Adénocarcinome pancréatique Combinaison néoadjuvante de chimiothérapie et de radiothérapie corporelle stéréotaxique avant la chirurgie (PANCREAS)
mFOLFIRINOX ou Gemcitabine / Nab-paclitaxel et radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'une pancréatectomie pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique limite résécable. Une étude de faisabilité pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome pancréatique limite résécable s'infiltre dans les structures vasculaires adjacentes dans une mesure telle qu'une résection macroscopique complète est techniquement réalisable, mais une résection R0 pose un défi lorsque la chirurgie est le traitement principal. Par conséquent, une stratégie de gestion différente peut être bénéfique.
Le critère de jugement principal de l'essai PANCREAS est défini comme la proportion de patients éligibles inscrits à l'étude sur une période de 18 mois et la proportion de patients ayant terminé le protocole (thérapie néoadjuvante et pancréatectomie). Certaines modifications du protocole de thérapie néoadjuvante sont attendues et autorisées, et le critère de faisabilité principal sera l'un des suivants : arrêt, étude principale non réalisable ; poursuivre les modifications de protocole ; ou continuer sans modification. Une analyse de l'innocuité sera effectuée après l'inscription des 15 premiers patients et la fin du traitement néoadjuvant et de la chirurgie. Les patients inclus dans cet essai subiront des interventions dans l'ordre suivant : chimiothérapie néoadjuvante, tomodensitométrie de re-stadification, pancréatectomie et chimiothérapie adjuvante. La mortalité postopératoire sera enregistrée jusqu'à 90 jours après la chirurgie. Les patients seront suivis tous les quatre mois avec une tomodensitométrie du thorax/abdomen pendant deux ans après la résection ou jusqu'à preuve de récidive de la maladie. Les patients qui ne subissent pas de résection chirurgicale seront suivis pendant deux ans après l'inscription (durée de la période d'étude) ou jusqu'à preuve de la progression de la maladie ou du décès.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leyo Ruo, MD
- Numéro de téléphone: 76626 905-521-2100
- E-mail: ruol@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pablo E Serrano, MD
- Numéro de téléphone: 43872 905-521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Recrutement
- Juravinski Hospital
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Contact:
- Leyo Ruo, MD
- Numéro de téléphone: 76626 905-521-2100
- E-mail: ruol@mcmaster.ca
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Contact:
- Pablo E Serrano, MD
- Numéro de téléphone: 43872 905-521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
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Contact:
- Pablo E Serrano, MD
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Contact:
- Brandon Meyers, MD
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Contact:
- Christian van der Pol, MD
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Contact:
- Tariq Aziz, MD
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Contact:
- Sameer Parpia, PhD
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Contact:
- Kimmen Quan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes et femmes de 18 ans ou plus qui présentent un adénocarcinome pancréatique limite résécable prouvé par biopsie et qui sont médicalement aptes à subir une intervention chirurgicale selon l'évaluation du chirurgien traitant.
2. Âge ≤ 79 ans 3. Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4. Fonction normale de la moelle osseuse et des organes
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) = ou > 1500, plaquettes > 100K
- Bilirubine totale
- Alanine transaminase (ALT), Aspartate aminotransférase (AST) < 3 x LSN
- Créatinine
- Temps de prothrombine normal et rapport international normalisé (INR) 5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique avérée (par exemple, sur une modalité d'imagerie telle que la tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin ou l'IRM)
- Cancer du pancréas localement avancé (voir définition rubrique 3.3)
- Traitement antérieur par radiothérapie du pancréas ou du champ associé.
- Contre-indications à recevoir une chimiothérapie
- Antécédents de maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive (classe 2 de la New York Heart Association), maladie coronarienne active ou hypertension non contrôlée
- Infections systémiques continues concomitantes
- Abus de substances illégales ou conditions sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'essai
- Neuropathie préexistante
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention à un seul bras
5. Pancréatectomie 4 semaines après le dernier jour de chimiothérapie selon la norme de soins. 6. Chimiothérapie adjuvante : selon la norme de soins. 7. Évaluation clinique et tomodensitométrie avec test sérique CA 19-9 à intervalles de 4 mois jusqu'à l'identification de la récidive du cancer. 8. Le suivi des patients après 2 ans tous les six mois jusqu'à 5 ans après le début du traitement sera effectué hors protocole selon la norme de soins. |
mFOLFIRINOX, dont : Oxaliplatine 85 mg/m2 IV sur 2 heures, Leucovorine 400 mg/m2 IV sur 2 heures, Irinotecan à 150 mg/m2 IV sur 90 min, 5-Fluoruracile en perfusion continue de 2400 mg/m2 IV sur 46h.
Autres noms:
Les deux médicaments sont administrés une fois par semaine pendant trois semaines (jours 1, 8, 15) suivis d'une semaine de repos (cycle de 28 jours) pendant 3 cycles avant l'imagerie.
Gemcitabine : 1000 mg/m2 en perfusion intraveineuse en 30 à 40 minutes.
Nab-paclitaxel : 125 mg/m2 en perfusion intraveineuse en 30 à 40 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients éligibles inscrits
Délai: 18 mois
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Sur une période de 18 mois La proportion de patients qui terminent le protocole (thérapie néoadjuvante et pancréatectomie). Comme décrit, certaines modifications du protocole de traitement néoadjuvant sont attendues et autorisées. Le principal résultat de faisabilité sera l'un des suivants :
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 24mois
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Défini comme le pourcentage de patients vivants deux ans après l'inscription.
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24mois
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Temps de progression
Délai: 24 mois à compter du début de la chimiothérapie (la durée de l'étude)
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Défini comme la durée entre l'inscription et la preuve radiologique de la progression ou de la récidive de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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24 mois à compter du début de la chimiothérapie (la durée de l'étude)
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Complications globales de la chirurgie
Délai: De la date de la chirurgie (POD=0) jusqu'à 90 jours postopératoires (POD=90)
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Apparition de toute complication postopératoire (majeure ou mineure) de la chirurgie après le séjour à l'hôpital de chaque patient et jusqu'à 90 jours après l'opération initiale.
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De la date de la chirurgie (POD=0) jusqu'à 90 jours postopératoires (POD=90)
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Réponse pathologique au traitement par radiochimiothérapie
Délai: De la date de la première chimiothérapie à la date de la chirurgie (environ 4 mois)
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La réponse pathologique au traitement sera classée selon le protocole.
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De la date de la première chimiothérapie à la date de la chirurgie (environ 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leyo Ruo, MD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Paclitaxel
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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