Cannula nasale ad alto flusso in pazienti pediatrici dopo chirurgia cardiotoracica (OSACA CATS)
5 luglio 2024 aggiornato da: Osaka University
Cannula nasale ad alto flusso in pazienti pediatrici dopo chirurgia cardiotoracica: uno studio controllato randomizzato
La ventilazione con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) può fornire effetti come l'effetto di lavaggio dell'anidride carbonica all'interno dello spazio morto anatomico, un certo livello di pressione continua delle vie aeree e gas di ossigeno umidificati.
Pertanto, a causa dei suoi benefici fisiologici, è stato riportato che l'HFNC può ridurre il "fallimento del trattamento" dopo l'estubazione in pazienti pediatrici come neonati pretermine o neonati che soffrono di bronchite.
Tuttavia non ci sono prove che dimostrino che l'HFNC possa ridurre il "fallimento del trattamento" dopo l'estubazione nei pazienti pediatrici dopo chirurgia cardiotoracica.
Questo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) che coinvolge pazienti pediatrici dopo chirurgia cardiotoracica sarà condotto per determinare se l'HFNC, rispetto all'ossigenoterapia convenzionale, dopo l'estubazione può ridurre il tasso di "escalation delle cure a causa del fallimento del trattamento".
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'RCT multicentrico arruolerà 380 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiotoracica dalle unità di terapia intensiva (ICU) in Giappone. Il consenso informato sarà ottenuto dai loro genitori o rappresentanti legali. Riceveranno cure standard postoperatorie in terapia intensiva e test di respirazione spontanea ( SBT). Se l'SBT verrà eseguito con successo, verranno estubati. Appena prima dell'estubazione, verranno divisi casualmente nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Dopo la randomizzazione, verranno estubati. Dopo l'estubazione, il gruppo di intervento riceverà HFNC terapia, mentre il gruppo di controllo riceverà ossigenoterapia convenzionale. Il flusso nel gruppo di intervento sarà sicuramente mantenuto alto, mentre il flusso nel gruppo di controllo sarà sicuramente inferiore a 2 litri/min. In entrambi i gruppi, la misura del risultato sarà valutato entro 72 ore dall'estubazione o durante la degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
286
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takeshi Yoshida, MDPhD
- Numero di telefono: +81668795820
- Email: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
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Contatto:
- Takeshi Yoshida, MDPhD
- Numero di telefono: +81668795820
- Email: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici di età inferiore ai due anni dopo chirurgia cardiotoracica
- pazienti pediatrici che sono stati ventilati per più di 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti con tracheostomia
- pazienti con non rianimare (DNR)
- pazienti che sono stati trattati con ventilazione a pressione positiva non invasiva o cannula nasale ad alto flusso prima dell'intervento chirurgico
- pazienti sottoposti a estubazione non pianificata
- pazienti che hanno revocato il consenso al loro tutore legale
- pazienti che non necessitano di ossigenoterapia
- pazienti che devono ricevere un trattamento con ventilazione a pressione positiva non invasiva dopo l'estubazione
- pazienti che devono inalare ossido nitrico (NO) dopo l'estubazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cannula nasale ad alto flusso
I pazienti assegnati a questo braccio ricevono terapia con cannula nasale ad alto flusso dopo l'estubazione.
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Una volta avvenuta l'estubazione, il bambino verrà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale o cannule nasali ad alto flusso secondo la randomizzazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cannula nasale a basso flusso
I pazienti assegnati a questo braccio ricevono ossigenoterapia convenzionale dopo l'estubazione.
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Una volta avvenuta l'estubazione, il bambino verrà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale o cannule nasali ad alto flusso secondo la randomizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di "escalation delle cure a causa del fallimento del trattamento" entro 72 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dose sedativa
Lasso di tempo: L'esito è valutato come segue: dose totale da 6 ore prima dell'estubazione all'estubazione, dose totale da 18 ore a 24 ore dopo l'estubazione, dose totale da 42 ore a 48 ore dopo l'estubazione, dose totale da 66 ore a 72 ore dopo l'estubazione.
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L'esito è valutato come segue: dose totale da 6 ore prima dell'estubazione all'estubazione, dose totale da 18 ore a 24 ore dopo l'estubazione, dose totale da 42 ore a 48 ore dopo l'estubazione, dose totale da 66 ore a 72 ore dopo l'estubazione.
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Punteggio della radiografia del torace
Lasso di tempo: L'esito viene valutato entro 24 ore prima dell'estubazione, entro 24 ore dopo l'estubazione.
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La presenza di atelettasia è espressa da un punteggio di 5 punti: campi polmonari chiari 0, atelettasia a placche o lieve infiltrazione 1, atelettasia parziale 2, atelettasia lobare 3, atelettasia lobare bilaterale 4.
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L'esito viene valutato entro 24 ore prima dell'estubazione, entro 24 ore dopo l'estubazione.
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Portata di ossigeno
Lasso di tempo: L'esito viene valutato al momento come segue: 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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Portata di ossigeno inalato
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L'esito viene valutato al momento come segue: 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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criteri di "fallimento del trattamento"
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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Questo criterio di "fallimento del trattamento" è definito come segue; 1 tachipnea,2 ipercapnia,3 ridotta saturazione di ossigeno,4 tachicardia,5 sintomi clinici che suggeriscono difficoltà respiratoria, 6 segni di pericolo di vita,7 altri problemi o motivi clinici.
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La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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Dettagli di "escalation delle cure"
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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I dettagli di "escalation delle cure" sono definiti come segue; "escalation delle cure" è definita come terapia di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) o terapia di ventilazione meccanica, se i pazienti sono stati assegnati al gruppo di intervento (gruppo per la terapia HFNC). On d'altra parte, "escalation di cura" è definita come terapia HFNC, terapia NPPV o terapia di ventilazione meccanica, se i pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo (gruppo per l'ossigenoterapia convenzionale).
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La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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al momento di 72 ore dopo l'estubazione, esito del trattamento dei pazienti che sono stati diagnosticati come "fallimento del trattamento"
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata al momento di 72 ore dopo l'estubazione
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L'esito del trattamento di questi pazienti è definito come segue:1 Non hanno ricevuto più "escalation di cure" ricevendo la terapia HFNC,2 Hanno ricevuto una terapia di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) nonostante la terapia HFNC,3 Hanno ricevuto terapia meccanica terapia di ventilazione nonostante la terapia HFNC,4Non hanno ricevuto più "escalation di cure" ricevendo la terapia con NPPV,5 Hanno ricevuto la terapia di ventilazione meccanica nonostante la terapia con NPPV.
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La misura dell'esito viene valutata al momento di 72 ore dopo l'estubazione
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il tasso di reintubazione al momento di 72 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata al momento di 72 ore dopo l'estubazione
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La misura dell'esito viene valutata al momento di 72 ore dopo l'estubazione
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la durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata quando il paziente viene dimesso dall'ospedale o dopo sei mesi dall'estubazione.
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La misura dell'esito viene valutata quando il paziente viene dimesso dall'ospedale o dopo sei mesi dall'estubazione.
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eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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tasso di non-evento entro 72 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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L'evento è definito come “escalation delle cure dovuta al fallimento del trattamento” dopo l'estubazione. Nessun evento è definito diverso da questo evento.
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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saturazione di ossigeno (SpO2)
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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potenziale dell'idrogeno (pH)
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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lattato
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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segno vitale
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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frequenza respiratoria
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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segno vitale
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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frequenza cardiaca
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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segno vitale
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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pressione sanguigna media
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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ossigeno frazionato inspirato
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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ossigeno frazionato inspirato (FiO2)
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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Punteggio delle catecolamine
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata prima dell'estubazione, 1 ora, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione.
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analisi di sottogruppi prespecificati
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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Il risultato primario è valutato mediante l'analisi dei sottogruppi come segue; età (meno di 30 giorni, più di 31 giorni).
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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analisi di sottogruppi prespecificati
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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L'esito primario viene valutato mediante l'analisi dei sottogruppi come segue: anomalia cromosomica.
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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analisi di sottogruppi prespecificati
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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L'esito primario è valutato mediante l'analisi dei sottogruppi come segue: Punteggio RACHES-1.
ore, più di 6 ore)
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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analisi di sottogruppi prespecificati
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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L'esito primario è valutato mediante l'analisi dei sottogruppi come segue: cianosi postoperatoria.
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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analisi di sottogruppi prespecificati
Lasso di tempo: La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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Il risultato primario è valutato mediante l'analisi dei sottogruppi come segue; tempo di funzionamento (meno di 6 ore, più di 6 ore).
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La misura dell'esito finale viene valutata una volta reclutati i pazienti totali. La misura dell'esito viene valutata entro 72 ore dall'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSACA CATS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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