Evaluación de la barrera cutánea en el embarazo y el parto
8 de septiembre de 2020 actualizado por: National Jewish Health
Este es un estudio prospectivo de cohortes de nacimiento que evalúa el papel de los factores maternos y ambientales en el desarrollo de enfermedades alérgicas en los niños.
Se inscribirán madres embarazadas y examinaremos su barrera cutánea con tiras de cinta adhesiva para la piel (STS) y pérdida de agua transepidérmica (TEWL), junto con análisis de sangre.
Luego seguiremos a su descendencia y realizaremos pruebas similares, junto con cuestionarios detallados sobre exposiciones como el uso de detergentes y jabones, exposición a la luz solar y exposición a la contaminación.
Cuando el bebé tenga alrededor de 12 meses, nos pondremos en contacto con la familia por teléfono para ver si el niño desarrolló alguna afección alérgica durante su primer año de vida, como eczema, alergia alimentaria o sibilancias.
Se realizará un cuestionario final.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica W Hui, MD
- Número de teléfono: 3033981245
- Correo electrónico: huij@njhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
-
Contacto:
- Jessica Hui, MD
- Correo electrónico: huij@njhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribiremos hasta 40 madres embarazadas que se espera que den a luz en otoño e invierno, junto con hasta 40 madres embarazadas que se espera que den a luz en primavera y verano.
Luego, los bebés serán inscritos y seguidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de las gestantes:
• Mujeres embarazadas en cualquier etapa de un embarazo único.
Criterios de inclusión del infante:
• El bebé es hijo de una mujer inscrita en el estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de todas las materias:
- Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides orales, dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de la barrera cutánea
- Ha recibido fototerapia corporal total (p. ej., luz ultravioleta B [UVB], psoraleno más luz ultravioleta A [PUVA], camas de bronceado [>1 visita por semana]) dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de la barrera cutánea
- Uso de corticosteroides tópicos, agentes inmunomoduladores tópicos o antibióticos tópicos en la extremidad que se evalúa dentro de los 7 días posteriores a la evaluación de la barrera cutánea
- Uso de antibióticos sistémicos, antiparasitarios, antivirales o antifúngicos dentro de los 7 días, o antihistamínicos dentro de los 5 días posteriores a la evaluación de la barrera cutánea
- Ha tomado un baño de lejía dentro de los 7 días posteriores a la evaluación de la barrera cutánea
- Uso de emolientes en la extremidad que se está evaluando dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación de la barrera cutánea
- Se ha bañado o duchado el día de la evaluación de la barrera cutánea
Criterios de exclusión de las mujeres embarazadas:
- Embarazadas con embarazos de alto riesgo.
- El embarazo es por donación de óvulos.
- Mujeres embarazadas embarazadas con más de un feto.
- Mujeres embarazadas con comorbilidades psiquiátricas y del desarrollo que las harían incapaces de dar su consentimiento informado o realizar procedimientos relacionados con el estudio.
- SIDA e infección por VIH.
- Un feto con anomalías cromosómicas o congénitas, un trastorno hematológico hereditario como talasemia o enfermedad de células falciformes en la madre.
Criterios de exclusión del lactante:
- El bebé nace antes de las 34 semanas de gestación.
- El bebé nace con un defecto congénito o una afección médica significativa en la que la inscripción en este estudio no es lo mejor para el bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas con parto esperado en otoño o invierno
Inscribiremos hasta 40 mujeres que se espera que den a luz en otoño (septiembre, octubre, noviembre) e invierno (diciembre, enero, febrero).
Entonces seguiremos a su descendencia infantil.
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Evaluaremos la piel con pérdida de agua transepidérmica (TEWL) mediante el uso de un sistema de cámara de condensador colocado ligeramente sobre la piel.
Esto se realizará en la línea de base, luego después de cada 4 tiras de cinta adhesiva para la piel.
Otros nombres:
Los discos adhesivos de muestreo de piel se presionarán contra la piel en un lugar sin vello y luego se levantarán para separarlos de la piel.
Se evaluará el contenido de lípidos, proteínas y subproductos de filagrina en los discos en la muestra de piel recolectada.
Otros nombres:
Extraeremos sangre para observar la vitamina D, la inmunoglobulina E total (IgE) y el gen de la filagrina, que es importante para mantener la barrera de la piel.
Se recogerá un hisopo de la piel superficial para evaluar en el laboratorio mediante PCR la presencia de Staphylococcus aureus.
Otros nombres:
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Mujeres embarazadas con parto esperado en primavera o verano
Inscribiremos hasta 40 mujeres que se espera que den a luz en la primavera (marzo, abril, mayo) y verano (junio, julio, agosto).
Entonces seguiremos a su descendencia infantil.
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Evaluaremos la piel con pérdida de agua transepidérmica (TEWL) mediante el uso de un sistema de cámara de condensador colocado ligeramente sobre la piel.
Esto se realizará en la línea de base, luego después de cada 4 tiras de cinta adhesiva para la piel.
Otros nombres:
Los discos adhesivos de muestreo de piel se presionarán contra la piel en un lugar sin vello y luego se levantarán para separarlos de la piel.
Se evaluará el contenido de lípidos, proteínas y subproductos de filagrina en los discos en la muestra de piel recolectada.
Otros nombres:
Extraeremos sangre para observar la vitamina D, la inmunoglobulina E total (IgE) y el gen de la filagrina, que es importante para mantener la barrera de la piel.
Se recogerá un hisopo de la piel superficial para evaluar en el laboratorio mediante PCR la presencia de Staphylococcus aureus.
Otros nombres:
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Bebés nacidos en otoño o invierno.
Se seguirán los niños nacidos de las madres inscritas.
Estos son bebés nacidos en otoño (septiembre, octubre, noviembre) o invierno (diciembre, enero, febrero).
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Evaluaremos la piel con pérdida de agua transepidérmica (TEWL) mediante el uso de un sistema de cámara de condensador colocado ligeramente sobre la piel.
Esto se realizará en la línea de base, luego después de cada 4 tiras de cinta adhesiva para la piel.
Otros nombres:
Los discos adhesivos de muestreo de piel se presionarán contra la piel en un lugar sin vello y luego se levantarán para separarlos de la piel.
Se evaluará el contenido de lípidos, proteínas y subproductos de filagrina en los discos en la muestra de piel recolectada.
Otros nombres:
Extraeremos sangre para observar la vitamina D, la inmunoglobulina E total (IgE) y el gen de la filagrina, que es importante para mantener la barrera de la piel.
Se recogerá un hisopo de la piel superficial para evaluar en el laboratorio mediante PCR la presencia de Staphylococcus aureus.
Otros nombres:
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Bebés nacidos en primavera o verano.
Se seguirán los niños nacidos de las madres inscritas.
Estos son los bebés nacidos en primavera (marzo, abril, mayo) o verano (junio, julio, agosto).
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Evaluaremos la piel con pérdida de agua transepidérmica (TEWL) mediante el uso de un sistema de cámara de condensador colocado ligeramente sobre la piel.
Esto se realizará en la línea de base, luego después de cada 4 tiras de cinta adhesiva para la piel.
Otros nombres:
Los discos adhesivos de muestreo de piel se presionarán contra la piel en un lugar sin vello y luego se levantarán para separarlos de la piel.
Se evaluará el contenido de lípidos, proteínas y subproductos de filagrina en los discos en la muestra de piel recolectada.
Otros nombres:
Extraeremos sangre para observar la vitamina D, la inmunoglobulina E total (IgE) y el gen de la filagrina, que es importante para mantener la barrera de la piel.
Se recogerá un hisopo de la piel superficial para evaluar en el laboratorio mediante PCR la presencia de Staphylococcus aureus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se realizará una evaluación de la barrera cutánea con pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en todos los bebés.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará TEWL en todos los bebés para comparar las evaluaciones de la barrera cutánea entre los bebés nacidos en otoño e invierno con los nacidos en primavera y verano.
Presumimos una mayor disfunción de la barrera cutánea en los nacidos en otoño e invierno.
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1 año
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Se realizará una evaluación de la barrera cutánea con extracción de cinta cutánea (STS) en todos los bebés.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará STS en todos los bebés para comparar las evaluaciones de la barrera cutánea entre los bebés nacidos en otoño e invierno con los nacidos en primavera y verano.
Presumimos una mayor disfunción de la barrera cutánea en los nacidos en otoño e invierno.
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1 año
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Se realizará una evaluación de la barrera cutánea con hisopos cutáneos para la colonización por Staphylococcus aureus en todos los bebés.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizarán hisopados de piel para la colonización por Staphylococcus aureus en todos los bebés para comparar las evaluaciones de la barrera cutánea entre los bebés nacidos en otoño e invierno con los nacidos en primavera y verano.
Presumimos una mayor colonización por Staphylococcus aureus en los nacidos en otoño e invierno.
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1 año
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La evaluación de la barrera cutánea con TEWL se realizará en todas las hembras preñadas y se comparará con sus crías, así como entre otras hembras preñadas que den a luz en otras temporadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Compararemos la barrera cutánea de la madre con la barrera cutánea del bebé para ver si existe una asociación con la barrera cutánea de la madre durante el embarazo.
Realizaremos TEWL para evaluar el grado de pérdida de agua antes, durante y después de quitar la cinta de la piel.
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1 año
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La evaluación de la barrera cutánea con STS se realizará en cada hembra preñada y se comparará con su descendencia infantil, así como entre otras hembras preñadas que den a luz en otras temporadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Compararemos la barrera cutánea de la madre con la barrera cutánea del bebé para ver si existe una asociación con la barrera cutánea de la madre durante el embarazo.
Realizaremos STS para determinar los productos de descomposición de la piel.
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1 año
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La evaluación de la barrera cutánea con hisopos cutáneos para la colonización por Staphylococcus aureus se realizará en todas las hembras preñadas y se comparará con sus crías, así como entre otras hembras preñadas que den a luz en otras estaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compararemos la barrera cutánea de la madre con la barrera cutánea del bebé para ver si existe una asociación con la barrera cutánea de la madre durante el embarazo.
Realizaremos frotis de piel para la colonización de Staphylococcus aureus para determinar la presencia de colonización.
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1 año
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|
Se determinará la evaluación de la barrera cutánea con el estado de mutación del gen de la filagrina en todos los inscritos, y buscaremos la mutación del gen de la filagrina tanto en la madre como en el bebé.
Periodo de tiempo: 1 año
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El gen de la filagrina es importante para la salud de la piel, y evaluaremos las mutaciones comunes del gen de la filagrina en todos los inscritos en este estudio a través de una extracción de sangre de la madre y del cordón umbilical de los bebés.
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1 año
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Los niveles de vitamina D se obtendrán y compararán entre las personas inscritas en este estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niveles de vitamina D se obtendrán mediante extracción de sangre en la madre embarazada y sangre del cordón umbilical en los bebés.
Compararemos los valores según la temporada de nacimiento, ya que suponemos que los bebés nacidos en otoño e invierno, junto con sus madres, tendrán un nivel más bajo de vitamina D.
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1 año
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Los cuestionarios relacionados con las exposiciones se compararán con las mediciones de la barrera cutánea para comprender las exposiciones que conducen a una mayor disfunción de la barrera cutánea.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se administrarán cuestionarios para capturar exposiciones durante el embarazo, como detergentes, jabones, medicamentos y exposición a la luz solar.
Las respuestas se compararán con los resultados de la evaluación de la barrera cutánea tanto en mujeres embarazadas como en sus bebés para comprender qué exposiciones conducen a una disfunción de la barrera cutánea.
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1 año
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Los cuestionarios y una llamada telefónica de seguimiento nos permitirán ver si los bebés nacidos en otoño e invierno tienen una mayor incidencia de desarrollo de alergias.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cuestionarios y las llamadas telefónicas de seguimiento cuando el bebé tiene 12 meses determinarán qué bebés desarrollan afecciones alérgicas, como dermatitis atópica, alergia alimentaria y sibilancias.
Compararemos los bebés nacidos en otoño e invierno con los nacidos en primavera y verano para ver si los bebés nacidos en otoño e invierno tienen un mayor riesgo de desarrollar alergia.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS3513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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