수술 전 췌장 선암 신보강 병용 화학 요법 및 정위 체부 방사선 요법 (PANCREAS)
mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine / Nab-paclitaxel 및 정위 체부 방사선 요법 후 경계선 절제 가능 췌장 선암 환자를 위한 췌장 절제술. 파일럿 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
경계선 절제 가능한 췌장 선암종은 완전한 거시적 절제가 기술적으로 가능할 정도로 인접한 혈관 구조로 침윤하지만, R0 절제는 수술이 1차 요법일 때 도전 과제를 제기합니다. 따라서 다른 관리 전략이 도움이 될 수 있습니다.
PANCREAS 시험의 주요 결과는 18개월 동안 연구에 등록한 적격 환자의 비율과 프로토콜(신보조 요법 및 췌장 절제술)을 완료한 환자의 비율로 정의됩니다. 선행 요법 프로토콜의 특정 수정이 예상되고 허용되며 주요 타당성 결과는 다음 중 하나가 됩니다. 프로토콜 수정을 계속합니다. 또는 수정하지 않고 계속합니다. 처음 15명의 환자가 등록되고 신보강 요법 및 수술을 완료한 후 안전성 분석이 수행됩니다. 이 시험에 등록된 환자는 신보강 화학요법, 재병기 CT 스캔, 췌장절제술 및 보조 화학요법의 순서로 중재를 받게 됩니다. 수술 후 사망률은 수술 후 최대 90일까지 기록됩니다. 환자는 절제 후 2년 동안 또는 질병 재발의 증거가 나타날 때까지 4개월마다 흉부/복부 CT 스캔으로 추적됩니다. 수술적 절제를 받지 않은 환자는 발생 후 2년(연구 기간) 또는 질병 진행 또는 사망의 증거가 나타날 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leyo Ruo, MD
- 전화번호: 76626 905-521-2100
- 이메일: ruol@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Pablo E Serrano, MD
- 전화번호: 43872 905-521-2100
- 이메일: serrano@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
- 모병
- Juravinski Hospital
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연락하다:
- Leyo Ruo, MD
- 전화번호: 76626 905-521-2100
- 이메일: ruol@mcmaster.ca
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연락하다:
- Pablo E Serrano, MD
- 전화번호: 43872 905-521-2100
- 이메일: serrano@mcmaster.ca
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연락하다:
- Pablo E Serrano, MD
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연락하다:
- Brandon Meyers, MD
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연락하다:
- Christian van der Pol, MD
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연락하다:
- Tariq Aziz, MD
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연락하다:
- Sameer Parpia, PhD
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연락하다:
- Kimmen Quan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 치료 외과의의 평가에 따라 의학적으로 수술에 적합하고 생검으로 입증된 경계성 절제 가능한 췌장 선암종이 있는 18세 이상의 남성 및 여성.
2. 연령 ≤ 79세 3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1 4. 정상 골수 및 장기 기능
- 절대호중구수(ANC) = 또는 > 1500, 혈소판 > 100K
- 총 빌리루빈
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3 x ULN
- 크레아티닌
- 정상 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(INR) 5. 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 입증된 전이성 질환(예: 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI와 같은 영상 방식)
- 국소적으로 진행된 췌장암(정의 섹션 3.3 참조)
- 췌장 또는 관련 분야에 대한 방사선 요법으로 사전 치료.
- 화학 요법을 받기 위한 금기 사항
- 울혈성 심부전(New York Heart Association class 2), 활동성 관상 동맥 질환 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심장 질환의 병력
- 동시 진행 중인 전신 감염
- 불법 약물 남용 또는 환자의 임상시험 참여를 방해할 수 있는 사회적 조건
- 기존 신경병증
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 개입
5. 치료 표준에 따라 화학요법 마지막 날로부터 4주 후 췌장절제술. 6. 보조 화학요법: 치료 표준에 따름. 7. 암 재발이 확인될 때까지 4개월 간격으로 CA 19-9 혈청 검사를 통한 임상 평가 및 CT 스캔. 8. 치료 개시 후 최대 5년 동안 매 6개월마다 2년 후 환자의 후속 조치는 치료 표준에 따라 프로토콜 외에서 수행됩니다. |
mFOLFIRINOX 포함: 옥살리플라틴 85mg/m2 IV 2시간 이상, Leucovorin 400mg/m2 IV 2시간 이상, Irinotecan 150mg/m2 IV 90분 이상, 5-Fluoruracil 2400mg/m2 IV IV 46시간 이상.
다른 이름들:
두 약물 모두 3주(1일, 8일, 15일) 동안 주 1회 투여한 후 이미징 전에 3주기 동안 1주일 휴식(28일 주기)합니다.
젬시타빈: 30-40분에 걸쳐 1000 mg/m2 정맥 주입.
Nab-파클리탁셀: 30~40분에 걸쳐 125mg/m2 정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 적격 환자의 비율
기간: 18개월
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18개월 동안 프로토콜(신보조 요법 및 췌장 절제술)을 완료한 환자의 비율. 설명된 바와 같이, 예상되고 허용되는 신보강 요법 프로토콜의 특정 수정이 있습니다. 주요 타당성 결과는 다음 중 하나입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 24개월
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등록 후 2년 동안 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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24개월
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진행 시간
기간: 화학 요법 시작 후 24개월(연구 기간)
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등록부터 질병 진행, 재발 또는 사망의 방사선학적 증거까지의 기간으로 정의됩니다.
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화학 요법 시작 후 24개월(연구 기간)
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수술의 전반적인 합병증
기간: 수술 날짜(POD=0)부터 수술 후 최대 90일(POD=90)
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각 환자의 입원 후 및 초기 수술로부터 최대 90일 동안 수술로 인한 수술 후 합병증(대형 또는 경미한)의 발생.
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수술 날짜(POD=0)부터 수술 후 최대 90일(POD=90)
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화학 방사선 치료에 대한 병리학적 반응
기간: 첫 항암치료 시작일부터 수술일까지(약 4개월)
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치료에 대한 병리학적 반응은 프로토콜에 따라 분류됩니다.
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첫 항암치료 시작일부터 수술일까지(약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leyo Ruo, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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