Haiman adenokarsinooman neoadjuvantti yhdistelmäkemoterapia ja stereotaktinen kehon sädehoito ennen leikkausta (PANCREAS)
mFOLFIRINOX tai gemsitabiini / nab-paklitakseli ja stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa haiman poisto potilaille, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma. Pilotti toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma tunkeutuu viereisiin verisuonirakenteisiin siinä määrin, että täydellinen makroskooppinen resektio on teknisesti mahdollista, mutta R0-resektio on haaste, kun leikkaus on ensisijainen hoito. Siksi erilaisesta johtamisstrategiasta voi olla hyötyä.
PANCREAS-tutkimuksen ensisijainen tulos määritellään tutkimukseen 18 kuukauden aikana osallistuneiden potilaiden osuudena ja tutkimusohjelman (neoadjuvanttihoito ja haiman poisto) suorittaneiden potilaiden osuus. Tietyt muutokset neoadjuvanttihoitoprotokollaan ovat odotettavissa ja sallittuja, ja ensisijainen toteutettavuustulos on jokin seuraavista: lopetus, päätutkimus ei ole mahdollista; jatka protokollamuutoksia; tai jatka ilman muutoksia. Turvallisuusanalyysi tehdään sen jälkeen, kun ensimmäiset 15 potilasta on otettu mukaan ja neoadjuvanttihoidon ja -leikkauksen suorittaneet. Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään interventioita seuraavassa järjestyksessä: neoadjuvanttikemoterapia, uudelleenvaiheen CT-skannaus, haiman poisto ja adjuvanttikemoterapia. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kirjataan 90 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan neljän kuukauden välein rintakehän/vatsan TT-kuvauksella kahden vuoden ajan resektion jälkeen tai kunnes on näyttöä taudin uusiutumisesta. Potilaita, joille ei tehdä kirurgista resektiota, seurataan kahden vuoden ajan kertymisen jälkeen (tutkimusjakson kesto) tai kunnes on todisteita taudin etenemisestä tai kuolemasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leyo Ruo, MD
- Puhelinnumero: 76626 905-521-2100
- Sähköposti: ruol@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pablo E Serrano, MD
- Puhelinnumero: 43872 905-521-2100
- Sähköposti: serrano@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leyo Ruo, MD
- Puhelinnumero: 76626 905-521-2100
- Sähköposti: ruol@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo E Serrano, MD
- Puhelinnumero: 43872 905-521-2100
- Sähköposti: serrano@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo E Serrano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Meyers, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian van der Pol, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tariq Aziz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameer Parpia, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimmen Quan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on biopsialla todettu rajallinen resekoitava haiman adenokarsinooma, jotka ovat lääketieteellisesti sopivia leikkaukseen hoitavan kirurgin arvion mukaan.
2. Ikä ≤ 79 vuotta 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 1 4. Normaali luuytimen ja elinten toiminta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) = tai > 1500, verihiutaleet > 100 000
- Kokonaisbilirubiini
- Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x ULN
- Kreatiniini
- Normaali protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu metastaattinen sairaus (esim. kuvantamismenetelmissä, kuten rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaus tai magneettikuvaus)
- Paikallisesti edennyt haimasyöpä (katso määritelmä kohta 3.3)
- Aiempi hoito haiman tai siihen liittyvän alueen sädehoidolla.
- Vasta-aiheet kemoterapian saamiselle
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 2), aktiivinen sepelvaltimotauti tai hallitsematon verenpainetauti
- Samanaikaiset jatkuvat systeemiset infektiot
- Laiton päihteiden väärinkäyttö tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
- Aiempi neuropatia
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen interventio
5. Haiman poisto 4 viikkoa viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen hoidon standardin mukaisesti. 6. Adjuvanttikemoterapia: hoidon standardien mukaan. 7. Kliininen arviointi ja CT-skannaus CA 19-9 -seerumitestillä 4 kuukauden välein, kunnes syövän uusiutuminen havaitaan. 8. Potilaiden seuranta 2 vuoden jälkeen kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen suoritetaan protokollan ulkopuolella hoidon standardin mukaisesti. |
mFOLFIRINOX, mukaan lukien: Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin aikana, Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 tunnin aikana, Irinotekaani 150 mg/m2 IV 90 minuutin aikana, 5-fluorurasiili jatkuva infuusio 2400 mg/m2 IV 46 tunnin aikana.
Muut nimet:
Molempia lääkkeitä annetaan kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 1, 8, 15), jota seuraa viikon lepo (28 päivän sykli) 3 sykliä ennen kuvantamista.
Gemsitabiini: 1000 mg/m2 suonensisäinen infuusio 30-40 minuutin aikana.
Nab-paklitakseli: 125 mg/m2 suonensisäinen infuusio 30-40 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukauden aikana Protokollan (neoadjuvanttihoito ja haiman poisto) suorittaneiden potilaiden osuus. Kuten on kuvattu, neoadjuvanttihoitoprotokollassa on tiettyjä muutoksia, jotka ovat odotettavissa ja sallittuja. Ensisijainen toteutettavuustulos on jokin seuraavista:
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty prosentteina potilaista, jotka ovat elossa kahden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
24 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta kemoterapian aloittamisesta (tutkimuksen pituus)
|
Määritelty aika, joka kuluu rekisteröinnistä taudin etenemisen tai uusiutumisen tai kuoleman radiologiseen näyttöön sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
24 kuukautta kemoterapian aloittamisesta (tutkimuksen pituus)
|
|
Leikkauksen kokonaiskomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (POD=0) 90 päivään leikkauksen jälkeen (POD=90)
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (suurten tai vähäisten) esiintyminen jokaisen potilaan sairaalahoidon jälkeen ja enintään 90 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivästä (POD=0) 90 päivään leikkauksen jälkeen (POD=90)
|
|
Patologinen vaste kemosäteilyhoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian päivämäärästä leikkauspäivään (noin 4 kuukautta)
|
Patologinen vaste hoitoon luokitellaan protokollan mukaan.
|
Ensimmäisen kemoterapian päivämäärästä leikkauspäivään (noin 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leyo Ruo, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .