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Adenocarcinoma de páncreas Combinación neoadyuvante de quimioterapia y radioterapia corporal estereotáctica antes de la cirugía (PANCREAS)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

mFOLFIRINOX o gemcitabina/Nab-paclitaxel y radioterapia corporal estereotáctica seguida de pancreatectomía para pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable borderline. Un estudio piloto de viabilidad.

Este es un ensayo de viabilidad de un solo brazo y un solo centro de pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable borderline que reciben quimioterapia con mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel seguida de pancreatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El adenocarcinoma de páncreas resecable límite se infiltra en las estructuras vasculares adyacentes hasta tal punto que la resección macroscópica completa es técnicamente factible, pero una resección R0 plantea un desafío cuando la cirugía es el tratamiento principal. Por lo tanto, una estrategia de manejo diferente puede ser beneficiosa.

El resultado primario del ensayo PANCREAS se define como la proporción de pacientes elegibles inscritos en el estudio durante un período de 18 meses y la proporción de pacientes que completan el protocolo (terapia neoadyuvante y pancreatectomía). Se esperan y permiten ciertas modificaciones del protocolo de terapia neoadyuvante, y el resultado primario de factibilidad será uno de los siguientes: detener, estudio principal no factible; continuar con las modificaciones del protocolo; o continuar sin modificación. Se realizará un análisis de seguridad después de que se inscriban los primeros 15 pacientes y completen la terapia neoadyuvante y la cirugía. Los pacientes inscritos en este ensayo se someterán a intervenciones en el siguiente orden: quimioterapia neoadyuvante, tomografía computarizada de reestadificación, pancreatectomía y quimioterapia adyuvante. La mortalidad postoperatoria se registrará hasta 90 días después de la cirugía. Los pacientes serán seguidos cada cuatro meses con una tomografía computarizada del tórax/abdomen durante dos años después de la resección o hasta que haya evidencia de recurrencia de la enfermedad. Los pacientes que no se sometan a resección quirúrgica serán seguidos durante dos años después de la acumulación (duración del período de estudio) o hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leyo Ruo, MD
  • Número de teléfono: 76626 905-521-2100
  • Correo electrónico: ruol@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pablo E Serrano, MD
  • Número de teléfono: 43872 905-521-2100
  • Correo electrónico: serrano@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:
          • Leyo Ruo, MD
          • Número de teléfono: 76626 905-521-2100
          • Correo electrónico: ruol@mcmaster.ca
        • Contacto:
          • Pablo E Serrano, MD
          • Número de teléfono: 43872 905-521-2100
          • Correo electrónico: serrano@mcmaster.ca
        • Sub-Investigador:
          • Pablo E Serrano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brandon Meyers, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christian van der Pol, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tariq Aziz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sameer Parpia, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kimmen Quan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombres y mujeres de 18 años de edad o más que presenten adenocarcinoma de páncreas resecable limítrofe comprobado por biopsia y que sean médicamente aptos para la cirugía según la evaluación del cirujano tratante.

    2. Edad ≤ 79 años 3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4. Función normal de la médula ósea y los órganos

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) = o > 1500, plaquetas > 100K
    2. Bilirrubina total
    3. Alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 3 x LSN
    4. creatinina
    5. Tiempo de protrombina normal y cociente internacional normalizado (INR) 5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica comprobada (p. ej., en una modalidad de imagen como una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis o una resonancia magnética)
  2. Cáncer de páncreas localmente avanzado (ver definición sección 3.3)
  3. Tratamiento previo con radioterapia al páncreas o campo asociado.
  4. Contraindicaciones para recibir quimioterapia
  5. Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca congestiva (clase 2 de la New York Heart Association), enfermedad arterial coronaria activa o hipertensión no controlada
  6. Infecciones sistémicas en curso concurrentes
  7. Abuso de sustancias ilegales o condiciones sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el ensayo
  8. Neuropatía preexistente
  9. Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención de un solo brazo
  1. Quimioterapia: 6 ciclos (tres meses) de quimioterapia combinada IV con mFOLFIRINOX el día 1 seguido de una semana de descanso (ciclo de 14 días). Como alternativa, los pacientes recibirán tres meses de gemcitabina/nab-paclitaxel.
  2. Tomografía computarizada de reestadificación con prueba de suero de antígeno carbohidrato (CA) 19-9.
  3. La laparoscopia de estadificación para descartar enfermedad metastásica oculta es opcional según la preferencia del cirujano.

5. Pancreatectomía 4 semanas después del último día de quimioterapia según el estándar de atención.

6. Quimioterapia adyuvante: según el estándar de atención. 7. Evaluación clínica y tomografía computarizada con prueba de suero CA 19-9 a intervalos de 4 meses hasta la identificación de la recurrencia del cáncer.

8. El seguimiento de los pacientes después de 2 años cada seis meses hasta 5 años después del inicio del tratamiento se realizará fuera de protocolo según el estándar de atención.
Droga: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, que incluye: Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas, Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, Irinotecan a 150 mg/m2 IV durante 90 min, 5-Fluoruracilo en infusión continua de 2400 mg/m2 IV durante 46 h.
Otros nombres:
  • 5-FU
  • oxaliplatino
  • leucovorina
Droga: Gemcitabina / Nab-paclitaxel
Ambos medicamentos se administran una vez por semana durante tres semanas (días 1, 8, 15) seguidos de una semana de descanso (ciclo de 28 días) durante 3 ciclos antes de la obtención de imágenes. Gemcitabina: infusión intravenosa de 1000 mg/m2 durante 30 a 40 minutos. Nab-paclitaxel: infusión intravenosa de 125 mg/m2 durante 30 a 40 minutos.
Otros nombres:
  • gemcitabina / abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles inscritos
Periodo de tiempo: 18 meses

Durante un período de 18 meses La proporción de pacientes que completan el protocolo (terapia neoadyuvante y pancreatectomía). Como se describió, existen ciertas modificaciones del protocolo de terapia neoadyuvante que se esperan y permiten. El resultado principal de viabilidad será uno de los siguientes:

  • Detener, estudio principal no factible: 1) proporción estimada de pacientes elegibles inscritos
  • Continuar con las modificaciones del protocolo: 1) proporción estimada de pacientes elegibles inscritos entre 40-59 % o 2) proporción estimada de pacientes inscritos que completan el protocolo (terapia neoadyuvante y pancreatectomía) 40-59 %.
  • Continuar sin modificar: 1) proporción estimada de pacientes elegibles inscritos igual o superior al 60 % o proporción estimada de pacientes inscritos que completan el protocolo (neoadyuvancia
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como porcentaje de pacientes vivos a los dos años de la inscripción.
24 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio de la quimioterapia (la duración del estudio)
Definido como la duración del tiempo desde la inscripción hasta la evidencia radiológica de progresión o recurrencia de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
24 meses desde el inicio de la quimioterapia (la duración del estudio)
Complicaciones generales de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía (POD=0) hasta 90 días postoperatorios (POD=90)
Aparición de cualquier complicación postoperatoria (mayor o menor) de la cirugía después de la estancia hospitalaria de cada paciente y hasta 90 días desde la operación inicial.
Desde la fecha de la cirugía (POD=0) hasta 90 días postoperatorios (POD=90)
Respuesta patológica al tratamiento de quimio-radiación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera quimioterapia hasta la fecha de la cirugía (alrededor de 4 meses)
La respuesta patológica al tratamiento se clasificará según protocolo.
Desde la fecha de la primera quimioterapia hasta la fecha de la cirugía (alrededor de 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Leyo Ruo, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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