Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аденокарцинома поджелудочной железы Неоадъювантная комбинированная химиотерапия и стереотаксическая лучевая терапия тела перед операцией (PANCREAS)

8 октября 2024 г. обновлено: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

mFOLFIRINOX или гемцитабин / Nab-паклитаксел и стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей панкреатэктомией для пациентов с пограничной резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы. Пилотное ТЭО.

Это одноцентровое технико-экономическое исследование с участием пациентов с пограничной резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы, получающих химиотерапию с помощью mFOLFIRINOX или гемцитабина/наб-паклитаксела с последующей панкреатэктомией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пограничная резектабельная аденокарцинома поджелудочной железы проникает в соседние сосудистые структуры до такой степени, что полная макроскопическая резекция технически осуществима, но резекция R0 представляет собой проблему, когда хирургическое вмешательство является основным методом лечения. Поэтому может быть выгодна другая стратегия управления.

Первичный результат исследования PANCREAS определяется как доля подходящих пациентов, включенных в исследование в течение 18-месячного периода, и доля пациентов, завершивших протокол (неоадъювантная терапия и панкреатэктомия). Ожидаются и допускаются определенные модификации протокола неоадъювантной терапии, а первичный результат осуществимости будет одним из следующих: остановка, основное исследование неосуществимо; продолжить с модификациями протокола; или продолжить без изменений. Анализ безопасности будет проведен после набора первых 15 пациентов и завершения неоадъювантной терапии и операции. Пациенты, включенные в это исследование, будут подвергаться вмешательствам в следующем порядке: неоадъювантная химиотерапия, повторное определение стадии КТ, панкреатэктомия и адъювантная химиотерапия. Послеоперационная смертность будет регистрироваться до 90 дней после операции. Пациенты будут наблюдаться каждые четыре месяца с помощью КТ грудной клетки / живота в течение двух лет после резекции или до появления признаков рецидива заболевания. Пациенты, которым не проводится хирургическая резекция, будут наблюдаться в течение двух лет после набора (длительность периода исследования) или до появления признаков прогрессирования заболевания или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leyo Ruo, MD
  • Номер телефона: 76626 905-521-2100
  • Электронная почта: ruol@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pablo E Serrano, MD
  • Номер телефона: 43872 905-521-2100
  • Электронная почта: serrano@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital
        • Контакт:
          • Leyo Ruo, MD
          • Номер телефона: 76626 905-521-2100
          • Электронная почта: ruol@mcmaster.ca
        • Контакт:
          • Pablo E Serrano, MD
          • Номер телефона: 43872 905-521-2100
          • Электронная почта: serrano@mcmaster.ca
        • Контакт:
          • Pablo E Serrano, MD
        • Контакт:
          • Brandon Meyers, MD
        • Контакт:
          • Christian van der Pol, MD
        • Контакт:
          • Tariq Aziz, MD
        • Контакт:
          • Sameer Parpia, PhD
        • Контакт:
          • Kimmen Quan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной биопсией пограничной резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы, которые по медицинским показаниям подходят для операции по оценке лечащего хирурга.

    2. Возраст ≤ 79 лет 3. Общий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 4. Нормальная функция костного мозга и органов

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) = или > 1500, тромбоциты > 100 тыс.
    2. Общий билирубин
    3. Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 x ULN
    4. креатинин
    5. Нормальное протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО) 5. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Подтвержденное метастатическое заболевание (например, при визуализации, такой как компьютерная томография грудной клетки, брюшной полости и таза или МРТ)
  2. Местно-распространенный рак поджелудочной железы (см. определение в разделе 3.3)
  3. Предшествующее лечение лучевой терапией поджелудочной железы или связанной с ней области.
  4. Противопоказания к химиотерапии
  5. Заболевания сердца в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность (класс 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), активную ишемическую болезнь сердца или неконтролируемую гипертензию.
  6. Параллельно текущие системные инфекции
  7. Незаконное злоупотребление психоактивными веществами или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании.
  8. Ранее существовавшая невропатия
  9. Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одностороннее вмешательство
  1. Химиотерапия: 6 циклов (три месяца) внутривенной комбинированной химиотерапии mFOLFIRINOX в 1-й день с последующей неделей отдыха (14-дневный цикл). В качестве альтернативы пациенты будут получать гемцитабин/наб-паклитаксел в течение трех месяцев.
  2. Повторная постановка КТ с сывороточным тестом на углеводный антиген (CA) 19-9.
  3. Постановка лапароскопии для исключения скрытых метастазов не является обязательной в зависимости от предпочтений хирурга.

5. Панкреатэктомия через 4 недели после последнего дня химиотерапии в соответствии со стандартом лечения.

6. Адъювантная химиотерапия: согласно стандарту лечения. 7. Клиническая оценка и КТ с тестом сыворотки СА 19-9 с интервалом в 4 месяца до выявления рецидива рака.

8. Последующее наблюдение за пациентами через 2 года каждые шесть месяцев в течение до 5 лет после начала лечения будет проводиться вне протокола в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, в том числе: оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, иринотекан 150 мг/м2 в/в в течение 90 минут, 5-фторурацил, непрерывная инфузия 2400 мг/м2 в/в в течение 46 часов.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • оксалиплатин
  • лейковорин
Лекарство: Гемцитабин/Наб-паклитаксел
Оба препарата вводят один раз в неделю в течение трех недель (дни 1, 8, 15) с последующей неделей отдыха (28-дневный цикл) в течение 3 циклов перед визуализацией. Гемцитабин: внутривенная инфузия 1000 мг/м2 в течение 30–40 минут. Наб-паклитаксел: внутривенная инфузия 125 мг/м2 в течение 30–40 минут.
Другие имена:
  • гемцитабин/абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, имеющих право на регистрацию
Временное ограничение: 18 месяцев

За 18-месячный период Доля пациентов, завершивших протокол (неоадъювантная терапия и панкреатэктомия). Как описано, существуют определенные модификации протокола неоадъювантной терапии, которые ожидаются и допускаются. Первичный результат осуществимости будет одним из следующих:

  • Остановить, основное исследование неосуществимо: 1) расчетная доля включенных пациентов, соответствующих критериям
  • Продолжайте вносить изменения в протокол: 1) расчетная доля пациентов, соответствующих критериям включения, составляет от 40 до 59% или 2) расчетная доля включенных пациентов, завершивших протокол (неоадъювантная терапия и панкреатэктомия), составляет 40–59%.
  • Продолжить без изменений: 1) оценочная доля включенных пациентов, соответствующих требованиям, равная или превышающая 60%, или предполагаемая доля включенных пациентов, завершивших протокол (неоадъювная
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как процент пациентов, живущих через два года после включения.
24 месяца
Время прогресса
Временное ограничение: 24 месяца от начала химиотерапии (продолжительность исследования)
Определяется как продолжительность времени от регистрации до момента рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца от начала химиотерапии (продолжительность исследования)
Общие осложнения операции
Временное ограничение: С даты операции (ПР=0) до 90 послеоперационных дней (ПР=90)
Возникновение любого послеоперационного осложнения (серьезного или незначительного) после операции после пребывания каждого пациента в больнице и до 90 дней после первоначальной операции.
С даты операции (ПР=0) до 90 послеоперационных дней (ПР=90)
Патологический ответ на химиолучевое лечение
Временное ограничение: От даты первой химиотерапии до даты операции (около 4 месяцев)
Патологический ответ на лечение будет классифицироваться в соответствии с протоколом.
От даты первой химиотерапии до даты операции (около 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Leyo Ruo, MD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться