przypuszczamy, że dysfunkcja bariery skórnej jest większa u osób urodzonych jesienią i zimą.
1 rok
U każdego niemowlęcia zostanie przeprowadzona ocena bariery skórnej za pomocą taśmy skórnej (STS).
Ramy czasowe: 1 rok
STS zostanie przeprowadzony u wszystkich niemowląt w celu porównania oceny bariery skórnej niemowląt urodzonych jesienią i zimą z tymi urodzonymi wiosną i latem. Przypuszczamy, że dysfunkcja bariery skórnej jest większa u osób urodzonych jesienią i zimą.
1 rok
Ocena bariery skórnej za pomocą wymazów ze skóry w kierunku kolonizacji gronkowcem złocistym zostanie przeprowadzona u każdego niemowlęcia.
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich niemowląt zostaną wykonane wymazy ze skóry w kierunku kolonizacji gronkowcem złocistym w celu porównania oceny bariery skórnej niemowląt urodzonych jesienią i zimą z tymi urodzonymi wiosną i latem. Przypuszczamy, że kolonizacja gronkowcem złocistym jest większa u osób urodzonych jesienią i zimą.
1 rok
Ocena bariery skórnej metodą TEWL zostanie przeprowadzona u każdej ciężarnej samicy i porównana z jej nowo narodzonym potomstwem, a także pomiędzy innymi ciężarnymi samicami rodzącymi w innych porach roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy barierę skóry matki z barierą skóry niemowlęcia, aby sprawdzić, czy istnieje związek z barierą skóry matki podczas ciąży. Wykonamy TEWL, aby ocenić stopień utraty wody przed, w trakcie i po zdzieraniu plastra skóry.
1 rok
Ocena bariery skórnej z MTM zostanie przeprowadzona u każdej ciężarnej samicy i porównana z jej nowo narodzonym potomstwem, a także pomiędzy innymi ciężarnymi samicami rodzącymi w innych porach roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy barierę skóry matki z barierą skóry niemowlęcia, aby sprawdzić, czy istnieje związek z barierą skóry matki podczas ciąży. Wykonamy STS w celu określenia produktów rozpadu skóry.
1 rok
Ocena bariery skórnej za pomocą wymazów skórnych pod kątem kolonizacji gronkowcem złocistym zostanie przeprowadzona u każdej ciężarnej samicy i porównana z jej nowo narodzonym potomstwem, a także między innymi samicami ciężarnymi rodzącymi w innych porach roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy barierę skóry matki z barierą skóry niemowlęcia, aby sprawdzić, czy istnieje związek z barierą skóry matki podczas ciąży. Wykonamy wymazy ze skóry w kierunku kolonizacji gronkowcem złocistym w celu określenia obecności kolonizacji.
1 rok
Ocena bariery skórnej ze statusem mutacji genu filagryny zostanie ustalona u wszystkich zapisanych, a my będziemy szukać mutacji genu filagryny zarówno u matki, jak i niemowlęcia.
Ramy czasowe: 1 rok
Gen filagryny jest ważny dla zdrowia skóry i ocenimy powszechne mutacje genu filagryny u wszystkich włączonych do tego badania poprzez pobranie krwi matki i krwi pępowinowej niemowląt.
1 rok
Poziomy witaminy D zostaną uzyskane i porównane między osobami włączonymi do tego badania.
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom witaminy D zostanie określony poprzez pobranie krwi matki w ciąży i krwi pępowinowej u niemowląt. Porównamy wartości według sezonu urodzenia, ponieważ stawiamy hipotezę, że niemowlęta urodzone jesienią i zimą wraz z matkami będą miały niższy poziom witaminy D.
1 rok
Kwestionariusze dotyczące ekspozycji zostaną porównane z pomiarami bariery skórnej, aby zrozumieć ekspozycje, które prowadzą do zwiększonej dysfunkcji bariery skórnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusze będą podawane w celu uchwycenia narażenia podczas ciąży, takiego jak detergenty, mydła, leki i ekspozycja na światło słoneczne. Odpowiedzi zostaną porównane z wynikami oceny bariery skórnej zarówno u kobiet w ciąży, jak i ich niemowląt, aby zrozumieć, które ekspozycje prowadzą do dysfunkcji bariery skórnej.
1 rok
Ankiety i kolejna rozmowa telefoniczna pozwolą nam sprawdzić, czy niemowlęta urodzone jesienią i zimą mają większą częstość rozwoju alergii.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusze i dalsze rozmowy telefoniczne, gdy niemowlę ma 12 miesięcy, określą, które niemowlęta rozwiną choroby alergiczne, takie jak atopowe zapalenie skóry, alergia pokarmowa i świszczący oddech. Porównamy niemowlęta urodzone jesienią i zimą z tymi urodzonymi wiosną i latem, aby sprawdzić, czy niemowlęta urodzone jesienią i zimą mają zwiększone ryzyko rozwoju alergii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS3513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transepidermalna utrata wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj