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Beurteilung der Hautbarriere in der Schwangerschaft und bei der Geburt

8. September 2020 aktualisiert von: National Jewish Health
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Geburtskohortenstudie, die die Rolle mütterlicher und umweltbedingter Faktoren bei der Entwicklung allergischer Erkrankungen bei Kindern untersucht. Schwangere Mütter werden eingeschrieben und wir werden ihre Hautbarriere mit Hauttapestreifen (STS) und den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) sowie Blutuntersuchungen untersuchen. Anschließend werden wir ihren Nachwuchs begleiten und ähnliche Tests sowie ausführliche Fragebögen zu Belastungen wie der Verwendung von Reinigungsmitteln und Seifen, der Sonneneinstrahlung und der Belastung durch Umweltverschmutzung durchführen. Wenn das Kind etwa 12 Monate alt ist, kontaktieren wir die Familie telefonisch, um zu klären, ob das Kind im ersten Lebensjahr allergische Erkrankungen wie Ekzeme, Nahrungsmittelallergien oder pfeifende Atemgeräusche entwickelt hat. Es wird ein abschließender Fragebogen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden bis zu 40 schwangere Mütter aufnehmen, die voraussichtlich im Herbst und Winter entbinden, sowie bis zu 40 schwangere Mütter, die voraussichtlich im Frühjahr und Sommer entbinden. Die Säuglinge werden dann in die Studie aufgenommen und beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien der Schwangeren:

• Schwangere in jedem Stadium einer Einlingsschwangerschaft.

Einschlusskriterien des Säuglings:

• Säugling ist der Nachwuchs einer an der Studie teilnehmenden Frau.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien aller Fächer:

  • Verwendung systemischer Immunsuppressiva, einschließlich oraler Steroide, innerhalb von 30 Tagen nach der Beurteilung der Hautbarriere
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Beurteilung der Hautbarriere eine Ganzkörper-Phototherapie (z. B. ultraviolettes Licht B [UVB], Psoralen plus ultraviolettes Licht A [PUVA], Solarium [>1 Besuch pro Woche]) erhalten
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen immunmodulatorischen Mitteln oder topischen Antibiotika an der zu untersuchenden Extremität innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung der Hautbarriere
  • Verwendung systemischer Antibiotika, Antiparasitika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 7 Tagen oder Antihistaminika innerhalb von 5 Tagen nach Beurteilung der Hautbarriere
  • Hat innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung der Hautbarriere ein Bleichbad genommen
  • Die Verwendung von Weichmachern an der Extremität wird innerhalb von 24 Stunden nach der Beurteilung der Hautbarriere bewertet
  • Hat am Tag der Beurteilung der Hautbarriere ein Bad oder eine Dusche genommen

Ausschlusskriterien der Schwangeren:

  • Schwangere mit Risikoschwangerschaften.
  • Die Schwangerschaft erfolgt durch eine Eizellspende.
  • Schwangere Frauen, die mit mehr als einem Fötus schwanger sind.
  • Schwangere Frauen mit psychiatrischen und entwicklungsbedingten Komorbiditäten, die es ihnen unmöglich machen würden, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder studienbezogene Verfahren durchzuführen.
  • AIDS und HIV-Infektion.
  • Ein Fötus mit chromosomalen oder angeborenen Anomalien, einer erblichen hämatologischen Erkrankung wie Thalassämie oder Sichelzellenanämie bei der Mutter.

Ausschlusskriterien des Säuglings:

  • Das Kind wird vor der 34. Schwangerschaftswoche entbunden.
  • Der Säugling wird mit einem erheblichen Geburtsfehler oder einer Krankheit geboren, bei der die Aufnahme in diese Studie nicht im besten Interesse des Säuglings ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen mit voraussichtlicher Entbindung im Herbst oder Winter
Wir werden bis zu 40 Frauen einschreiben, die voraussichtlich im Herbst (September, Oktober, November) und Winter (Dezember, Januar, Februar) entbinden. Wir werden dann ihren kleinen Nachwuchs begleiten.
Diagnosetest: Transepidermaler Wasserverlust
Wir werden die Haut mit transepidermalem Wasserverlust (TEWL) beurteilen, indem wir ein Kondensatorkammersystem verwenden, das leicht auf der Haut platziert wird. Dies wird zu Beginn und dann nach jeweils 4 Hautbandstreifen durchgeführt.
Andere Namen:
  • TEWL
Diagnosetest: Abziehen des Hautbandes
Klebende Hautprobenscheiben werden an einer unbehaarten Stelle auf die Haut gedrückt und anschließend von der Haut abgehoben. Die Scheiben werden auf Lipidgehalt, Protein und Filaggrin-Nebenprodukte in der gesammelten Hautprobe untersucht.
Andere Namen:
  • STS
Diagnosetest: Blutabnahme
Wir werden Blut abnehmen, um Vitamin D, Gesamt-Immunglobulin E (IgE) und das Filaggrin-Gen zu untersuchen, das für die Aufrechterhaltung der Hautbarriere wichtig ist.
Diagnosetest: Bakterielle PCR-Abstrich
Von der oberflächlichen Haut wird ein Hautabstrich entnommen, der im Labor mittels PCR auf das Vorhandensein von Staphylococcus aureus untersucht wird.
Andere Namen:
  • PCR
Schwangere Frauen mit voraussichtlicher Entbindung im Frühjahr oder Sommer
Wir werden bis zu 40 Frauen einschreiben, die voraussichtlich im Frühjahr (März, April, Mai) und Sommer (Juni, Juli, August) entbinden. Wir werden dann ihren kleinen Nachwuchs begleiten.
Diagnosetest: Transepidermaler Wasserverlust
Wir werden die Haut mit transepidermalem Wasserverlust (TEWL) beurteilen, indem wir ein Kondensatorkammersystem verwenden, das leicht auf der Haut platziert wird. Dies wird zu Beginn und dann nach jeweils 4 Hautbandstreifen durchgeführt.
Andere Namen:
  • TEWL
Diagnosetest: Abziehen des Hautbandes
Klebende Hautprobenscheiben werden an einer unbehaarten Stelle auf die Haut gedrückt und anschließend von der Haut abgehoben. Die Scheiben werden auf Lipidgehalt, Protein und Filaggrin-Nebenprodukte in der gesammelten Hautprobe untersucht.
Andere Namen:
  • STS
Diagnosetest: Blutabnahme
Wir werden Blut abnehmen, um Vitamin D, Gesamt-Immunglobulin E (IgE) und das Filaggrin-Gen zu untersuchen, das für die Aufrechterhaltung der Hautbarriere wichtig ist.
Diagnosetest: Bakterielle PCR-Abstrich
Von der oberflächlichen Haut wird ein Hautabstrich entnommen, der im Labor mittels PCR auf das Vorhandensein von Staphylococcus aureus untersucht wird.
Andere Namen:
  • PCR
Im Herbst oder Winter geborene Säuglinge
Die Säuglinge der eingeschriebenen Mütter werden betreut. Dabei handelt es sich um Säuglinge, die im Herbst (September, Oktober, November) oder Winter (Dezember, Januar, Februar) geboren werden.
Diagnosetest: Transepidermaler Wasserverlust
Wir werden die Haut mit transepidermalem Wasserverlust (TEWL) beurteilen, indem wir ein Kondensatorkammersystem verwenden, das leicht auf der Haut platziert wird. Dies wird zu Beginn und dann nach jeweils 4 Hautbandstreifen durchgeführt.
Andere Namen:
  • TEWL
Diagnosetest: Abziehen des Hautbandes
Klebende Hautprobenscheiben werden an einer unbehaarten Stelle auf die Haut gedrückt und anschließend von der Haut abgehoben. Die Scheiben werden auf Lipidgehalt, Protein und Filaggrin-Nebenprodukte in der gesammelten Hautprobe untersucht.
Andere Namen:
  • STS
Diagnosetest: Blutabnahme
Wir werden Blut abnehmen, um Vitamin D, Gesamt-Immunglobulin E (IgE) und das Filaggrin-Gen zu untersuchen, das für die Aufrechterhaltung der Hautbarriere wichtig ist.
Diagnosetest: Bakterielle PCR-Abstrich
Von der oberflächlichen Haut wird ein Hautabstrich entnommen, der im Labor mittels PCR auf das Vorhandensein von Staphylococcus aureus untersucht wird.
Andere Namen:
  • PCR
Im Frühling oder Sommer geborene Säuglinge
Die Säuglinge der eingeschriebenen Mütter werden betreut. Dabei handelt es sich um Säuglinge, die im Frühling (März, April, Mai) oder Sommer (Juni, Juli, August) geboren werden.
Diagnosetest: Transepidermaler Wasserverlust
Wir werden die Haut mit transepidermalem Wasserverlust (TEWL) beurteilen, indem wir ein Kondensatorkammersystem verwenden, das leicht auf der Haut platziert wird. Dies wird zu Beginn und dann nach jeweils 4 Hautbandstreifen durchgeführt.
Andere Namen:
  • TEWL
Diagnosetest: Abziehen des Hautbandes
Klebende Hautprobenscheiben werden an einer unbehaarten Stelle auf die Haut gedrückt und anschließend von der Haut abgehoben. Die Scheiben werden auf Lipidgehalt, Protein und Filaggrin-Nebenprodukte in der gesammelten Hautprobe untersucht.
Andere Namen:
  • STS
Diagnosetest: Blutabnahme
Wir werden Blut abnehmen, um Vitamin D, Gesamt-Immunglobulin E (IgE) und das Filaggrin-Gen zu untersuchen, das für die Aufrechterhaltung der Hautbarriere wichtig ist.
Diagnosetest: Bakterielle PCR-Abstrich
Von der oberflächlichen Haut wird ein Hautabstrich entnommen, der im Labor mittels PCR auf das Vorhandensein von Staphylococcus aureus untersucht wird.
Andere Namen:
  • PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei jedem Säugling wird eine Beurteilung der Hautbarriere mit transepidermalem Wasserverlust (TEWL) durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Jahr
TEWL wird bei allen Säuglingen durchgeführt, um die Beurteilung der Hautbarriere zwischen im Herbst und Winter geborenen Säuglingen und solchen, die im Frühling und Sommer geboren wurden, zu vergleichen. Wir nehmen an, dass es bei im Herbst und Winter Geborenen zu einer stärkeren Funktionsstörung der Hautbarriere kommt.
1 Jahr
Bei jedem Säugling wird eine Beurteilung der Hautbarriere mit Hautbandentfernung (STS) durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Säuglingen wird eine STS durchgeführt, um die Beurteilung der Hautbarriere zwischen im Herbst und Winter geborenen Säuglingen und solchen, die im Frühling und Sommer geboren wurden, zu vergleichen. Wir nehmen an, dass es bei im Herbst und Winter Geborenen zu einer stärkeren Funktionsstörung der Hautbarriere kommt.
1 Jahr
Bei jedem Säugling wird eine Beurteilung der Hautbarriere mit Hautabstrichen zur Besiedlung durch Staphylococcus aureus durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Säuglingen werden Hautabstriche zur Besiedlung mit Staphylococcus aureus durchgeführt, um die Beurteilung der Hautbarriere zwischen im Herbst und Winter geborenen Säuglingen und denen, die im Frühling und Sommer geboren wurden, zu vergleichen. Wir nehmen an, dass es bei den im Herbst und Winter Geborenen zu einer stärkeren Besiedlung mit Staphylococcus aureus kommt.
1 Jahr
Eine Beurteilung der Hautbarriere mit TEWL wird bei jeder schwangeren Frau durchgeführt und mit ihrem Säuglingsnachwuchs sowie zwischen anderen schwangeren Frauen, die in anderen Jahreszeiten gebären, verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Hautbarriere der Mutter mit der Hautbarriere des Säuglings vergleichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit der Hautbarriere der Mutter während der Schwangerschaft besteht. Wir führen eine TEWL durch, um den Grad des Wasserverlusts vor, während und nach dem Abziehen des Hautbandes zu beurteilen.
1 Jahr
Eine Beurteilung der Hautbarriere mit STS wird bei jeder schwangeren Frau durchgeführt und mit ihrem Nachwuchs sowie mit anderen schwangeren Frauen, die in anderen Jahreszeiten gebären, verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Hautbarriere der Mutter mit der Hautbarriere des Säuglings vergleichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit der Hautbarriere der Mutter während der Schwangerschaft besteht. Zur Bestimmung der Hautabbauprodukte führen wir eine STS durch.
1 Jahr
Bei jeder schwangeren Frau wird eine Beurteilung der Hautbarriere mit Hautabstrichen zur Besiedlung durch Staphylococcus aureus durchgeführt und mit ihrem Säuglingsnachwuchs sowie mit anderen schwangeren Frauen, die in anderen Jahreszeiten gebären, verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Hautbarriere der Mutter mit der Hautbarriere des Säuglings vergleichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit der Hautbarriere der Mutter während der Schwangerschaft besteht. Wir werden Hautabstriche zur Besiedlung mit Staphylococcus aureus durchführen, um das Vorliegen einer Besiedlung festzustellen.
1 Jahr
Die Beurteilung der Hautbarriere anhand des Filaggrin-Gen-Mutationsstatus wird bei allen Eingeschriebenen bestimmt, und wir werden sowohl bei der Mutter als auch beim Säugling nach der Filaggrin-Gen-Mutation suchen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Filaggrin-Gen ist wichtig für die Gesundheit der Haut, und wir werden bei allen an dieser Studie teilnehmenden Personen anhand einer Blutentnahme bei der Mutter und Nabelschnurblut bei den Säuglingen feststellen, ob häufige Mutationen im Filaggrin-Gen vorliegen.
1 Jahr
Der Vitamin-D-Spiegel wird ermittelt und zwischen den an dieser Studie teilnehmenden Personen verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Vitamin-D-Spiegel wird durch Blutabnahme bei der schwangeren Mutter und Nabelschnurblut bei den Säuglingen ermittelt. Wir werden die Werte je nach Geburtssaison vergleichen, da wir davon ausgehen, dass die im Herbst und Winter geborenen Säuglinge zusammen mit ihren Müttern einen niedrigeren Vitamin-D-Spiegel haben.
1 Jahr
Fragebögen zu Expositionen werden mit den Hautbarrieremessungen verglichen, um Expositionen zu verstehen, die zu einer erhöhten Funktionsstörung der Hautbarriere führen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Es werden Fragebögen ausgehändigt, um Expositionen während der Schwangerschaft zu erfassen, wie z. B. Reinigungsmittel, Seifen, Medikamente und Sonneneinstrahlung. Die Antworten werden mit den Ergebnissen der Hautbarriere-Bewertung sowohl bei schwangeren Frauen als auch bei ihren Säuglingen verglichen, um zu verstehen, welche Expositionen zu einer Funktionsstörung der Hautbarriere führen.
1 Jahr
Mithilfe von Fragebögen und einem anschließenden Telefongespräch können wir feststellen, ob bei Säuglingen, die im Herbst und Winter geboren werden, häufiger eine Allergie auftritt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebögen und anschließende Telefonanrufe im Alter des Säuglings im Alter von 12 Monaten geben Aufschluss darüber, bei welchen Säuglingen allergische Erkrankungen wie atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergien und pfeifende Atemgeräusche auftreten. Wir werden die im Herbst und Winter geborenen Säuglinge mit denen im Frühling und Sommer vergleichen, um festzustellen, ob die im Herbst und Winter geborenen Säuglinge ein erhöhtes Risiko haben, eine Allergie zu entwickeln.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS3513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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