Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle hos pædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgi (OSACA CATS)

1. maj 2023 opdateret af: Osaka University

High Flow næsekanyle hos pædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Høj flow næsekanyle (HFNC) ventilation kan give sådanne effekter som udvaskningseffekt af kuldioxid inde i det anatomiske døde rum, et vist niveau af kontinuerligt luftvejstryk og befugtede oxygengasser.

På grund af dets fysiologiske fordele er det blevet rapporteret, at HFNC kan reducere "behandlingssvigt" efter ekstubation hos pædiatriske patienter som for tidligt fødte børn eller spædbørn, der lider af bronkitis.

Der er dog ingen beviser, der viser, at HFNC kan reducere "behandlingssvigt" efter ekstubation hos pædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgi.

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der involverer pædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgi, vil blive udført for at afgøre, om HFNC, sammenlignet med konventionel oxygenbehandling, efter ekstubering kan reducere hastigheden af ​​"eskalering af pleje på grund af behandlingssvigt".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter-RCT vil indskrive 380 pædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgi fra intensivafdelingerne (ICU'er) i Japan. Informeret samtykke vil blive indhentet fra deres forældre eller juridiske repræsentanter. De vil modtage postoperativ standardbehandling på intensivafdeling og spontan vejrtrækningstest( SBT).Hvis SBT vil blive udført med succes, vil de blive ekstuberet. Lige før ekstubering vil de blive opdelt tilfældigt i interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Efter randomisering vil de blive ekstuberet. Efter ekstuberingen vil interventionsgruppen modtage HFNC terapi, mens kontrolgruppen vil modtage konventionel iltbehandling. Flowet i interventionsgruppen vil helt sikkert blive fastholdt til at være højt, mens flowet i kontrolgruppen sikkert vil være mindre end 2 liter/min. I begge grupper vil resultatmålet være vurderet inden for 72 timer efter ekstubation eller under intensivophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter, der er yngre end to år gamle efter kardiothoraxkirurgi
  • pædiatriske patienter, der har været ventileret i mere end 12 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med trakeostomi
  • patienter med ikke-genoplivning (DNR)
  • patienter, der er blevet behandlet med ikke-invasiv overtryksventilation eller højflow-næsekanyle før operation
  • patienter, der gennemgår uplanlagt ekstubation
  • patienter, der har trukket samtykke fra deres værge tilbage
  • patienter, der ikke har brug for iltbehandling
  • patienter, der er planlagt til behandling med non-invasiv overtryksventilation efter ekstubation
  • patienter, der er planlagt til at inhalere nitrogenoxid (NO) efter ekstubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj flow næsekanyle
Patienter allokeret til denne arm modtager high flow næsekanyleterapi efter ekstubation.
Enhed: høj flow næsekanylebehandling
Når ekstuberingen har fundet sted, vil barnet blive placeret enten på konventionel iltbehandling eller high flow næsekanyler i henhold til randomisering
Andre navne:
  • høj flow næsekanyle iltbehandling
Aktiv komparator: lav flow næsekanyle
Patienter allokeret til denne arm modtager konventionel oxygenbehandling efter ekstubation.
Enhed: lav flow næsekanylebehandling
Når ekstuberingen har fundet sted, vil barnet blive placeret enten på konventionel iltbehandling eller high flow næsekanyler i henhold til randomisering
Andre navne:
  • konventionel iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden for "eskalering af pleje på grund af behandlingssvigt" inden for 72 timer efter ekstubation
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-hændelseshastighed inden for 72 timer efter ekstubation
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Hændelsen er defineret som "eskalering af pleje på grund af behandlingssvigt" efter ekstubation. Ikke hændelse defineres som andet end denne hændelse.
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
perifer iltmætning
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
iltmætning (SpO2)
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
arteriel blodgas
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
potentiale for brint (pH)
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
arteriel blodgas
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2)
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
arteriel blodgas
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
laktat
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
vitale tegn
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
respirationsfrekvens
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
vitale tegn
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
hjerterytme
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
vitale tegn
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
middel blodtryk
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
fraktioneret inspireret ilt
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
fraktioneret indåndet oxygen (FiO2)
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
Katekolamin score
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er rekrutteret. Resultatmål vurderes før ekstubation, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
beroligende dosis
Tidsramme: Resultatet vurderes som følger: total dosis fra 6 timer før ekstubation til ekstubation, total dosis fra 18 timer til 24 timer efter ekstubation, total dosis fra 42 timer til 48 timer efter ekstubation, total dosis fra 66 timer til 72 timer efter ekstubation.
Resultatet vurderes som følger: total dosis fra 6 timer før ekstubation til ekstubation, total dosis fra 18 timer til 24 timer efter ekstubation, total dosis fra 42 timer til 48 timer efter ekstubation, total dosis fra 66 timer til 72 timer efter ekstubation.
Røntgenresultat af thorax
Tidsramme: Resultatet vurderes inden for 24 timer før ekstubering, inden for 24 timer efter ekstubation.
Tilstedeværelsen af ​​atelektase udtrykkes ved en score på 5 point: klare lungefelter 0, pladelignende atelektase eller let infiltration 1, delvis atelektase 2, lobar atelektase 3, bilateral lobar atelektase 4.
Resultatet vurderes inden for 24 timer før ekstubering, inden for 24 timer efter ekstubation.
Oxygen flowhastighed
Tidsramme: Resultatet vurderes på tidspunktet som følger: 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
Indåndet ilt flowhastighed
Resultatet vurderes på tidspunktet som følger: 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation.
kriterier for "behandlingssvigt"
Tidsramme: Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Dette kriterium for "behandlingssvigt" er defineret som følger; 1 takypnø, 2 hyperkapni, 3 reduceret iltmætning, 4 takykardi, 5 kliniske symptomer, der tyder på åndedrætsbesvær, 6 livstruende tegn, 7 andre kliniske bekymringer eller årsager.
Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Detaljer om "eskalering af pleje"
Tidsramme: Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Detaljerne for "eskalering af pleje" er defineret som følger; "eskalering af pleje" er defineret som non-invasiv positivt tryk ventilationsterapi (NPPV) eller mekanisk ventilationsterapi, hvis patienter er blevet allokeret til interventionsgruppe (gruppe for HFNC terapi). på den anden side er "eskalering af pleje" defineret som HFNC-terapi, NPPV-terapi eller mekanisk ventilationsterapi, hvis patienterne er blevet tildelt kontrolgruppen (gruppe for konventionel oxygenbehandling).
Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
på tidspunktet for 72 timer efter ekstubation, behandlingsresultat for de patienter, der er blevet diagnosticeret som "behandlingssvigt"
Tidsramme: Resultatmål vurderes på tidspunktet 72 timer efter ekstubation
Dette behandlingsresultat for disse patienter er defineret som følger;1 De har ikke modtaget mere "eskalering af pleje" ved at modtage HFNC-terapi,2 De har modtaget non-invasiv positiv trykventilation (NPPV) terapi på trods af at de har modtaget HFNC-terapi,3 De har modtaget mekanisk ventilationsbehandling på trods af at de har modtaget HFNC-terapi,4De har ikke modtaget mere "optrapning af pleje" ved at modtage NPPV-terapi,5 De har modtaget mekanisk ventilationsterapi på trods af at de har modtaget NPPV-terapi.
Resultatmål vurderes på tidspunktet 72 timer efter ekstubation
hastigheden af ​​reintubation på tidspunktet for 72 timer efter ekstubation
Tidsramme: Resultatmål vurderes på tidspunktet 72 timer efter ekstubation
Resultatmål vurderes på tidspunktet 72 timer efter ekstubation
længden af ​​intensivophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Resultatmål vurderes, når patienterne udskrives fra hospitalet eller tidspunktet på seks måneder efter ekstubation.
Resultatmål vurderes, når patienterne udskrives fra hospitalet eller tidspunktet på seks måneder efter ekstubation.
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
forudbestemt undergruppeanalyse
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Primært resultat vurderes ved undergruppeanalyse som følger; alder (mindre end 30 dage, mere end 31 dage).
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
forudbestemt undergruppeanalyse
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Det primære resultat vurderes ved subgruppeanalyse som følger;kromosomal abnormitet.
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
forudbestemt undergruppeanalyse
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Primært resultat vurderes ved undergruppeanalyse som følger;RACHES-1-score. timer, mere end 6 timer)
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
forudbestemt undergruppeanalyse
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Primært resultat vurderes ved subgruppeanalyse som følger;postoperativ cyanose.
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
forudbestemt undergruppeanalyse
Tidsramme: Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.
Primært resultat vurderes ved undergruppeanalyse som følger; driftstid (mindre end 6 timer, mere end 6 timer).
Endeligt resultatmål vurderes, når 380 patienter er blevet rekrutteret. Resultatmål vurderes inden for 72 timer efter ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Samarbejdspartnere

Osaka City General Hospital
Osaka Women's and Children's Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Aichi Children's Health and Medical Center
National Center for Child Health and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSACA CATS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høj flow næsekanylebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner