Bőrbarrier felmérés terhesség és születéskor
2020. szeptember 8. frissítette: National Jewish Health
Ez egy prospektív születési kohorsz vizsgálat, amely az anyai és környezeti tényezők szerepét méri fel a gyermekek allergiás megbetegedésének kialakulásában.
A várandós anyákat beíratjuk, és bőrszalaggal (STS) és transzepidermális vízvesztéssel (TEWL) megvizsgáljuk a bőr védőrétegét, valamint vérvételt.
Ezután követjük utódait, és hasonló vizsgálatokat végzünk, részletes kérdőívekkel együtt, amelyek az olyan expozíciókról érdeklődnek, mint a mosószerek és szappanok használata, a napfény és a környezetszennyezés.
A csecsemő 12 hónapos kora körül telefonon felvesszük a kapcsolatot a családdal, hogy kiderüljön, nem alakult-e ki allergiás állapot a gyermeknél az első életévben, mint például ekcéma, ételallergia vagy sípoló légzés.
A végső kérdőívet kitöltik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Toborzás
- National Jewish Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Hui, MD
- E-mail: huij@njhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 40 várandós anyát veszünk fel, akik várhatóan ősszel és télen szülnek, valamint 40 olyan kismamát, akik tavasszal és nyáron szülnek.
A csecsemőket ezután bevonják és követik a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A terhes nők felvételi feltételei:
• Terhes nők az egyedülálló terhesség bármely szakaszában.
A csecsemő felvételi feltételei:
• A csecsemő a vizsgálatba bevont nő leszármazottja.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok minden tantárgyból:
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve az orális szteroidokat is, a bőrgát felmérését követő 30 napon belül
- Teljes test fényterápiában részesült (pl. ultraibolya fény B [UVB], psoralen plusz ultraibolya fény A [PUVA], szolárium [> heti 1 látogatás]) a bőrgát felmérését követő 30 napon belül
- Helyi kortikoszteroidok, helyi immunmoduláló szerek vagy helyi antibiotikumok alkalmazása a végtagokon a bőrgát felmérését követő 7 napon belül.
- Szisztémás antibiotikumok, parazitaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy gombaellenes szerek alkalmazása 7 napon belül, illetve antihisztaminok alkalmazása 5 napon belül a bőrgát vizsgálatát követően
- A bőrgát felmérését követő 7 napon belül fehérítőfürdőt vett
- Az emolliensek végtagokon való használatát a bőrgát felmérését követő 24 órán belül értékelik
- A bőrgát felmérésének napján fürödött vagy zuhanyozott
Terhes nők kizárási kritériumai:
- Terhes nők magas kockázatú terhességben.
- A terhesség petesejt adományozásból történik.
- Egynél több magzattal terhes terhes nők.
- Terhes nők, akiknek pszichiátriai és fejlődési társbetegségei vannak, amelyek miatt képtelenek lesznek tájékozott beleegyezésük megadására vagy tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzésére.
- AIDS és HIV fertőzés.
- A magzat kromoszóma- vagy veleszületett rendellenességekkel, öröklődő hematológiai rendellenességgel, például talaszémia vagy sarlósejtes betegség az anyában.
A csecsemő kizárási kritériumai:
- A csecsemő a terhesség 34. heténél korábban jön világra.
- A csecsemő jelentős születési rendellenességgel vagy egészségügyi állapottal születik, ahol a vizsgálatba való beiratkozás nem szolgálja a csecsemő legjobb érdekét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők, várhatóan ősszel vagy télen
Legfeljebb 40 nőt veszünk fel, akik várhatóan ősszel (szeptember, október, november) és télen (december, január, február) szülnek.
Ezután követjük csecsemő utódaikat.
|
A bőrön enyhén elhelyezett kondenzátorkamrás rendszer segítségével értékeljük a bőr transzepidermális vízveszteségét (TEWL).
Ezt az alapvonalon, majd minden 4 bőrszalag csík után kell elvégezni.
Más nevek:
A ragasztós bőrmintavevő korongokat szőrtelen helyen nyomják a bőrhöz, majd kiemelik a bőrről.
A lemezek lipidtartalmát, fehérjét és filaggrin melléktermékeit értékelik az összegyűjtött bőrmintában.
Más nevek:
Vérvétellel megvizsgáljuk a D-vitamint, a teljes immunglobulin E-t (IgE) és a filaggrin gént, amely fontos a bőrgát fenntartásában.
A felületes bőrről mintát vesznek, hogy a laboratóriumban PCR-rel megvizsgálják a Staphylococcus aureus jelenlétét.
Más nevek:
|
|
Terhes nők, várható szülés tavasszal vagy nyáron
Legfeljebb 40 nőt veszünk fel, akik várhatóan tavasszal (március, április, május) és nyáron (június, július, augusztus) szülnek.
Ezután követjük csecsemő utódaikat.
|
A bőrön enyhén elhelyezett kondenzátorkamrás rendszer segítségével értékeljük a bőr transzepidermális vízveszteségét (TEWL).
Ezt az alapvonalon, majd minden 4 bőrszalag csík után kell elvégezni.
Más nevek:
A ragasztós bőrmintavevő korongokat szőrtelen helyen nyomják a bőrhöz, majd kiemelik a bőrről.
A lemezek lipidtartalmát, fehérjét és filaggrin melléktermékeit értékelik az összegyűjtött bőrmintában.
Más nevek:
Vérvétellel megvizsgáljuk a D-vitamint, a teljes immunglobulin E-t (IgE) és a filaggrin gént, amely fontos a bőrgát fenntartásában.
A felületes bőrről mintát vesznek, hogy a laboratóriumban PCR-rel megvizsgálják a Staphylococcus aureus jelenlétét.
Más nevek:
|
|
Ősszel vagy télen született csecsemők
A beiratkozott anyáktól született csecsemőket követik.
Ezek az ősszel (szeptember, október, november) vagy télen (december, január, február) született csecsemők.
|
A bőrön enyhén elhelyezett kondenzátorkamrás rendszer segítségével értékeljük a bőr transzepidermális vízveszteségét (TEWL).
Ezt az alapvonalon, majd minden 4 bőrszalag csík után kell elvégezni.
Más nevek:
A ragasztós bőrmintavevő korongokat szőrtelen helyen nyomják a bőrhöz, majd kiemelik a bőrről.
A lemezek lipidtartalmát, fehérjét és filaggrin melléktermékeit értékelik az összegyűjtött bőrmintában.
Más nevek:
Vérvétellel megvizsgáljuk a D-vitamint, a teljes immunglobulin E-t (IgE) és a filaggrin gént, amely fontos a bőrgát fenntartásában.
A felületes bőrről mintát vesznek, hogy a laboratóriumban PCR-rel megvizsgálják a Staphylococcus aureus jelenlétét.
Más nevek:
|
|
Tavasszal vagy nyáron született csecsemők
A beiratkozott anyáktól született csecsemőket követik.
Ezek tavasszal (március, április, május) vagy nyáron (június, július, augusztus) született csecsemők.
|
A bőrön enyhén elhelyezett kondenzátorkamrás rendszer segítségével értékeljük a bőr transzepidermális vízveszteségét (TEWL).
Ezt az alapvonalon, majd minden 4 bőrszalag csík után kell elvégezni.
Más nevek:
A ragasztós bőrmintavevő korongokat szőrtelen helyen nyomják a bőrhöz, majd kiemelik a bőrről.
A lemezek lipidtartalmát, fehérjét és filaggrin melléktermékeit értékelik az összegyűjtött bőrmintában.
Más nevek:
Vérvétellel megvizsgáljuk a D-vitamint, a teljes immunglobulin E-t (IgE) és a filaggrin gént, amely fontos a bőrgát fenntartásában.
A felületes bőrről mintát vesznek, hogy a laboratóriumban PCR-rel megvizsgálják a Staphylococcus aureus jelenlétét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden csecsemőnél el kell végezni a bőr barrier felmérését a transzepidermális vízveszteséggel (TEWL).
Időkeret: 1 év
|
A TEWL-t minden csecsemőnél elvégzik, hogy összehasonlítsák az ősszel és télen született csecsemők bőrgát-értékelését a tavasszal és nyáron született csecsemők között.
Feltételezzük, hogy az ősszel és télen születetteknél nagyobb a bőr barrier diszfunkciója.
|
1 év
|
|
Minden csecsemőnél el kell végezni a bőr barrier felmérését bőrszalag eltávolításával (STS).
Időkeret: 1 év
|
Az STS-t minden csecsemőnél elvégzik, hogy összehasonlítsák az ősszel és télen született csecsemők bőrgát-értékelését a tavasszal és nyáron született csecsemők között.
Feltételezzük, hogy az ősszel és télen születetteknél nagyobb a bőr barrier diszfunkciója.
|
1 év
|
|
A staphylococcus aureus megtelepedésére vonatkozó bőrgát-vizsgálatot bőrtamponnal minden csecsemőnél elvégezzük.
Időkeret: 1 év
|
A Staphylococcus aureus megtelepedésére vonatkozó bőrtamponokat minden csecsemőnél végeznek, hogy összehasonlítsák az ősszel és télen született csecsemők és a tavasszal és nyáron született csecsemők bőrgát-értékelését.
Feltételezzük, hogy az ősszel és télen születetteknél nagyobb a Staphylococcus aureus kolonizáció.
|
1 év
|
|
A TEWL-lel végzett bőrgát-felmérés minden vemhes nősténynél és csecsemő utódainak összehasonlításában, valamint más évszakban szült vemhes nőstényeknél történik.
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítjuk az anya bőrgátját a csecsemők bőrvédőjével, hogy megnézzük, van-e összefüggés az anya bőrgátjával a terhesség alatt.
TEWL-t végzünk a vízveszteség mértékének felmérésére a bőrszalag eltávolítása előtt, közben és után.
|
1 év
|
|
Az STS-sel végzett bőrgát vizsgálatot minden vemhes nősténynél elvégzik, és összehasonlítják csecsemő utódjaival, valamint más, más évszakban szült vemhes nőstényekkel.
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítjuk az anya bőrgátját a csecsemők bőrvédőjével, hogy megnézzük, van-e összefüggés az anya bőrgátjával a terhesség alatt.
STS-t végzünk a bőrlebontó termékek meghatározására.
|
1 év
|
|
A staphylococcus aureus megtelepedésére szolgáló bőrpálcikákkal végzett bőrgát-vizsgálatot minden vemhes nősténynél és csecsemő utódainak összehasonlításában, valamint más évszakban szült vemhes nőstényeknél is elvégezzük.
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítjuk az anya bőrgátját a csecsemők bőrvédőjével, hogy megnézzük, van-e összefüggés az anya bőrgátjával a terhesség alatt.
A staphylococcus aureus megtelepedésére bőrtamponokat végzünk, hogy megállapítsuk a kolonizáció jelenlétét.
|
1 év
|
|
A filaggrin génmutációs státuszú bőrgát felmérést minden beiratkozottnál meghatározzuk, és keresni fogjuk a filaggrin génmutációt az anyában és a csecsemőben is.
Időkeret: 1 év
|
A filaggrin gén fontos a bőr egészsége szempontjából, és a vizsgálatba bevont személyeknél felmérjük a gyakori filaggrin génmutációkat az anya véréből és a köldökzsinórvérből a csecsemőknél.
|
1 év
|
|
Meg fogják határozni a D-vitamin szintjét, és összehasonlítják a vizsgálatba bevont személyek között.
Időkeret: 1 év
|
A D-vitamin szintjét a várandós anyák vérvételével, a csecsemőknél pedig köldökzsinórvérrel határozzák meg.
A születési évszakok szerint fogjuk összehasonlítani az értékeket, mivel feltételezzük, hogy az ősszel és télen született csecsemőknek, valamint anyjuknak alacsonyabb a D-vitamin szintje.
|
1 év
|
|
Az expozícióra vonatkozó kérdőíveket összehasonlítják a bőrgát méréseivel, hogy megértsék azokat az expozíciókat, amelyek fokozott bőrgát-diszfunkcióhoz vezetnek.
Időkeret: 1 év
|
Kérdőíveket adunk ki a terhesség alatti expozíciók rögzítésére, mint például a mosószerek, szappanok, gyógyszerek és a napfénynek való kitettség.
A válaszokat a várandós nőknél és csecsemőiknél végzett bőrgát-felmérés eredményeivel vetik össze, hogy megértsük, mely expozíciók vezetnek a bőrgát működési zavarához.
|
1 év
|
|
A kérdőívek és egy további telefonhívás lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, hogy az ősszel és télen született csecsemőknél gyakoribb-e az allergia kialakulása.
Időkeret: 1 év
|
A csecsemő 12 hónapos korát követő kérdőívek és telefonhívások alapján megállapítható, hogy mely csecsemőknél alakulnak ki allergiás állapotok, például atópiás dermatitisz, ételallergia és sípoló légzés.
Összehasonlítjuk az ősszel és télen született csecsemőket a tavasszal és nyáron születettekkel, hogy megtudjuk, az ősszel és télen született csecsemőknél megnövekedett-e az allergia kialakulásának kockázata.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS3513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .