Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreasadenocarcinoom Neoadjuvante combinatiechemotherapie en stereotactische lichaamsstralingstherapie vóór de operatie (PANCREAS)

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

mFOLFIRINOX of Gemcitabine / Nab-paclitaxel en stereotactische lichaamsstralingstherapie gevolgd door pancreatectomie voor patiënten met borderline resectabel pancreasadenocarcinoom. Een pilot-haalbaarheidsstudie.

Dit is een single-arm, single-center haalbaarheidsonderzoek bij patiënten met borderline resectabel pancreasadenocarcinoom die chemotherapie kregen met mFOLFIRINOX of gemcitabine/nab-paclitaxel gevolgd door pancreatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borderline reseceerbaar adenocarcinoom van de alvleesklier infiltreert in zodanige mate in aangrenzende vasculaire structuren dat volledige macroscopische resectie technisch haalbaar is, maar een R0-resectie vormt een uitdaging wanneer chirurgie de primaire therapie is. Daarom kan een andere beheerstrategie nuttig zijn.

Het primaire resultaat van de PANCREAS-studie wordt gedefinieerd als het aantal in aanmerking komende patiënten dat gedurende een periode van 18 maanden in het onderzoek is opgenomen en het percentage patiënten dat het protocol voltooit (neoadjuvante therapie en pancreatectomie). Bepaalde wijzigingen van het neoadjuvante therapieprotocol worden verwacht en toegestaan, en de primaire uitkomst van de haalbaarheid zal een van de volgende zijn: stop, hoofdonderzoek niet haalbaar; doorgaan met protocolwijzigingen; of doorgaan zonder wijziging. Een veiligheidsanalyse zal worden uitgevoerd nadat de eerste 15 patiënten zijn ingeschreven en de neoadjuvante therapie en operatie hebben voltooid. Patiënten die deelnemen aan deze studie ondergaan interventies in de volgende volgorde: neoadjuvante chemotherapie, re-staging CT-scan, pancreatectomie en adjuvante chemotherapie. Postoperatieve mortaliteit wordt geregistreerd tot 90 dagen na de operatie. Patiënten zullen om de vier maanden gevolgd worden met een CT-scan van de borstkas/buik gedurende twee jaar na resectie of tot tekenen van terugkeer van de ziekte. Patiënten die geen chirurgische resectie ondergaan, worden gevolgd gedurende twee jaar na opbouw (duur van de onderzoeksperiode) of tot bewijs van ziekteprogressie of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Leyo Ruo, MD
  • Telefoonnummer: 76626 905-521-2100
  • E-mail: ruol@mcmaster.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Werving
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Pablo E Serrano, MD
        • Contact:
          • Brandon Meyers, MD
        • Contact:
          • Christian van der Pol, MD
        • Contact:
          • Tariq Aziz, MD
        • Contact:
          • Sameer Parpia, PhD
        • Contact:
          • Kimmen Quan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die zich presenteren met een biopsie bewezen borderline resectabel pancreasadenocarcinoom die medisch geschikt zijn voor een operatie volgens beoordeling door de behandelend chirurg.

    2. Leeftijd ≤ 79 jaar 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 4. Normale beenmerg- en orgaanfunctie

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) = of > 1500, bloedplaatjes > 100K
    2. Totaal bilirubine
    3. Alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) < 3 x ULN
    4. Creatinine
    5. Normale protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio (INR) 5. In staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewezen gemetastaseerde ziekte (bijv. op beeldvormingsmodaliteit zoals CT-scan van de borst, buik en bekken of MRI)
  2. Lokaal gevorderde alvleesklierkanker (zie definitie rubriek 3.3)
  3. Voorafgaande behandeling met radiotherapie van de alvleesklier of het bijbehorende veld.
  4. Contra-indicaties om chemotherapie te krijgen
  5. Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen (New York Heart Association klasse 2), actieve coronaire hartziekte of ongecontroleerde hypertensie
  6. Gelijktijdige aanhoudende systemische infecties
  7. Illegaal middelenmisbruik of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren
  8. Reeds bestaande neuropathie
  9. Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige interventie
  1. Chemotherapie: 6 cycli (drie maanden) van intraveneuze combinatiechemotherapie met mFOLFIRINOX op dag 1, gevolgd door een week rust (cyclus van 14 dagen). Als alternatief zullen patiënten gedurende drie maanden gemcitabine/nab-paclitaxel krijgen.
  2. Herstadiëring van CT-scan met Carbohydrate Antigen (CA) 19-9 serumtest.
  3. Staging laparoscopie om occulte metastatische ziekte uit te sluiten is optioneel op basis van de voorkeur van de chirurg.

5. Pancreatectomie 4 weken na de laatste dag van de chemotherapie volgens de zorgstandaard.

6. Adjuvante chemotherapie: volgens zorgstandaard. 7. Klinische beoordeling en CT-scan met CA 19-9-serumtest met tussenpozen van 4 maanden tot identificatie van terugkeer van kanker.

8. Follow-up van patiënten na 2 jaar om de zes maanden gedurende maximaal 5 jaar na de start van de behandeling zal off-protocol worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, inclusief: Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur, Leucovorine 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur, Irinotecan 150 mg/m2 IV gedurende 90 min, 5-Fluoruracil continu infuus van 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur.
Andere namen:
  • 5-FU
  • oxaliplatine
  • leucovorine
Geneesmiddel: Gemcitabine / Nab-paclitaxel
Beide geneesmiddelen worden eenmaal per week gedurende drie weken (dag 1, 8, 15) toegediend, gevolgd door een week rust (cyclus van 28 dagen) gedurende 3 cycli voorafgaand aan de beeldvorming. Gemcitabine: 1000 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 30 tot 40 minuten. Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 30 tot 40 minuten.
Andere namen:
  • gemcitabine / abraxane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in aanmerking komt, is ingeschreven
Tijdsspanne: 18 maanden

Over een periode van 18 maanden Het percentage patiënten dat het protocol voltooit (neoadjuvante therapie en pancreatectomie). Zoals beschreven, zijn er bepaalde wijzigingen van het neoadjuvante therapieprotocol die worden verwacht en toegestaan. Het primaire haalbaarheidsresultaat zal een van de volgende zijn:

  • Stop, hoofdonderzoek niet haalbaar: 1) geschat aantal in aanmerking komende patiënten die deelnamen
  • Ga door met protocolwijzigingen: 1) geschat aantal ingeschreven patiënten dat in aanmerking komt tussen 40-59% of 2) geschat aantal ingeschreven patiënten dat het protocol voltooit (neoadjuvante therapie en pancreatectomie) 40-59%.
  • Doorgaan zonder wijziging: 1) geschat aantal ingeschreven patiënten gelijk aan of groter dan 60% of geschat aantal ingeschreven patiënten dat het protocol voltooit (neoadjuv
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als percentage patiënten dat twee jaar na inschrijving in leven is.
24 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf het begin van de chemotherapie (de duur van de studie)
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf inschrijving tot tijd tot radiologisch bewijs van ziekteprogressie of recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden vanaf het begin van de chemotherapie (de duur van de studie)
Algehele complicaties van een operatie
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum (POD=0) tot 90 postoperatieve dagen (POD=90)
Het optreden van een postoperatieve complicatie (groot of klein) van een operatie na het ziekenhuisverblijf van elke patiënt en tot 90 dagen na de eerste operatie.
Vanaf operatiedatum (POD=0) tot 90 postoperatieve dagen (POD=90)
Pathologische reactie op chemo-bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste chemotherapie tot de datum van de operatie (ongeveer 4 maanden)
Pathologische respons op de behandeling zal worden geclassificeerd volgens het protocol.
Vanaf de datum van de eerste chemotherapie tot de datum van de operatie (ongeveer 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leyo Ruo, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren