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Cánula Nasal de Alto Flujo en Pacientes Pediátricos Posterior a Cirugía Cardiotorácica (OSACA CATS)

1 de mayo de 2023 actualizado por: Osaka University

Cánula nasal de alto flujo en pacientes pediátricos después de cirugía cardiotorácica: un ensayo controlado aleatorio

La ventilación con cánula nasal de alto flujo (HFNC) puede proporcionar efectos tales como el efecto de lavado del dióxido de carbono dentro del espacio muerto anatómico, cierto nivel de presión continua en las vías respiratorias y gases de oxígeno humidificados.

Por lo tanto, debido a sus beneficios fisiológicos, se ha informado que la HFNC puede reducir el "fracaso del tratamiento" después de la extubación en pacientes pediátricos como bebés prematuros o bebés que padecen bronquitis.

Sin embargo, no hay pruebas que demuestren que la CNAF pueda reducir el "fracaso del tratamiento" después de la extubación en pacientes pediátricos después de una cirugía cardiotorácica.

Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que involucra a pacientes pediátricos después de una cirugía cardiotorácica se llevará a cabo para determinar si la HFNC, en comparación con la oxigenoterapia convencional, después de la extubación puede reducir la tasa de "intensificación de la atención debido al fracaso del tratamiento".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El RCT multicéntrico inscribirá a 380 pacientes pediátricos después de una cirugía cardiotorácica de las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) en Japón. Se obtendrá el consentimiento informado de sus padres o representantes legales. Recibirán atención postoperatoria estándar en la UCI y prueba de respiración espontánea ( SBT). Si SBT se realiza con éxito, serán extubados. Justo antes de la extubación, se dividirán aleatoriamente en el grupo de intervención o el grupo de control. Después de la aleatorización, serán extubados. Después de la extubación, el grupo de intervención recibirá HFNC terapia, mientras que el grupo de control recibirá oxigenoterapia convencional. El flujo en el grupo de intervención seguramente se mantendrá alto, mientras que el flujo en el grupo de control seguramente será inferior a 2 litros/min. En ambos grupos, la medida de resultado será evaluado dentro de las 72 horas posteriores a la extubación o durante la estancia en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes pediátricos menores de dos años después de una cirugía cardiotorácica
  • pacientes pediátricos que han estado ventilados durante más de 12 horas después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • pacientes con traqueotomía
  • pacientes con no resucitar (DNR)
  • pacientes que han sido tratados con ventilación de presión positiva no invasiva o cánula nasal de alto flujo antes de la cirugía
  • pacientes que se someten a una extubación no planificada
  • pacientes que han retirado el consentimiento de su tutor legal
  • pacientes que no necesitan oxigenoterapia
  • pacientes que están programados para recibir tratamiento con ventilación con presión positiva no invasiva después de la extubación
  • pacientes que planean inhalar óxido nítrico (NO) después de la extubación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cánula nasal nasal de alto flujo
Los pacientes asignados a este brazo reciben terapia con cánula nasal de alto flujo después de la extubación.
Dispositivo: terapia de cánula nasal de alto flujo
Una vez que se haya realizado la extubación, se colocará al niño en terapia de oxígeno convencional o cánulas nasales de alto flujo de acuerdo con la aleatorización.
Otros nombres:
  • oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
Comparador activo: cánula nasal de bajo flujo
Los pacientes asignados a este brazo reciben oxigenoterapia convencional después de la extubación.
Dispositivo: terapia de cánula nasal de bajo flujo
Una vez que se haya realizado la extubación, se colocará al niño en terapia de oxígeno convencional o cánulas nasales de alto flujo de acuerdo con la aleatorización.
Otros nombres:
  • oxigenoterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de "intensificación de la atención debido al fracaso del tratamiento" dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ausencia de eventos dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
El evento se define como "escalada de la atención debido a la falla del tratamiento" después de la extubación. No evento se define como otro evento diferente a este.
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
saturación de oxígeno (SpO2)
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
gasometría arterial
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
potencial de hidrógeno (pH)
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
gasometría arterial
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
gasometría arterial
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
lactato
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
signo vital
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
la frecuencia respiratoria
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
signo vital
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
ritmo cardiaco
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
signo vital
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
presión arterial media
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
oxígeno inspirado fraccional
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
oxígeno inspirado fraccional (FiO2)
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
Puntuación de catecolaminas
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa antes de la extubación, 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
dosis sedante
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa de la siguiente manera: dosis total desde 6 horas antes de la extubación hasta la extubación, dosis total desde 18 horas hasta 24 horas después de la extubación, dosis total desde 42 horas hasta 48 horas después de la extubación, dosis total desde 66 horas hasta 72 horas después de la extubación.
El resultado se evalúa de la siguiente manera: dosis total desde 6 horas antes de la extubación hasta la extubación, dosis total desde 18 horas hasta 24 horas después de la extubación, dosis total desde 42 horas hasta 48 horas después de la extubación, dosis total desde 66 horas hasta 72 horas después de la extubación.
Puntuación de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa dentro de las 24 horas anteriores a la extubación, dentro de las 24 horas posteriores a la extubación.
La presencia de atelectasia se expresa mediante una puntuación de 5 puntos: campos pulmonares claros 0, atelectasia en placa o infiltración leve 1, atelectasia parcial 2, atelectasia lobar 3, atelectasia lobar bilateral 4.
El resultado se evalúa dentro de las 24 horas anteriores a la extubación, dentro de las 24 horas posteriores a la extubación.
Tasa de flujo de oxígeno
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa en el momento de la siguiente manera: 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
Tasa de flujo de oxígeno inhalado
El resultado se evalúa en el momento de la siguiente manera: 1 hora, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la extubación.
criterios de "fracaso del tratamiento"
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
Este criterio de "fracaso del tratamiento" se define como sigue; 1 taquipnea, 2 hipercapnia, 3 saturación de oxígeno reducida, 4 taquicardia, 5 síntomas clínicos que sugieren dificultad respiratoria, 6 signos que amenazan la vida, 7 otras preocupaciones o razones clínicas.
La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
Detalles de "escalada de atención"
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
Los detalles de "intensificación de la atención" se definen de la siguiente manera: la "intensificación de la atención" se define como terapia de ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) o terapia de ventilación mecánica, si los pacientes han sido asignados al grupo de intervención (grupo para la terapia HFNC). por otro lado, el "escalamiento de la atención" se define como terapia HFNC, terapia NPPV o terapia de ventilación mecánica, si los pacientes han sido asignados al grupo de control (grupo para oxigenoterapia convencional).
La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
en el momento de 72 horas después de la extubación, el resultado del tratamiento de los pacientes que han sido diagnosticados como "fracaso del tratamiento"
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa en el momento de 72 horas después de la extubación
El resultado del tratamiento de estos pacientes se define de la siguiente manera:1 No han recibido más "intensificación de la atención" al recibir terapia HFNC,2 Han recibido terapia de ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV, por sus siglas en inglés) a pesar de recibir terapia HFNC,3 Han recibido terapia mecánica terapia de ventilación mecánica a pesar de recibir terapia HFNC,4 No han recibido más "intensificación de la atención" al recibir terapia NPPV,5 Han recibido terapia de ventilación mecánica a pesar de recibir terapia NPPV.
La medida de resultado se evalúa en el momento de 72 horas después de la extubación
la tasa de reintubación en el momento de 72 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa en el momento de 72 horas después de la extubación
La medida de resultado se evalúa en el momento de 72 horas después de la extubación
la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa cuando el paciente es dado de alta del hospital o el tiempo de seis meses después de la extubación.
La medida de resultado se evalúa cuando el paciente es dado de alta del hospital o el tiempo de seis meses después de la extubación.
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
análisis de subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
El resultado primario se evalúa mediante análisis de subgrupos de la siguiente manera; edad (menos de 30 días, más de 31 días).
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
análisis de subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
El resultado primario se evalúa mediante análisis de subgrupos de la siguiente manera: anomalía cromosómica.
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
análisis de subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
El resultado primario se evalúa mediante análisis de subgrupos de la siguiente manera: puntuación RACHES-1. horas, más de 6 horas)
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
análisis de subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
El resultado primario se evalúa mediante análisis de subgrupos de la siguiente manera: cianosis posoperatoria.
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
análisis de subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
El resultado primario se evalúa mediante análisis de subgrupos de la siguiente manera; tiempo de operación (menos de 6 horas, más de 6 horas).
La medida de resultado final se evalúa cuando se han reclutado 380 pacientes. La medida de resultado se evalúa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osaka University

Colaboradores

Osaka City General Hospital
Osaka Women's and Children's Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Aichi Children's Health and Medical Center
National Center for Child Health and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OSACA CATS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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