Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gruczolakorak trzustki Neoadjuwantowa skojarzona chemioterapia i stereotaktyczna radioterapia ciała przed operacją (PANCREAS)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

mFOLFIRINOX lub gemcytabina / nab-paklitaksel i stereotaktyczna radioterapia ciała, a następnie wycięcie trzustki u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcji. Pilotażowe studium wykonalności.

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie wykonalności pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcji otrzymujących chemioterapię z użyciem mFOLFIRINOX lub gemcytabiny / nab-paklitakselu, po której następuje pankreatektomia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak trzustki o granicznej resekcji nacieka do sąsiednich struktur naczyniowych w takim stopniu, że całkowita makroskopowa resekcja jest technicznie wykonalna, ale resekcja R0 stanowi wyzwanie, gdy leczeniem podstawowym jest operacja. Dlatego inna strategia zarządzania może być korzystna.

Pierwszorzędowy wynik badania PANCREAS definiuje się jako odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania w okresie 18 miesięcy oraz odsetek pacjentów, którzy ukończyli protokół (terapia neoadjuwantowa i pankreatektomia). Oczekuje się i dopuszcza pewne modyfikacje protokołu terapii neoadjuwantowej, a głównym wynikiem oceny wykonalności będzie jeden z następujących: przerwanie badania, badanie główne niewykonalne; kontynuować modyfikacje protokołu; lub kontynuować bez modyfikacji. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po włączeniu pierwszych 15 pacjentów i zakończeniu leczenia neoadjuwantowego oraz operacji. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani interwencjom w następującej kolejności: chemioterapia neoadiuwantowa, tomografia komputerowa z oceną stopnia zaawansowania, pankreatektomia i chemioterapia adjuwantowa. Śmiertelność pooperacyjna będzie rejestrowana do 90 dni po operacji. Pacjenci będą obserwowani co cztery miesiące za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha przez dwa lata po resekcji lub do czasu wystąpienia objawów nawrotu choroby. Pacjenci, którzy nie zostaną poddani resekcji chirurgicznej, będą obserwowani przez dwa lata po naliczeniu (czas trwania okresu badania) lub do czasu stwierdzenia progresji choroby lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Leyo Ruo, MD
  • Numer telefonu: 76626 905-521-2100
  • E-mail: ruol@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pablo E Serrano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brandon Meyers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christian van der Pol, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tariq Aziz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sameer Parpia, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kimmen Quan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, u których potwierdzono biopsją gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcyjności, którzy są medycznie zdolni do operacji zgodnie z oceną chirurga prowadzącego.

    2. Wiek ≤ 79 lat 3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4. Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) = lub > 1500, płytki krwi > 100 tys.
    2. Bilirubina całkowita
    3. Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3 x GGN
    4. Kreatynina
    5. Prawidłowy czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona choroba przerzutowa (np. w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub rezonans magnetyczny)
  2. Miejscowo zaawansowany rak trzustki (patrz definicja, punkt 3.3)
  3. Wcześniejsze leczenie radioterapią trzustki lub związanego z nią pola.
  4. Przeciwwskazania do chemioterapii
  5. Choroba serca w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasa 2 według New York Heart Association), czynna choroba wieńcowa lub niekontrolowane nadciśnienie
  6. Współistniejące trwające infekcje ogólnoustrojowe
  7. Nadużywanie nielegalnych substancji lub warunki społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu
  8. Istniejąca wcześniej neuropatia
  9. Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja jednoramienna
  1. Chemioterapia: 6 cykli (trzy miesiące) dożylnej chemioterapii skojarzonej z mFOLFIRINOX w 1. dniu, po czym następuje jeden tydzień przerwy (cykl 14-dniowy). Alternatywnie, pacjenci będą otrzymywać gemcytabinę / nab-paklitaksel przez trzy miesiące.
  2. Ponowna ocena tomografii komputerowej za pomocą testu surowicy z antygenem węglowodanów (CA) 19-9.
  3. Inscenizacja laparoskopii w celu wykluczenia utajonej choroby przerzutowej jest opcjonalna w zależności od preferencji chirurga.

5. Pankreatektomia 4 tygodnie po ostatnim dniu chemioterapii zgodnie ze standardem postępowania.

6. Chemioterapia adjuwantowa: zgodnie ze standardem postępowania. 7. Ocena kliniczna i badanie TK z oznaczeniem surowicy CA 19-9 w odstępach 4-miesięcznych do czasu stwierdzenia wznowy nowotworu.

8. Kontrola pacjentów po 2 latach co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od rozpoczęcia leczenia będzie prowadzona poza protokołem zgodnie ze standardem opieki.
Lek: mFOLFIRINOKS
mFOLFIRINOX, w tym: Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 2 godziny, Leukoworyna 400 mg/m2 IV przez 2 godziny, Irynotekan 150 mg/m2 IV przez 90 min, Ciągły wlew 5-fluorouracylu 2400 mg/m2 IV przez 46h.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • oksaliplatyna
  • leukoworyna
Lek: Gemcytabina / Nab-paklitaksel
Oba leki podaje się raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dni 1, 8, 15), po czym następuje tydzień odpoczynku (cykl 28-dniowy) przez 3 cykle przed obrazowaniem. Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej przez 30 do 40 minut. Nab-paklitaksel: 125 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 30 do 40 minut.
Inne nazwy:
  • gemcytabina/abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do włączenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy

W okresie 18 miesięcy Odsetek pacjentów, którzy ukończyli protokół (leczenie neoadjuwantowe i pankreatektomia). Jak opisano, istnieją pewne modyfikacje protokołu leczenia neoadjuwantowego, które są oczekiwane i dozwolone. Podstawowy wynik dotyczący wykonalności będzie jednym z następujących:

  • Zatrzymanie, badanie główne niewykonalne: 1) szacunkowy odsetek kwalifikujących się włączonych pacjentów
  • Kontynuuj modyfikacje protokołu: 1) szacowany odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych między 40-59% lub 2) szacowany odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli protokół (terapia neoadjuwantowa i pankreatektomia) 40-59%.
  • Kontynuuj bez modyfikacji: 1) szacowany odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych równy lub większy niż 60% lub szacowany odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli protokół (neoadjuv
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących po dwóch latach od włączenia.
24 miesiące
Czas na postęp
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia chemioterapii (długość badania)
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do czasu do radiologicznych dowodów progresji lub nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące od rozpoczęcia chemioterapii (długość badania)
Ogólne powikłania po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji (POD=0) do 90 dni po operacji (POD=90)
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych (większych lub mniejszych) po operacji po każdym pobycie pacjenta w szpitalu i do 90 dni od pierwszej operacji.
Od daty operacji (POD=0) do 90 dni po operacji (POD=90)
Patologiczna odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: Od daty pierwszej chemioterapii do daty operacji (ok. 4 miesiące)
Patologiczna odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana zgodnie z protokołem.
Od daty pierwszej chemioterapii do daty operacji (ok. 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Leyo Ruo, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mFOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj