Назальная канюля с высоким потоком у детей после кардиоторакальной хирургии (OSACA CATS)
5 июля 2024 г. обновлено: Osaka University
Назальные канюли с высоким потоком у детей после кардиоторакальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Вентиляция с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC) может обеспечить такие эффекты, как эффект вымывания углекислого газа внутри анатомического мертвого пространства, некоторый уровень постоянного давления в дыхательных путях и увлажненные кислородные газы.
Поэтому из-за его физиологических преимуществ сообщалось, что HFNC может уменьшить «неэффективность лечения» после экстубации у педиатрических пациентов, таких как недоношенные дети или дети, страдающие бронхитом.
Однако нет никаких доказательств того, что HFNC может уменьшить «неэффективность лечения» после экстубации у педиатрических пациентов после кардиоторакальной хирургии.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием педиатрических пациентов после кардиоторакальной хирургии будет проведено, чтобы определить, может ли HFNC по сравнению с обычной оксигенотерапией после экстубации снизить частоту «эскалации помощи из-за неэффективности лечения».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В многоцентровое РКИ будут включены 380 детей после кардиоторакальной хирургии из отделений интенсивной терапии (ОИТ) в Японии. Информированное согласие будет получено от их родителей или законных представителей. Они получат стандартную послеоперационную помощь в отделении интенсивной терапии и тест на спонтанное дыхание ( SBT). Если SBT будет выполнена успешно, они будут экстубированы. Непосредственно перед экстубацией они будут случайным образом разделены на группу вмешательства или контрольную группу. После рандомизации они будут экстубированы. После экстубации группа вмешательства получит HFNC терапия, в то время как контрольная группа будет получать обычную оксигенотерапию. Поток в группе вмешательства, безусловно, будет поддерживаться на высоком уровне, в то время как поток в контрольной группе, безусловно, будет менее 2 литров/мин. В обеих группах показатель результата будет оценивается в течение 72 часов после экстубации или во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeshi Yoshida, MDPhD
- Номер телефона: +81668795820
- Электронная почта: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
Контакт:
- Takeshi Yoshida, MDPhD
- Номер телефона: +81668795820
- Электронная почта: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- педиатрические пациенты младше двух лет после кардиоторакальной хирургии
- педиатрические пациенты, которые находились на ИВЛ более 12 часов после операции
Критерий исключения:
- пациенты с трахеостомой
- пациенты с отказом от реанимации (DNR)
- пациенты, которым до операции проводилась неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением или высокопоточная носовая канюля
- пациенты, перенесшие незапланированную экстубацию
- пациенты, отозвавшие согласие своего законного опекуна
- пациенты, которым не требуется оксигенотерапия
- пациенты, которым планируется лечение с помощью неинвазивной вентиляции с положительным давлением после экстубации
- пациенты, которым планируется ингаляция оксида азота (NO) после экстубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: назальная канюля с высоким потоком
Пациенты, распределенные в эту группу, после экстубации получают высокопотоковую терапию назальными канюлями.
|
После экстубации ребенку назначают либо обычную оксигенотерапию, либо высокопоточные носовые канюли в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: назальная канюля с низким потоком
Пациенты, отнесенные к этой группе, после экстубации получают обычную оксигенотерапию.
|
После экстубации ребенку назначают либо обычную оксигенотерапию, либо высокопоточные носовые канюли в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота «эскалации оказания помощи из-за неэффективности лечения» в течение 72 часов после экстубации
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
седативная доза
Временное ограничение: Результат оценивают следующим образом: общая доза от 6 часов до экстубации до экстубации, общая доза от 18 до 24 часов после экстубации, общая доза от 42 до 48 часов после экстубации, общая доза от 66 до 72 часов после экстубации.
|
Результат оценивают следующим образом: общая доза от 6 часов до экстубации до экстубации, общая доза от 18 до 24 часов после экстубации, общая доза от 42 до 48 часов после экстубации, общая доза от 66 до 72 часов после экстубации.
|
|
|
Рентгенограмма грудной клетки
Временное ограничение: Исход оценивают в течение 24 часов до экстубации, в течение 24 часов после экстубации.
|
Наличие ателектаза выражается 5-балльной шкалой: чистые легочные поля 0, пластинчатый ателектаз или незначительная инфильтрация 1, частичный ателектаз 2, долевой ателектаз 3, двусторонний долевой ателектаз 4.
|
Исход оценивают в течение 24 часов до экстубации, в течение 24 часов после экстубации.
|
|
Скорость потока кислорода
Временное ограничение: Исход оценивают во время следующим образом: 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
Скорость вдыхаемого кислорода
|
Исход оценивают во время следующим образом: 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
критерии «неэффективности лечения»
Временное ограничение: Исход оценивают в течение 72 часов после экстубации.
|
Этот критерий «неэффективности лечения» определяется следующим образом; 1 тахипноэ, 2 гиперкапния, 3 снижение насыщения кислородом, 4 тахикардия, 5 клинические симптомы, указывающие на респираторный дистресс, 6 признаки угрозы жизни, 7 другие клинические проблемы или причины.
|
Исход оценивают в течение 72 часов после экстубации.
|
|
Детали "эскалации заботы"
Временное ограничение: Исход оценивают в течение 72 часов после экстубации.
|
Детали «эскалации помощи» определяются следующим образом: «усиление помощи» определяется как неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV) или механическая вентиляция легких, если пациенты были распределены в группу вмешательства (группу для терапии HFNC). с другой стороны, «эскалация помощи» определяется как терапия HFNC, терапия NPPV или терапия искусственной вентиляции легких, если пациенты были распределены в контрольную группу (группа для традиционной кислородной терапии).
|
Исход оценивают в течение 72 часов после экстубации.
|
|
на момент 72 ч после экстубации исход лечения пациентов, которым был поставлен диагноз «неэффективность лечения»
Временное ограничение: Исход измеряется через 72 часа после экстубации.
|
Этот результат лечения этих пациентов определяется следующим образом: 1 они не получали дополнительной «эскалации помощи» за счет терапии HFNC, 2 они получали терапию неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV), несмотря на лечение HFNC, 3 они получали механическую вентиляционная терапия, несмотря на получение терапии HFNC, 4 они не получали дополнительной «эскалации помощи» при получении терапии NPPV, 5 они получали терапию искусственной вентиляции легких, несмотря на терапию NPPV.
|
Исход измеряется через 72 часа после экстубации.
|
|
скорость реинтубации на момент 72 ч после экстубации
Временное ограничение: Исход измеряется через 72 часа после экстубации.
|
Исход измеряется через 72 часа после экстубации.
|
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Исход оценивают при выписке больного из стационара или через шесть месяцев после экстубации.
|
Исход оценивают при выписке больного из стационара или через шесть месяцев после экстубации.
|
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
|
частота отсутствия событий в течение 72 часов после экстубации
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
Событие определяется как «увеличение оказания медицинской помощи из-за неэффективности лечения» после экстубации. Несобытие определяется как иное, чем это событие.
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
|
периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
насыщение кислородом (SpO2)
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
газы артериальной крови
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
потенциал водорода (pH)
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
газы артериальной крови
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается при наборе пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
|
Окончательный результат оценивается при наборе пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
газы артериальной крови
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
лактат
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
жизненно важный признак
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
частота дыхания
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
жизненно важный признак
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
частота сердцебиения
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
жизненно важный признак
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
среднее кровяное давление
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
фракционный вдыхаемый кислород
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
фракционный вдыхаемый кислород (FiO2)
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
Оценка катехоламинов
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается до экстубации, через 1 час, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации.
|
|
|
анализ заранее заданной подгруппы
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
Первичный результат оценивается с помощью анализа подгрупп следующим образом; возраст (менее 30 дней, более 31 дня).
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
|
анализ заранее заданной подгруппы
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
Первичный результат оценивается с помощью анализа подгрупп следующим образом: хромосомные аномалии.
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
|
анализ заранее заданной подгруппы
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
Первичный результат оценивается с помощью анализа подгрупп следующим образом: балл RACHES-1.
часов, более 6 часов)
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
|
анализ заранее заданной подгруппы
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
Первичный результат оценивается с помощью анализа подгрупп следующим образом: послеоперационный цианоз.
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
|
анализ заранее заданной подгруппы
Временное ограничение: Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
Первичный результат оценивается с помощью анализа подгрупп следующим образом; время работы (менее 6 часов, более 6 часов).
|
Окончательный результат оценивается после набора всех пациентов. Результат оценивается в течение 72 часов после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OSACA CATS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .