- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445298
Avaliação da Barreira da Pele na Gravidez e no Nascimento
8 de setembro de 2020 atualizado por: National Jewish Health
Este é um estudo prospectivo de coorte de nascimentos que avalia o papel de fatores maternos e ambientais no desenvolvimento de doenças alérgicas em crianças.
As mães grávidas serão inscritas e examinaremos sua barreira cutânea com tiras de fita adesiva (STS) e perda transepidérmica de água (TEWL), juntamente com exames de sangue.
Em seguida, acompanharemos sua prole e realizaremos testes semelhantes, juntamente com questionários detalhados sobre exposições como uso de detergentes e sabões, exposição à luz solar e exposição à poluição.
Quando a criança tiver cerca de 12 meses, entraremos em contato com a família por telefone para verificar se a criança desenvolveu alguma condição alérgica no primeiro ano de vida, como eczema, alergia alimentar ou respiração ofegante.
Será aplicado um questionário final.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
-
Contato:
- Jessica Hui, MD
- E-mail: huij@njhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vamos inscrever até 40 gestantes com previsão de parto no outono e inverno, junto com até 40 gestantes com previsão de parto na primavera e no verão.
Os bebês serão então inscritos e acompanhados no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão das gestantes:
• Mulheres grávidas em qualquer estágio de uma gravidez única.
Critérios de inclusão do bebê:
• Bebê é filho de uma mulher inscrita no estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de todos os sujeitos:
- Uso de drogas imunossupressoras sistêmicas, incluindo esteróides orais, dentro de 30 dias da avaliação da barreira cutânea
- Recebeu fototerapia corporal total (por exemplo, luz ultravioleta B [UVB], psoraleno mais luz ultravioleta A [PUVA], câmaras de bronzeamento [>1 visita por semana]) dentro de 30 dias da avaliação da barreira cutânea
- Uso de corticosteroides tópicos, agentes imunomoduladores tópicos ou antibióticos tópicos na extremidade avaliada em até 7 dias após a avaliação da barreira cutânea
- Uso de antibióticos sistêmicos, antiparasitários, antivirais ou antifúngicos dentro de 7 dias, ou anti-histamínicos dentro de 5 dias da avaliação da barreira cutânea
- Tomou um banho de lixívia dentro de 7 dias após a avaliação da barreira cutânea
- Uso de emolientes na extremidade avaliada em até 24 horas após a avaliação da barreira cutânea
- Tomou banho ou duche no dia da avaliação da barreira cutânea
Critérios de exclusão das gestantes:
- Mulheres grávidas com gravidez de alto risco.
- A gravidez é de uma doação de óvulos.
- Grávidas com mais de um feto.
- Mulheres grávidas com comorbidades psiquiátricas e de desenvolvimento que as tornem incapazes de fornecer consentimento informado ou realizar procedimentos relacionados ao estudo.
- AIDS e infecção pelo HIV.
- Um feto com anormalidades cromossômicas ou congênitas, um distúrbio hematológico hereditário como talassemia ou doença falciforme na mãe.
Critérios de exclusão do bebê:
- O bebê nasce antes de 34 semanas de gestação.
- O bebê nasce com um defeito congênito significativo ou condição médica em que a inscrição neste estudo não é do melhor interesse do bebê.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres grávidas com parto previsto para o outono ou inverno
Vamos inscrever até 40 mulheres com previsão de parto no outono (setembro, outubro, novembro) e inverno (dezembro, janeiro, fevereiro).
Nós então seguiremos seus filhotes.
|
Avaliaremos a pele com perda transepidérmica de água (TEWL) por meio de um sistema de câmara condensadora colocado levemente sobre a pele.
Isso será realizado na linha de base e depois a cada 4 tiras de fita adesiva.
Outros nomes:
Discos adesivos de amostragem de pele serão pressionados contra a pele em um local sem pêlos, seguidos de levantamento da pele.
Os discos serão avaliados quanto ao teor de lipídios, proteínas e subprodutos da filagrina na amostra de pele coletada.
Outros nomes:
Coletaremos sangue para verificar a vitamina D, a imunoglobulina E total (IgE) e o gene da filagrina, importante na manutenção da barreira cutânea.
Swab cutâneo da pele superficial será coletado para avaliação laboratorial via PCR quanto à presença de Staphylococcus aureus.
Outros nomes:
|
Mulheres grávidas com parto previsto para a primavera ou verão
Vamos inscrever até 40 mulheres com previsão de parto na primavera (março, abril, maio) e verão (junho, julho, agosto).
Nós então seguiremos seus filhotes.
|
Avaliaremos a pele com perda transepidérmica de água (TEWL) por meio de um sistema de câmara condensadora colocado levemente sobre a pele.
Isso será realizado na linha de base e depois a cada 4 tiras de fita adesiva.
Outros nomes:
Discos adesivos de amostragem de pele serão pressionados contra a pele em um local sem pêlos, seguidos de levantamento da pele.
Os discos serão avaliados quanto ao teor de lipídios, proteínas e subprodutos da filagrina na amostra de pele coletada.
Outros nomes:
Coletaremos sangue para verificar a vitamina D, a imunoglobulina E total (IgE) e o gene da filagrina, importante na manutenção da barreira cutânea.
Swab cutâneo da pele superficial será coletado para avaliação laboratorial via PCR quanto à presença de Staphylococcus aureus.
Outros nomes:
|
Bebês nascidos no outono ou inverno
Os bebês nascidos das mães inscritas serão acompanhados.
São bebês nascidos no outono (setembro, outubro, novembro) ou inverno (dezembro, janeiro, fevereiro).
|
Avaliaremos a pele com perda transepidérmica de água (TEWL) por meio de um sistema de câmara condensadora colocado levemente sobre a pele.
Isso será realizado na linha de base e depois a cada 4 tiras de fita adesiva.
Outros nomes:
Discos adesivos de amostragem de pele serão pressionados contra a pele em um local sem pêlos, seguidos de levantamento da pele.
Os discos serão avaliados quanto ao teor de lipídios, proteínas e subprodutos da filagrina na amostra de pele coletada.
Outros nomes:
Coletaremos sangue para verificar a vitamina D, a imunoglobulina E total (IgE) e o gene da filagrina, importante na manutenção da barreira cutânea.
Swab cutâneo da pele superficial será coletado para avaliação laboratorial via PCR quanto à presença de Staphylococcus aureus.
Outros nomes:
|
Bebês nascidos na primavera ou no verão
Os bebês nascidos das mães inscritas serão acompanhados.
São bebês nascidos na primavera (março, abril, maio) ou verão (junho, julho, agosto).
|
Avaliaremos a pele com perda transepidérmica de água (TEWL) por meio de um sistema de câmara condensadora colocado levemente sobre a pele.
Isso será realizado na linha de base e depois a cada 4 tiras de fita adesiva.
Outros nomes:
Discos adesivos de amostragem de pele serão pressionados contra a pele em um local sem pêlos, seguidos de levantamento da pele.
Os discos serão avaliados quanto ao teor de lipídios, proteínas e subprodutos da filagrina na amostra de pele coletada.
Outros nomes:
Coletaremos sangue para verificar a vitamina D, a imunoglobulina E total (IgE) e o gene da filagrina, importante na manutenção da barreira cutânea.
Swab cutâneo da pele superficial será coletado para avaliação laboratorial via PCR quanto à presença de Staphylococcus aureus.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A avaliação da barreira cutânea com perda de água transepidérmica (TEWL) será feita em todos os bebês.
Prazo: 1 ano
|
A TEWL será realizada em todos os bebês para comparar as avaliações da barreira cutânea entre os bebês nascidos no outono e inverno com os nascidos na primavera e no verão.
Hipotetizamos maior disfunção da barreira cutânea nos nascidos no outono e inverno.
|
1 ano
|
A avaliação da barreira cutânea com remoção de fita adesiva (STS) será feita em todos os bebês.
Prazo: 1 ano
|
O STS será realizado em todos os bebês para comparar as avaliações da barreira cutânea entre os bebês nascidos no outono e inverno com os nascidos na primavera e no verão.
Hipotetizamos maior disfunção da barreira cutânea nos nascidos no outono e inverno.
|
1 ano
|
A avaliação da barreira cutânea com esfregaços de pele para colonização por Staphylococcus aureus será feita em todos os bebês.
Prazo: 1 ano
|
Swabs de pele para colonização por Staphylococcus aureus serão realizados em todos os bebês para comparar as avaliações da barreira cutânea entre os bebês nascidos no outono e inverno com os nascidos na primavera e no verão.
Hipotetizamos maior colonização por Staphylococcus aureus naqueles nascidos no outono e inverno.
|
1 ano
|
A avaliação da barreira cutânea com TEWL será realizada em todas as fêmeas grávidas e comparada com seus filhotes, bem como entre outras fêmeas grávidas que deram à luz em outras estações.
Prazo: 1 ano
|
Iremos comparar a barreira da pele da mãe com a barreira da pele do bebê para ver se há associação com a barreira da pele da mãe durante a gravidez.
Faremos TEWL para avaliar o grau de perda de água antes, durante e após a remoção da fita adesiva.
|
1 ano
|
A avaliação da barreira cutânea com STS será realizada em todas as fêmeas grávidas e comparada com seus filhotes, bem como entre outras fêmeas grávidas que deram à luz em outras estações.
Prazo: 1 ano
|
Iremos comparar a barreira da pele da mãe com a barreira da pele do bebê para ver se há associação com a barreira da pele da mãe durante a gravidez.
Faremos STS para determinar os produtos de degradação da pele.
|
1 ano
|
A avaliação da barreira da pele com esfregaços de pele para colonização por Staphylococcus aureus será realizada em todas as mulheres grávidas e comparada com seus filhotes, bem como entre outras mulheres grávidas que deram à luz em outras estações.
Prazo: 1 ano
|
Iremos comparar a barreira da pele da mãe com a barreira da pele do bebê para ver se há associação com a barreira da pele da mãe durante a gravidez.
Faremos esfregaços de pele para colonização por Staphylococcus aureus para determinar a presença de colonização.
|
1 ano
|
A avaliação da barreira cutânea com status de mutação do gene da filagrina será determinada em todos os inscritos e procuraremos a mutação do gene da filagrina na mãe e no bebê.
Prazo: 1 ano
|
O gene da filagrina é importante para a saúde da pele, e avaliaremos as mutações comuns do gene da filagrina em todos os inscritos neste estudo por meio de uma coleta de sangue da mãe e do sangue do cordão umbilical nos bebês.
|
1 ano
|
Os níveis de vitamina D serão obtidos e comparados entre os indivíduos incluídos neste estudo.
Prazo: 1 ano
|
Os níveis de vitamina D serão obtidos por coleta de sangue na mãe grávida e sangue do cordão umbilical nos bebês.
Vamos comparar os valores de acordo com a estação de nascimento, pois levantamos a hipótese de que os bebês nascidos no outono e inverno, juntamente com suas mães, terão um nível mais baixo de vitamina D.
|
1 ano
|
Os questionários relativos às exposições serão comparados com as medições da barreira da pele para entender as exposições que levam ao aumento da disfunção da barreira da pele.
Prazo: 1 ano
|
Questionários serão administrados para capturar exposições durante a gravidez, como detergentes, sabonetes, medicamentos e exposição à luz solar.
As respostas serão comparadas com os resultados da avaliação da barreira cutânea em mulheres grávidas e seus bebês para entender quais exposições levam à disfunção da barreira cutânea.
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1 ano
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Questionários e um telefonema de acompanhamento nos permitirão ver se os bebês nascidos no outono e no inverno têm maior incidência de desenvolvimento de alergia.
Prazo: 1 ano
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Questionários e telefonemas de acompanhamento quando o bebê tiver 12 meses de idade determinarão quais bebês desenvolverão condições alérgicas, como dermatite atópica, alergia alimentar e chiado no peito.
Compararemos os bebês nascidos no outono e inverno com os nascidos na primavera e no verão para ver se os bebês nascidos no outono e inverno têm risco aumentado de desenvolver alergia.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS3513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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