Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule bij pediatrische patiënten na cardiothoracale chirurgie (OSACA CATS)

5 juli 2024 bijgewerkt door: Osaka University

High Flow-neuscanule bij pediatrische patiënten na cardiothoracale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beademing met een hoge stroom neuscanule (HFNC) kan effecten hebben zoals het wegspoeleffect van het kooldioxide in de anatomische dode ruimte, een bepaald niveau van continue luchtwegdruk en bevochtigde zuurstofgassen.

Vanwege de fysiologische voordelen is daarom gemeld dat HFNC "behandelingsfalen" na extubatie kan verminderen bij pediatrische patiënten zoals te vroeg geboren baby's of zuigelingen die aan bronchitis lijden.

Er is echter geen bewijs dat aantoont dat HFNC "behandelingsfalen" na extubatie bij pediatrische patiënten na cardiothoracale chirurgie kan verminderen.

Deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met pediatrische patiënten na cardiothoracale chirurgie zal worden uitgevoerd om te bepalen of HFNC, in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie, na extubatie de snelheid van "escalatie van zorg als gevolg van falen van de behandeling" kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multi-center RCT zal 380 pediatrische patiënten inschrijven na cardiothoracale chirurgie van de Intensive Care Units (ICU's) in Japan. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van hun ouders of wettelijke vertegenwoordigers. Ze zullen postoperatieve standaardzorg krijgen op de ICU en een spontane ademhalingstest( SBT). Als SBT met succes wordt uitgevoerd, worden ze geëxtubeerd. Vlak voor extubatie worden ze willekeurig verdeeld in de interventiegroep of de controlegroep. Na randomisatie worden ze geëxtubeerd. Na extubatie krijgt de interventiegroep HFNC therapie, terwijl de controlegroep conventionele zuurstoftherapie krijgt. De stroom in de interventiegroep zal zeker hoog blijven, terwijl de stroom in de controlegroep zeker minder dan 2 liter/min zal zijn. In beide groepen zal de uitkomstmaat zijn beoordeeld binnen 72 uur na extubatie of tijdens verblijf op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten jonger dan twee jaar na cardiothoracale chirurgie
  • pediatrische patiënten die meer dan 12 uur na de operatie zijn beademd

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een tracheostoma
  • patiënten met niet-reanimeren (DNR)
  • patiënten die vóór de operatie zijn behandeld met niet-invasieve positievedrukbeademing of een neuscanule met een hoog debiet
  • patiënten die ongeplande extubatie ondergaan
  • patiënten die de toestemming van hun wettelijke voogd hebben ingetrokken
  • patiënten die geen zuurstoftherapie nodig hebben
  • patiënten van wie is gepland dat ze na extubatie worden behandeld met niet-invasieve positievedrukventilatie
  • patiënten die na extubatie stikstofmonoxide (NO) gaan inhaleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neuscanule met hoog debiet
Patiënten die voor deze arm zijn toegewezen, krijgen na extubatie high-flow neuscanuletherapie.
Apparaat: high flow neuscanule therapie
Zodra de extubatie heeft plaatsgevonden, wordt het kind ofwel op conventionele zuurstoftherapie ofwel op high-flow neuscanules geplaatst volgens randomisatie
Andere namen:
  • high flow neuscanule zuurstoftherapie
Actieve vergelijker: neuscanule met laag debiet
Patiënten die voor deze arm zijn toegewezen, krijgen na extubatie conventionele zuurstoftherapie.
Apparaat: low flow neuscanule therapie
Zodra de extubatie heeft plaatsgevonden, wordt het kind ofwel op conventionele zuurstoftherapie ofwel op high-flow neuscanules geplaatst volgens randomisatie
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage ‘escalatie van de zorg als gevolg van falen van de behandeling’ binnen 72 uur na extubatie
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kalmerende dosis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt als volgt beoordeeld: totale dosis van 6 uur vóór extubatie tot extubatie, totale dosis van 18 uur tot 24 uur na extubatie, totale dosis van 42 uur tot 48 uur na extubatie, totale dosis van 66 uur tot 72 uur na extubatie.
Het resultaat wordt als volgt beoordeeld: totale dosis van 6 uur vóór extubatie tot extubatie, totale dosis van 18 uur tot 24 uur na extubatie, totale dosis van 42 uur tot 48 uur na extubatie, totale dosis van 66 uur tot 72 uur na extubatie.
Röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld binnen 24 uur vóór extubatie, binnen 24 uur na extubatie.
De aanwezigheid van atelectase wordt uitgedrukt door een score van 5 punten: vrije longvelden 0, plaatachtige atelectase of lichte infiltratie 1, gedeeltelijke atelectase 2, lobaire atelectase 3, bilaterale lobaire atelectase 4.
Het resultaat wordt beoordeeld binnen 24 uur vóór extubatie, binnen 24 uur na extubatie.
Zuurstof stroomsnelheid
Tijdsspanne: Het resultaat wordt op dat moment als volgt beoordeeld: 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
Stroomsnelheid van ingeademde zuurstof
Het resultaat wordt op dat moment als volgt beoordeeld: 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
criteria van "behandelingsfalen"
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
Dit criterium van "behandelingsfalen" wordt als volgt gedefinieerd; 1 tachypnoe,2 hypercapnie,3 verminderde zuurstofverzadiging,4 tachycardie,5 klinische symptomen die ademnood suggereren, 6 levensbedreigende tekenen,7 andere klinische zorgen of redenen.
De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
Details van "escalatie van zorg"
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
De details van "escalatie van zorg" worden als volgt gedefinieerd; "escalatie van zorg" wordt gedefinieerd als niet-invasieve therapie met positieve drukventilatie (NPPV) of mechanische ventilatietherapie, als patiënten zijn toegewezen aan een interventiegroep (groep voor HFNC-therapie). aan de andere kant wordt "escalatie van zorg" gedefinieerd als HFNC-therapie, NPPV-therapie of mechanische beademingstherapie, als patiënten zijn toegewezen aan de controlegroep (groep voor conventionele zuurstoftherapie).
De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
op het moment van 72 uur na extubatie, behandelingsresultaat van de patiënten bij wie de diagnose "behandelingsfalen" is gesteld
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld op het moment van 72 uur na extubatie
Dit behandelingsresultaat van deze patiënten wordt als volgt gedefinieerd:1 ze hebben niet meer "escalatie van zorg" gekregen door HFNC-therapie te ontvangen,2 ze hebben niet-invasieve therapie met positieve drukventilatie (NPPV) gekregen ondanks HFNC-therapie,3 ze hebben mechanische beademingstherapie ondanks het ontvangen van HFNC-therapie,4Ze hebben niet meer "escalatie van zorg" ontvangen door NPPV-therapie te ontvangen,5 Ze hebben mechanische beademingstherapie ontvangen ondanks het ontvangen van NPPV-therapie.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld op het moment van 72 uur na extubatie
de snelheid van reïntubatie op het moment van 72 uur na extubatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld op het moment van 72 uur na extubatie
De uitkomstmaat wordt beoordeeld op het moment van 72 uur na extubatie
de duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of zes maanden na extubatie.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of zes maanden na extubatie.
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
percentage non-event binnen 72 uur na extubatie
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
De gebeurtenis wordt gedefinieerd als 'escalatie van de zorg als gevolg van falen van de behandeling' na extubatie. Geen gebeurtenis wordt gedefinieerd als een andere gebeurtenis dan deze gebeurtenis.
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
zuurstofverzadiging (SpO2)
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
arterieel bloedgas
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
potentieel van waterstof (pH)
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
arterieel bloedgas
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer patiënten zijn gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
partiële druk van kooldioxide in arterieel bloed (PaCO2)
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer patiënten zijn gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
arterieel bloedgas
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
melk geven
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
vitaal teken
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
ademhalingsfrequentie
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
vitaal teken
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
hartslag
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
vitaal teken
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
gemiddelde bloeddruk
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
fractioneel geïnspireerde zuurstof
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
fractioneel geïnspireerde zuurstof (FiO2)
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
Catecholamine-score
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt beoordeeld vóór extubatie, 1 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie.
vooraf gespecificeerde subgroepanalyse
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
De primaire uitkomst wordt als volgt beoordeeld door middel van subgroepanalyse; leeftijd (minder dan 30 dagen, meer dan 31 dagen).
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
vooraf gespecificeerde subgroepanalyse
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
De primaire uitkomst wordt als volgt beoordeeld door middel van subgroepanalyse: chromosomale afwijking.
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
vooraf gespecificeerde subgroepanalyse
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
De primaire uitkomst wordt als volgt beoordeeld door subgroepanalyse: RACHES-1-score. uur, meer dan 6 uur)
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
vooraf gespecificeerde subgroepanalyse
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
De primaire uitkomst wordt als volgt beoordeeld door middel van subgroepanalyse: postoperatieve cyanose.
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
vooraf gespecificeerde subgroepanalyse
Tijdsspanne: De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.
De primaire uitkomst wordt als volgt beoordeeld door middel van subgroepanalyse; bedrijfstijd (minder dan 6 uur, meer dan 6 uur).
De uiteindelijke uitkomstmaat wordt beoordeeld wanneer het totale aantal patiënten is gerekruteerd. De uitkomstmaat wordt binnen 72 uur na extubatie beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Medewerkers

Osaka City General Hospital
Osaka Women's and Children's Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Aichi Children's Health and Medical Center
National Center for Child Health and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OSACA CATS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren