Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudbarriärbedömning under graviditet och vid födseln

8 september 2020 uppdaterad av: National Jewish Health
Detta är en prospektiv födelsekohortstudie som bedömer rollen av maternala och miljöfaktorer på utvecklingen av allergiska sjukdomar hos barn. Gravida mödrar kommer att registreras och vi kommer att undersöka hennes hudbarriär med hudtejpstrips (STS) och transepidermal vattenförlust (TEWL), tillsammans med blodprov. Vi kommer sedan att följa hennes avkomma och utföra liknande tester, tillsammans med detaljerade frågeformulär som frågar om exponeringar som användning av tvättmedel och tvål, exponering för solljus och exponering för föroreningar. När barnet är runt 12 månader kommer vi att kontakta familjen via telefon för att se om barnet utvecklat några allergiska tillstånd under sitt första levnadsår, såsom eksem, födoämnesallergi eller väsande andning. Ett sista frågeformulär kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jessica W Hui, MD

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera upp till 40 gravida mammor som förväntas förlossa under hösten och vintern, tillsammans med upp till 40 gravida mammor som förväntas förlossa under våren och sommaren. Spädbarnen kommer sedan att registreras och följas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för de gravida kvinnorna:

• Gravida kvinnor i alla skeden av en ensam graviditet.

Inklusionskriterier för spädbarnet:

• Spädbarn är avkomma till en kvinna som är inskriven i studien.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

  • Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel inklusive orala steroider inom 30 dagar efter bedömning av hudbarriären
  • Har fått helkroppsfototerapi (t.ex. ultraviolett ljus B [UVB], psoralen plus ultraviolett ljus A [PUVA], solarier [>1 besök per vecka]) inom 30 dagar efter bedömning av hudbarriären
  • Användning av topikala kortikosteroider, topikala immunmodulerande medel eller topikala antibiotika på extremiteten som utvärderas inom 7 dagar efter bedömning av hudbarriären
  • Användning av systemiska antibiotika, antiparasiter, antivirala medel eller svampdödande medel inom 7 dagar, eller antihistaminer inom 5 dagar efter bedömning av hudbarriären
  • Har tagit ett blekbad inom 7 dagar efter bedömning av hudbarriären
  • Användning av mjukgörande medel på extremiteten utvärderas inom 24 timmar efter bedömning av hudbarriären
  • Har badat eller duschat dagen för hudbarriärbedömningen

Uteslutningskriterier för gravida kvinnor:

  • Gravida kvinnor med hög risk graviditeter.
  • Graviditeten kommer från en äggdonation.
  • Gravida kvinnor gravida med mer än ett foster.
  • Gravida kvinnor med psykiatriska och utvecklingsmässiga komorbiditeter som skulle göra dem oförmögna att ge informerat samtycke eller utföra studierelaterade procedurer.
  • AIDS och HIV-infektion.
  • Ett foster med kromosomala eller medfödda avvikelser, en ärftlig hematologisk störning som talassemi eller sicklecellssjukdom hos modern.

Uteslutningskriterier för spädbarnet:

  • Spädbarnet föds tidigare än 34 veckors graviditet.
  • Spädbarn föds med en betydande fosterskada eller medicinskt tillstånd där inskrivning i denna studie inte ligger i barnets bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor med förväntad förlossning under hösten eller vintern
Vi kommer att registrera upp till 40 kvinnor som förväntas förlossa under hösten (september, oktober, november) och vintern (december, januari, februari). Vi kommer sedan att följa deras späda avkommor.
Diagnostiskt test: Transepidermal vattenförlust
Vi kommer att bedöma huden med transepidermal vattenförlust (TEWL) genom att använda ett kondensatorkammaresystem placerat lätt på huden. Detta kommer att utföras vid baslinjen, sedan efter var 4:e hudtejp.
Andra namn:
  • TEWL
Diagnostiskt test: Borttagning av hudtejp
Självhäftande hudprovtagningsskivor kommer att pressas mot huden på ett hårlöst ställe följt av att de lyfts loss från huden. Skivorna kommer att utvärderas för lipidhalt, protein och filaggrinbiprodukter i det insamlade hudprovet.
Andra namn:
  • STS
Diagnostiskt test: Bloddragning
Vi kommer att ta blod för att titta på vitamin D, totalt immunglobulin E (IgE) och filaggriingenen som är viktig för att upprätthålla hudbarriären.
Diagnostiskt test: Bakteriell PCR-pinne
Hudprover från den ytliga huden kommer att samlas in för att bedömas i laboratoriet via PCR för förekomst av Staphylococcus aureus.
Andra namn:
  • PCR
Gravida kvinnor med förväntad förlossning under våren eller sommaren
Vi kommer att registrera upp till 40 kvinnor som förväntas förlossa under våren (mars, april, maj) och sommaren (juni, juli, augusti). Vi kommer sedan att följa deras späda avkommor.
Diagnostiskt test: Transepidermal vattenförlust
Vi kommer att bedöma huden med transepidermal vattenförlust (TEWL) genom att använda ett kondensatorkammaresystem placerat lätt på huden. Detta kommer att utföras vid baslinjen, sedan efter var 4:e hudtejp.
Andra namn:
  • TEWL
Diagnostiskt test: Borttagning av hudtejp
Självhäftande hudprovtagningsskivor kommer att pressas mot huden på ett hårlöst ställe följt av att de lyfts loss från huden. Skivorna kommer att utvärderas för lipidhalt, protein och filaggrinbiprodukter i det insamlade hudprovet.
Andra namn:
  • STS
Diagnostiskt test: Bloddragning
Vi kommer att ta blod för att titta på vitamin D, totalt immunglobulin E (IgE) och filaggriingenen som är viktig för att upprätthålla hudbarriären.
Diagnostiskt test: Bakteriell PCR-pinne
Hudprover från den ytliga huden kommer att samlas in för att bedömas i laboratoriet via PCR för förekomst av Staphylococcus aureus.
Andra namn:
  • PCR
Spädbarn födda på hösten eller vintern
De spädbarn som föds till de inskrivna mammorna kommer att följas. Dessa är spädbarn födda på hösten (september, oktober, november) eller vintern (december, januari, februari).
Diagnostiskt test: Transepidermal vattenförlust
Vi kommer att bedöma huden med transepidermal vattenförlust (TEWL) genom att använda ett kondensatorkammaresystem placerat lätt på huden. Detta kommer att utföras vid baslinjen, sedan efter var 4:e hudtejp.
Andra namn:
  • TEWL
Diagnostiskt test: Borttagning av hudtejp
Självhäftande hudprovtagningsskivor kommer att pressas mot huden på ett hårlöst ställe följt av att de lyfts loss från huden. Skivorna kommer att utvärderas för lipidhalt, protein och filaggrinbiprodukter i det insamlade hudprovet.
Andra namn:
  • STS
Diagnostiskt test: Bloddragning
Vi kommer att ta blod för att titta på vitamin D, totalt immunglobulin E (IgE) och filaggriingenen som är viktig för att upprätthålla hudbarriären.
Diagnostiskt test: Bakteriell PCR-pinne
Hudprover från den ytliga huden kommer att samlas in för att bedömas i laboratoriet via PCR för förekomst av Staphylococcus aureus.
Andra namn:
  • PCR
Spädbarn födda på våren eller sommaren
De spädbarn som föds till de inskrivna mammorna kommer att följas. Dessa är spädbarn födda på våren (mars, april, maj) eller sommaren (juni, juli, augusti).
Diagnostiskt test: Transepidermal vattenförlust
Vi kommer att bedöma huden med transepidermal vattenförlust (TEWL) genom att använda ett kondensatorkammaresystem placerat lätt på huden. Detta kommer att utföras vid baslinjen, sedan efter var 4:e hudtejp.
Andra namn:
  • TEWL
Diagnostiskt test: Borttagning av hudtejp
Självhäftande hudprovtagningsskivor kommer att pressas mot huden på ett hårlöst ställe följt av att de lyfts loss från huden. Skivorna kommer att utvärderas för lipidhalt, protein och filaggrinbiprodukter i det insamlade hudprovet.
Andra namn:
  • STS
Diagnostiskt test: Bloddragning
Vi kommer att ta blod för att titta på vitamin D, totalt immunglobulin E (IgE) och filaggriingenen som är viktig för att upprätthålla hudbarriären.
Diagnostiskt test: Bakteriell PCR-pinne
Hudprover från den ytliga huden kommer att samlas in för att bedömas i laboratoriet via PCR för förekomst av Staphylococcus aureus.
Andra namn:
  • PCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbarriärbedömning med transepidermal vattenförlust (TEWL) kommer att göras hos varje spädbarn.
Tidsram: 1 år
TEWL kommer att utföras på alla spädbarn för att jämföra hudbarriärbedömningar mellan spädbarn födda på hösten och vintern med de som är födda på våren och sommaren. Vi antar en större dysfunktion av hudbarriären hos dem som är födda på hösten och vintern.
1 år
Hudbarriärbedömning med hudtejpborttagning (STS) kommer att göras hos varje spädbarn.
Tidsram: 1 år
STS kommer att utföras på alla spädbarn för att jämföra hudbarriärbedömningar mellan spädbarn födda på hösten och vintern med de som är födda på våren och sommaren. Vi antar en större dysfunktion av hudbarriären hos dem som är födda på hösten och vintern.
1 år
Hudbarriärbedömning med hudprover för kolonisering av Staphylococcus aureus kommer att göras hos varje spädbarn.
Tidsram: 1 år
Hudprovningar för kolonisering av Staphylococcus aureus kommer att utföras på alla spädbarn för att jämföra hudbarriärbedömningar mellan spädbarn födda på hösten och vintern med de som är födda på våren och sommaren. Vi antar större kolonisering av Staphylococcus aureus hos dem som är födda på hösten och vintern.
1 år
Hudbarriärbedömning med TEWL kommer att utföras på varje gravid kvinna och jämförs med hennes spädbarnsavkomma, såväl som mellan andra gravida kvinnor som föder barn under andra årstider.
Tidsram: 1 år
Vi kommer att jämföra mammans hudbarriär med spädbarns hudbarriär för att se om det finns ett samband med mammans hudbarriär under graviditeten. Vi kommer att utföra TEWL för att bedöma graden av vattenförlust före, under och efter borttagning av hudtejp.
1 år
Hudbarriärbedömning med STS kommer att utföras på varje gravid kvinna och jämförs med hennes spädbarnsavkomma, såväl som mellan andra gravida kvinnor som föder barn under andra årstider.
Tidsram: 1 år
Vi kommer att jämföra mammans hudbarriär med spädbarns hudbarriär för att se om det finns ett samband med mammans hudbarriär under graviditeten. Vi kommer att utföra STS för att fastställa hudnedbrytningsprodukterna.
1 år
Hudbarriärbedömning med hudprover för kolonisering av Staphylococcus aureus kommer att utföras på varje gravid kvinna och jämförs med hennes spädbarnsavkomma, såväl som mellan andra gravida kvinnor som föder barn under andra årstider.
Tidsram: 1 år
Vi kommer att jämföra mammans hudbarriär med spädbarns hudbarriär för att se om det finns ett samband med mammans hudbarriär under graviditeten. Vi kommer att utföra hudprovningar för kolonisering av Staphylococcus aureus för att fastställa förekomsten av kolonisering.
1 år
Hudbarriärbedömning med filaggriingenmutationsstatus kommer att bestämmas hos alla inskrivna, och vi kommer att leta efter filaggriingenmutationen hos både modern och spädbarnet.
Tidsram: 1 år
Filaggrin-genen är viktig för hudens hälsa, och vi kommer att bedöma för vanliga filaggrin-genmutationer hos alla som är inskrivna i denna studie via blodtagning i moderns och navelsträngsblod hos spädbarnen.
1 år
Vitamin D-nivåer kommer att erhållas och jämföras mellan individer som är inskrivna i denna studie.
Tidsram: 1 år
D-vitaminnivåer kommer att erhållas genom blodtagning i den gravida moderns och navelsträngsblod hos spädbarnen. Vi kommer att jämföra värdena efter födelsesäsong, eftersom vi antar att de spädbarn som föds på hösten och vintern, tillsammans med sina mödrar, kommer att ha en lägre D-vitaminnivå.
1 år
Enkäter angående exponeringar kommer att jämföras med hudbarriärmätningarna för att förstå exponeringar som leder till ökad hudbarriärdysfunktion.
Tidsram: 1 år
Frågeformulär kommer att administreras för att fånga exponeringar under graviditeten, såsom tvättmedel, tvål, mediciner och exponering för solljus. Svaren kommer att jämföras med resultaten av hudbarriärbedömningen hos både gravida kvinnor och deras spädbarn för att förstå vilka exponeringar som leder till hudbarriärdysfunktion.
1 år
Frågeformulär och ett uppföljande telefonsamtal gör det möjligt för oss att se om spädbarn födda på hösten och vintern har en högre förekomst av allergiutveckling.
Tidsram: 1 år
Frågeformulär och uppföljande telefonsamtal när barnet är 12 månader kommer att avgöra vilka spädbarn som utvecklar allergiska tillstånd, såsom atopisk dermatit, födoämnesallergi och väsande andning. Vi kommer att jämföra de barn som föds på hösten och vintern med de som är födda på våren och sommaren för att se om de barn som föds på hösten och vintern har ökad risk att utveckla allergi.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS3513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Transepidermal vattenförlust

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera