Pancreas Adenocarcinom Neoadjuverende kombinationskemoterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling før operation (PANCREAS)
mFOLFIRINOX eller Gemcitabin / Nab-paclitaxel og Stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af pancreatektomi for patienter med borderline resektabelt pancreatisk adenokarcinom. En pilotgennemførlighedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom infiltrerer i tilstødende vaskulære strukturer i en sådan grad, at fuldstændig makroskopisk resektion er teknisk mulig, men en R0-resektion udgør en udfordring, når kirurgi er den primære terapi. Derfor kan en anden ledelsesstrategi være en fordel.
Det primære resultat af PANCREAS-studiet er defineret som andelen af kvalificerede patienter, der er inkluderet i undersøgelsen over en 18-måneders periode og andelen af patienter, der fuldfører protokollen (neoadjuverende terapi og pancreatektomi). Visse modifikationer af neoadjuverende behandlingsprotokollen forventes og tilladt, og det primære gennemførlighedsresultat vil være et af følgende: stop, hovedundersøgelse ikke gennemførlig; fortsæt med protokolændringer; eller fortsætte uden ændringer. En sikkerhedsanalyse vil blive udført, efter at de første 15 patienter er indskrevet og fuldført neoadjuverende terapi og kirurgi. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil gennemgå interventioner i følgende rækkefølge: neoadjuverende kemoterapi, re-stadie CT-scanning, pancreatektomi og adjuverende kemoterapi. Postoperativ mortalitet vil blive registreret op til 90 dage efter operationen. Patienterne vil blive fulgt hver fjerde måned med en CT-scanning af brystet/maven i to år efter resektion eller indtil tegn på sygdomsgentagelse. Patienter, der ikke gennemgår kirurgisk resektion, vil blive fulgt i to år efter optjening (undersøgelsesperiodens varighed) eller indtil tegn på sygdomsprogression eller død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leyo Ruo, MD
- Telefonnummer: 76626 905-521-2100
- E-mail: ruol@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pablo E Serrano, MD
- Telefonnummer: 43872 905-521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Rekruttering
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Leyo Ruo, MD
- Telefonnummer: 76626 905-521-2100
- E-mail: ruol@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Pablo E Serrano, MD
- Telefonnummer: 43872 905-521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Pablo E Serrano, MD
-
Kontakt:
- Brandon Meyers, MD
-
Kontakt:
- Christian van der Pol, MD
-
Kontakt:
- Tariq Aziz, MD
-
Kontakt:
- Sameer Parpia, PhD
-
Kontakt:
- Kimmen Quan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre, som viser sig med biopsi påvist borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom, som er medicinsk egnet til operation ifølge vurdering af behandlende kirurg.
2. Alder ≤ 79 år 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 4. Normal knoglemarv og organfunktion
- Absolut neutrofiltal (ANC) = eller > 1500, blodplader > 100K
- Total bilirubin
- Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN
- Kreatinin
- Normal protrombintid og international normaliseret ratio (INR) 5. Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påvist metastaserende sygdom (fx på billeddiagnostisk modalitet såsom CT-scanning af bryst, mave og bækken eller MR)
- Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (se definition afsnit 3.3)
- Forudgående behandling med strålebehandling til bugspytkirtlen eller tilhørende felt.
- Kontraindikationer for at modtage kemoterapi
- Anamnese med hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse 2), aktiv koronararteriesygdom eller ukontrolleret hypertension
- Samtidige igangværende systemiske infektioner
- Ulovligt stofmisbrug eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i forsøget
- Eksisterende neuropati
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarmsintervention
5. Pancreatektomi 4 uger efter den sidste dag med kemoterapi i henhold til standardbehandling. 6. Adjuverende kemoterapi: i henhold til standardbehandling. 7. Klinisk vurdering og CT-scanning med CA 19-9 serumtest med 4-måneders intervaller indtil identifikation af kræfttilbagefald. 8. Opfølgning af patienter efter 2 år hver sjette måned i op til 5 år efter påbegyndelse af behandlingen vil blive udført uden for protokol i henhold til standardbehandling. |
mFOLFIRINOX, inklusive: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer, Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, Irinotecan ved 150 mg/m2 IV over 90 min, 5-Fluoruracil kontinuerlig infusion af 2400 mg/m2 IV over 46 timer.
Andre navne:
Begge lægemidler administreres en gang om ugen i tre uger (dage 1, 8, 15) efterfulgt af en uges hvile (28-dages cyklus) i 3 cyklusser før billeddannelse.
Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravenøs infusion over 30 til 40 minutter.
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 intravenøs infusion over 30 til 40 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter kvalificerede tilmeldte
Tidsramme: 18 måneder
|
Over en 18-måneders periode Andelen af patienter, der fuldfører protokollen (neoadjuverende terapi og pancreatektomi). Som beskrevet er der visse modifikationer af neoadjuverende behandlingsprotokollen, der forventes og tillades. Det primære gennemførlighedsresultat vil være et af følgende:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som procentdel af patienter i live to år efter indskrivning.
|
24 måneder
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: 24 måneder fra påbegyndelse af kemoterapi (undersøgelsens længde)
|
Defineret som varigheden af tiden fra tilmelding til tidspunkt til radiologiske tegn på sygdomsprogression eller tilbagevenden eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
24 måneder fra påbegyndelse af kemoterapi (undersøgelsens længde)
|
|
Overordnede komplikationer fra operation
Tidsramme: Fra operationsdato (POD=0) op til 90 postoperative dage (POD=90)
|
Forekomst af enhver postoperativ komplikation (større eller mindre) fra operation efter hver patients hospitalsophold og op til 90 dage fra den første operation.
|
Fra operationsdato (POD=0) op til 90 postoperative dage (POD=90)
|
|
Patologisk respons på kemo-strålebehandling
Tidsramme: Fra datoen for den første kemoterapi til datoen for operationen (omkring 4 måneder)
|
Patologisk respons på behandlingen vil blive klassificeret efter protokol.
|
Fra datoen for den første kemoterapi til datoen for operationen (omkring 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyo Ruo, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .