Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de huidbarrière tijdens de zwangerschap en bij de geboorte

8 september 2020 bijgewerkt door: National Jewish Health
Dit is een prospectieve geboortecohortstudie waarin de rol van maternale en omgevingsfactoren op de ontwikkeling van allergische aandoeningen bij kinderen wordt beoordeeld. Zwangere moeders zullen worden ingeschreven en we zullen haar huidbarrière onderzoeken met huidtapestrips (STS) en transepidermaal waterverlies (TEWL), samen met bloedonderzoek. We zullen dan haar nakomelingen volgen en vergelijkbare tests uitvoeren, samen met gedetailleerde vragenlijsten waarin wordt gevraagd naar blootstellingen zoals het gebruik van wasmiddelen en zeep, blootstelling aan zonlicht en blootstelling aan vervuiling. Als het kind ongeveer 12 maanden oud is, nemen we telefonisch contact op met het gezin om te zien of het kind in het eerste levensjaar allergische aandoeningen heeft ontwikkeld, zoals eczeem, voedselallergie of piepende ademhaling. Er wordt een laatste vragenlijst afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen maximaal 40 zwangere moeders inschrijven die naar verwachting in de herfst en winter zullen bevallen, samen met maximaal 40 zwangere moeders die naar verwachting in de lente en zomer zullen bevallen. De baby's worden dan ingeschreven en gevolgd in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria van de zwangere vrouwen:

• Zwangere vrouwen in elk stadium van een eenlingzwangerschap.

Inclusiecriteria van het kind:

• Zuigeling is het nageslacht van een vrouw die in het onderzoek is opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria van alle vakken:

  • Gebruik van systemische immunosuppressiva inclusief orale steroïden binnen 30 dagen na beoordeling van de huidbarrière
  • Heeft fototherapie voor het hele lichaam ondergaan (bijv. ultraviolet licht B [UVB], psoraleen plus ultraviolet licht A [PUVA], zonnebanken [>1 bezoek per week]) binnen 30 dagen na beoordeling van de huidbarrière
  • Gebruik van lokale corticosteroïden, lokale immunomodulerende middelen of lokale antibiotica aan de extremiteit die wordt beoordeeld binnen 7 dagen na beoordeling van de huidbarrière
  • Gebruik van systemische antibiotica, antiparasitaire middelen, antivirale middelen of antischimmelmiddelen binnen 7 dagen, of antihistaminica binnen 5 dagen na beoordeling van de huidbarrière
  • Heeft binnen 7 dagen na beoordeling van de huidbarrière een bleekbad genomen
  • Gebruik van verzachtende middelen op de extremiteit wordt beoordeeld binnen 24 uur na beoordeling van de huidbarrière
  • Heeft op de dag van de huidbarrièrebeoordeling een bad of douche genomen

Uitsluitingscriteria van de zwangere vrouwen:

  • Zwangere vrouwen met risicovolle zwangerschappen.
  • Zwangerschap is van een eiceldonatie.
  • Zwangere vrouwen die zwanger zijn van meer dan één foetus.
  • Zwangere vrouwen met psychiatrische en ontwikkelingsstoornissen waardoor ze niet in staat zouden zijn om geïnformeerde toestemming te geven of studiegerelateerde procedures uit te voeren.
  • AIDS en HIV-infectie.
  • Een foetus met chromosomale of aangeboren afwijkingen, een erfelijke hematologische aandoening zoals thalassemie of sikkelcelziekte bij de moeder.

Uitsluitingscriteria van het kind:

  • Baby wordt eerder dan 34 weken zwangerschap afgeleverd.
  • Baby wordt geboren met een significante aangeboren afwijking of medische aandoening waarbij deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de baby is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen met verwachte bevalling in de herfst of winter
We zullen maximaal 40 vrouwen inschrijven die naar verwachting in de herfst (september, oktober, november) en winter (december, januari, februari) zullen bevallen. We zullen dan hun baby-nakomelingen volgen.
Diagnostische toets: Transepidermaal waterverlies
We beoordelen de huid met transepidermaal waterverlies (TEWL) door gebruik te maken van een condensorkamersysteem dat licht op de huid wordt geplaatst. Dit wordt uitgevoerd bij aanvang en vervolgens na elke 4 stroken huidtape.
Andere namen:
  • TEWL
Diagnostische toets: Strippen van huidtape
Plakplaatjes voor het afnemen van huidmonsters worden op een onbehaarde plek tegen de huid gedrukt, waarna deze los van de huid wordt getild. De schijven worden beoordeeld op lipidengehalte, eiwit en filaggrine-bijproducten in het verzamelde huidmonster.
Andere namen:
  • STS
Diagnostische toets: Bloedafname
We zullen bloed afnemen om te kijken naar vitamine D, totaal immunoglobuline E (IgE) en het filaggrine-gen dat belangrijk is voor het behoud van de huidbarrière.
Diagnostische toets: Bacterieel PCR-uitstrijkje
Er wordt een huiduitstrijkje van de oppervlakkige huid afgenomen om in het laboratorium via PCR te worden beoordeeld op de aanwezigheid van staphylococcus aureus.
Andere namen:
  • PCR
Zwangere vrouwen met verwachte bevalling in het voorjaar of de zomer
We schrijven maximaal 40 vrouwen in die naar verwachting in het voorjaar (maart, april, mei) en zomer (juni, juli, augustus) zullen bevallen. We zullen dan hun baby-nakomelingen volgen.
Diagnostische toets: Transepidermaal waterverlies
We beoordelen de huid met transepidermaal waterverlies (TEWL) door gebruik te maken van een condensorkamersysteem dat licht op de huid wordt geplaatst. Dit wordt uitgevoerd bij aanvang en vervolgens na elke 4 stroken huidtape.
Andere namen:
  • TEWL
Diagnostische toets: Strippen van huidtape
Plakplaatjes voor het afnemen van huidmonsters worden op een onbehaarde plek tegen de huid gedrukt, waarna deze los van de huid wordt getild. De schijven worden beoordeeld op lipidengehalte, eiwit en filaggrine-bijproducten in het verzamelde huidmonster.
Andere namen:
  • STS
Diagnostische toets: Bloedafname
We zullen bloed afnemen om te kijken naar vitamine D, totaal immunoglobuline E (IgE) en het filaggrine-gen dat belangrijk is voor het behoud van de huidbarrière.
Diagnostische toets: Bacterieel PCR-uitstrijkje
Er wordt een huiduitstrijkje van de oppervlakkige huid afgenomen om in het laboratorium via PCR te worden beoordeeld op de aanwezigheid van staphylococcus aureus.
Andere namen:
  • PCR
Baby's geboren in de herfst of winter
De baby's van de ingeschreven moeders zullen worden gevolgd. Dit zijn baby's geboren in de herfst (september, oktober, november) of winter (december, januari, februari).
Diagnostische toets: Transepidermaal waterverlies
We beoordelen de huid met transepidermaal waterverlies (TEWL) door gebruik te maken van een condensorkamersysteem dat licht op de huid wordt geplaatst. Dit wordt uitgevoerd bij aanvang en vervolgens na elke 4 stroken huidtape.
Andere namen:
  • TEWL
Diagnostische toets: Strippen van huidtape
Plakplaatjes voor het afnemen van huidmonsters worden op een onbehaarde plek tegen de huid gedrukt, waarna deze los van de huid wordt getild. De schijven worden beoordeeld op lipidengehalte, eiwit en filaggrine-bijproducten in het verzamelde huidmonster.
Andere namen:
  • STS
Diagnostische toets: Bloedafname
We zullen bloed afnemen om te kijken naar vitamine D, totaal immunoglobuline E (IgE) en het filaggrine-gen dat belangrijk is voor het behoud van de huidbarrière.
Diagnostische toets: Bacterieel PCR-uitstrijkje
Er wordt een huiduitstrijkje van de oppervlakkige huid afgenomen om in het laboratorium via PCR te worden beoordeeld op de aanwezigheid van staphylococcus aureus.
Andere namen:
  • PCR
Baby's geboren in de lente of zomer
De baby's van de ingeschreven moeders zullen worden gevolgd. Dit zijn baby's geboren in het voorjaar (maart, april, mei) of zomer (juni, juli, augustus).
Diagnostische toets: Transepidermaal waterverlies
We beoordelen de huid met transepidermaal waterverlies (TEWL) door gebruik te maken van een condensorkamersysteem dat licht op de huid wordt geplaatst. Dit wordt uitgevoerd bij aanvang en vervolgens na elke 4 stroken huidtape.
Andere namen:
  • TEWL
Diagnostische toets: Strippen van huidtape
Plakplaatjes voor het afnemen van huidmonsters worden op een onbehaarde plek tegen de huid gedrukt, waarna deze los van de huid wordt getild. De schijven worden beoordeeld op lipidengehalte, eiwit en filaggrine-bijproducten in het verzamelde huidmonster.
Andere namen:
  • STS
Diagnostische toets: Bloedafname
We zullen bloed afnemen om te kijken naar vitamine D, totaal immunoglobuline E (IgE) en het filaggrine-gen dat belangrijk is voor het behoud van de huidbarrière.
Diagnostische toets: Bacterieel PCR-uitstrijkje
Er wordt een huiduitstrijkje van de oppervlakkige huid afgenomen om in het laboratorium via PCR te worden beoordeeld op de aanwezigheid van staphylococcus aureus.
Andere namen:
  • PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de huidbarrière met transepidermaal waterverlies (TEWL) zal bij elke baby worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
TEWL zal bij alle baby's worden uitgevoerd om beoordelingen van de huidbarrière te vergelijken tussen baby's die in de herfst en winter zijn geboren en baby's die in de lente en zomer zijn geboren. We veronderstellen een grotere disfunctie van de huidbarrière bij degenen die in de herfst en winter zijn geboren.
1 jaar
Bij elke baby wordt de huidbarrière beoordeeld met behulp van skin tape stripping (STS).
Tijdsspanne: 1 jaar
STS zal bij alle baby's worden uitgevoerd om beoordelingen van de huidbarrière te vergelijken tussen baby's die in de herfst en winter zijn geboren en baby's die in de lente en zomer zijn geboren. We veronderstellen een grotere disfunctie van de huidbarrière bij degenen die in de herfst en winter zijn geboren.
1 jaar
Bij elke baby wordt de huidbarrière beoordeeld met huiduitstrijkjes voor kolonisatie van staphylococcus aureus.
Tijdsspanne: 1 jaar
Huiduitstrijkjes voor staphylococcus aureus-kolonisatie zullen bij alle baby's worden uitgevoerd om beoordelingen van de huidbarrière tussen baby's die in de herfst en winter zijn geboren te vergelijken met baby's die in de lente en zomer zijn geboren. We veronderstellen een grotere staphylococcus aureus-kolonisatie bij degenen die in de herfst en winter zijn geboren.
1 jaar
Beoordeling van de huidbarrière met TEWL zal worden uitgevoerd bij elke zwangere vrouw en vergeleken met haar baby-nakomelingen, evenals tussen andere zwangere vrouwen die in andere seizoenen bevallen.
Tijdsspanne: 1 jaar
We vergelijken de huidbarrière van de moeder met de huidbarrière van het kind om te zien of er een verband is met de huidbarrière van de moeder tijdens de zwangerschap. We zullen TEWL uitvoeren om de mate van waterverlies te beoordelen voor, tijdens en na het strippen van huidtape.
1 jaar
Beoordeling van de huidbarrière met STS zal worden uitgevoerd bij elke zwangere vrouw en vergeleken met haar baby-nakomelingen, evenals tussen andere zwangere vrouwen die in andere seizoenen bevallen.
Tijdsspanne: 1 jaar
We vergelijken de huidbarrière van de moeder met de huidbarrière van het kind om te zien of er een verband is met de huidbarrière van de moeder tijdens de zwangerschap. We zullen STS uitvoeren om de huidafbraakproducten te bepalen.
1 jaar
Beoordeling van de huidbarrière met huiduitstrijkjes voor staphylococcus aureus-kolonisatie zal worden uitgevoerd bij elke zwangere vrouw en vergeleken met haar baby-nakomelingen, evenals tussen andere zwangere vrouwen die in andere seizoenen bevallen.
Tijdsspanne: 1 jaar
We vergelijken de huidbarrière van de moeder met de huidbarrière van het kind om te zien of er een verband is met de huidbarrière van de moeder tijdens de zwangerschap. We zullen huiduitstrijkjes maken voor staphylococcus aureus-kolonisatie om de aanwezigheid van kolonisatie te bepalen.
1 jaar
Beoordeling van de huidbarrière met status van mutatie in het filaggrine-gen zal worden bepaald bij iedereen die is ingeschreven, en we zullen zoeken naar de mutatie in het filaggrine-gen bij zowel de moeder als het kind.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het filaggrine-gen is belangrijk voor de gezondheid van de huid en we zullen bij iedereen die aan dit onderzoek deelneemt, nagaan of er veelvoorkomende filaggrine-genmutaties zijn door middel van bloedafname bij de moeder en navelstrengbloed bij de baby's.
1 jaar
Vitamine D-spiegels zullen worden verkregen en vergeleken tussen personen die aan deze studie deelnemen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vitamine D-spiegels worden verkregen door bloedafname bij de zwangere moeder en navelstrengbloed bij de baby's. We zullen de waarden vergelijken volgens het geboorteseizoen, omdat we veronderstellen dat de baby's die in de herfst en winter worden geboren, samen met hun moeders, een lager vitamine D-gehalte zullen hebben.
1 jaar
Vragenlijsten met betrekking tot blootstellingen zullen worden vergeleken met de metingen van de huidbarrière om inzicht te krijgen in blootstellingen die leiden tot een verhoogde disfunctie van de huidbarrière.
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om blootstellingen tijdens de zwangerschap vast te leggen, zoals wasmiddelen, zeep, medicijnen en blootstelling aan zonlicht. De antwoorden zullen worden vergeleken met de resultaten van de huidbarrièrebeoordeling bij zowel zwangere vrouwen als hun baby's om te begrijpen welke blootstellingen leiden tot disfunctie van de huidbarrière.
1 jaar
Vragenlijsten en een vervolgtelefoontje zullen ons in staat stellen om te zien of baby's die in de herfst en winter worden geboren een hogere incidentie van allergieontwikkeling hebben.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijsten en vervolgtelefoontjes wanneer de baby 12 maanden oud is, zullen bepalen welke baby's allergische aandoeningen ontwikkelen, zoals atopische dermatitis, voedselallergie en piepende ademhaling. We zullen de baby's die in de herfst en de winter zijn geboren, vergelijken met de baby's die in de lente en de zomer zijn geboren om te zien of de baby's die in de herfst en de winter zijn geboren, een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een allergie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS3513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transepidermaal waterverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren