High Flow nenäkanyyli lapsipotilailla sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen (OSACA CATS)
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Osaka University
High Flow nenäkanyyli lapsipotilailla sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) -ventilaatio voi tarjota sellaisia vaikutuksia kuin hiilidioksidin huuhteluvaikutus anatomisen kuolleen tilan sisällä, jonkin verran jatkuvaa hengitysteiden painetta ja kostutettuja happikaasuja.
Siksi fysiologisten etujensa vuoksi on raportoitu, että HFNC voi vähentää "hoidon epäonnistumista" ekstuboinnin jälkeen lapsipotilailla, kuten keskosilla tai keuhkoputkentulehduksesta kärsivillä vauvoilla.
Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että HFNC voisi vähentää "hoidon epäonnistumista" sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeisillä lapsipotilailla ekstuboinnin jälkeen.
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on mukana lapsipotilaita sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen, suoritetaan sen määrittämiseksi, voiko HFNC, verrattuna tavanomaiseen happihoitoon, ekstuboinnin jälkeen vähentää "hoidon eskaloitumista hoidon epäonnistumisen vuoksi".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskukseen otetaan mukaan 380 sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen Japanin tehohoitoyksiköistä peräisin olevaa lapsipotilasta. Heidän vanhemmiltaan tai laillisilta edustajilta hankitaan tietoinen suostumus. He saavat leikkauksen jälkeistä normaalia hoitoa teho-osastolla ja spontaani hengitystesti. SBT).Jos SBT tehdään onnistuneesti, ne ekstuboidaan. Juuri ennen ekstubaatiota ne jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistamisen jälkeen ne ekstuboidaan. Ekstuboinnin jälkeen interventioryhmä saa HFNC:n terapiassa, kun taas kontrolliryhmä saa tavanomaista happihoitoa. Interventioryhmän virtaus pidetään varmasti korkeana, kun taas kontrolliryhmän virtaus on varmasti alle 2 litraa/min. Molemmissa ryhmissä tulosmittaus on arvioitu 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta tai teho-osaston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeshi Yoshida, MDPhD
- Puhelinnumero: +81668795820
- Sähköposti: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Yoshida, MDPhD
- Puhelinnumero: +81668795820
- Sähköposti: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle kaksivuotiaat lapsipotilaat sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen
- lapsipotilaat, joita on ventiloitu yli 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on trakeostomia
- potilaat, joilla on älä elvytystä (DNR)
- potilaat, joita on hoidettu noninvasiivisella ylipaineventilaatiolla tai suuren virtauksen nenäkanyylilla ennen leikkausta
- potilaat, joille tehdään suunnittelematon ekstubaatio
- potilaat, jotka ovat peruuttaneet laillisen huoltajansa suostumuksen
- potilaat, jotka eivät tarvitse happihoitoa
- potilaat, joille suunnitellaan hoitoa noninvasiivisella ylipaineventilaatiolla ekstuboinnin jälkeen
- potilaat, joiden on tarkoitus inhaloida typpioksidia (NO) ekstuboinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkeavirtaus nenän nenäkanyyli
Tälle käsivarrelle osoitetut potilaat saavat suuren virtauksen nenäkanyylihoitoa ekstuboinnin jälkeen.
|
Kun ekstubaatio on suoritettu, lapsi asetetaan joko tavanomaiseen happihoitoon tai suuren virtauksen nenäkanyyliin satunnaistuksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: matalavirtaus nenäkanyyli
Tälle käsivarrelle osoitetut potilaat saavat tavanomaista happihoitoa ekstuboinnin jälkeen.
|
Kun ekstubaatio on suoritettu, lapsi asetetaan joko tavanomaiseen happihoitoon tai suuren virtauksen nenäkanyyliin satunnaistuksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"hoidon eskaloituminen hoidon epäonnistumisen vuoksi" 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rauhoittava annos
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan seuraavasti: kokonaisannos 6 tuntia ennen ekstubaatiota ekstubaatioon, kokonaisannos 18 tunnista 24 tuntiin ekstuboinnin jälkeen, kokonaisannos 42 tunnista 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen, kokonaisannos 66 tunnista 72 tuntiin ekstuboinnin jälkeen.
|
Tulos arvioidaan seuraavasti: kokonaisannos 6 tuntia ennen ekstubaatiota ekstubaatioon, kokonaisannos 18 tunnista 24 tuntiin ekstuboinnin jälkeen, kokonaisannos 42 tunnista 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen, kokonaisannos 66 tunnista 72 tuntiin ekstuboinnin jälkeen.
|
|
|
Rintakehän röntgentulos
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 24 tunnin sisällä ennen ekstubaatiota ja 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Atelektaasin esiintyminen ilmaistaan 5 pisteen arvolla: selkeät keuhkokentät 0, levymäinen atelektaasi tai lievä tunkeutuminen 1, osittainen atelektaasi 2, lobari atelektaasi 3, molemminpuolinen lobari atelektaasi 4.
|
Tulos arvioidaan 24 tunnin sisällä ennen ekstubaatiota ja 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
|
Hapen virtausnopeus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan ajankohtana seuraavasti: 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Hengitetyn hapen virtausnopeus
|
Tulos arvioidaan ajankohtana seuraavasti: 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
"hoidon epäonnistumisen" kriteerit
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Tämä "hoidon epäonnistumisen" kriteeri määritellään seuraavasti; 1 takypnea, 2 hyperkapnia, 3 heikentynyt happisaturaatio, 4 takykardia, 5 kliiniset oireet, jotka viittaavat hengitysvaikeuksiin, 6 henkeä uhkaavaa oiretta, 7 muita kliinisiä ongelmia tai syitä.
|
Tulosmittaus arvioidaan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
|
Yksityiskohdat "hoidon eskalaatiosta"
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
"Hoidon eskaloinnin" yksityiskohdat määritellään seuraavasti; "hoidon eskalaatio" määritellään noninvasiiviseksi ylipaineventilaatiohoidoksi (NPPV) tai mekaaniseksi ventilaatiohoidoksi, jos potilaat on jaettu interventioryhmään (HFNC-hoidon ryhmä). toisaalta "hoidon eskalaatio" määritellään HFNC-hoidoksi, NPPV-hoidoksi tai mekaaniseksi ventilaatiohoidoksi, jos potilaat on jaettu kontrolliryhmään (tavanomaisen happihoidon ryhmä).
|
Tulosmittaus arvioidaan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
|
72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta niiden potilaiden hoitotulokset, joille on diagnosoitu "hoidon epäonnistuminen"
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
Tämä näiden potilaiden hoitotulos määritellään seuraavasti:1 He eivät ole saaneet enemmän "hoidon eskaloitumista" saamalla HFNC-hoitoa,2 He ovat saaneet noninvasiivista ylipaineventilaatiohoitoa (NPPV) huolimatta HFNC-hoidosta,3 He ovat saaneet mekaanista hoitoa. hengityshoitoa HFNC-hoidosta huolimatta,4 He eivät ole saaneet enempää "hoidon eskaloitumista" saamalla NPPV-hoitoa,5 He ovat saaneet mekaanista ventilaatiohoitoa huolimatta NPPV-hoidosta.
|
Tulosmittaus arvioidaan 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
|
uudelleenintubaationopeus 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
Tulosmittaus arvioidaan 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
|
|
teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan, kun potilas on kotiutettu sairaalasta tai kuuden kuukauden kuluttua ekstubaatiosta.
|
Tulosmittaus arvioidaan, kun potilas on kotiutettu sairaalasta tai kuuden kuukauden kuluttua ekstubaatiosta.
|
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
|
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Tapahtuma määritellään "hoidon eskaloitumiseksi hoidon epäonnistumisen vuoksi" ekstuboinnin jälkeen. Ei-tapahtuma määritellään muuksi kuin tämä tapahtuma.
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
|
perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
happisaturaatio (SpO2)
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
vedyn potentiaali (pH)
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaat on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
hiilidioksidin osapaine valtimoveressä (PaCO2)
|
Lopputulos mitataan, kun potilaat on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
laktaatti
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
elintärkeä merkki
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
hengitystiheys
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
elintärkeä merkki
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
syke
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
elintärkeä merkki
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
keskimääräistä verenpainetta
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
murto-osa inspiroitua happea
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
jakeittainen inspiroitu happi (FiO2)
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Katekoliamiinipisteet
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan ennen ekstubaatiota, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
|
ennalta määrätty alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan alaryhmäanalyysillä seuraavasti; ikä (alle 30 päivää, yli 31 päivää).
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
|
ennalta määrätty alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan alaryhmäanalyysillä seuraavasti: kromosomipoikkeavuus.
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
|
ennalta määrätty alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan alaryhmäanalyysillä seuraavasti: RACHES-1 pistemäärä.
tuntia, yli 6 tuntia)
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
|
ennalta määrätty alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan alaryhmäanalyysillä seuraavasti: postoperatiivinen syanoosi.
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
|
ennalta määrätty alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan alaryhmäanalyysillä seuraavasti; toiminta-aika (alle 6 tuntia, yli 6 tuntia).
|
Lopputulos mitataan, kun potilaiden kokonaismäärä on rekrytoitu. Lopputulos mitataan 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSACA CATS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .