Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon esteen arviointi raskauden ja synnytyksen aikana

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: National Jewish Health
Tämä on prospektiivinen syntymäkohorttitutkimus, jossa arvioidaan äitien ja ympäristötekijöiden roolia lasten allergisten sairauksien kehittymisessä. Raskaana olevat äidit otetaan mukaan ja tutkimme hänen ihosuojaansa ihoteipillä (STS) ja transepidermaalisella vedenpoistolla (TEWL) sekä verikokeella. Sen jälkeen seuraamme hänen jälkeläisiään ja teemme samanlaisia ​​testejä sekä yksityiskohtaisia ​​kyselylomakkeita, joissa tiedustelemme altistumisesta, kuten pesuaineiden ja saippuoiden käytöstä, auringonvalolle altistumisesta ja saastealtistumisesta. Kun vauva on noin 12 kuukauden ikäinen, otamme yhteyttä perheeseen puhelimitse selvittääksemme, onko lapselle kehittynyt ensimmäisen elinvuoden aikana allergisia sairauksia, kuten ihottumaa, ruoka-allergiaa tai hengityksen vinkumista. Lopullinen kysely suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan jopa 40 raskaana olevaa äitiä, joiden odotetaan synnyttävän syksyllä ja talvella, sekä jopa 40 raskaana olevaa äitiä, joiden odotetaan synnyttävän keväällä ja kesällä. Vauvat otetaan sitten mukaan ja seurataan tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevien naisten osallistumiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset missä tahansa yksittäisraskauden vaiheessa.

Vauvan mukaanottokriteerit:

• Vauva on tutkimukseen osallistuneen naisen jälkeläinen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, 30 päivän kuluessa ihon esteen arvioinnista
  • Hän on saanut koko kehon valohoitoa (esim. ultraviolettivaloa B [UVB], psoraleenia ja ultraviolettivaloa A [PUVA], solariumia [> 1 käynti viikossa]) 30 päivän kuluessa ihon esteen arvioinnista
  • Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten immunomoduloivien aineiden tai paikallisten antibioottien käyttö raajoissa, joita arvioidaan 7 päivän sisällä ihoesteen arvioinnista
  • Systeemisten antibioottien, loislääkkeiden, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä tai antihistamiinien käyttö 5 päivän sisällä ihoesteen arvioinnista
  • On ottanut valkaisukylvyn 7 päivän sisällä ihosuojan arvioinnista
  • Pehmentävien aineiden käyttöä raajoissa arvioidaan 24 tunnin sisällä ihoesteen arvioinnista
  • On käynyt kylvyssä tai suihkussa ihosuojan arviointipäivänä

Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on suuri raskausriski.
  • Raskaus on peräisin munasolun luovutuksesta.
  • Raskaana olevat naiset, joilla on useampi kuin yksi sikiö.
  • Raskaana olevat naiset, joilla on psykiatrisia ja kehityskulkuihin liittyviä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden vuoksi he eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • AIDS ja HIV-infektio.
  • Sikiö, jolla on kromosomi- tai synnynnäisiä poikkeavuuksia, perinnöllinen hematologinen sairaus, kuten talassemia tai sirppisolusairaus äidillä.

Vauvan poissulkemiskriteerit:

  • Vauva syntyy ennen 34 raskausviikkoa.
  • Vauvalla syntyy merkittävä syntymävika tai sairaus, jolloin tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole lapsen edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset, joiden odotetaan tapahtuvan syksyllä tai talvella
Mukaan otetaan enintään 40 naista, joiden odotetaan synnyttävän syksyllä (syyskuu, loka, marraskuu) ja talvella (joulukuu, tammi, helmikuu). Sitten seuraamme heidän jälkeläisiään.
Diagnostinen testi: Transepidermaalinen veden menetys
Arvioimme ihon transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) avulla käyttämällä kondensaattorikammiojärjestelmää, joka asetetaan kevyesti iholle. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen 4 teippiliuskan jälkeen.
Muut nimet:
  • TEWL
Diagnostinen testi: Ihoteipin kuorinta
Liimalliset ihonäytelevyt painetaan ihoa vasten karvattomassa paikassa, minkä jälkeen se nostetaan irti ihosta. Levyistä arvioidaan kerätyn ihonäytteen lipidipitoisuus, proteiini ja filagriinin sivutuotteet.
Muut nimet:
  • STS
Diagnostinen testi: Verenotto
Otamme verta tarkastellaksemme D-vitamiinia, kokonaisimmunoglobuliinia E (IgE) ja filaggriinigeeniä, joka on tärkeä ihosuojan ylläpitämisessä.
Diagnostinen testi: Bakteeri-PCR-puikko
Ihosta otetaan vanupuikko ihon pinnasta, jotta se arvioidaan laboratoriossa PCR:llä Staphylococcus aureuksen esiintymisen varalta.
Muut nimet:
  • PCR
Raskaana olevat naiset, joiden odotetaan tapahtuvan keväällä tai kesällä
Mukaan otetaan enintään 40 naista, joiden odotetaan synnyttävän keväällä (maaliskuu, huhti, toukokuu) ja kesällä (kesäkuu, heinä, elokuu). Sitten seuraamme heidän jälkeläisiään.
Diagnostinen testi: Transepidermaalinen veden menetys
Arvioimme ihon transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) avulla käyttämällä kondensaattorikammiojärjestelmää, joka asetetaan kevyesti iholle. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen 4 teippiliuskan jälkeen.
Muut nimet:
  • TEWL
Diagnostinen testi: Ihoteipin kuorinta
Liimalliset ihonäytelevyt painetaan ihoa vasten karvattomassa paikassa, minkä jälkeen se nostetaan irti ihosta. Levyistä arvioidaan kerätyn ihonäytteen lipidipitoisuus, proteiini ja filagriinin sivutuotteet.
Muut nimet:
  • STS
Diagnostinen testi: Verenotto
Otamme verta tarkastellaksemme D-vitamiinia, kokonaisimmunoglobuliinia E (IgE) ja filaggriinigeeniä, joka on tärkeä ihosuojan ylläpitämisessä.
Diagnostinen testi: Bakteeri-PCR-puikko
Ihosta otetaan vanupuikko ihon pinnasta, jotta se arvioidaan laboratoriossa PCR:llä Staphylococcus aureuksen esiintymisen varalta.
Muut nimet:
  • PCR
Syksyllä tai talvella syntyneet vauvat
Ilmoittautuneiden äitien syntyneitä lapsia seurataan. Nämä ovat lapsia, jotka ovat syntyneet syksyllä (syyskuu, loka, marraskuu) tai talvella (joulukuu, tammikuu, helmikuu).
Diagnostinen testi: Transepidermaalinen veden menetys
Arvioimme ihon transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) avulla käyttämällä kondensaattorikammiojärjestelmää, joka asetetaan kevyesti iholle. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen 4 teippiliuskan jälkeen.
Muut nimet:
  • TEWL
Diagnostinen testi: Ihoteipin kuorinta
Liimalliset ihonäytelevyt painetaan ihoa vasten karvattomassa paikassa, minkä jälkeen se nostetaan irti ihosta. Levyistä arvioidaan kerätyn ihonäytteen lipidipitoisuus, proteiini ja filagriinin sivutuotteet.
Muut nimet:
  • STS
Diagnostinen testi: Verenotto
Otamme verta tarkastellaksemme D-vitamiinia, kokonaisimmunoglobuliinia E (IgE) ja filaggriinigeeniä, joka on tärkeä ihosuojan ylläpitämisessä.
Diagnostinen testi: Bakteeri-PCR-puikko
Ihosta otetaan vanupuikko ihon pinnasta, jotta se arvioidaan laboratoriossa PCR:llä Staphylococcus aureuksen esiintymisen varalta.
Muut nimet:
  • PCR
Keväällä tai kesällä syntyneet vauvat
Ilmoittautuneiden äitien syntyneitä lapsia seurataan. Nämä ovat keväällä (maaliskuussa, huhtikuussa, toukokuussa) tai kesällä (kesäkuu, heinä, elokuu) syntyneitä lapsia.
Diagnostinen testi: Transepidermaalinen veden menetys
Arvioimme ihon transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) avulla käyttämällä kondensaattorikammiojärjestelmää, joka asetetaan kevyesti iholle. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen 4 teippiliuskan jälkeen.
Muut nimet:
  • TEWL
Diagnostinen testi: Ihoteipin kuorinta
Liimalliset ihonäytelevyt painetaan ihoa vasten karvattomassa paikassa, minkä jälkeen se nostetaan irti ihosta. Levyistä arvioidaan kerätyn ihonäytteen lipidipitoisuus, proteiini ja filagriinin sivutuotteet.
Muut nimet:
  • STS
Diagnostinen testi: Verenotto
Otamme verta tarkastellaksemme D-vitamiinia, kokonaisimmunoglobuliinia E (IgE) ja filaggriinigeeniä, joka on tärkeä ihosuojan ylläpitämisessä.
Diagnostinen testi: Bakteeri-PCR-puikko
Ihosta otetaan vanupuikko ihon pinnasta, jotta se arvioidaan laboratoriossa PCR:llä Staphylococcus aureuksen esiintymisen varalta.
Muut nimet:
  • PCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon estearviointi transepidermaalisella vesihäviöllä (TEWL) tehdään jokaiselle lapselle.
Aikaikkuna: 1 vuosi
TEWL suoritetaan kaikille vauvoille, jotta verrataan syksyllä ja talvella syntyneiden ja keväällä ja kesällä syntyneiden vauvojen ihoesteen arviointeja. Oletamme, että syksyllä ja talvella syntyneillä on suurempi ihosuojahäiriö.
1 vuosi
Ihon esteen arviointi ihoteipin poistamisella (STS) tehdään jokaiselle lapselle.
Aikaikkuna: 1 vuosi
STS suoritetaan kaikille vauvoille, jotta verrataan syksyllä ja talvella syntyneiden ja keväällä ja kesällä syntyneiden vauvojen ihoesteen arviointeja. Oletamme, että syksyllä ja talvella syntyneillä on suurempi ihosuojahäiriö.
1 vuosi
Jokaiselle lapselle tehdään ihoesteen arviointi staphylococcus aureus -kolonisaatiota varten.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ihonäytteet staphylococcus aureus -kolonisaatiota varten tehdään kaikille vauvoille, jotta verrataan syksyllä ja talvella syntyneiden ja keväällä ja kesällä syntyneiden vauvojen ihoesteen arviointeja. Oletamme, että staphylococcus aureus -kolonisaatio on suurempi syksyllä ja talvella syntyneillä.
1 vuosi
Ihon estemittaus TEWL:llä tehdään jokaiselle raskaana olevalle naiselle ja verrataan hänen vastasyntyneisiin jälkeläisiinsä, samoin kuin muiden tiineinä olevien, muina vuodenaikoina synnyttävien naaraiden kesken.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaamme äidin ihosuojaa vauvan ihosuojaan nähdäksemme, onko sillä yhteyttä äidin ihosuojaan raskauden aikana. Suoritamme TEWL:n arvioidaksemme vesihäviön astetta ennen ihoteipin poistamista, sen aikana ja sen jälkeen.
1 vuosi
Ihon estemittaus STS:llä tehdään jokaiselle raskaana olevalle naaralle ja verrataan hänen vastasyntyneisiin jälkeläisiinsä, samoin kuin muiden tiineenä olevien naaraiden kesken, jotka synnyttävät muina vuodenaikoina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaamme äidin ihosuojaa vauvan ihosuojaan nähdäksemme, onko sillä yhteyttä äidin ihosuojaan raskauden aikana. Suoritamme STS:n ihon hajoamistuotteiden määrittämiseksi.
1 vuosi
Ihoesteen arviointi ihopuikolla staphylococcus aureus -kolonisaation varalta tehdään jokaiselle raskaana olevalle naaralle ja verrataan hänen vastasyntyneisiin jälkeläisiinsä sekä muiden muina vuodenaikoina synnyttävien raskaana olevien naaraiden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaamme äidin ihosuojaa vauvan ihosuojaan nähdäksemme, onko sillä yhteyttä äidin ihosuojaan raskauden aikana. Suoritamme staphylococcus aureus -kolonisaatiosta ihonäytteitä kolonisaation määrittämiseksi.
1 vuosi
Ihon estearviointi filaggriinin geenimutaatiostatuksen kanssa määritetään jokaiselle ilmoittautuneelle ja etsimme filaggrin-geenimutaatiota sekä äidiltä että lapselta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Filaggrin-geeni on tärkeä ihon terveydelle, ja arvioimme kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden yleisten filaggrin-geenimutaatioiden varalta ottamalla äidin ja napanuoraveren imeväisillä.
1 vuosi
D-vitamiinitasot mitataan ja verrataan tähän tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
D-vitamiinitasot saadaan ottamalla raskaana olevan äidin veri ja imeväisillä napanuoraverestä. Vertailemme arvoja syntymäajan mukaan, koska oletamme, että syksyllä ja talvella syntyneillä vauvoilla ja heidän äideillä on alhaisempi D-vitamiinitaso.
1 vuosi
Altistumista koskevia kyselylomakkeita verrataan ihon estemittauksiin, jotta voidaan ymmärtää altistuksia, jotka johtavat lisääntyneeseen ihon esteen toimintahäiriöön.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomakkeilla tallennetaan raskauden aikaiset altistukset, kuten pesuaineet, saippuat, lääkkeet ja auringonvalolle altistuminen. Vastauksia verrataan ihosuojatutkimuksen tuloksiin sekä raskaana olevilla naisilla että heidän vauvoillaan, jotta saadaan selville, mitkä altistukset johtavat ihosuojan toimintahäiriöön.
1 vuosi
Kyselylomakkeiden ja seurantapuhelun avulla voimme nähdä, onko syksyllä ja talvella syntyneillä vauvoilla suurempi ilmaantuvuus allergian kehittymiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomakkeet ja seurantapuhelut, kun vauva on 12 kuukauden ikäinen, selvittävät, kenelle vauvoille kehittyy allergisia sairauksia, kuten atooppinen ihottuma, ruoka-aineallergia ja hengityksen vinkuminen. Verrataan syksyllä ja talvella syntyneitä keväällä ja kesällä syntyneisiin, jotta nähdään, onko syksyllä ja talvella syntyneillä kasvanut riski saada allergiaa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS3513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transepidermaalinen veden menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa