High Flow nesekanyle hos pediatriske pasienter etter hjerte-thoraxkirurgi (OSACA CATS)
5. juli 2024 oppdatert av: Osaka University
Høystrøms nesekanyle hos pediatriske pasienter etter kardiothoraxkirurgi: En randomisert kontrollert prøvelse
Høystrøms nesekanyle (HFNC) ventilasjon kan gi slike effekter som utvaskingseffekt av karbondioksid inne i det anatomiske døde rommet, et visst nivå av kontinuerlig luftveistrykk og fuktede oksygengasser.
På grunn av dets fysiologiske fordeler, har det blitt rapportert at HFNC kan redusere "behandlingssvikt" etter ekstubering hos pediatriske pasienter som premature babyer eller spedbarn som lider av bronkitt.
Det er imidlertid ingen bevis som viser at HFNC kan redusere "behandlingssvikt" etter ekstubering hos pediatriske pasienter etter kardiothoraxkirurgi.
Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) som involverer pediatriske pasienter etter kardiothoraxkirurgi vil bli utført for å avgjøre om HFNC, sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling, etter ekstubering kan redusere hastigheten på "eskalering av omsorg på grunn av behandlingssvikt".
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter RCT vil registrere 380 pediatriske pasienter etter kardiotorakal kirurgi fra intensivavdelingene (ICUs) i Japan. Informert samtykke vil bli innhentet fra deres foreldre eller juridiske representanter. De vil motta postoperativ standardbehandling på intensivavdelingen og spontan pustetest( SBT).Hvis SBT vil bli utført med suksess, vil de bli ekstubert. Rett før ekstubering vil de bli delt tilfeldig inn i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Etter randomisering vil de bli ekstuberet. Etter ekstubering vil intervensjonsgruppen motta HFNC terapi, mens kontrollgruppen vil få konvensjonell oksygenbehandling. Strømmen i intervensjonsgruppen vil sikkert opprettholdes til å være høy, mens strømningen i kontrollgruppen sikkert vil være mindre enn 2 liter/min. I begge gruppene vil utfallsmålet være vurderes innen 72 timer etter ekstubering, eller under ICU-opphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
286
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takeshi Yoshida, MDPhD
- Telefonnummer: +81668795820
- E-post: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
Ta kontakt med:
- Takeshi Yoshida, MDPhD
- Telefonnummer: +81668795820
- E-post: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter yngre enn to år etter kardiothoraxkirurgi
- pediatriske pasienter som har vært ventilert i mer enn 12 timer etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med trakeostomi
- pasienter med ikke-resuscitate (DNR)
- pasienter som har blitt behandlet med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller høystrøms nesekanyle før operasjon
- pasienter som gjennomgår ikke-planlagt ekstubering
- pasienter som har trukket tilbake samtykke fra sin verge
- pasienter som ikke trenger oksygenbehandling
- pasienter som planlegges å få behandling med ikke-invasiv overtrykksventilasjon etter ekstubering
- pasienter som planlegges å inhalere nitrogenoksid(NO) etter ekstubering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyflytende nesekanyle
Pasienter som er allokert for denne armen får høystrøms nesekanylebehandling etter ekstubering.
|
Når ekstuberingen har funnet sted, vil barnet bli plassert enten på konvensjonell oksygenbehandling eller høystrøms nesekanyler i henhold til randomisering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lavstrøms nesekanyle
Pasienter tildelt denne armen får konvensjonell oksygenbehandling etter ekstubering.
|
Når ekstuberingen har funnet sted, vil barnet bli plassert enten på konvensjonell oksygenbehandling eller høystrøms nesekanyler i henhold til randomisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheten på "eskalering av omsorg på grunn av behandlingssvikt" innen 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beroligende dose
Tidsramme: Resultatet vurderes som følger;total dose fra 6 timer før ekstubering til ekstubering, totaldose fra 18 timer til 24 timer etter ekstubering, totaldose fra 42 timer til 48 timer etter ekstubering, totaldose fra 66 timer til 72 timer etter ekstubering.
|
Resultatet vurderes som følger;total dose fra 6 timer før ekstubering til ekstubering, totaldose fra 18 timer til 24 timer etter ekstubering, totaldose fra 42 timer til 48 timer etter ekstubering, totaldose fra 66 timer til 72 timer etter ekstubering.
|
|
|
Røntgen thorax score
Tidsramme: Resultatet vurderes innen 24 timer før ekstubering, innen 24 timer etter ekstubering.
|
Tilstedeværelsen av atelektase uttrykkes ved en 5 poengscore: klare lungefelt 0, platelignende atelektase eller lett infiltrasjon 1, delvis atelektase 2, lobar atelektase 3, bilateral lobar atelektase 4.
|
Resultatet vurderes innen 24 timer før ekstubering, innen 24 timer etter ekstubering.
|
|
Oksygenstrømningshastighet
Tidsramme: Utfallet vurderes på tidspunktet som følger: 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
Innåndet oksygenstrømningshastighet
|
Utfallet vurderes på tidspunktet som følger: 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
kriterier for "behandlingssvikt"
Tidsramme: Resultatmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Dette kriteriet for "behandlingssvikt" er definert som følger; 1 takypné, 2 hyperkapni, 3 redusert oksygenmetning, 4 takykardi, 5 kliniske symptomer som tyder på pustebesvær, 6 livstruende tegn, 7 andre kliniske bekymringer eller årsaker.
|
Resultatmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
|
Detaljer om "eskalering av omsorg"
Tidsramme: Resultatmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Detaljene for "eskalering av omsorg" er definert som følger; "eskalering av omsorg" er definert som ikke-invasiv positivt trykkventilasjonsterapi (NPPV) eller mekanisk ventilasjonsterapi, hvis pasienter har blitt allokert til intervensjonsgruppe (gruppe for HFNC-terapi). på den andre siden er "eskalering av omsorg" definert som HFNC-terapi, NPPV-terapi eller mekanisk ventilasjonsterapi, hvis pasienter har blitt allokert til kontrollgruppen (gruppe for konvensjonell oksygenbehandling).
|
Resultatmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
|
på tidspunktet 72 timer etter ekstubering, behandlingsresultat for pasientene som har blitt diagnostisert som "behandlingssvikt"
Tidsramme: Resultatmål vurderes på tidspunktet 72 timer etter ekstubering
|
Dette behandlingsresultatet for disse pasientene er definert som følger;1 De har ikke mottatt mer "opptrapping av omsorg" ved å motta HFNC-terapi,2 De har mottatt ikke-invasiv positivt trykkventilasjonsterapi (NPPV) til tross for at de har mottatt HFNC-terapi,3 De har mottatt mekanisk ventilasjonsterapi til tross for at de har mottatt HFNC-terapi,4De har ikke fått mer "opptrapping av omsorg" ved å motta NPPV-terapi,5 De har mottatt mekanisk ventilasjonsterapi til tross for at de har mottatt NPPV-terapi.
|
Resultatmål vurderes på tidspunktet 72 timer etter ekstubering
|
|
hastigheten for reintubering på tidspunktet 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: Resultatmål vurderes på tidspunktet 72 timer etter ekstubering
|
Resultatmål vurderes på tidspunktet 72 timer etter ekstubering
|
|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Resultatmål vurderes når pasientene skrives ut fra sykehuset eller tidspunktet på seks måneder etter ekstubering.
|
Resultatmål vurderes når pasientene skrives ut fra sykehuset eller tidspunktet på seks måneder etter ekstubering.
|
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
|
ikke-hendelsesfrekvens innen 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Hendelsen er definert som "eskalering av omsorg på grunn av behandlingssvikt" etter ekstubering. Ikke-hendelse er definert som annet enn denne hendelsen.
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
|
perifer oksygenmetning
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
oksygenmetning (SpO2)
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
arteriell blodgass
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
potensial for hydrogen (pH)
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
arteriell blodgass
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når pasienter er rekruttert. Resultatmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2)
|
Endelig utfallsmål vurderes når pasienter er rekruttert. Resultatmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
arteriell blodgass
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
laktat
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
livstegn
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
respirasjonsfrekvens
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
livstegn
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
puls
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
livstegn
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
gjennomsnittlig blodtrykk
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
fraksjonert inspirert oksygen
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
fraksjonert inspirert oksygen (FiO2)
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
Katekolamin poengsum
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes før ekstubering, 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering.
|
|
|
forhåndsdefinert undergruppeanalyse
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Primært utfall vurderes ved undergruppeanalyse som følger; alder (mindre enn 30 dager, mer enn 31 dager).
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
|
forhåndsdefinert undergruppeanalyse
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Primært utfall vurderes ved subgruppeanalyse som følger;kromosomavvik.
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
|
forhåndsdefinert undergruppeanalyse
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Primært utfall vurderes ved undergruppeanalyse som følger;RACHES-1-score.
timer, mer enn 6 timer)
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
|
forhåndsdefinert undergruppeanalyse
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Primært utfall vurderes ved subgruppeanalyse som følger;postoperativ cyanose.
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
|
forhåndsdefinert undergruppeanalyse
Tidsramme: Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Primært utfall vurderes ved undergruppeanalyse som følger; driftstid (mindre enn 6 timer, mer enn 6 timer).
|
Endelig utfallsmål vurderes når totalt antall pasienter er rekruttert. Utfallsmål vurderes innen 72 timer etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSACA CATS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .