Adenocarcinoma Pancreático Combinação Neoadjuvante de Quimioterapia e Radioterapia Estereotáxica Corporal Antes da Cirurgia (PANCREAS)
mFOLFIRINOX ou Gemcitabina/Nab-paclitaxel e radioterapia corporal estereotáxica seguida de pancreatectomia para pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe. Um Estudo Piloto de Viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável infiltra-se nas estruturas vasculares adjacentes a tal ponto que a ressecção macroscópica completa é tecnicamente viável, mas uma ressecção R0 representa um desafio quando a cirurgia é a terapia primária. Portanto, uma estratégia de gerenciamento diferente pode ser benéfica.
O desfecho primário do estudo PANCREAS é definido como a proporção de pacientes elegíveis inscritos no estudo durante um período de 18 meses e a proporção de pacientes que completam o protocolo (terapia neoadjuvante e pancreatectomia). Certas modificações do protocolo de terapia neoadjuvante são esperadas e permitidas, e o desfecho primário de viabilidade será um dos seguintes: parar, estudo principal inviável; continuar com as modificações do protocolo; ou continuar sem modificação. Uma análise de segurança será realizada após os primeiros 15 pacientes serem inscritos e concluírem a terapia neoadjuvante e a cirurgia. Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a intervenções na seguinte ordem: quimioterapia neoadjuvante, tomografia computadorizada de reestadiamento, pancreatectomia e quimioterapia adjuvante. A mortalidade pós-operatória será registrada até 90 dias após a cirurgia. Os pacientes serão acompanhados a cada quatro meses com tomografia computadorizada de tórax/abdômen por dois anos após a ressecção ou até evidência de recidiva da doença. Os pacientes que não forem submetidos à ressecção cirúrgica serão acompanhados por dois anos após o acréscimo (duração do período do estudo) ou até a evidência de progressão da doença ou óbito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leyo Ruo, MD
- Número de telefone: 76626 905-521-2100
- E-mail: ruol@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Pablo E Serrano, MD
- Número de telefone: 43872 905-521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Recrutamento
- Juravinski Hospital
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Contato:
- Leyo Ruo, MD
- Número de telefone: 76626 905-521-2100
- E-mail: ruol@mcmaster.ca
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Contato:
- Pablo E Serrano, MD
- Número de telefone: 43872 905-521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
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Contato:
- Pablo E Serrano, MD
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Contato:
- Brandon Meyers, MD
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Contato:
- Christian van der Pol, MD
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Contato:
- Tariq Aziz, MD
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Contato:
- Sameer Parpia, PhD
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Contato:
- Kimmen Quan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais que apresentem adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável comprovado por biópsia que estejam clinicamente aptos para cirurgia conforme avaliação do cirurgião responsável.
2. Idade ≤ 79 anos 3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4. Medula óssea e função de órgãos normais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) = ou > 1500, plaquetas > 100K
- bilirrubina total
- Alanina transaminase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) < 3 x LSN
- Creatinina
- Tempo de protrombina normal e relação normalizada internacional (INR) 5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença metastática comprovada (por exemplo, na modalidade de imagem, como tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve ou ressonância magnética)
- Câncer pancreático localmente avançado (consulte a seção de definição 3.3)
- Tratamento prévio com radioterapia para o pâncreas ou campo associado.
- Contra-indicações para receber quimioterapia
- Histórico de doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (classe 2 da New York Heart Association), doença arterial coronariana ativa ou hipertensão não controlada
- Infecções sistêmicas contínuas concomitantes
- Abuso de substâncias ilegais ou condições sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo
- Neuropatia pré-existente
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de braço único
5. Pancreatectomia 4 semanas após o último dia de quimioterapia de acordo com o padrão de tratamento. 6. Quimioterapia adjuvante: de acordo com o padrão de tratamento. 7. Avaliação clínica e tomografia computadorizada com teste de soro CA 19-9 em intervalos de 4 meses até a identificação de recidiva do câncer. 8. O acompanhamento dos pacientes após 2 anos a cada seis meses por até 5 anos após o início do tratamento será realizado fora do protocolo de acordo com o padrão de atendimento. |
mFOLFIRINOX, incluindo: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV durante 2 horas, Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, Irinotecano a 150 mg/m2 IV durante 90 min, 5-Fluoruracilo infusão contínua de 2400 mg/m2 IV durante 46h.
Outros nomes:
Ambas as drogas são administradas uma vez por semana durante três semanas (dias 1, 8, 15), seguidas por uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) por 3 ciclos antes da imagem.
Gencitabina: 1.000 mg/m2 em infusão intravenosa durante 30 a 40 minutos.
Nab-paclitaxel: infusão intravenosa de 125 mg/m2 durante 30 a 40 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes elegíveis inscritos
Prazo: 18 meses
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Em um período de 18 meses A proporção de pacientes que completam o protocolo (terapia neoadjuvante e pancreatectomia). Conforme descrito, existem algumas modificações do protocolo de terapia neoadjuvante que são esperadas e permitidas. O principal resultado de viabilidade será um dos seguintes:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 24 meses
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Definido como a porcentagem de pacientes vivos dois anos após a inscrição.
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24 meses
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Tempo para Progressão
Prazo: 24 meses a partir do início da quimioterapia (a duração do estudo)
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Definido como a duração do tempo desde a inscrição até a evidência radiológica de progressão da doença ou recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro.
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24 meses a partir do início da quimioterapia (a duração do estudo)
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Complicações gerais da cirurgia
Prazo: Da data da cirurgia (DPO=0) até 90 dias de pós-operatório (DPO=90)
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Ocorrência de qualquer complicação pós-operatória (maior ou menor) da cirurgia após a internação de cada paciente e até 90 dias da operação inicial.
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Da data da cirurgia (DPO=0) até 90 dias de pós-operatório (DPO=90)
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Resposta patológica ao tratamento de quimio-radiação
Prazo: Desde a data da primeira quimioterapia até à data da cirurgia (cerca de 4 meses)
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A resposta patológica ao tratamento será classificada de acordo com o protocolo.
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Desde a data da primeira quimioterapia até à data da cirurgia (cerca de 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyo Ruo, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Paclitaxel
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 5076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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