Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudbarrierevurdering under graviditet og ved fødslen

8. september 2020 opdateret af: National Jewish Health
Dette er en prospektiv fødselskohorteundersøgelse, der vurderer den rolle, som moder- og miljøfaktorer spiller på udviklingen af ​​allergiske sygdomme hos børn. Gravide mødre vil blive tilmeldt, og vi vil undersøge hendes hudbarriere med hudtapestrips (STS) og transepidermalt vandtab (TEWL) sammen med blodprøver. Vi vil derefter følge hendes afkom og udføre lignende tests sammen med detaljerede spørgeskemaer, der spørger om eksponeringer såsom brug af rengøringsmidler og sæber, eksponering for sollys og eksponering for forurening. Når spædbarnet er omkring 12 måneder, vil vi kontakte familien telefonisk for at se, om barnet har udviklet allergiske tilstande inden for det første leveår, såsom eksem, fødevareallergi eller hvæsen. Et afsluttende spørgeskema vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde op til 40 gravide mødre, der forventes at føde i efteråret og vinteren, sammen med op til 40 gravide, der forventes at føde i foråret og sommeren. Spædbørnene vil derefter blive tilmeldt og fulgt i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for de gravide:

• Gravide kvinder på ethvert stadie af en singleton graviditet.

Inklusionskriterier for spædbarnet:

• Spædbarn er afkom af en kvinde, der er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler inklusive orale steroider inden for 30 dage efter vurdering af hudbarriere
  • Har modtaget fototerapi af hele kroppen (f.eks. ultraviolet lys B [UVB], psoralen plus ultraviolet lys A [PUVA], solarier [>1 besøg pr. uge]) inden for 30 dage efter vurdering af hudbarrieren
  • Brug af topikale kortikosteroider, topiske immunmodulerende midler eller topiske antibiotika på ekstremiteten, der evalueres inden for 7 dage efter vurdering af hudbarrieren
  • Brug af systemiske antibiotika, antiparasitter, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for 7 dage eller antihistaminer inden for 5 dage efter vurdering af hudbarriere
  • Har taget et blegebad inden for 7 dage efter vurdering af hudbarriere
  • Brug af blødgørende midler på ekstremiteten vurderes inden for 24 timer efter vurdering af hudbarrieren
  • Har taget et bad eller brusebad på dagen for hudbarrierevurderingen

Udelukkelseskriterier for de gravide:

  • Gravide kvinder med høj risiko graviditeter.
  • Graviditet er fra en ægdonation.
  • Gravide kvinder gravide med mere end ét foster.
  • Gravide kvinder med psykiatriske og udviklingsmæssige følgesygdomme, der ville gøre dem ude af stand til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • AIDS og HIV-infektion.
  • Et foster med kromosomale eller medfødte abnormiteter, en arvelig hæmatologisk lidelse som thalassæmi eller seglcellesygdom hos moderen.

Udelukkelseskriterier for spædbarnet:

  • Spædbarnet fødes tidligere end 34 ugers svangerskab.
  • Spædbarn er født med en betydelig fødselsdefekt eller medicinsk tilstand, hvor tilmelding til denne undersøgelse ikke er i spædbarnets bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med forventet fødsel i efteråret eller vinteren
Vi vil tilmelde op til 40 kvinder, der forventes at føde i efteråret (september, oktober, november) og vinteren (december, januar, februar). Vi vil derefter følge deres spæde afkom.
Diagnostisk test: Transepidermalt vandtab
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vandtab (TEWL) ved at bruge et kondensator-kammersystem, der er placeret let på huden. Dette vil blive udført ved baseline, derefter efter hver 4 hudtapestrips.
Andre navne:
  • TEWL
Diagnostisk test: Afisolering af hudtape
Selvklæbende hudprøveskiver vil blive presset mod huden på et hårløst sted efterfulgt af at løfte det fri af huden. Diskene vil blive evalueret for lipidindhold, protein og filaggrinbiprodukter i den indsamlede hudprøve.
Andre navne:
  • STS
Diagnostisk test: Blodtrækning
Vi vil tage blod for at se på D-vitaminet, totalt immunglobulin E (IgE) og filaggriingenet, som er vigtigt for at opretholde hudbarrieren.
Diagnostisk test: Bakteriel PCR-podning
Hudpodning fra den overfladiske hud vil blive indsamlet for at blive vurderet i laboratoriet via PCR for tilstedeværelsen af ​​Staphylococcus aureus.
Andre navne:
  • PCR
Gravide kvinder med forventet fødsel i foråret eller sommeren
Vi vil tilmelde op til 40 kvinder, som forventes at føde i foråret (marts, april, maj) og sommeren (juni, juli, august). Vi vil derefter følge deres spæde afkom.
Diagnostisk test: Transepidermalt vandtab
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vandtab (TEWL) ved at bruge et kondensator-kammersystem, der er placeret let på huden. Dette vil blive udført ved baseline, derefter efter hver 4 hudtapestrips.
Andre navne:
  • TEWL
Diagnostisk test: Afisolering af hudtape
Selvklæbende hudprøveskiver vil blive presset mod huden på et hårløst sted efterfulgt af at løfte det fri af huden. Diskene vil blive evalueret for lipidindhold, protein og filaggrinbiprodukter i den indsamlede hudprøve.
Andre navne:
  • STS
Diagnostisk test: Blodtrækning
Vi vil tage blod for at se på D-vitaminet, totalt immunglobulin E (IgE) og filaggriingenet, som er vigtigt for at opretholde hudbarrieren.
Diagnostisk test: Bakteriel PCR-podning
Hudpodning fra den overfladiske hud vil blive indsamlet for at blive vurderet i laboratoriet via PCR for tilstedeværelsen af ​​Staphylococcus aureus.
Andre navne:
  • PCR
Spædbørn født om efteråret eller vinteren
Spædbørn født af de tilmeldte mødre vil blive fulgt. Disse er spædbørn født i efteråret (september, oktober, november) eller vinteren (december, januar, februar).
Diagnostisk test: Transepidermalt vandtab
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vandtab (TEWL) ved at bruge et kondensator-kammersystem, der er placeret let på huden. Dette vil blive udført ved baseline, derefter efter hver 4 hudtapestrips.
Andre navne:
  • TEWL
Diagnostisk test: Afisolering af hudtape
Selvklæbende hudprøveskiver vil blive presset mod huden på et hårløst sted efterfulgt af at løfte det fri af huden. Diskene vil blive evalueret for lipidindhold, protein og filaggrinbiprodukter i den indsamlede hudprøve.
Andre navne:
  • STS
Diagnostisk test: Blodtrækning
Vi vil tage blod for at se på D-vitaminet, totalt immunglobulin E (IgE) og filaggriingenet, som er vigtigt for at opretholde hudbarrieren.
Diagnostisk test: Bakteriel PCR-podning
Hudpodning fra den overfladiske hud vil blive indsamlet for at blive vurderet i laboratoriet via PCR for tilstedeværelsen af ​​Staphylococcus aureus.
Andre navne:
  • PCR
Spædbørn født om foråret eller sommeren
Spædbørn født af de tilmeldte mødre vil blive fulgt. Disse er spædbørn født i foråret (marts, april, maj) eller sommeren (juni, juli, august).
Diagnostisk test: Transepidermalt vandtab
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vandtab (TEWL) ved at bruge et kondensator-kammersystem, der er placeret let på huden. Dette vil blive udført ved baseline, derefter efter hver 4 hudtapestrips.
Andre navne:
  • TEWL
Diagnostisk test: Afisolering af hudtape
Selvklæbende hudprøveskiver vil blive presset mod huden på et hårløst sted efterfulgt af at løfte det fri af huden. Diskene vil blive evalueret for lipidindhold, protein og filaggrinbiprodukter i den indsamlede hudprøve.
Andre navne:
  • STS
Diagnostisk test: Blodtrækning
Vi vil tage blod for at se på D-vitaminet, totalt immunglobulin E (IgE) og filaggriingenet, som er vigtigt for at opretholde hudbarrieren.
Diagnostisk test: Bakteriel PCR-podning
Hudpodning fra den overfladiske hud vil blive indsamlet for at blive vurderet i laboratoriet via PCR for tilstedeværelsen af ​​Staphylococcus aureus.
Andre navne:
  • PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierevurdering med transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive udført hos hvert spædbarn.
Tidsramme: 1 år
TEWL vil blive udført hos alle spædbørn for at sammenligne hudbarrierevurderinger mellem spædbørn født om efteråret og vinteren med spædbørn født om foråret og sommeren. Vi har en hypotese om større hudbarrieredysfunktion hos dem, der er født om efteråret og vinteren.
1 år
Hudbarrierevurdering med skin tape stripping (STS) vil blive udført hos hvert spædbarn.
Tidsramme: 1 år
STS vil blive udført hos alle spædbørn for at sammenligne hudbarrierevurderinger mellem spædbørn født om efteråret og vinteren med spædbørn født om foråret og sommeren. Vi har en hypotese om større hudbarrieredysfunktion hos dem, der er født om efteråret og vinteren.
1 år
Hudbarrierevurdering med hudpodninger til kolonisering af Staphylococcus aureus vil blive udført hos hvert spædbarn.
Tidsramme: 1 år
Hudpodninger til kolonisering af Staphylococcus aureus vil blive udført hos alle spædbørn for at sammenligne hudbarrierevurderinger mellem spædbørn født om efteråret og vinteren med spædbørn født om foråret og sommeren. Vi antager en større kolonisering af Staphylococcus aureus hos dem, der er født om efteråret og vinteren.
1 år
Hudbarrierevurdering med TEWL vil blive udført hos alle gravide hunner og sammenlignet med hendes spæde afkom, såvel som mellem andre gravide hunner, der føder på andre årstider.
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne moderens hudbarriere med spædbarnets hudbarriere for at se, om der er en sammenhæng med moderens hudbarriere under graviditeten. Vi vil udføre TEWL for at vurdere graden af ​​vandtab før, under og efter hudtapeaftagning.
1 år
Hudbarrierevurdering med STS vil blive udført hos alle gravide kvinder og sammenlignet med hendes spæde afkom, såvel som mellem andre gravide kvinder, der føder på andre årstider.
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne moderens hudbarriere med spædbarnets hudbarriere for at se, om der er en sammenhæng med moderens hudbarriere under graviditeten. Vi vil udføre STS for at bestemme hudnedbrydningsprodukterne.
1 år
Hudbarrierevurdering med hudpodninger til kolonisering af Staphylococcus aureus vil blive udført hos hver gravid kvinde og sammenlignet med hendes spæde afkom, såvel som mellem andre gravide hunner, der føder på andre årstider.
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne moderens hudbarriere med spædbarnets hudbarriere for at se, om der er en sammenhæng med moderens hudbarriere under graviditeten. Vi vil udføre hudpodninger til kolonisering af Staphylococcus aureus for at bestemme tilstedeværelsen af ​​kolonisering.
1 år
Hudbarrierevurdering med filaggriingenmutationsstatus vil blive bestemt hos alle tilmeldte, og vi vil se efter filaggriingenmutationen hos både mor og spædbarn.
Tidsramme: 1 år
Filaggrin-genet er vigtigt for hudens sundhed, og vi vil vurdere for almindelige filaggringen-mutationer hos alle, der er indskrevet i denne undersøgelse via blodprøvetagning i moderens og navlestrengsblod hos spædbørnene.
1 år
D-vitaminniveauer vil blive opnået og sammenlignet mellem personer, der er indskrevet i denne undersøgelse.
Tidsramme: 1 år
D-vitaminniveauer vil blive opnået ved blodudtagning i den gravide mors og navlestrengsblod hos spædbørn. Vi vil sammenligne værdierne efter fødselssæson, da vi antager, at de spædbørn født om efteråret og vinteren sammen med deres mødre vil have et lavere D-vitamin niveau.
1 år
Spørgeskemaer vedrørende eksponeringer vil blive sammenlignet med hudbarrieremålingerne for at forstå eksponeringer, der fører til øget hudbarrieredysfunktion.
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaer vil blive administreret for at fange eksponeringer under graviditet, såsom rengøringsmidler, sæber, medicin og eksponering for sollys. Svarene vil blive sammenlignet med resultaterne af hudbarrierevurderingen hos både gravide kvinder og deres spædbørn for at forstå, hvilke eksponeringer der fører til hudbarrieredysfunktion.
1 år
Spørgeskemaer og en opfølgende telefonsamtale vil give os mulighed for at se, om spædbørn født i efteråret og vinteren har en højere forekomst af allergiudvikling.
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaer og opfølgende telefonopkald, når spædbarnet er 12 måneder gammelt, vil afgøre, hvilke spædbørn der udvikler allergiske tilstande, såsom atopisk dermatitis, fødevareallergi og hvæsen. Vi vil sammenligne de spædbørn, der er født om efteråret og vinteren, med dem, der er født om foråret og sommeren for at se, om de spædbørn, der er født om efteråret og vinteren, har øget risiko for at udvikle allergi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS3513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transepidermalt vandtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner