Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes Pediátricos Após Cirurgia Cardiotorácica (OSACA CATS)
5 de julho de 2024 atualizado por: Osaka University
Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes Pediátricos Após Cirurgia Cardiotorácica: Um Estudo Randomizado e Controlado
A ventilação por cânula nasal de alto fluxo (HFNC) pode fornecer efeitos como efeito de lavagem do dióxido de carbono dentro do espaço morto anatômico, algum nível de pressão contínua nas vias aéreas e gases de oxigênio umidificados.
Portanto, devido aos seus benefícios fisiológicos, foi relatado que o CNAF pode reduzir a "falha do tratamento" após a extubação em pacientes pediátricos, como bebês prematuros ou bebês que sofrem de bronquite.
No entanto, não há evidências mostrando que o CNAF possa reduzir a "falha do tratamento" após a extubação em pacientes pediátricos após cirurgia cardiotorácica.
Este estudo randomizado controlado multicêntrico (RCT) envolvendo pacientes pediátricos após cirurgia cardiotorácica será conduzido para determinar se a CNAF, em comparação com a oxigenoterapia convencional, após a extubação pode reduzir a taxa de "escalonamento de cuidados devido à falha do tratamento".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ECR multicêntrico incluirá 380 pacientes pediátricos após cirurgia cardiotorácica das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) no Japão. O consentimento informado será obtido de seus pais ou representantes legais. Eles receberão cuidados pós-operatórios padrão na UTI e teste de respiração espontânea ( SBT).Se SBT for feito com sucesso,eles serão extubados.Pouco antes da extubação,eles serão divididos aleatoriamente no grupo de intervenção ou no grupo de controle.Após a randomização,eles serão extubados.Após a extubação,o grupo de intervenção receberá CNAF terapia, enquanto o grupo de controle receberá oxigenoterapia convencional. O fluxo no grupo de intervenção certamente será mantido alto, enquanto o fluxo no grupo de controle certamente será inferior a 2 litros/min. Em ambos os grupos, a medida do resultado será avaliados dentro de 72 horas após a extubação, ou durante a internação na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeshi Yoshida, MDPhD
- Número de telefone: +81668795820
- E-mail: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
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Contato:
- Takeshi Yoshida, MDPhD
- Número de telefone: +81668795820
- E-mail: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos menores de dois anos após cirurgia cardiotorácica
- pacientes pediátricos que foram ventilados por mais de 12 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes com traqueostomia
- pacientes com não reanimar (DNR)
- pacientes que foram tratados por ventilação não invasiva com pressão positiva ou cânula nasal de alto fluxo antes da cirurgia
- pacientes submetidos a extubação não planejada
- pacientes que retiraram o consentimento de seu responsável legal
- pacientes que não precisam de oxigenoterapia
- pacientes que planejam receber tratamento com ventilação não invasiva com pressão positiva após a extubação
- pacientes que planejam inalar óxido nítrico (NO) após a extubação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cânula nasal de alto fluxo
Os pacientes alocados para este braço recebem terapia com cânula nasal de alto fluxo após a extubação.
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Após a extubação, a criança será colocada em oxigenoterapia convencional ou cânulas nasais de alto fluxo de acordo com a randomização
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cânula nasal de baixo fluxo
Os pacientes alocados para este braço recebem oxigenoterapia convencional após a extubação.
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Após a extubação, a criança será colocada em oxigenoterapia convencional ou cânulas nasais de alto fluxo de acordo com a randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de"escalonamento de cuidados devido à falha do tratamento" dentro de 72 horas após a extubação
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dose sedativa
Prazo: O resultado é avaliado da seguinte forma: dose total de 6 horas antes da extubação para extubação, dose total de 18 horas a 24 horas após a extubação, dose total de 42 horas a 48 horas após a extubação, dose total de 66 horas a 72 horas após a extubação.
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O resultado é avaliado da seguinte forma: dose total de 6 horas antes da extubação para extubação, dose total de 18 horas a 24 horas após a extubação, dose total de 42 horas a 48 horas após a extubação, dose total de 66 horas a 72 horas após a extubação.
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Escore de radiografia de tórax
Prazo: O resultado é avaliado dentro de 24 horas antes da extubação, dentro de 24 horas após a extubação.
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A presença de atelectasia é expressa por uma pontuação de 5 pontos: campos pulmonares limpos 0, atelectasia tipo placa ou infiltração leve 1, atelectasia parcial 2, atelectasia lobar 3, atelectasia lobar bilateral 4.
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O resultado é avaliado dentro de 24 horas antes da extubação, dentro de 24 horas após a extubação.
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Taxa de fluxo de oxigênio
Prazo: O resultado é avaliado no momento da seguinte forma: 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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Taxa de fluxo de oxigênio inalado
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O resultado é avaliado no momento da seguinte forma: 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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critérios de "falha no tratamento"
Prazo: A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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Este critério de "falha de tratamento" é definido da seguinte forma; 1 taquipnéia,2 hipercapnia,3 saturação de oxigênio reduzida,4 taquicardia,5 sintomas clínicos sugerindo dificuldade respiratória, 6 sinais de risco de vida,7 outras preocupações ou razões clínicas.
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A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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Detalhes de "escalada de cuidados"
Prazo: A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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Os detalhes de "escalonamento de cuidados" são definidos da seguinte forma;"escalonamento de cuidados" é definido como terapia de ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) ou terapia de ventilação mecânica, se os pacientes tiverem sido alocados para o grupo de intervenção (grupo para terapia CNAF). por outro lado, "escalonamento de cuidados" é definido como terapia CNAF, terapia NPPV ou terapia de ventilação mecânica, se os pacientes tiverem sido alocados para o grupo controle (grupo para oxigenoterapia convencional).
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A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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no momento de 72 horas após a extubação, resultado do tratamento dos pacientes que foram diagnosticados como "falha no tratamento"
Prazo: A medida do resultado é avaliada no momento de 72 horas após a extubação
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O resultado do tratamento desses pacientes é definido da seguinte forma: 1 Eles não receberam mais "escalonamento de cuidados" ao receber terapia CNAF, 2 Eles receberam terapia de ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) apesar de receberem terapia CNAF, 3 Eles receberam terapia mecânica terapia de ventilação apesar de receber terapia CNAF,4 Eles não receberam mais "escalonamento de cuidados" ao receber terapia NPPV,5 Eles receberam terapia de ventilação mecânica apesar de receber terapia NPPV.
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A medida do resultado é avaliada no momento de 72 horas após a extubação
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a taxa de reintubação no momento de 72 horas após a extubação
Prazo: A medida do resultado é avaliada no momento de 72 horas após a extubação
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A medida do resultado é avaliada no momento de 72 horas após a extubação
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o tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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o tempo de internação
Prazo: A medida do desfecho é avaliada quando o paciente recebe alta hospitalar ou seis meses após a extubação.
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A medida do desfecho é avaliada quando o paciente recebe alta hospitalar ou seis meses após a extubação.
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eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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taxa de não eventos dentro de 72 horas após a extubação
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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O evento é definido como "escalonamento de cuidados devido à falha do tratamento" após a extubação. Nenhum evento é definido como outro que não seja este evento.
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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saturação periférica de oxigênio
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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saturação de oxigênio (SpO2)
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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gasometria arterial
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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potencial de hidrogênio (pH)
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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gasometria arterial
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando os pacientes são recrutados. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
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A medida do resultado final é avaliada quando os pacientes são recrutados. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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gasometria arterial
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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lactato
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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sinal vital
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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frequência respiratória
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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sinal vital
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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frequência cardíaca
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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sinal vital
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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pressão arterial média
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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oxigênio inspirado fracionado
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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oxigênio inspirado fracionado (FiO2)
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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Pontuação de catecolaminas
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada antes da extubação, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a extubação.
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análise de subgrupo pré-especificado
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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O resultado primário é avaliado por análise de subgrupo da seguinte forma; idade (menos de 30 dias, mais de 31 dias).
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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análise de subgrupo pré-especificado
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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O resultado primário é avaliado por análise de subgrupo da seguinte forma; anormalidade cromossômica.
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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análise de subgrupo pré-especificado
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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O resultado primário é avaliado por análise de subgrupo da seguinte forma; pontuação RACES-1.
horas, mais de 6 horas)
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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análise de subgrupo pré-especificado
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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O resultado primário é avaliado por análise de subgrupo da seguinte forma; cianose pós-operatória.
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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análise de subgrupo pré-especificado
Prazo: A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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O resultado primário é avaliado por análise de subgrupo da seguinte forma; tempo de operação (menos de 6 horas, mais de 6 horas).
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A medida do resultado final é avaliada quando o total de pacientes foi recrutado. A medida do resultado é avaliada dentro de 72 horas após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSACA CATS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .