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High-Flow-Nasenkanüle bei pädiatrischen Patienten nach kardiothorakaler Chirurgie (OSACA CATS)

1. Mai 2023 aktualisiert von: Osaka University

High-Flow-Nasenkanüle bei pädiatrischen Patienten nach kardiothorakaler Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Beatmung mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) kann Effekte wie den Auswascheffekt des Kohlendioxids im anatomischen Totraum, einen gewissen Grad an kontinuierlichem Atemwegsdruck und befeuchtete Sauerstoffgase bewirken.

Aufgrund seiner physiologischen Vorteile wurde daher berichtet, dass HFNC das „Behandlungsversagen“ nach der Extubation bei pädiatrischen Patienten wie Frühgeborenen oder Säuglingen, die an Bronchitis leiden, verringern kann.

Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass HFNC das „Behandlungsversagen“ nach Extubation bei pädiatrischen Patienten nach Herz-Thorax-Operationen reduzieren kann.

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit pädiatrischen Patienten nach einer Herz-Thorax-Operation wird durchgeführt, um festzustellen, ob HFNC im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie nach Extubation die Rate der „Eskalation der Versorgung aufgrund von Behandlungsversagen“ reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die multizentrische RCT werden 380 pädiatrische Patienten nach einer kardiothorakalen Operation von den Intensivstationen (ICUs) in Japan aufgenommen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von ihren Eltern oder gesetzlichen Vertretern eingeholt. Sie erhalten eine postoperative Standardversorgung auf der Intensivstation und einen Spontanatmungstest ( SBT). Wenn die SBT erfolgreich durchgeführt wird, werden sie extubiert. Unmittelbar vor der Extubation werden sie nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Nach der Randomisierung werden sie extubiert. Nach der Extubation erhält die Interventionsgruppe HFNC Therapie, während die Kontrollgruppe eine konventionelle Sauerstofftherapie erhält. Der Fluss in der Interventionsgruppe wird sicherlich hoch gehalten, während der Fluss in der Kontrollgruppe sicherlich weniger als 2 Liter/min betragen wird. In beiden Gruppen wird das Ergebnis gemessen innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten jünger als zwei Jahre nach Herz-Thorax-Operation
  • pädiatrische Patienten, die länger als 12 Stunden nach der Operation beatmet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tracheotomie
  • Patienten mit Nicht-Wiederbelebung (DNR)
  • Patienten, die vor der Operation mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung oder High-Flow-Nasenkanüle behandelt wurden
  • Patienten, die sich einer ungeplanten Extubation unterziehen
  • Patienten, die ihrem Erziehungsberechtigten die Einwilligung entzogen haben
  • Patienten, die keine Sauerstofftherapie benötigen
  • Patienten, die nach der Extubation eine Behandlung mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung erhalten sollen
  • Patienten, bei denen nach der Extubation Stickstoffmonoxid (NO) inhaliert werden soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten nach der Extubation eine High-Flow-Nasenkanülentherapie.
Gerät: High-Flow-Nasenkanülentherapie
Sobald die Extubation erfolgt ist, wird das Kind je nach Randomisierung entweder einer konventionellen Sauerstofftherapie oder High-Flow-Nasenkanülen zugeführt
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Aktiver Komparator: Low-Flow-Nasenkanüle
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten nach der Extubation eine konventionelle Sauerstofftherapie.
Gerät: Low-Flow-Nasenkanülentherapie
Sobald die Extubation erfolgt ist, wird das Kind je nach Randomisierung entweder einer konventionellen Sauerstofftherapie oder High-Flow-Nasenkanülen zugeführt
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate der „Eskalation der Versorgung aufgrund eines Behandlungsversagens“ innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtereignisrate innerhalb von 72 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Das Ereignis ist definiert als „Eskalation der Versorgung aufgrund eines Behandlungsversagens“ nach der Extubation. Kein Ereignis ist als etwas anderes als dieses Ereignis definiert.
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Potential von Wasserstoff (pH)
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (PaCO2)
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Laktat
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Lebenszeichen
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Atemfrequenz
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Lebenszeichen
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Pulsschlag
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Lebenszeichen
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
mittleren Blutdruck
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (FiO2)
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Katecholamin-Score
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird vor der Extubation, 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
beruhigende Dosis
Zeitfenster: Das Ergebnis wird wie folgt bewertet: Gesamtdosis von 6 Stunden vor der Extubation bis zur Extubation, Gesamtdosis von 18 Stunden bis 24 Stunden nach der Extubation, Gesamtdosis von 42 Stunden bis 48 Stunden nach der Extubation, Gesamtdosis von 66 Stunden bis 72 Stunden nach der Extubation.
Das Ergebnis wird wie folgt bewertet: Gesamtdosis von 6 Stunden vor der Extubation bis zur Extubation, Gesamtdosis von 18 Stunden bis 24 Stunden nach der Extubation, Gesamtdosis von 42 Stunden bis 48 Stunden nach der Extubation, Gesamtdosis von 66 Stunden bis 72 Stunden nach der Extubation.
Thorax-Röntgen-Score
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Extubation und innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation beurteilt.
Das Vorhandensein einer Atelektase wird durch einen 5-Punkte-Score ausgedrückt: klare Lungenfelder 0, plattenartige Atelektase oder leichte Infiltration 1, partielle Atelektase 2, Lappen-Atelektase 3, bilaterale Lappen-Atelektase 4.
Das Ergebnis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Extubation und innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation beurteilt.
Sauerstoffflussrate
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt wie folgt bewertet: 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation.
Flussrate des eingeatmeten Sauerstoffs
Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt wie folgt bewertet: 1 Stunde, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation.
Kriterien „Behandlungsversagen“
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation beurteilt.
Dieses Kriterium des "Behandlungsversagens" ist wie folgt definiert; 1 Tachypnoe, 2 Hyperkapnie, 3 reduzierte Sauerstoffsättigung, 4 Tachykardie, 5 klinische Symptome, die auf Atemnot hindeuten, 6 lebensbedrohliche Anzeichen, 7 andere klinische Bedenken oder Gründe.
Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation beurteilt.
Details zu "Betreuungseskalation"
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation beurteilt.
Die Details der „Versorgungseskalation“ sind wie folgt definiert; „Versorgungseskalation“ ist definiert als nichtinvasive positive Druckbeatmungstherapie (NPPV) oder mechanische Beatmungstherapie, wenn Patienten einer Interventionsgruppe (Gruppe für HFNC-Therapie) zugeordnet wurden Andererseits wird "Eskalation der Versorgung" als HFNC-Therapie, NPPV-Therapie oder mechanische Beatmungstherapie definiert, wenn Patienten einer Kontrollgruppe (Gruppe für konventionelle Sauerstofftherapie) zugeordnet wurden.
Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation beurteilt.
zum Zeitpunkt 72 Stunden nach Extubation Behandlungsergebnis der Patienten, bei denen „Therapieversagen“ diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt von 72 Stunden nach der Extubation bewertet
Dieses Behandlungsergebnis dieser Patienten ist wie folgt definiert:1 Sie haben keine weitere „Eskalation der Versorgung“ durch eine HFNC-Therapie erhalten,2 Sie haben eine nichtinvasive positive Druckbeatmungstherapie (NPPV) erhalten, obwohl sie eine HFNC-Therapie erhalten haben,3 Sie haben eine mechanische Behandlung erhalten Beatmungstherapie, obwohl sie eine HFNC-Therapie erhalten haben, 4 Sie haben keine weitere „Eskalation der Versorgung“ durch eine NPPV-Therapie erhalten, 5 Sie haben eine mechanische Beatmungstherapie erhalten, obwohl sie eine NPPV-Therapie erhalten haben.
Die Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt von 72 Stunden nach der Extubation bewertet
die Rate der Reintubation zum Zeitpunkt von 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt von 72 Stunden nach der Extubation bewertet
Die Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt von 72 Stunden nach der Extubation bewertet
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Das Outcome-Maß wird bewertet, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird oder sechs Monate nach der Extubation.
Das Outcome-Maß wird bewertet, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird oder sechs Monate nach der Extubation.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
vorgegebene Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Das primäre Ergebnis wird durch die Subgruppenanalyse wie folgt bewertet; Alter (weniger als 30 Tage, mehr als 31 Tage).
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
vorgegebene Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Das primäre Ergebnis wird durch die Untergruppenanalyse wie folgt bewertet: Chromosomenanomalie.
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
vorgegebene Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Das primäre Ergebnis wird durch die Subgruppenanalyse wie folgt bewertet: RACHES-1-Score. Stunden, mehr als 6 Stunden)
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
vorgegebene Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Das primäre Ergebnis wird durch die Untergruppenanalyse wie folgt bewertet: postoperative Zyanose.
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
vorgegebene Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
Das primäre Ergebnis wird durch die Subgruppenanalyse wie folgt bewertet; Betriebszeit (weniger als 6 Stunden, mehr als 6 Stunden).
Das endgültige Ergebnismaß wird bewertet, wenn 380 Patienten rekrutiert wurden. Das Ergebnismaß wird innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Mitarbeiter

Osaka City General Hospital
Osaka Women's and Children's Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Aichi Children's Health and Medical Center
National Center for Child Health and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSACA CATS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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