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膵臓腺癌 ネオアジュバント併用化学療法と手術前の定位放射線療法 (PANCREAS)

2023年9月20日 更新者：Pablo Serrano、Hamilton Health Sciences Corporation

mFOLFIRINOX またはゲムシタビン / Nab-パクリタキセルおよび定位体放射線療法とその後の切除可能な境界型膵臓腺癌患者に対する膵臓切除術。パイロット実現可能性調査。

これは、mFOLFIRINOX またはゲムシタビン / nab-パクリタキセルを用いた化学療法とその後の膵臓切除術を受けている境界切除可能な膵臓腺癌患者の単群、単施設の実行可能性試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

境界切除可能な膵臓腺癌は、完全な肉眼的切除が技術的に実行可能な程度に隣接する血管構造に浸潤しますが、手術が主要な治療法である場合、R0 切除は課題となります。 したがって、別の管理戦略が有益な場合があります。

PANCREAS 試験の主要な結果は、18 か月間に試験に登録された適格な患者の割合と、プロトコル (ネオアジュバント療法および膵臓切除術) を完了した患者の割合として定義されます。 ネオアジュバント療法プロトコルの特定の変更が予想され、許可されます。主要な実現可能性の結果は、次のいずれかになります。プロトコルの変更を続行します。または変更せずに続行します。 安全性分析は、最初の 15 人の患者が登録され、術前補助療法と手術が完了した後に実施されます。 この試験に登録された患者は、次の順序で介入を受けます：ネオアジュバント化学療法、再ステージングCTスキャン、膵臓切除術、およびアジュバント化学療法。 術後死亡率は、手術後90日まで記録されます。 患者は、切除後 2 年間、または疾患再発の証拠が得られるまで、胸部/腹部の CT スキャンで 4 か月ごとに追跡されます。 外科的切除を受けていない患者は、発生後2年間（研究期間）、または疾患の進行または死亡の証拠が得られるまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Leyo Ruo, MD
  • 電話番号：76626 905-521-2100
  • メール：ruol@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pablo E Serrano, MD
  • 電話番号：43872 905-521-2100
  • メール：serrano@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
        • 募集
        • Juravinski Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pablo E Serrano, MD
        • 副調査官：
          • Brandon Meyers, MD
        • 副調査官：
          • Christian van der Pol, MD
        • 副調査官：
          • Tariq Aziz, MD
        • 副調査官：
          • Sameer Parpia, PhD
        • 副調査官：
          • Kimmen Quan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上の男性および女性で、生検で証明されたボーダーラインの切除可能な膵臓腺癌があり、外科医による評価に従って医学的に手術に適している。

    2. 年齢 ≤ 79 歳 3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1 4. 正常な骨髄および臓器機能

    1. -絶対好中球数（ANC）=または> 1500、血小板> 100K
    2. 総ビリルビン
    3. アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3 x ULN
    4. クレアチニン
    5. 正常なプロトロンビン時間と国際正規化比（INR） 5.書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -証​​明された転移性疾患（胸部、腹部、骨盤のCTスキャンまたはMRIなどの画像診断法など）
  2. 局所進行膵臓がん (定義セクション 3.3 を参照)
  3. -膵臓または関連分野への放射線療法による以前の治療。
  4. 化学療法を受けるための禁忌
  5. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス2）、活動性冠動脈疾患または制御されていない高血圧を含む心疾患の病歴
  6. 同時進行中の全身性感染症
  7. -違法な薬物乱用、または患者の治験への参加を妨げる可能性のある社会的状況
  8. 既存の神経障害
  9. 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアームインターベンション
  1. 化学療法：1日目にmFOLFIRINOXによるIV併用化学療法を6サイクル（3か月）、その後1週間休薬（14日サイクル）。 あるいは、患者はゲムシタビン/ナブパクリタキセルを3か月間受け取ります。
  2. 炭水化物抗原 (CA) 19-9 血清検査による CT スキャンの再ステージング。
  3. 潜在的な転移性疾患を除外するためのステージング腹腔鏡検査は、外科医の好みに基づいてオプションです。

5. 標準治療による化学療法の最終日から 4 週間後の膵臓切除術。

6. 補助化学療法：標準治療による。 7. 癌の再発が確認されるまでの 4 か月間隔での CA 19-9 血清検査による臨床評価および CT スキャン。

8. 治療開始後 5 年間、6 か月ごとに 2 年後の患者のフォローアップは、標準的なケアに従ってオフプロトコルで実施されます。
薬：mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX: オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間かけて静注、ロイコボリン 400mg/m2 を 2 時間かけて静注、イリノテカン 150 mg/m2 を 90 分かけて静注、5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて静注。
他の名前：
  • 5-FU
  • オキサリプラチン
  • ロイコボリン
薬：ゲムシタビン / Nab-パクリタキセル
両方の薬物は、イメージングの前に 3 サイクルの 1 週間の休薬 (28 日サイクル) が続く 3 週間 (1、8、15 日目) 週 1 回投与されます。 ゲムシタビン: 1000 mg/m2 を 30 ～ 40 分かけて静脈内注入。 Nab-パクリタキセル: 125 mg/m2 を 30 ～ 40 分かけて静脈内注入。
他の名前：
  • ゲムシタビン/アブラキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された適格な患者の割合
時間枠：18ヶ月

18 か月間 プロトコルを完了した患者の割合（ネオアジュバント療法および膵臓切除術）。 説明したように、期待され、許可されている術前補助療法プロトコルの特定の変更があります。 主な実行可能性の結果は、次のいずれかになります。

  • 中止、主な研究は実行不可能: 1) 登録された適格な患者の推定割合
  • プロトコルの変更を続行します: 1) 40-59% の間に登録された適格な患者の推定割合または 2) プロトコル (ネオアジュバント療法および膵臓切除術) を完了する登録患者の推定割合 40-59%。
  • 変更せずに続行: 1) 登録された適格な患者の推定割合が 60% 以上、またはプロトコルを完了した登録患者の推定割合 (neoadjuv)
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：24ヶ月
登録から 2 年後に生存している患者のパーセンテージとして定義されます。
24ヶ月
進行するまでの時間
時間枠：化学療法開始から24ヶ月（研究期間）
登録から、疾患の進行、再発、または死亡のいずれか早い方の放射線学的証拠が得られるまでの期間として定義されます。
化学療法開始から24ヶ月（研究期間）
手術による全体的な合併症
時間枠：手術日(POD=0)から術後90日(POD=90)まで
-各患者の入院後の手術からの術後合併症（重大または軽微）の発生、および最初の手術から最大90日。
手術日(POD=0)から術後90日(POD=90)まで
化学放射線治療に対する病理学的反応
時間枠：初回化学療法日から手術日まで（約4ヶ月）
治療に対する病理学的反応は、プロトコルに従って分類されます。
初回化学療法日から手術日まで（約4ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Leyo Ruo, MD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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