Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatisk adenokarsinom Neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi og stereootaktisk kroppsstrålebehandling før kirurgi (PANCREAS)

20. september 2023 oppdatert av: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

mFOLFIRINOX eller Gemcitabin / Nab-paclitaxel og stereootaktisk strålebehandling etterfulgt av pankreatektomi for pasienter med borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom. En pilot mulighetsstudie.

Dette er en enarms, enkeltsenter-gjennomførbarhetsstudie av pasienter med borderline-resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som får kjemoterapi med mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paklitaksel etterfulgt av pankreatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Borderline-resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom infiltrerer tilstøtende vaskulære strukturer i en grad slik at fullstendig makroskopisk reseksjon er teknisk mulig, men en R0-reseksjon utgjør en utfordring når kirurgi er den primære terapien. Derfor kan en annen ledelsesstrategi være gunstig.

Det primære resultatet av PANCREAS-studien er definert som andelen kvalifiserte pasienter som ble inkludert i studien over en 18-måneders periode og andelen pasienter som fullfører protokollen (neoadjuvant terapi og pankreatektomi). Visse modifikasjoner av den neoadjuvante terapiprotokollen er forventet og tillatt, og det primære gjennomførbarhetsresultatet vil være ett av følgende: stopp, hovedstudie ikke mulig; fortsett med protokollendringer; eller fortsett uten endringer. En sikkerhetsanalyse vil bli utført etter at de første 15 pasientene er registrert og fullført neoadjuvant terapi og kirurgi. Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå intervensjoner i følgende rekkefølge: neoadjuvant kjemoterapi, re-stadie CT-skanning, pankreatektomi og adjuvant kjemoterapi. Postoperativ dødelighet vil bli registrert inntil 90 dager etter operasjonen. Pasientene vil følges hver fjerde måned med en CT-skanning av bryst/buk i to år etter reseksjon eller inntil tegn på tilbakefall av sykdommen. Pasienter som ikke gjennomgår kirurgisk reseksjon vil bli fulgt i to år etter opptjening (studieperiodens varighet) eller inntil tegn på sykdomsprogresjon eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pablo E Serrano, MD
        • Underetterforsker:
          • Brandon Meyers, MD
        • Underetterforsker:
          • Christian van der Pol, MD
        • Underetterforsker:
          • Tariq Aziz, MD
        • Underetterforsker:
          • Sameer Parpia, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kimmen Quan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn og kvinner 18 år eller eldre som har biopsi påvist borderline resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er medisinsk skikket for kirurgi i henhold til vurdering av behandlende kirurg.

    2. Alder ≤ 79 år 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 1 4. Normal benmarg og organfunksjon

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) = eller > 1500, blodplater > 100K
    2. Totalt bilirubin
    3. Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN
    4. Kreatinin
    5. Normal protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (INR) 5. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist metastatisk sykdom (f.eks. ved bildebehandling som CT-skanning av bryst, mage og bekken eller MR)
  2. Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (se definisjon pkt. 3.3)
  3. Tidligere behandling med strålebehandling til bukspyttkjertelen eller tilhørende felt.
  4. Kontraindikasjoner for å motta kjemoterapi
  5. Anamnese med hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse 2), aktiv koronarsykdom eller ukontrollert hypertensjon
  6. Samtidig pågående systemiske infeksjoner
  7. Ulovlig rusmisbruk, eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i rettssaken
  8. Eksisterende nevropati
  9. Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsintervensjon
  1. Kjemoterapi: 6 sykluser (tre måneder) med IV kombinasjonskjemoterapi med mFOLFIRINOX på dag 1 etterfulgt av én ukes hvile (14-dagers syklus). Alternativt vil pasienter få tre måneder med gemcitabin / nab-paklitaksel.
  2. Re-stadie CT-skanning med Carbohydrate Antigen (CA) 19-9 serumtest.
  3. Iscenesettelse av laparoskopi for å utelukke okkult metastatisk sykdom er valgfritt basert på kirurgens preferanser.

5. Pankreatektomi 4 uker etter siste dag med kjemoterapi i henhold til standard behandling.

6. Adjuvant kjemoterapi: i henhold til standard behandling. 7. Klinisk vurdering og CT-skanning med CA 19-9 serumtest med 4-måneders intervaller inntil identifisering av kreftresidiv.

8. Oppfølging av pasienter etter 2 år hver sjette måned i opptil 5 år etter oppstart av behandling vil bli utført utenfor protokollen i henhold til standard behandling.
Legemiddel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, inkludert: Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer, Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, Irinotecan ved 150 mg/m2 IV over 90 min, 5-Fluoruracil kontinuerlig infusjon av 2400 mg/m2 IV over 46 timer.
Andre navn:
  • 5-FU
  • oksaliplatin
  • leukovorin
Legemiddel: Gemcitabin / Nab-paklitaksel
Begge legemidlene administreres en gang ukentlig i tre uker (dager 1, 8, 15) etterfulgt av en uke med hvile (28-dagers syklus) i 3 sykluser før avbildning. Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravenøs infusjon over 30 til 40 minutter. Nab-paklitaksel: 125 mg/m2 intravenøs infusjon over 30 til 40 minutter.
Andre navn:
  • gemcitabin / abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte påmeldte pasienter
Tidsramme: 18 måneder

Over en 18-måneders periode Andelen pasienter som fullfører protokollen (neoadjuvant terapi og pankreatektomi). Som beskrevet er det visse modifikasjoner av neoadjuvant terapiprotokoll som er forventet og tillatt. Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil være ett av følgende:

  • Stopp, hovedstudie ikke gjennomførbar: 1) estimert andel kvalifiserte pasienter påmeldt
  • Fortsett med protokollendringer: 1) estimert andel kvalifiserte pasienter inkludert mellom 40-59 % eller 2) estimert andel påmeldte pasienter som fullfører protokollen (neoadjuvant terapi og pankreatektomi) 40-59 %.
  • Fortsett uten endring: 1) estimert andel kvalifiserte pasienter som er påmeldt lik eller større enn 60 % eller estimert andel påmeldte pasienter som fullfører protokollen (neoadjuv
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Definert som prosentandel av pasienter i live to år etter registrering.
24 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder fra oppstart av kjemoterapi (lengden på studien)
Definert som varigheten fra registrering til tid til radiologisk bevis på sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først.
24 måneder fra oppstart av kjemoterapi (lengden på studien)
Generelle komplikasjoner fra kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsdato (POD=0) opp til 90 postoperative dager (POD=90)
Forekomst av postoperativ komplikasjon (større eller mindre) fra operasjonen etter hver pasients sykehusopphold og opptil 90 dager fra den første operasjonen.
Fra operasjonsdato (POD=0) opp til 90 postoperative dager (POD=90)
Patologisk respons på kjemo-strålebehandling
Tidsramme: Fra datoen for første kjemoterapi til datoen for operasjonen (rundt 4 måneder)
Patologisk respons på behandling vil bli klassifisert i henhold til protokoll.
Fra datoen for første kjemoterapi til datoen for operasjonen (rundt 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leyo Ruo, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på mFOLFIRINOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere