妊娠和出生时的皮肤屏障评估
2020年9月8日 更新者：National Jewish Health
这是一项前瞻性出生队列研究，旨在评估母体和环境因素对儿童过敏性疾病发展的作用。
将招募孕妇，我们将使用皮肤胶带 (STS) 和经皮失水 (TEWL) 以及血液检查来检查她的皮肤屏障。
然后，我们将跟踪她的后代并进行类似的测试，同时进行详细的问卷调查，询问暴露情况，例如清洁剂和肥皂的使用、阳光照射和污染暴露。
当婴儿大约12个月大时，我们会通过电话与家人联系，看看孩子在一岁以内是否有任何过敏情况，例如湿疹、食物过敏或喘息。
将进行最终问卷调查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- 招聘中
- National Jewish Health
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接触：
- Jessica Hui, MD
- 邮箱：huij@njhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募最多 40 名预计在秋季和冬季分娩的孕妇，以及最多 40 名预计在春季和夏季分娩的孕妇。
然后婴儿将被纳入研究并进行随访。
描述
纳入标准：
孕妇的纳入标准：
• 处于单胎妊娠任何阶段的孕妇。
婴儿的纳入标准：
• 婴儿是参与研究的女性的后代。
排除标准：
所有受试者的排除标准：
- 在皮肤屏障评估后 30 天内使用全身免疫抑制药物，包括口服类固醇
- 在皮肤屏障评估后的 30 天内接受过全身光疗（例如，紫外线 B [UVB]、补骨脂素加紫外线 A [PUVA]、晒黑床 [> 每周访问 1 次]）
- 在皮肤屏障评估后 7 天内，在接受评估的肢体上使用局部皮质类固醇、局部免疫调节剂或局部抗生素
- 在皮肤屏障评估后 7 天内使用全身性抗生素、抗寄生虫药、抗病毒药或抗真菌药，或在 5 天内使用抗组胺药
- 在皮肤屏障评估后 7 天内洗过漂白浴
- 在皮肤屏障评估后的 24 小时内，在接受评估的肢体上使用润肤剂
- 在皮肤屏障评估当天洗澡或淋浴
孕妇排除标准：
- 高危妊娠的孕妇。
- 怀孕来自捐卵。
- 怀有一个以上胎儿的孕妇。
- 患有精神疾病和发育合并症的孕妇，这些疾病会使她们无法提供知情同意或执行与研究相关的程序。
- 艾滋病和艾滋病毒感染。
- 胎儿染色体或先天性异常，遗传性血液病，如母亲的地中海贫血或镰状细胞病。
婴儿的排除标准：
- 婴儿在妊娠 34 周之前分娩。
- 婴儿出生时有明显的先天缺陷或身体状况，参加本研究不符合婴儿的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预计在秋季或冬季分娩的孕妇
我们将招募最多 40 名预计在秋季（9 月、10 月、11 月）和冬季（12 月、1 月、2 月）分娩的女性。
然后我们将跟随他们的婴儿后代。
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我们将使用轻轻放置在皮肤上的冷凝室系统评估皮肤的经表皮失水 (TEWL)。
这将在基线时执行，然后在每 4 条皮肤胶带剥离后执行。
其他名称：
将粘性皮肤采样盘压在无毛部位的皮肤上，然后将其从皮肤上取下。
将评估圆盘收集的皮肤样本中的脂质含量、蛋白质和聚丝蛋白副产物。
其他名称：
我们将抽血检查维生素 D、总免疫球蛋白 E (IgE) 和对维持皮肤屏障很重要的聚丝蛋白基因。
将收集浅表皮肤的皮肤拭子，在实验室通过 PCR 评估是否存在金黄色葡萄球菌。
其他名称：
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预产期在春季或夏季的孕妇
我们将招募最多 40 名预计在春季（三月、四月、五月）和夏季（六月、七月、八月）分娩的女性。
然后我们将跟随他们的婴儿后代。
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我们将使用轻轻放置在皮肤上的冷凝室系统评估皮肤的经表皮失水 (TEWL)。
这将在基线时执行，然后在每 4 条皮肤胶带剥离后执行。
其他名称：
将粘性皮肤采样盘压在无毛部位的皮肤上，然后将其从皮肤上取下。
将评估圆盘收集的皮肤样本中的脂质含量、蛋白质和聚丝蛋白副产物。
其他名称：
我们将抽血检查维生素 D、总免疫球蛋白 E (IgE) 和对维持皮肤屏障很重要的聚丝蛋白基因。
将收集浅表皮肤的皮肤拭子，在实验室通过 PCR 评估是否存在金黄色葡萄球菌。
其他名称：
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秋季或冬季出生的婴儿
将跟踪登记的母亲所生的婴儿。
这些是秋季（9 月、10 月、11 月）或冬季（12 月、1 月、2 月）出生的婴儿。
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我们将使用轻轻放置在皮肤上的冷凝室系统评估皮肤的经表皮失水 (TEWL)。
这将在基线时执行，然后在每 4 条皮肤胶带剥离后执行。
其他名称：
将粘性皮肤采样盘压在无毛部位的皮肤上，然后将其从皮肤上取下。
将评估圆盘收集的皮肤样本中的脂质含量、蛋白质和聚丝蛋白副产物。
其他名称：
我们将抽血检查维生素 D、总免疫球蛋白 E (IgE) 和对维持皮肤屏障很重要的聚丝蛋白基因。
将收集浅表皮肤的皮肤拭子，在实验室通过 PCR 评估是否存在金黄色葡萄球菌。
其他名称：
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春季或夏季出生的婴儿
将跟踪登记的母亲所生的婴儿。
这些是春季（三月、四月、五月）或夏季（六月、七月、八月）出生的婴儿。
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我们将使用轻轻放置在皮肤上的冷凝室系统评估皮肤的经表皮失水 (TEWL)。
这将在基线时执行，然后在每 4 条皮肤胶带剥离后执行。
其他名称：
将粘性皮肤采样盘压在无毛部位的皮肤上，然后将其从皮肤上取下。
将评估圆盘收集的皮肤样本中的脂质含量、蛋白质和聚丝蛋白副产物。
其他名称：
我们将抽血检查维生素 D、总免疫球蛋白 E (IgE) 和对维持皮肤屏障很重要的聚丝蛋白基因。
将收集浅表皮肤的皮肤拭子，在实验室通过 PCR 评估是否存在金黄色葡萄球菌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将对每个婴儿进行经表皮失水 (TEWL) 的皮肤屏障评估。
大体时间：1年
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将对所有婴儿进行 TEWL，以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。
我们假设秋季和冬季出生的人皮肤屏障功能障碍更严重。
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1年
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将对每个婴儿进行皮肤胶带剥离 (STS) 的皮肤屏障评估。
大体时间：1年
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将对所有婴儿进行 STS，以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。
我们假设秋季和冬季出生的人皮肤屏障功能障碍更严重。
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1年
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将在每个婴儿身上用皮肤拭子评估金黄色葡萄球菌定植的皮肤屏障。
大体时间：1年
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将对所有婴儿进行金黄色葡萄球菌定植的皮肤拭子，以比较秋季和冬季出生的婴儿与春季和夏季出生的婴儿之间的皮肤屏障评估。
我们假设在秋季和冬季出生的人中金黄色葡萄球菌定植率更高。
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1年
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将对每一位怀孕女性进行 TEWL 皮肤屏障评估，并与她的婴儿后代以及在其他季节分娩的其他怀孕女性进行比较。
大体时间：1年
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我们将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较，看看是否与母亲在怀孕期间的皮肤屏障有关。
我们将进行 TEWL 以评估皮肤胶带剥离之前、期间和之后的失水程度。
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1年
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将对每位怀孕女性进行 STS 皮肤屏障评估，并与她的婴儿后代以及在其他季节分娩的其他怀孕女性进行比较。
大体时间：1年
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我们将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较，看看是否与母亲在怀孕期间的皮肤屏障有关。
我们将执行 STS 以确定皮肤分解产品。
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1年
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将对每位怀孕女性进行皮肤屏障评估，以检测金黄色葡萄球菌定植情况，并与她的婴儿后代以及其他季节分娩的其他怀孕女性进行比较。
大体时间：1年
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我们将母亲的皮肤屏障与婴儿的皮肤屏障进行比较，看看是否与母亲在怀孕期间的皮肤屏障有关。
我们将对金黄色葡萄球菌定植进行皮肤拭子以确定定植的存在。
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1年
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将在每个登记的人中确定聚丝蛋白基因突变状态的皮肤屏障评估，我们将在母亲和婴儿中寻找聚丝蛋白基因突变。
大体时间：1年
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聚丝蛋白基因对皮肤健康很重要，我们将通过抽取母亲的血液和婴儿的脐带血来评估参与本研究的每个人的常见聚丝蛋白基因突变。
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1年
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将获得维生素 D 水平并在参与本研究的个体之间进行比较。
大体时间：1年
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维生素 D 水平将通过抽取孕妇的血液和婴儿的脐带血获得。
我们将根据出生季节比较这些值，因为我们假设秋季和冬季出生的婴儿及其母亲的维生素 D 水平较低。
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1年
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有关暴露的问卷将与皮肤屏障测量值进行比较，以了解导致皮肤屏障功能障碍增加的暴露。
大体时间：1年
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将进行问卷调查以获取怀孕期间的接触情况，例如清洁剂、肥皂、药物和阳光照射。
答案将与孕妇及其婴儿的皮肤屏障评估结果进行比较，以了解哪些暴露会导致皮肤屏障功能障碍。
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1年
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通过问卷调查和电话跟进，我们可以了解秋冬季节出生的婴儿过敏发生率是否较高。
大体时间：1年
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在婴儿 12 个月大时进行问卷调查和跟进电话将确定哪些婴儿出现过敏状况，例如特应性皮炎、食物过敏和喘息。
我们将秋冬季出生的婴儿与春夏季出生的婴儿进行比较，看看秋冬季出生的婴儿是否增加了发生过敏的风险。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Leung, MD PhD、National Jewish Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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