心臓胸部手術後の小児患者における高流量鼻カニューレ (OSACA CATS)
2023年5月1日 更新者：Osaka University
心臓胸部手術後の小児患者における高流量鼻カニューレ:無作為対照試験
高流量鼻カニューレ (HFNC) 換気は、解剖学的死腔内の二酸化炭素の洗い流し効果、一定レベルの連続気道圧、および加湿酸素ガスなどの効果を提供できます。
したがって、その生理学的利点のために、HFNC は早産児や気管支炎に苦しむ乳児などの小児患者の抜管後の「治療失敗」を減らすことができると報告されています。
しかし、HFNC が心胸部手術後の小児患者の抜管後の「治療の失敗」を減らすことができるという証拠はありません。
心臓胸部手術後の小児患者を含むこの多施設ランダム化比較試験（RCT）は、抜管後のHFNCが従来の酸素療法と比較して「治療失敗によるケアのエスカレーション」の割合を減らすことができるかどうかを判断するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
多施設RCTは、日本の集中治療室（ICU）から心臓胸部手術後の380人の小児患者を登録します。両親または法定代理人からインフォームドコンセントを取得します。彼らはICUで術後の標準的なケアを受け、自発呼吸検査を受けます（ SBT).SBTが成功した場合、彼らは抜管されます.抜管の直前に、彼らは無作為に介入群または対照群に分けられます.対照群は従来の酸素療法を受けます。介入群の流量は確実に高く維持されますが、対照群の流量は確実に 2 リットル/分未満になります。両方の群で、結果の尺度は抜管後 72 時間以内、または ICU 滞在中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeshi Yoshida, MDPhD
- 電話番号：+81668795820
- メール：takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
研究場所
-
-
-
Osaka、日本
- 募集
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
コンタクト：
- Takeshi Yoshida, MDPhD
- 電話番号：+81668795820
- メール：takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓胸部手術後の2歳未満の小児患者
- 手術後12時間以上換気されている小児患者
除外基準:
- 気管切開患者
- 蘇生不能（DNR）の患者
- 手術前に非侵襲的陽圧換気または高流量鼻カニューレによる治療を受けた患者
- 予定外の抜管を受ける患者
- 法定後見人の同意を撤回した患者
- 酸素療法を必要としない患者
- 抜管後に非侵襲的陽圧換気による治療を受ける予定の患者
- 抜管後に一酸化窒素（NO）吸入を予定している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻鼻カニューレ
このアームに割り当てられた患者は、抜管後に高流量鼻カニューレ療法を受けます。
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抜管が行われると、無作為化に従って、子供は従来の酸素療法または高流量鼻カニューレのいずれかに配置されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低流量鼻カニューレ
このアームに割り当てられた患者は、抜管後に従来の酸素療法を受けます。
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抜管が行われると、無作為化に従って、子供は従来の酸素療法または高流量鼻カニューレのいずれかに配置されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抜管後 72 時間以内の「治療失敗による治療のエスカレーション」の割合
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後 72 時間以内の非イベント率
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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イベントは抜管後の「治療失敗によるケアのエスカレーション」と定義されます。非イベントは、このイベント以外として定義されます。
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380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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末梢酸素飽和度
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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酸素飽和度 (SpO2)
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380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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動脈血ガス
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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水素の電位 (pH)
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380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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動脈血ガス
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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動脈血中の二酸化炭素分圧(PaCO2)
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380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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動脈血ガス
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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乳酸
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380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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バイタルサイン
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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呼吸数
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380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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バイタルサイン
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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心拍数
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380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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バイタルサイン
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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平均血圧
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380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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部分吸気酸素
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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部分吸気酸素 (FiO2)
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380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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カテコールアミンスコア
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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380 人の患者が募集されたときに、最終結果の測定値が評価されます。
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鎮静剤の投与量
時間枠：アウトカムは、抜管6時間前から抜管までの総線量、抜管後18時間から24時間までの総線量、抜管後42時間から48時間までの総線量、抜管後66時間から72時間までの総線量で評価されます。
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アウトカムは、抜管6時間前から抜管までの総線量、抜管後18時間から24時間までの総線量、抜管後42時間から48時間までの総線量、抜管後66時間から72時間までの総線量で評価されます。
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胸部X線スコア
時間枠：アウトカムは、抜管前 24 時間以内、抜管後 24 時間以内に評価されます。
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無気肺の存在は、5 点のスコアで表されます: 肺野が透明 0、板状無気肺またはわずかな浸潤 1、部分的無気肺 2、大葉無気肺 3、両側大葉無気肺 4。
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アウトカムは、抜管前 24 時間以内、抜管後 24 時間以内に評価されます。
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酸素流量
時間枠：結果は、抜管後 1 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間の時点で評価されます。
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吸入酸素流量
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結果は、抜管後 1 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間の時点で評価されます。
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「治療失敗」の基準
時間枠：アウトカム測定は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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この「治療失敗」の基準は次のように定義されています。 1 頻呼吸、2 高炭酸ガス血症、3 酸素飽和度の低下、4 頻脈、5 呼吸困難を示唆する臨床症状、6 生命を脅かす兆候、7 その他の臨床的懸念または理由。
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アウトカム測定は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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「エスカレーション・オブ・ケア」の詳細
時間枠：アウトカム測定は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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「エスカレーション オブ ケア」の詳細は次のように定義されています。「エスカレーション オブ ケア」は、患者が介入群（HFNC 療法のグループ）に割り付けられている場合、非侵襲的陽圧換気（NPPV）療法または機械的換気療法と定義されています。一方、「エスカレーション オブ ケア」は、患者が対照群（従来の酸素療法のグループ）に割り当てられた場合、HFNC 療法、NPPV 療法、または人工呼吸療法と定義されます。
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アウトカム測定は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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抜管後72時間の時点で、「治療失敗」と診断された患者の治療成績
時間枠：結果測定は、抜管後 72 時間の時点で評価されます。
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これらの患者のこの治療結果は、次のように定義されます。1 HFNC 療法を受けることによって、より多くの「ケアのエスカレーション」を受けていない 2 HFNC 療法を受けているにもかかわらず、非侵襲的陽圧換気 (NPPV) 療法を受けている 3 機械的治療を受けているHFNC 療法を受けているにもかかわらず人工呼吸療法を受けていない、4 NPPV 療法を受けていても「治療のエスカレーション」を受けていない、5 NPPV 療法を受けているにもかかわらず人工呼吸療法を受けている。
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結果測定は、抜管後 72 時間の時点で評価されます。
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抜管後72時間時点での再挿管率
時間枠：結果測定は、抜管後 72 時間の時点で評価されます。
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結果測定は、抜管後 72 時間の時点で評価されます。
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ICU滞在期間
時間枠：学習完了まで、平均1ヶ月
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学習完了まで、平均1ヶ月
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入院期間
時間枠：アウトカム指標は、患者が退院したとき、または抜管後 6 か月の時点で評価されます。
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アウトカム指標は、患者が退院したとき、または抜管後 6 か月の時点で評価されます。
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有害事象
時間枠：学習完了まで、平均1ヶ月
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学習完了まで、平均1ヶ月
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事前に指定されたサブグループ分析
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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一次転帰は、サブグループ分析によって次のように評価されます。年齢 (30 日未満、31 日以上)。
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380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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事前に指定されたサブグループ分析
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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主要転帰は、サブグループ分析によって次のように評価されます。染色体異常。
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380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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事前に指定されたサブグループ分析
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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主要転帰は、次のようにサブグループ分析によって評価されます。RACHES-1 スコア。
時間、6時間以上)
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380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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事前に指定されたサブグループ分析
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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主要転帰は、サブグループ分析によって次のように評価されます。術後チアノーゼ。
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380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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事前に指定されたサブグループ分析
時間枠：380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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一次転帰は、サブグループ分析によって次のように評価されます。稼働時間（6時間未満、6時間以上）。
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380 人の患者が募集されたときに、最終的な結果の測定値が評価されます。結果の測定値は、抜管後 72 時間以内に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Takeshi Yoshida, MDPhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレ療法の臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集