Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie u dzieci i młodzieży po operacjach kardiochirurgicznych (OSACA CATS)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Osaka University

Kaniula nosowa o wysokim przepływie u dzieci i młodzieży po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Wentylacja kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) może zapewnić takie efekty, jak efekt wymywania dwutlenku węgla wewnątrz anatomicznej martwej przestrzeni, pewien poziom ciągłego ciśnienia w drogach oddechowych i nawilżone gazy tlenowe.

Dlatego też, ze względu na korzyści fizjologiczne, doniesiono, że HFNC może zmniejszyć „niepowodzenie leczenia” po ekstubacji u pacjentów pediatrycznych, takich jak wcześniaki lub niemowlęta cierpiące na zapalenie oskrzeli.

Nie ma jednak dowodów wskazujących, że HFNC może zmniejszyć „niepowodzenie leczenia” po ekstubacji u dzieci po operacji kardiochirurgicznej.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem dzieci po operacjach kardiochirurgicznych zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy HFNC, w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową, po ekstubacji może zmniejszyć częstość „eskalacji opieki z powodu niepowodzenia leczenia”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe RCT obejmie 380 pacjentów pediatrycznych po operacjach kardiochirurgicznych z oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w Japonii. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od ich rodziców lub przedstawicieli prawnych. Otrzymają oni standardową opiekę pooperacyjną na OIOM oraz test spontanicznego oddychania( SBT).Jeśli SBT zakończy się pomyślnie, zostaną ekstubowani. Tuż przed ekstubacją zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną lub grupę kontrolną. Po randomizacji zostaną ekstubowani. Po ekstubacji grupa interwencyjna otrzyma HFNC podczas gdy grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną tlenoterapię. Przepływ w grupie interwencyjnej z pewnością utrzyma się na wysokim poziomie, podczas gdy przepływ w grupie kontrolnej z pewnością będzie mniejszy niż 2 litry/min. W obu grupach miarą wyniku będzie oceniane w ciągu 72 godzin po ekstubacji lub podczas pobytu na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku poniżej dwóch lat po operacji kardiochirurgicznej
  • dzieci, które były wentylowane przez ponad 12 godzin po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z tracheostomią
  • pacjenci z resuscytacją (DNR)
  • pacjenci, którzy przed operacją byli leczeni nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem lub kaniulą donosową o wysokim przepływie
  • pacjentów poddawanych nieplanowanej ekstubacji
  • pacjentów, którzy wycofali zgodę swojego opiekuna prawnego
  • pacjentów, którzy nie wymagają tlenoterapii
  • pacjentów, u których planuje się leczenie nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem po ekstubacji
  • pacjentów, u których planuje się wdychanie tlenku azotu (NO) po ekstubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kaniula nosowa o wysokim przepływie
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymują po ekstubacji terapię wysokoprzepływową kaniulą donosową.
Urządzenie: terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie
Po ekstubacji dziecko zostanie umieszczone na konwencjonalnej tlenoterapii lub kaniulach donosowych o wysokim przepływie, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniulami do nosa
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o niskim przepływie
Chorzy zakwalifikowani do tego ramienia otrzymują konwencjonalną tlenoterapię po ekstubacji.
Urządzenie: terapia kaniulami do nosa o niskim przepływie
Po ekstubacji dziecko zostanie umieszczone na konwencjonalnej tlenoterapii lub kaniulach donosowych o wysokim przepływie, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik „eskalacji opieki z powodu niepowodzenia leczenia” w ciągu 72 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka uspokajająca
Ramy czasowe: Wynik ocenia się w następujący sposób: dawka całkowita od 6 godzin przed ekstubacją do ekstubacji, dawka całkowita od 18 godzin do 24 godzin po ekstubacji, dawka całkowita od 42 godzin do 48 godzin po ekstubacji, dawka całkowita od 66 godzin do 72 godzin po ekstubacji.
Wynik ocenia się w następujący sposób: dawka całkowita od 6 godzin przed ekstubacją do ekstubacji, dawka całkowita od 18 godzin do 24 godzin po ekstubacji, dawka całkowita od 42 godzin do 48 godzin po ekstubacji, dawka całkowita od 66 godzin do 72 godzin po ekstubacji.
Wynik prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wynik ocenia się w ciągu 24 godzin przed ekstubacją, w ciągu 24 godzin po ekstubacji.
Obecność niedodmy wyraża się pięciopunktową oceną: czyste pola płucne 0, niedodma płytkopodobna lub niewielki naciek 1, niedodma częściowa 2, niedodma płatowa 3, niedodma płatowa obustronna 4.
Wynik ocenia się w ciągu 24 godzin przed ekstubacją, w ciągu 24 godzin po ekstubacji.
Szybkość przepływu tlenu
Ramy czasowe: Wynik ocenia się w następujący sposób: 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
Szybkość przepływu wdychanego tlenu
Wynik ocenia się w następujący sposób: 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
kryteria „niepowodzenia leczenia”
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
To kryterium „niepowodzenia leczenia” jest zdefiniowane w następujący sposób; 1 tachypne, 2 hiperkapnia, 3 zmniejszone nasycenie tlenem, 4 tachykardia, 5 objawy kliniczne sugerujące niewydolność oddechową, 6 objawy zagrażające życiu, 7 inne problemy lub przyczyny kliniczne.
Miarę wyniku ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Szczegóły „eskalacji opieki”
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Szczegóły „eskalacji opieki” definiuje się następująco: „eskalacja opieki” jest definiowana jako terapia nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NPPV) lub terapia wentylacją mechaniczną, jeśli pacjenci zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej (grupa terapii HFNC). z drugiej strony „eskalacja opieki” jest definiowana jako terapia HFNC, terapia NPPV lub terapia wentylacją mechaniczną, jeśli pacjenci zostali przydzieleni do grupy kontrolnej (grupa konwencjonalnej tlenoterapii).
Miarę wyniku ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
w czasie 72 godzin po ekstubacji wynik leczenia pacjentów, u których rozpoznano „niepowodzenie leczenia”
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się w czasie 72 godzin po ekstubacji
Ten wynik leczenia tych pacjentów jest zdefiniowany w następujący sposób: 1. Nie otrzymali oni więcej „eskalacji opieki” poprzez terapię HFNC, 2. Otrzymali terapię nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NPPV) pomimo terapii HFNC, 3. Otrzymali mechaniczną wentylację wentylację pomimo terapii HFNC,4 Nie otrzymali więcej „eskalacji opieki” dzięki terapii NPPV,5 Otrzymali wentylację mechaniczną pomimo terapii NPPV.
Miarę wyniku ocenia się w czasie 72 godzin po ekstubacji
częstość reintubacji w czasie 72 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się w czasie 72 godzin po ekstubacji
Miarę wyniku ocenia się w czasie 72 godzin po ekstubacji
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po wypisaniu chorego ze szpitala lub po upływie 6 miesięcy od ekstubacji.
Miarę wyniku ocenia się po wypisaniu chorego ze szpitala lub po upływie 6 miesięcy od ekstubacji.
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wskaźnik braku zdarzeń w ciągu 72 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Zdarzenie definiuje się jako „eskalację opieki z powodu niepowodzenia leczenia” po ekstubacji. Zdarzenie inne niż to zdarzenie definiuje się jako inne.
Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
nasycenie tlenem (SpO2)
Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
gazometryczny krwi tętniczej
Ramy czasowe: Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
potencjał wodoru (pH)
Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
gazometryczny krwi tętniczej
Ramy czasowe: Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
gazometryczny krwi tętniczej
Ramy czasowe: Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
mleczan
Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
oznaka życia
Ramy czasowe: Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
częstość oddechów
Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
oznaka życia
Ramy czasowe: Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
tętno
Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
oznaka życia
Ramy czasowe: Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
oznacza ciśnienie krwi
Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
ułamkowy tlen wdychany
Ramy czasowe: Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
frakcjonowany tlen wdychany (FiO2)
Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
Wynik katecholaminowy
Ramy czasowe: Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
Ostateczny wynik końcowy ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik końcowy ocenia się przed ekstubacją, 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji.
wcześniej określona analiza podgrup
Ramy czasowe: Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Pierwszorzędowy wynik ocenia się za pomocą analizy podgrup w następujący sposób; wiek (mniej niż 30 dni, więcej niż 31 dni).
Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
wcześniej określona analiza podgrup
Ramy czasowe: Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Pierwszorzędowy wynik ocenia się za pomocą analizy podgrup w następujący sposób: nieprawidłowości chromosomalne.
Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
wcześniej określona analiza podgrup
Ramy czasowe: Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Pierwszorzędowy wynik ocenia się za pomocą analizy podgrup w następujący sposób: punktacja RACHES-1. godziny, ponad 6 godzin)
Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
wcześniej określona analiza podgrup
Ramy czasowe: Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Pierwszorzędowy wynik ocenia się za pomocą analizy podgrup w następujący sposób: sinica pooperacyjna.
Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
wcześniej określona analiza podgrup
Ramy czasowe: Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.
Pierwszorzędowy wynik ocenia się za pomocą analizy podgrup w następujący sposób; czas pracy (mniej niż 6 godzin, więcej niż 6 godzin).
Ostateczny wynik ocenia się po rekrutacji wszystkich pacjentów. Wynik ocenia się w ciągu 72 godzin po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Współpracownicy

Osaka City General Hospital
Osaka Women's and Children's Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Aichi Children's Health and Medical Center
National Center for Child Health and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSACA CATS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj