Vysokoprůtoková nosní kanyla u dětských pacientů po kardiotorakální chirurgii (OSACA CATS)
5. července 2024 aktualizováno: Osaka University
Nosní kanyla s vysokým průtokem u dětských pacientů po kardiotorakální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ventilace nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC) může poskytnout takové účinky, jako je efekt vymývání oxidu uhličitého uvnitř anatomického mrtvého prostoru, určitá úroveň kontinuálního tlaku v dýchacích cestách a zvlhčené plyny kyslíku.
Proto kvůli jeho fyziologickým výhodám bylo hlášeno, že HFNC může snížit "selhání léčby" po extubaci u pediatrických pacientů, jako jsou předčasně narozené děti nebo kojenci, kteří trpí bronchitidou.
Neexistují však žádné důkazy o tom, že HFNC může snížit „selhání léčby“ po extubaci u dětských pacientů po kardiotorakální operaci.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující pediatrické pacienty po kardiotorakální operaci bude provedena s cílem zjistit, zda HFNC ve srovnání s konvenční oxygenoterapií po extubaci může snížit míru „eskalace péče v důsledku selhání léčby“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Do multicentrického RCT bude zapsáno 380 dětských pacientů po kardiotorakální operaci z jednotek intenzivní péče (JIP) v Japonsku. Informovaný souhlas bude získán od jejich rodičů nebo zákonných zástupců. Obdrží pooperační standardní péči na JIP a spontánní dechový test. SBT). Pokud bude SBT provedena úspěšně, budou extubováni. Těsně před extubací budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Po randomizaci budou extubováni. Po extubaci obdrží intervenční skupina HFNC terapie, zatímco kontrolní skupina bude dostávat konvenční oxygenoterapii. Průtok v intervenční skupině bude jistě udržován na vysoké úrovni, zatímco průtok v kontrolní skupině bude jistě nižší než 2 litry/min. V obou skupinách bude výsledné měření hodnoceno do 72 hodin po extubaci nebo během pobytu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takeshi Yoshida, MDPhD
- Telefonní číslo: +81668795820
- E-mail: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
Kontakt:
- Takeshi Yoshida, MDPhD
- Telefonní číslo: +81668795820
- E-mail: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětských pacientů mladších dvou let po kardiotorakální operaci
- dětských pacientů, kteří byli ventilováni déle než 12 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- pacientů s tracheostomií
- pacienti s neresuscitací (DNR)
- pacienti, kteří byli před operací léčeni neinvazivní přetlakovou ventilací nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou
- pacientů, kteří podstoupí neplánovanou extubaci
- pacientů, kteří odvolali souhlas od svého zákonného zástupce
- pacientům, kteří kyslíkovou terapii nepotřebují
- pacientů, u kterých je plánována léčba neinvazivní ventilací pozitivním tlakem po extubaci
- pacientů, u kterých je plánována inhalace oxidu dusnatého (NO) po extubaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nosní kanyla s vysokým průtokem
Pacienti přidělení pro toto rameno jsou po extubaci léčeni vysokoprůtokovou nosní kanylou.
|
Jakmile dojde k extubaci, bude dítě umístěno buď na konvenční oxygenoterapii nebo vysokoprůtokové nosní kanyly podle randomizace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nosní kanyla s nízkým průtokem
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostávají po extubaci konvenční oxygenoterapii.
|
Jakmile dojde k extubaci, bude dítě umístěno buď na konvenční oxygenoterapii nebo vysokoprůtokové nosní kanyly podle randomizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra „eskalace péče v důsledku selhání léčby“ do 72 hodin po extubaci
Časové okno: Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sedativní dávka
Časové okno: Výsledek se hodnotí následovně: celková dávka od 6 hodin před extubací do extubace, celková dávka od 18 hodin do 24 hodin po extubaci, celková dávka od 42 hodin do 48 hodin po extubaci, celková dávka od 66 hodin do 72 hodin po extubaci.
|
Výsledek se hodnotí následovně: celková dávka od 6 hodin před extubací do extubace, celková dávka od 18 hodin do 24 hodin po extubaci, celková dávka od 42 hodin do 48 hodin po extubaci, celková dávka od 66 hodin do 72 hodin po extubaci.
|
|
|
Rentgenové skóre hrudníku
Časové okno: Výsledek je hodnocen do 24 hodin před extubací, do 24 hodin po extubaci.
|
Přítomnost atelektázy je vyjádřena pětibodovým skóre: čistá plicní pole 0, destičkovitá atelektáza nebo mírná infiltrace 1, parciální atelektáza 2, lobární atelektáza 3, bilaterální lobární atelektáza 4.
|
Výsledek je hodnocen do 24 hodin před extubací, do 24 hodin po extubaci.
|
|
Průtok kyslíku
Časové okno: Výsledek se hodnotí v čase následovně: 1 hodina, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
Průtok vdechovaného kyslíku
|
Výsledek se hodnotí v čase následovně: 1 hodina, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
kritéria "selhání léčby"
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí do 72 hodin po extubaci.
|
Toto kritérium "selhání léčby" je definováno následovně; 1 tachypnoe, 2 hyperkapnie, 3 snížená saturace kyslíkem, 4 tachykardie, 5 klinické příznaky naznačující respirační tíseň, 6 život ohrožující příznaky, 7 jiné klinické obavy nebo důvody.
|
Měření výsledku se hodnotí do 72 hodin po extubaci.
|
|
Podrobnosti o "eskalaci péče"
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí do 72 hodin po extubaci.
|
Podrobnosti „eskalace péče“ jsou definovány následovně; „eskalace péče“ je definována jako neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) nebo terapie mechanickou ventilací, pokud byli pacienti zařazeni do intervenční skupiny (skupina pro terapii HFNC). na druhé straně je „eskalace péče“ definována jako terapie HFNC, terapie NPPV nebo terapie mechanickou ventilací, pokud byli pacienti zařazeni do kontrolní skupiny (skupina pro konvenční oxygenoterapii).
|
Měření výsledku se hodnotí do 72 hodin po extubaci.
|
|
v době 72 hodin po extubaci výsledky léčby pacientů, u kterých byla diagnostikována „selhání léčby“
Časové okno: Měření výsledku je hodnoceno v době 72 hodin po extubaci
|
Tento léčebný výsledek těchto pacientů je definován následovně:1 Nedostalo se jim více „eskalace péče“ při léčbě HFNC,2 Podstoupili neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NPPV) navzdory léčbě HFNC,3 Dostali mechanickou ventilační terapii navzdory léčbě HFNC,4 nedostali více „eskalace péče“ tím, že podstoupili terapii NPPV,5 podstoupili mechanickou ventilační terapii navzdory léčbě NPPV.
|
Měření výsledku je hodnoceno v době 72 hodin po extubaci
|
|
rychlost reintubace v době 72 hodin po extubaci
Časové okno: Měření výsledku je hodnoceno v době 72 hodin po extubaci
|
Měření výsledku je hodnoceno v době 72 hodin po extubaci
|
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při propuštění pacienta z nemocnice nebo po šesti měsících od extubace.
|
Měření výsledku se hodnotí při propuštění pacienta z nemocnice nebo po šesti měsících od extubace.
|
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
|
četnost bez příhod do 72 hodin po extubaci
Časové okno: Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
Událost je definována jako „eskalace péče v důsledku selhání léčby“ po extubaci. Žádná událost není definována jako jiná než tato událost.
|
Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
|
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
saturace kyslíkem (SpO2)
|
Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
arteriální krevní plyn
Časové okno: Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
potenciál vodíku (pH)
|
Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
arteriální krevní plyn
Časové okno: Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byli pacienti přijati. Měření výsledku je hodnoceno před extubací, 1 hodina, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
|
Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byli pacienti přijati. Měření výsledku je hodnoceno před extubací, 1 hodina, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
arteriální krevní plyn
Časové okno: Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
laktát
|
Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
životní znamení
Časové okno: Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
dechová frekvence
|
Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
životní znamení
Časové okno: Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
Tepová frekvence
|
Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
životní znamení
Časové okno: Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
střední krevní tlak
|
Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
frakční inspirovaný kyslík
Časové okno: Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
frakční inspirovaný kyslík (FiO2)
|
Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
Katecholaminové skóre
Časové okno: Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
Měření konečného výsledku se hodnotí, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku se hodnotí před extubací, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po extubaci.
|
|
|
předem specifikovaná analýza podskupin
Časové okno: Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
Primární výsledek je hodnocen analýzou podskupin následovně; věk (méně než 30 dní, více než 31 dní).
|
Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
|
předem specifikovaná analýza podskupin
Časové okno: Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
Primární výsledek je hodnocen analýzou podskupin následovně: chromozomální abnormalita.
|
Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
|
předem specifikovaná analýza podskupin
Časové okno: Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
Primární výsledek je hodnocen analýzou podskupin následovně: skóre RACHES-1.
hodiny, více než 6 hodin)
|
Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
|
předem specifikovaná analýza podskupin
Časové okno: Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
Primární výsledek je hodnocen analýzou podskupin následovně: pooperační cyanóza.
|
Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
|
předem specifikovaná analýza podskupin
Časové okno: Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
Primární výsledek je hodnocen analýzou podskupin následovně; doba provozu (méně než 6 hodin, více než 6 hodin).
|
Měření konečného výsledku je hodnoceno, když byl přijat celkový počet pacientů. Měření výsledku je hodnoceno do 72 hodin po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Takeshi Yoshida, MDPhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OSACA CATS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .