심장 흉부 수술 후 소아 환자의 고유량 비강 캐뉼라 (OSACA CATS)
2024년 7월 5일 업데이트: Osaka University
심장 흉부 수술 후 소아 환자의 고유량 비강 캐뉼라: 무작위 대조 시험
고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 환기는 해부학적 사강 내부의 이산화탄소 세척 효과, 일정 수준의 지속적인 기도 압력 및 가습된 산소 가스와 같은 효과를 제공할 수 있습니다.
따라서 생리학적 이점 때문에 HFNC는 미숙아나 기관지염을 앓고 있는 유아와 같은 소아 환자에서 발관 후 "치료 실패"를 줄일 수 있다고 보고되었습니다.
그러나 HFNC가 심장 흉부 수술 후 소아 환자에서 발관 후 "치료 실패"를 줄일 수 있다는 증거는 없습니다.
심장 흉부 수술 후 소아과 환자를 대상으로 하는 이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 발관 후 HFNC가 기존의 산소 요법과 비교하여 "치료 실패로 인한 치료의 확대" 비율을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 RCT는 일본의 중환자실(ICU)에서 심장 흉부 수술을 받은 소아 환자 380명을 등록합니다. 부모 또는 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그들은 ICU에서 수술 후 표준 치료와 자발 호흡 검사를 받게 됩니다( SBT).SBT가 성공적으로 수행되면 발관됩니다. 발관 직전에 개입 그룹 또는 대조군으로 무작위로 나뉩니다. 무작위 배정 후 발관됩니다. 발관 후 개입 그룹은 HFNC를 받습니다. 치료를 받는 동안 대조군은 기존의 산소 요법을 받게 됩니다. 중재 그룹의 유량은 확실히 높게 유지되는 반면 대조군의 유량은 확실히 2리터/분 미만이 됩니다. 두 그룹 모두에서 결과 측정은 발관 후 72시간 이내 또는 ICU 입원 중에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeshi Yoshida, MDPhD
- 전화번호: +81668795820
- 이메일: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
연구 장소
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-
-
Osaka, 일본
- 모병
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
연락하다:
- Takeshi Yoshida, MDPhD
- 전화번호: +81668795820
- 이메일: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 흉부 수술 후 2세 미만의 소아 환자
- 수술 후 12시간 이상 인공호흡을 한 소아환자
제외 기준:
- 기관절개술 환자
- 소생술 금지(DNR) 환자
- 수술 전 비침습적 양압환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 치료를 받은 적이 있는 환자
- 계획되지 않은 발관 환자
- 법정대리인의 동의를 철회한 환자
- 산소 요법이 필요하지 않은 환자
- 발관 후 비침습적 양압환기 치료를 받을 예정인 환자
- 발관 후 산화질소(NO) 흡입 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 비강 캐뉼라
이 팔에 할당된 환자는 발관 후 고유량 비강 캐뉼라 요법을 받습니다.
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일단 발관이 이루어지면 아이는 무작위 배정에 따라 기존의 산소 요법 또는 고유량 비강 캐뉼라에 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저유량 비강 캐뉼라
이 팔에 할당된 환자는 발관 후 일반적인 산소 요법을 받습니다.
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일단 발관이 이루어지면 아이는 무작위 배정에 따라 기존의 산소 요법 또는 고유량 비강 캐뉼라에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발관 후 72시간 이내 "치료 실패로 인한 치료 확대" 비율
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정제 용량
기간: 결과는 발관 6시간 전부터 발관 후까지의 총 선량, 발관 후 18시간부터 24시간까지의 총 선량, 발관 후 42시간부터 48시간까지의 총 선량, 발관 후 66시간부터 72시간까지의 총 선량으로 평가한다.
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결과는 발관 6시간 전부터 발관 후까지의 총 선량, 발관 후 18시간부터 24시간까지의 총 선량, 발관 후 42시간부터 48시간까지의 총 선량, 발관 후 66시간부터 72시간까지의 총 선량으로 평가한다.
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흉부 엑스레이 점수
기간: 결과는 발관 전 24시간 이내, 발관 후 24시간 이내에 평가됩니다.
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무기폐의 존재는 5점 점수로 표시됩니다: 명확한 폐야 0, 판상 무기폐 또는 약간의 침윤 1, 부분적 무기폐 2, 대엽성 폐무기증 3, 양측성 대뇌엽 무기폐 4.
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결과는 발관 전 24시간 이내, 발관 후 24시간 이내에 평가됩니다.
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산소 유량
기간: 결과는 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 따라 평가됩니다.
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흡입 산소 유량
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결과는 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 따라 평가됩니다.
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"치료 실패"의 기준
기간: 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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이 "치료 실패"의 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 1 빈호흡, 2 고칼슘혈증, 3 산소 포화도 감소, 4 빈맥, 5 호흡곤란을 암시하는 임상 증상, 6 생명 위협 징후, 7 기타 임상적 문제 또는 이유.
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결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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"케어 에스컬레이션"의 세부 사항
기간: 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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"진료 확대"의 세부 사항은 다음과 같이 정의됩니다. 한편, "진료 확대"는 환자가 대조군(기존 산소 요법에 대한 그룹)에 할당된 경우 HFNC 요법, NPPV 요법 또는 기계적 환기 요법으로 정의됩니다.
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결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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발관 후 72시간 시점에서 "치료 실패"로 진단된 환자의 치료 결과
기간: 결과 측정은 발관 후 72시간 시점에 평가됩니다.
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이 환자들의 이러한 치료 결과는 다음과 같이 정의됩니다.1 그들은 HFNC 요법을 받음으로써 더 많은 "치료의 확대"를 받지 않았습니다.2 그들은 HFNC 요법을 받았음에도 불구하고 비침습적 양압 환기(NPPV) 요법을 받았습니다.3 그들은 기계적 치료를 받았습니다. HFNC 요법을 받았음에도 불구하고 환기 요법,4 NPPV 요법을 받음으로써 더 이상 "치료의 확대"를 받지 못함,5 NPPV 요법을 받음에도 불구하고 기계 환기 요법을 받았습니다.
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결과 측정은 발관 후 72시간 시점에 평가됩니다.
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발관 후 72시간 시점의 재삽관 속도
기간: 결과 측정은 발관 후 72시간 시점에 평가됩니다.
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결과 측정은 발관 후 72시간 시점에 평가됩니다.
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ICU 체류 기간
기간: 수료까지 평균 1개월
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수료까지 평균 1개월
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입원 기간
기간: 결과 측정은 환자가 병원에서 퇴원하거나 발관 후 6개월이 지난 시점에 평가됩니다.
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결과 측정은 환자가 병원에서 퇴원하거나 발관 후 6개월이 지난 시점에 평가됩니다.
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부작용
기간: 수료까지 평균 1개월
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수료까지 평균 1개월
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발관 후 72시간 이내 무사건 발생률
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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사건은 발관 후 "치료 실패로 인한 치료의 확대"로 정의됩니다. 비 사건은 이 사건 이외의 것으로 정의됩니다.
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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말초 산소 포화도
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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산소 포화도(SpO2)
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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동맥혈 가스
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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수소 전위(pH)
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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동맥혈 가스
기간: 최종 결과 측정은 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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동맥혈의 이산화탄소 분압(PaCO2)
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최종 결과 측정은 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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동맥혈 가스
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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젖산염
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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활력 징후
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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호흡
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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활력 징후
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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심박수
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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활력 징후
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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평균 혈압
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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분수 영감 산소
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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부분 흡기 산소(FiO2)
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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카테콜아민 점수
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 전, 발관 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
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사전 지정된 하위 그룹 분석
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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일차 결과는 다음과 같이 하위 그룹 분석을 통해 평가됩니다. 연령(30일 미만, 31일 이상).
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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사전 지정된 하위 그룹 분석
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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일차 결과는 다음과 같은 하위 그룹 분석에 의해 평가됩니다. 염색체 이상.
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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사전 지정된 하위 그룹 분석
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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1차 결과는 다음과 같이 하위 그룹 분석을 통해 평가됩니다. RACHES-1 점수.
시간,6시간 이상)
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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사전 지정된 하위 그룹 분석
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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주요 결과는 다음과 같이 하위 그룹 분석에 의해 평가됩니다.수술 후 청색증.
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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사전 지정된 하위 그룹 분석
기간: 최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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일차 결과는 다음과 같이 하위 그룹 분석을 통해 평가됩니다. 작업 시간(6시간 미만, 6시간 이상).
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최종 결과 측정은 전체 환자가 모집되었을 때 평가됩니다. 결과 측정은 발관 후 72시간 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSACA CATS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .