妊娠中および出産時の皮膚バリアの評価
2020年9月8日 更新者：National Jewish Health
これは、子供のアレルギー疾患の発症に対する母親および環境要因の役割を評価する前向き出生コホート研究です。
妊娠中の母親が登録され、血液検査とともにスキンテープストリップ（STS）と経表皮水分喪失（TEWL）を使用して彼女の皮膚バリアを検査します。
その後、私たちは彼女の子孫を追跡し、洗剤や石鹸の使用、日光への曝露、汚染への曝露などの曝露について尋ねる詳細なアンケートとともに、同様の検査を実施します。
乳児が生後 12 か月頃になったら、生後 1 年以内に湿疹、食物アレルギー、喘鳴などのアレルギー疾患が発症したかどうかを確認するために電話でご家族に連絡します。
最終アンケートが実施されます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health
-
コンタクト：
- Jessica Hui, MD
- メール：huij@njhealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
秋と冬に出産予定の妊婦を最大 40 名、春と夏に出産予定の妊婦を最大 40 名登録します。
その後、乳児が登録され、研究が追跡されます。
説明
包含基準:
妊婦の参加基準:
• 単胎妊娠のあらゆる段階の妊婦。
乳児の参加基準:
• 乳児は研究に登録された女性の子孫である。
除外基準:
すべての被験者の除外基準:
- 皮膚バリア評価後30日以内の経口ステロイドを含む全身性免疫抑制薬の使用
- 皮膚バリア評価後30日以内に全身光線療法（例：紫外線B [UVB]、ソラレンと紫外線A [PUVA]、日焼けベッド[週に1回以上]）を受けている
- -皮膚バリア評価後7日以内に、評価対象の四肢に局所コルチコステロイド、局所免疫調節剤、または局所抗生物質を使用している。
- 皮膚バリア評価後7日以内の抗生物質、抗寄生虫薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬の全身投与、または5日以内の抗ヒスタミン薬の使用
- 皮膚バリア評価後7日以内に漂白剤浴を行ったことがある
- 皮膚バリア評価後 24 時間以内に評価される四肢への皮膚軟化剤の使用
- 皮膚バリア評価の日に入浴またはシャワーを浴びている
妊婦の除外基準：
- ハイリスク妊娠の妊婦。
- 妊娠は卵子提供から始まります。
- 複数の胎児を妊娠している妊婦。
- 精神疾患および発達疾患の併存疾患を有しており、インフォームドコンセントの提供や研究関連の手順の実施が不可能な妊婦。
- エイズと HIV 感染症。
- 染色体異常または先天性異常のある胎児、母親にサラセミアや鎌状赤血球症などの遺伝性血液疾患がある。
乳児の除外基準：
- 乳児は妊娠 34 週より早く出産されます。
- 乳児は重大な先天異常または病状を持って生まれ、この研究への登録が乳児の最善の利益にならない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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秋または冬に出産予定の妊婦さん
秋（9月、10月、11月）と冬（12月、1月、2月）に出産予定の女性を最大40名登録します。
その後、私たちは彼らの幼い子孫を追跡します。
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皮膚に軽く当てたコンデンサーチャンバーシステムを使用して、経表皮水分損失（TEWL）のある皮膚を評価します。
これはベースラインで実行され、その後はスキンテープを 4 回剥がすごとに実行されます。
他の名前：
粘着性の皮膚サンプリング ディスクは、毛のない場所の皮膚に押し付けられ、その後皮膚から持ち上げられます。
ディスクは、収集された皮膚サンプル中の脂質含有量、タンパク質、およびフィラグリン副産物について評価されます。
他の名前：
採血してビタミンD、総免疫グロブリンE（IgE）、皮膚バリアの維持に重要なフィラグリン遺伝子を調べます。
表層皮膚からの皮膚スワブを採取し、研究室で PCR により黄色ブドウ球菌の存在を評価します。
他の名前：
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春または夏に出産予定の妊婦
春（3月、4月、5月）と夏（6月、7月、8月）に出産予定の女性を最大40名登録します。
その後、私たちは彼らの幼い子孫を追跡します。
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皮膚に軽く当てたコンデンサーチャンバーシステムを使用して、経表皮水分損失（TEWL）のある皮膚を評価します。
これはベースラインで実行され、その後はスキンテープを 4 回剥がすごとに実行されます。
他の名前：
粘着性の皮膚サンプリング ディスクは、毛のない場所の皮膚に押し付けられ、その後皮膚から持ち上げられます。
ディスクは、収集された皮膚サンプル中の脂質含有量、タンパク質、およびフィラグリン副産物について評価されます。
他の名前：
採血してビタミンD、総免疫グロブリンE（IgE）、皮膚バリアの維持に重要なフィラグリン遺伝子を調べます。
表層皮膚からの皮膚スワブを採取し、研究室で PCR により黄色ブドウ球菌の存在を評価します。
他の名前：
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秋や冬に生まれた赤ちゃん
登録された母親から生まれた乳児は追跡調査されます。
秋（9月、10月、11月）または冬（12月、1月、2月）に生まれた乳児です。
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皮膚に軽く当てたコンデンサーチャンバーシステムを使用して、経表皮水分損失（TEWL）のある皮膚を評価します。
これはベースラインで実行され、その後はスキンテープを 4 回剥がすごとに実行されます。
他の名前：
粘着性の皮膚サンプリング ディスクは、毛のない場所の皮膚に押し付けられ、その後皮膚から持ち上げられます。
ディスクは、収集された皮膚サンプル中の脂質含有量、タンパク質、およびフィラグリン副産物について評価されます。
他の名前：
採血してビタミンD、総免疫グロブリンE（IgE）、皮膚バリアの維持に重要なフィラグリン遺伝子を調べます。
表層皮膚からの皮膚スワブを採取し、研究室で PCR により黄色ブドウ球菌の存在を評価します。
他の名前：
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春または夏に生まれた赤ちゃん
登録された母親から生まれた乳児は追跡調査されます。
春（3月、4月、5月）または夏（6月、7月、8月）に生まれた乳児です。
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皮膚に軽く当てたコンデンサーチャンバーシステムを使用して、経表皮水分損失（TEWL）のある皮膚を評価します。
これはベースラインで実行され、その後はスキンテープを 4 回剥がすごとに実行されます。
他の名前：
粘着性の皮膚サンプリング ディスクは、毛のない場所の皮膚に押し付けられ、その後皮膚から持ち上げられます。
ディスクは、収集された皮膚サンプル中の脂質含有量、タンパク質、およびフィラグリン副産物について評価されます。
他の名前：
採血してビタミンD、総免疫グロブリンE（IgE）、皮膚バリアの維持に重要なフィラグリン遺伝子を調べます。
表層皮膚からの皮膚スワブを採取し、研究室で PCR により黄色ブドウ球菌の存在を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経表皮水分損失（TEWL）による皮膚バリアの評価は、すべての乳児に対して行われます。
時間枠：1年
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TEWLは、秋から冬に生まれた乳児と春から夏に生まれた乳児の皮膚バリア評価を比較するために、すべての乳児に対して実施されます。
私たちは、秋から冬に生まれた人の皮膚バリア機能不全がより深刻であると仮定しています。
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1年
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スキンテープストリッピング（STS）による皮膚バリアの評価は、すべての乳児に対して行われます。
時間枠：1年
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秋から冬に生まれた乳児と春から夏に生まれた乳児の皮膚バリア評価を比較するために、すべての乳児にSTSが実施されます。
私たちは、秋から冬に生まれた人の皮膚バリア機能不全がより深刻であると仮定しています。
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1年
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黄色ブドウ球菌の定着について皮膚スワブを使用した皮膚バリアの評価がすべての乳児に対して行われます。
時間枠：1年
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秋から冬に生まれた乳児と春から夏に生まれた乳児の皮膚バリア評価を比較するために、黄色ブドウ球菌の定着を調べる皮膚スワブがすべての乳児に実施されます。
私たちは、秋から冬に生まれた人たちの中で黄色ブドウ球菌の定着率がより高いと仮説を立てています。
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1年
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TEWL による皮膚バリアの評価は、すべての妊娠中の女性で実施され、その子の乳児と比較されるほか、他の季節に出産する他の妊娠中の女性と比較されます。
時間枠：1年
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母親の皮膚バリアと乳児の皮膚バリアを比較して、妊娠中の母親の皮膚バリアとの関連があるかどうかを確認します。
スキンテープ剥離前、剥離中、剥離後の水分喪失の程度を評価するためにTEWLを実施します。
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1年
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STS による皮膚バリアの評価は、すべての妊娠中の雌で実施され、その子と比較されるほか、他の季節に出産する他の妊娠中の雌と比較されます。
時間枠：1年
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母親の皮膚バリアと乳児の皮膚バリアを比較して、妊娠中の母親の皮膚バリアとの関連があるかどうかを確認します。
STSを実施してスキンブレイクダウン製品を決定します。
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1年
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黄色ブドウ球菌の定着について皮膚スワブを用いた皮膚バリア評価をすべての妊娠雌で実施し、その子の乳児と比較するとともに、他の季節に出産する他の妊娠雌と比較する。
時間枠：1年
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母親の皮膚バリアと乳児の皮膚バリアを比較して、妊娠中の母親の皮膚バリアとの関連があるかどうかを確認します。
黄色ブドウ球菌の定着を調べるために皮膚ぬぐい液を採取し、定着の有無を確認します。
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1年
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フィラグリン遺伝子の変異状態による皮膚バリアの評価は、登録された全員について決定され、母親と乳児の両方でフィラグリン遺伝子の変異がないかどうかが検査されます。
時間枠：1年
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フィラグリン遺伝子は皮膚の健康にとって重要であり、母親の採血と乳児の臍帯血を介して、この研究に登録された全員に共通するフィラグリン遺伝子変異がないか評価します。
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1年
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ビタミン D レベルが取得され、この研究に登録された個人間で比較されます。
時間枠：1年
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ビタミン D レベルは、妊娠中の母親の採血と乳児の臍帯血から得られます。
秋から冬に生まれた赤ちゃんとその母親のビタミンD濃度が低いと仮定して、生まれた季節ごとに値を比較していきます。
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1年
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曝露に関するアンケートは、皮膚バリア機能不全の増加につながる曝露を理解するために、皮膚バリア測定値と比較されます。
時間枠：1年
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アンケートは、洗剤、石鹸、薬剤、日光への曝露など、妊娠中の曝露を把握するために実施されます。
この回答は、どの曝露が皮膚バリア機能不全を引き起こすかを理解するために、妊婦とその乳児の両方の皮膚バリア評価の結果と比較されます。
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1年
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アンケートとフォローアップの電話により、秋と冬に生まれた乳児のアレルギー発症率が高いかどうかを確認できます。
時間枠：1年
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乳児が生後 12 か月のときのアンケートと追跡調査の電話により、どの乳児がアトピー性皮膚炎、食物アレルギー、喘鳴などのアレルギー症状を発症しているかが判断されます。
秋と冬に生まれた赤ちゃんと春と夏に生まれた赤ちゃんを比較して、秋と冬に生まれた赤ちゃんがアレルギーを発症するリスクが高いかどうかを確認します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Leung, MD PhD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮水分損失の臨床試験
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do Paranáまだ募集していません
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
jilliansylvesterMike O'Callaghan Military Hospital; 375th Medical Group, Scott Air Force Base; Travis AFB 60th...完了
-
Peking University First Hospitalまだ募集していません
-
MedTrace Pharma A/S募集冠動脈疾患アメリカ, デンマーク, スウェーデン, カナダ, ドイツ, オランダ