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Pankreatisches Adenokarzinom Neoadjuvante Kombinationschemotherapie und stereotaktische Körperbestrahlung vor der Operation (PANCREAS)

20. September 2023 aktualisiert von: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

mFOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel und stereotaktische Körperbestrahlung, gefolgt von einer Pankreatektomie bei Patienten mit Borderline-resektablem Pankreas-Adenokarzinom. Eine Pilot-Machbarkeitsstudie.

Dies ist eine einarmige, monozentrische Machbarkeitsstudie mit Patienten mit grenzwertig resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas, die eine Chemotherapie mit mFOLFIRINOX oder Gemcitabin / nab-Paclitaxel gefolgt von einer Pankreatektomie erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein grenzwertig resezierbares Adenokarzinom des Pankreas infiltriert benachbarte Gefäßstrukturen in einem solchen Ausmaß, dass eine vollständige makroskopische Resektion technisch machbar ist, aber eine R0-Resektion eine Herausforderung darstellt, wenn eine Operation die primäre Therapie ist. Daher kann eine andere Managementstrategie von Vorteil sein.

Das primäre Ergebnis der PANCREAS-Studie ist definiert als der Anteil geeigneter Patienten, die über einen Zeitraum von 18 Monaten in die Studie aufgenommen wurden, und der Anteil der Patienten, die das Protokoll abschließen (neoadjuvante Therapie und Pankreatektomie). Bestimmte Modifikationen des neoadjuvanten Therapieprotokolls werden erwartet und erlaubt, und das primäre Machbarkeitsergebnis wird eines der folgenden sein: Abbruch, Hauptstudie nicht durchführbar; mit Protokolländerungen fortfahren; oder ohne Änderung fortfahren. Eine Sicherheitsanalyse wird durchgeführt, nachdem die ersten 15 Patienten aufgenommen wurden und die neoadjuvante Therapie und Operation abgeschlossen haben. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in der folgenden Reihenfolge behandelt: neoadjuvante Chemotherapie, Re-Staging-CT-Scan, Pankreatektomie und adjuvante Chemotherapie. Die postoperative Sterblichkeit wird bis zu 90 Tage nach der Operation erfasst. Die Patienten werden alle vier Monate mit einem CT-Scan des Brustkorbs/Abdomens für zwei Jahre nach der Resektion oder bis zum Nachweis eines Wiederauftretens der Krankheit nachuntersucht. Patienten, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen, werden für zwei Jahre nach der Rekrutierung (Dauer des Studienzeitraums) oder bis zum Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pablo E Serrano, MD
        • Unterermittler:
          • Brandon Meyers, MD
        • Unterermittler:
          • Christian van der Pol, MD
        • Unterermittler:
          • Tariq Aziz, MD
        • Unterermittler:
          • Sameer Parpia, PhD
        • Unterermittler:
          • Kimmen Quan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich mit einem durch Biopsie nachgewiesenen grenzwertig resezierbaren Adenokarzinom des Pankreas vorstellen, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen medizinisch für eine Operation geeignet sind.

    2. Alter ≤ 79 Jahre 3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4. Normale Knochenmark- und Organfunktion

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) = oder > 1500, Blutplättchen > 100.000
    2. Gesamt-Bilirubin
    3. Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x ULN
    4. Kreatinin
    5. Normale Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis (INR) 5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Nachgewiesene Metastasierung (z. B. bei bildgebenden Verfahren wie CT-Scan von Brust, Bauch und Becken oder MRT)
  2. Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (siehe Definition Abschnitt 3.3)
  3. Vorbehandlung mit Strahlentherapie der Bauchspeicheldrüse oder des zugehörigen Feldes.
  4. Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  5. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 2), aktiver koronarer Herzkrankheit oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  6. Gleichzeitige andauernde systemische Infektionen
  7. Illegaler Drogenmissbrauch oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
  8. Vorbestehende Neuropathie
  9. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Intervention
  1. Chemotherapie: 6 Zyklen (drei Monate) IV-Kombinationschemotherapie mit mFOLFIRINOX an Tag 1, gefolgt von einer Woche Pause (14-tägiger Zyklus). Alternativ erhalten die Patienten drei Monate lang Gemcitabin/nab-Paclitaxel.
  2. Re-Staging-CT-Scan mit Carbohydrate Antigen (CA) 19-9 Serumtest.
  3. Das Staging einer Laparoskopie zum Ausschluss einer okkulten Metastasierung ist optional, je nach Präferenz des Chirurgen.

5. Pankreatektomie 4 Wochen nach dem letzten Tag der Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard.

6. Adjuvante Chemotherapie: gemäß Behandlungsstandard. 7. Klinische Beurteilung und CT-Scan mit CA 19-9-Serumtest in 4-Monats-Intervallen bis zur Identifizierung eines Krebsrezidivs.

8. Die Nachsorge der Patienten nach 2 Jahren alle sechs Monate für bis zu 5 Jahre nach Beginn der Behandlung wird gemäß Behandlungsstandard außerhalb des Protokolls durchgeführt.
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, einschließlich: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 min, 5-Fluoruracil-Dauerinfusion von 2400 mg/m2 i.v. über 46 h.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin
Arzneimittel: Gemcitabin / Nab-Paclitaxel
Beide Medikamente werden einmal wöchentlich für drei Wochen (Tage 1, 8, 15) verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause (28-Tage-Zyklus) für 3 Zyklen vor der Bildgebung. Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravenöse Infusion über 30 bis 40 Minuten. Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 intravenöse Infusion über 30 bis 40 Minuten.
Andere Namen:
  • Gemcitabin / Abraxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der zugelassenen Patienten
Zeitfenster: 18 Monate

Über einen Zeitraum von 18 Monaten Der Anteil der Patienten, die das Protokoll abschließen (neoadjuvante Therapie und Pankreatektomie). Wie beschrieben, gibt es bestimmte Modifikationen des neoadjuvanten Therapieprotokolls, die erwartet und erlaubt sind. Das primäre Machbarkeitsergebnis wird eines der folgenden sein:

  • Abbruch, Hauptstudie nicht durchführbar: 1) geschätzter Anteil geeigneter Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
  • Fahren Sie mit Protokolländerungen fort: 1) geschätzter Anteil geeigneter Patienten, die zwischen 40 und 59 % aufgenommen wurden, oder 2) geschätzter Anteil an aufgenommenen Patienten, die das Protokoll abschließen (neoadjuvante Therapie und Pankreatektomie), 40 bis 59 %.
  • Ohne Änderung fortfahren: 1) geschätzter Anteil der aufgenommenen in Frage kommenden Patienten gleich oder größer als 60 % oder geschätzter Anteil der aufgenommenen Patienten, die das Protokoll abschließen (neoadjuv
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die zwei Jahre nach Aufnahme leben.
24 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate ab Beginn der Chemotherapie (Dauer der Studie)
Definiert als die Zeitspanne von der Registrierung bis zum radiologischen Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Rezidivs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate ab Beginn der Chemotherapie (Dauer der Studie)
Allgemeine Komplikationen durch die Operation
Zeitfenster: Vom Operationsdatum (POD=0) bis zu 90 postoperativen Tagen (POD=90)
Auftreten einer postoperativen Komplikation (größer oder kleiner) durch eine Operation nach dem Krankenhausaufenthalt jedes Patienten und bis zu 90 Tage nach der ersten Operation.
Vom Operationsdatum (POD=0) bis zu 90 postoperativen Tagen (POD=90)
Pathologische Reaktion auf Chemo-Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Chemotherapie bis zum Datum der Operation (ca. 4 Monate)
Das pathologische Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß Protokoll klassifiziert.
Vom Datum der ersten Chemotherapie bis zum Datum der Operation (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Leyo Ruo, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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